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在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 （定义）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 径向动脉阻塞 | 药物：未分离的肝素 | 不适用 |
径向动脉闭塞（RAO）是跨性动脉干预中最常见的并发症之一（如果没有采取特定措施以防止这种情况，则多达30％的病例）与患者的原肿性状态有关，较少的远端流动到在手术过程中，入口部位和动脉造成的创伤。
目前在全球范围内，跨性别（TRA）通道是冠状动脉血管造影最广泛使用的访问（最多90％的程序），因为跨性别方法与血管并发症和事件死亡率较低有关（与股骨通道相比）有关。
尽管Tra访问更安全，但它并非没有并发症，也是最重要的RAO之一。
从介绍者的类型到止血时间到远端TRA，有普遍的努力来减少RAO的改善，并有证据表明，较高剂量的UFH也可以在更大程度上减少RAO。尽管没有适当的前瞻性临床试验，但已提议将RAO发病率降低高达2.8次（单中心，回顾性研究，该研究比较了常规剂量的UFH与较高剂量的UFH相比，UFH与更高剂量的UFH进行了比较）承诺证明这一点。
显示出较低率的标准剂量为5000 IU，将与100 IU / kg UFH进行比较，并具有随机，前瞻性，双盲设计，并具有短期（24小时）的随访随着多普勒超声（DUS）及其与散布图记录RAO的相关性，并在遮挡的动脉中，将进行30天的随访，以确定DUS（和Plethysmmogrication）的重新定性（或持续的闭塞率）。为了解决较高UFH剂量的安全问题，将在研究随访期间评估所有潜在的出血并发症，并且将排除较高的出血风险患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1988年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划以良好的径向脉搏和使用TRA进行侵入性冠状动脉血管造影的患者将被随机分为两组。一个将接受标准的UFH剂量，另一个将接受UFH的预定高剂量（每公斤体重）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量的未分流肝素 100 iu/kg的未分流肝素 | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 |
| 主动比较器：未分流肝素的标准剂量 5000 IU的未分离肝素。 | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 |
- 径向动脉阻塞（RAO）。 [时间范围：24小时。这是给予的Rao的发生率（带有DUS和Plethymmography）。
- 径向动脉阻塞（RAO）。 [时间范围：30天。这是给予的Rao的发生率（带有DUS和Plethymmography）。
- 是时候止血了。 [时间范围：24小时。这是给予的是时候止血了，从介绍器鞘去除到止血。
- 径向动脉的直径。 [时间范围：24小时。这是给予的血管超声检查径向动脉的最小，最大和平均直径。
- 含氧术和DUS RAO的相关性。 [时间范围：30天。这是给予的分散生产学和DU的相关性，以确定RAO。
- 出血并发症。 [时间范围：30天。这是给予的
根据出血学术研究联盟2（BARC-2）等级比较出血并发症的发生率：
BARC-2量表：
- 类型0
- 类型1
- 类型2
- 类型3
- 类型4
- 类型5
- 出血并发症。 [时间范围：24小时。这是给予的
根据冠状动脉研究（轻松）量表后的早期排放，比较出血并发症的发生率：
简单的比例：
- 一年级
- II级
- 三年级
- IV级
- V级
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Julio I Farjat Pasos，医学博士 | 55 5573 2911 EXT 21217 | julio.farjat@gmail.com | |
| 联系人：MD的Guering Eid Lidt | 55 5573 2911 EXT 21217 | guering@yahoo.com |
| 墨西哥 | |
| CardiologíaIgnacioChávez学院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Julio I Farjat Pasos，MD 55 5573 2911 Ext 21217 Julio.farjat@gmail.com | |
| 联系人：Guering Edit Lid，MD 55 5573 2911 EXT 21217 guering@yahoo.com | |
| 次级评论者：Carlos A Aguila Bravo，医学博士 | |
| 次评论家：Diana I Becerril Lechuga，医学博士 | |
| 子注册者：Kathia EEstradaLópez，医学博士 | |
| 子注册者：马里兰州的MaríaESotoLópez | |
| 子注视器：医学博士豪尔赫·加斯帕（Jorge Gaspar） | |
| 首席研究员： | Julio I Farjat Pasos，医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 | |
| 研究主任： | 埃德·利特（Eid Lidt），医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 | ||||||||
| 简要摘要 | 双盲单中心临床试验，比较了使用标准剂量的未分离肝素（UFH）与高剂量的UFH比较径向动脉闭塞（RAO）的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 径向动脉闭塞（RAO）是跨性动脉干预中最常见的并发症之一（如果没有采取特定措施以防止这种情况，则多达30％的病例）与患者的原肿性状态有关，较少的远端流动到在手术过程中，入口部位和动脉造成的创伤。 目前在全球范围内，跨性别（TRA）通道是冠状动脉血管造影最广泛使用的访问（最多90％的程序），因为跨性别方法与血管并发症和事件死亡率较低有关（与股骨通道相比）有关。 尽管Tra访问更安全，但它并非没有并发症，也是最重要的RAO之一。 从介绍者的类型到止血时间到远端TRA，有普遍的努力来减少RAO的改善，并有证据表明，较高剂量的UFH也可以在更大程度上减少RAO。尽管没有适当的前瞻性临床试验，但已提议将RAO发病率降低高达2.8次（单中心，回顾性研究，该研究比较了常规剂量的UFH与较高剂量的UFH相比，UFH与更高剂量的UFH进行了比较）承诺证明这一点。 显示出较低率的标准剂量为5000 IU，将与100 IU / kg UFH进行比较，并具有随机，前瞻性，双盲设计，并具有短期（24小时）的随访随着多普勒超声（DUS）及其与散布图记录RAO的相关性，并在遮挡的动脉中，将进行30天的随访，以确定DUS（和Plethysmmogrication）的重新定性（或持续的闭塞率）。为了解决较高UFH剂量的安全问题，将在研究随访期间评估所有潜在的出血并发症，并且将排除较高的出血风险患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划以良好的径向脉搏和使用TRA进行侵入性冠状动脉血管造影的患者将被随机分为两组。一个将接受标准的UFH剂量，另一个将接受UFH的预定高剂量（每公斤体重）。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 径向动脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1988 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DI-205-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Julio Ivan Farjat Pasos，Instituto de Cardiologia Ignacio Chavez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 径向动脉阻塞 | 药物：未分离的肝素 | 不适用 |
径向动脉闭塞（RAO）是跨性动脉干预中最常见的并发症之一（如果没有采取特定措施以防止这种情况，则多达30％的病例）与患者的原肿性状态有关，较少的远端流动到在手术过程中，入口部位和动脉造成的创伤。
目前在全球范围内，跨性别（TRA）通道是冠状动脉血管造影最广泛使用的访问（最多90％的程序），因为跨性别方法与血管并发症和事件死亡率较低有关（与股骨通道相比）有关。
尽管Tra访问更安全，但它并非没有并发症，也是最重要的RAO之一。
从介绍者的类型到止血时间到远端TRA，有普遍的努力来减少RAO的改善，并有证据表明，较高剂量的UFH也可以在更大程度上减少RAO。尽管没有适当的前瞻性临床试验，但已提议将RAO发病率降低高达2.8次（单中心，回顾性研究，该研究比较了常规剂量的UFH与较高剂量的UFH相比，UFH与更高剂量的UFH进行了比较）承诺证明这一点。
显示出较低率的标准剂量为5000 IU，将与100 IU / kg UFH进行比较，并具有随机，前瞻性，双盲设计，并具有短期（24小时）的随访随着多普勒超声（DUS）及其与散布图记录RAO的相关性，并在遮挡的动脉中，将进行30天的随访，以确定DUS（和Plethysmmogrication）的重新定性（或持续的闭塞率）。为了解决较高UFH剂量的安全问题，将在研究随访期间评估所有潜在的出血并发症，并且将排除较高的出血风险患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1988年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计划以良好的径向脉搏和使用TRA进行侵入性冠状动脉血管造影的患者将被随机分为两组。一个将接受标准的UFH剂量，另一个将接受UFH的预定高剂量（每公斤体重）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量的未分流肝素 100 iu/kg的未分流肝素 | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 |
| 主动比较器：未分流肝素的标准剂量 5000 IU的未分离肝素。 | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 |
- 是时候止血了。 [时间范围：24小时。这是给予的是时候止血了，从介绍器鞘去除到止血。
- 径向动脉的直径。 [时间范围：24小时。这是给予的血管超声检查径向动脉的最小，最大和平均直径。
- 含氧术和DUS RAO的相关性。 [时间范围：30天。这是给予的分散生产学和DU的相关性，以确定RAO。
- 出血并发症。 [时间范围：30天。这是给予的
根据出血学术研究联盟2（BARC-2）等级比较出血并发症的发生率：
BARC-2量表：
- 类型0
- 类型1
- 类型2
- 类型3
- 类型4
- 类型5
- 出血并发症。 [时间范围：24小时。这是给予的
根据冠状动脉研究（轻松）量表后的早期排放，比较出血并发症的发生率：
简单的比例：
- 一年级
- II级
- 三年级
- IV级
- V级
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Julio I Farjat Pasos，医学博士 | 55 5573 2911 EXT 21217 | julio.farjat@gmail.com | |
| 联系人：MD的Guering Eid Lidt | 55 5573 2911 EXT 21217 | guering@yahoo.com |
| 墨西哥 | |
| CardiologíaIgnacioChávez学院 | 招募 |
| 墨西哥墨西哥城，墨西哥，14080年 | |
| 联系人：Julio I Farjat Pasos，MD 55 5573 2911 Ext 21217 Julio.farjat@gmail.com | |
| 联系人：Guering Edit Lid，MD 55 5573 2911 EXT 21217 guering@yahoo.com | |
| 次级评论者：Carlos A Aguila Bravo，医学博士 | |
| 次评论家：Diana I Becerril Lechuga，医学博士 | |
| 子注册者：Kathia EEstradaLópez，医学博士 | |
| 子注册者：马里兰州的MaríaESotoLópez | |
| 子注视器：医学博士豪尔赫·加斯帕（Jorge Gaspar） | |
| 首席研究员： | Julio I Farjat Pasos，医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 | |
| 研究主任： | 埃德·利特（Eid Lidt），医学博士 | CardiologíaIgnacioChávez学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在径向动脉闭塞（定义）试验中，标准与高剂量的未分流肝素。 | ||||||||
| 简要摘要 | 双盲单中心临床试验，比较了使用标准剂量的未分离肝素（UFH）与高剂量的UFH比较径向动脉闭塞（RAO）的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 径向动脉闭塞（RAO）是跨性动脉干预中最常见的并发症之一（如果没有采取特定措施以防止这种情况，则多达30％的病例）与患者的原肿性状态有关，较少的远端流动到在手术过程中，入口部位和动脉造成的创伤。 目前在全球范围内，跨性别（TRA）通道是冠状动脉血管造影最广泛使用的访问（最多90％的程序），因为跨性别方法与血管并发症和事件死亡率较低有关（与股骨通道相比）有关。 尽管Tra访问更安全，但它并非没有并发症，也是最重要的RAO之一。 从介绍者的类型到止血时间到远端TRA，有普遍的努力来减少RAO的改善，并有证据表明，较高剂量的UFH也可以在更大程度上减少RAO。尽管没有适当的前瞻性临床试验，但已提议将RAO发病率降低高达2.8次（单中心，回顾性研究，该研究比较了常规剂量的UFH与较高剂量的UFH相比，UFH与更高剂量的UFH进行了比较）承诺证明这一点。 显示出较低率的标准剂量为5000 IU，将与100 IU / kg UFH进行比较，并具有随机，前瞻性，双盲设计，并具有短期（24小时）的随访随着多普勒超声（DUS）及其与散布图记录RAO的相关性，并在遮挡的动脉中，将进行30天的随访，以确定DUS（和Plethysmmogrication）的重新定性（或持续的闭塞率）。为了解决较高UFH剂量的安全问题，将在研究随访期间评估所有潜在的出血并发症，并且将排除较高的出血风险患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计划以良好的径向脉搏和使用TRA进行侵入性冠状动脉血管造影的患者将被随机分为两组。一个将接受标准的UFH剂量，另一个将接受UFH的预定高剂量（每公斤体重）。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 径向动脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：未分离的肝素 在卸下介绍器鞘之前，第二操作员将缺失的UFH剂量传递给第一个操作员，以在10 mL注射器与0.9％盐水溶液混合的10 mL注射器中达到每公斤体重100 IU。盲人第一操作员将不知道它是盐水还是未分流肝素的补充剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1988 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incar-DG-DI-205-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Julio Ivan Farjat Pasos，Instituto de Cardiologia Ignacio Chavez | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
