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出境医 / 临床实验 / 气态二氧化碳的经态应用

气态二氧化碳的经态应用

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估二氧化碳（二氧化碳）对周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的经皮的影响。已知二氧化碳的经皮应用对血管舒张具有直接影响，并通过BOHR效应从HB释放氧气。重复疗法后，新血管生成。微循环的损害是糖尿病周围神经病的原因之一，循环改善也可能对周围神经病产生积极作用。为了评估二氧化碳对糖尿病患者外周神经病的经态应用的影响，研究人员设计了一项随机的双盲临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他：经皮二氧化碳应用程序其他：安慰剂治疗不适用

详细说明：
气态二氧化碳的经皮应用表明在糖尿病患者的慢性伤口治疗方面是成功的辅助治疗（PMID：32633896）。在研究期间，患者报告了治疗后周围感觉的改善。因此，为了研究气态二氧化碳在外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的经态应用的影响，研究者设计了一项随机的双盲研究。 60例糖尿病患者患有周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者将在研究和对照组中随机分配。研究小组将接受20次使用CO2治疗（每个工作日持续4周）。将身体的下部插入到治疗包裹中，该缠绕中有99.9％的二氧化碳气体，持续45分钟。对照组将使用相同的方法，但在他们的情况下，治疗包裹将充满空气。在两组中，研究者将在第一次和4周后评估大脚趾的振动感觉，单丝测试和温度。患者和研究者（医生）将对属于患者的群体视而不见。执行所有疗法的医疗护士将使用随机数发生器随机将患者随机进行研究和对照组。护士将是唯一一个属于患者的人群，直到将两组获得的结果进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用气态二氧化碳在治疗糖尿病周围神经病的情况下使用。双盲临床试验。对照组接受安慰剂治疗。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：患者将不知道他们属于哪个组。他们都将接受治疗（与空气的二氧化碳，对照组学习组），将为治疗的气体准备的护士将了解患者属于患者的组。研究人员将在治疗前后评估神经病将不知道患者的群体。最后，评估结果的人将比较2组的结果，不知道哪一个正在研究和哪个控制。
主要意图：治疗
官方标题：气态二氧化碳对糖尿病对称周围神经病的经皮的影响 - 双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经过二氧化碳处理
接受气态CO2在下肢接受气态CO2治疗的患者
其他：经皮二氧化碳应用

患者躺在检查表上。将患者的下肢分离在治疗性包裹中（单次使用，低密度，由生物相容性聚乙烯制成），密封在腰部。此后，首先将空气从治疗包裹中抽出，然后将包裹填充有99.9％的二氧化碳气体。该疗法持续45分钟。

研究组的每个患者将接受二氧化碳疗法 - 四个星期（意味着20种仅在工作日进行的二氧化碳疗法）。


安慰剂比较器：控制
下肢接受安慰剂治疗的患者
其他：安慰剂治疗
对照组的每个患者都将具有空气而不是二氧化碳的治疗包裹。对照组的患者还将接受20种疗法（仅在工作日4周），这也将持续45分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 振动感觉的改变[时间范围：在使用CO2或安慰剂进行首次治疗之前，在用CO2或安慰剂治疗4周后
    使用128 Hz调谐叉在每只脚上的5个标准点上进行振动感觉（在骨突出的皮肤上，第一个质子循环接头（MPT），晶体棒棒，麦芽脂质，胫骨和胫骨结节的尿液）。结果表示为没有振动感觉的点数（10中）。

  2. 更改单丝测试[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    单丝测试是使用Semmes Weinstein单丝（SWM）在每只脚上的8个标准点上（SWM）（SWM）（SWM）（在大脚趾的足底表面，第三和第五脚趾的足底表面，在第一，第三和第五metaTARSARS头的足底表面，在足底弓和钙烷的足底表面）。结果表示为没有任何感觉的点数（16中）。


次要结果度量 ：
  1. 皮肤温度的变化[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    使用红外温度计在大脚趾足底上用红外温度计测量的温度。温度测量是标准化的 - 在治疗之前（为了排除由于血管舒张而导致的二氧化碳治疗期间升高的温度）。患者躺在检查桌上，赤脚持续20分钟以适应室温。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有糖尿病和周围对称神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者
  • 单侧慢性伤口，没有先前的截肢
  • 密歇根州神经病评分工具的得分高于3

排除标准：

  • 不对称周围神经病的糖尿病患者
  • 严重合并症的患者：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，慢性肾脏疾病III和IV级，慢性心脏病NYHA（纽约心脏协会）III和IV，患有已知恶性疾病的患者，进行性疾病的患者，患有炎症标志物的全身感染症状或骨髓炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 helena.ban.frangez@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛文尼亚
Umcljubljana招募
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 Helena.ban.frangez@gmail.com
联系人：Igor Frangez博士，医学博士，DDS +386682112 ifrangez@gmail.com
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Igor Frangez博士，医学博士，DDS ucmljubljana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 振动感觉的改变[时间范围：在使用CO2或安慰剂进行首次治疗之前，在用CO2或安慰剂治疗4周后
    使用128 Hz调谐叉在每只脚上的5个标准点上进行振动感觉（在骨突出的皮肤上，第一个质子循环接头（MPT），晶体棒棒，麦芽脂质，胫骨和胫骨结节的尿液）。结果表示为没有振动感觉的点数（10中）。
  • 更改单丝测试[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    单丝测试是使用Semmes Weinstein单丝（SWM）在每只脚上的8个标准点上（SWM）（SWM）（SWM）（在大脚趾的足底表面，第三和第五脚趾的足底表面，在第一，第三和第五metaTARSARS头的足底表面，在足底弓和钙烷的足底表面）。结果表示为没有任何感觉的点数（16中）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）		皮肤温度的变化[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
使用红外温度计在大脚趾足底上用红外温度计测量的温度。温度测量是标准化的 - 在治疗之前（为了排除由于血管舒张而导致的二氧化碳治疗期间升高的温度）。患者躺在检查桌上，赤脚持续20分钟以适应室温。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气态二氧化碳的经态应用
官方标题ICMJE气态二氧化碳对糖尿病对称周围神经病的经皮的影响 - 双盲随机临床试验
简要摘要该研究旨在评估二氧化碳（二氧化碳）对周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的经皮的影响。已知二氧化碳的经皮应用对血管舒张具有直接影响，并通过BOHR效应从HB释放氧气。重复疗法后，新血管生成。微循环的损害是糖尿病周围神经病的原因之一，循环改善也可能对周围神经病产生积极作用。为了评估二氧化碳对糖尿病患者外周神经病的经态应用的影响，研究人员设计了一项随机的双盲临床试验。
详细说明气态二氧化碳的经皮应用表明在糖尿病患者的慢性伤口治疗方面是成功的辅助治疗（PMID：32633896）。在研究期间，患者报告了治疗后周围感觉的改善。因此，为了研究气态二氧化碳在外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的经态应用的影响，研究者设计了一项随机的双盲研究。 60例糖尿病患者患有周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者将在研究和对照组中随机分配。研究小组将接受20次使用CO2治疗（每个工作日持续4周）。将身体的下部插入到治疗包裹中，该缠绕中有99.9％的二氧化碳气体，持续45分钟。对照组将使用相同的方法，但在他们的情况下，治疗包裹将充满空气。在两组中，研究者将在第一次和4周后评估大脚趾的振动感觉，单丝测试和温度。患者和研究者（医生）将对属于患者的群体视而不见。执行所有疗法的医疗护士将使用随机数发生器随机将患者随机进行研究和对照组。护士将是唯一一个属于患者的人群，直到将两组获得的结果进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用气态二氧化碳在治疗糖尿病周围神经病的情况下使用。双盲临床试验。对照组接受安慰剂治疗。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
患者将不知道他们属于哪个组。他们都将接受治疗（与空气的二氧化碳，对照组学习组），将为治疗的气体准备的护士将了解患者属于患者的组。研究人员将在治疗前后评估神经病将不知道患者的群体。最后，评估结果的人将比较2组的结果，不知道哪一个正在研究和哪个控制。
主要目的：治疗
条件ICMJE周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 其他：经皮二氧化碳应用

    患者躺在检查表上。将患者的下肢分离在治疗性包裹中（单次使用，低密度，由生物相容性聚乙烯制成），密封在腰部。此后，首先将空气从治疗包裹中抽出，然后将包裹填充有99.9％的二氧化碳气体。该疗法持续45分钟。

    研究组的每个患者将接受二氧化碳疗法 - 四个星期（意味着20种仅在工作日进行的二氧化碳疗法）。

  • 其他：安慰剂治疗
    对照组的每个患者都将具有空气而不是二氧化碳的治疗包裹。对照组的患者还将接受20种疗法（仅在工作日4周），这也将持续45分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经过二氧化碳处理
    接受气态CO2在下肢接受气态CO2治疗的患者
    干预：其他：经皮的二氧化碳应用
  • 安慰剂比较器：控制
    下肢接受安慰剂治疗的患者
    干预：其他：安慰剂治疗
出版物 *
  • Smith AG，Ramachandran P，Tripp S，Singleton JR。葡萄糖耐受性和与糖尿病相关的神经病变受损中的表皮神经支配。神经病学。 2001年11月13日； 57（9）：1701-4。
  • Sakai Y，Miwa M，Oe K，Ueha T，Koh A，Niikura T，Iwakura T，Iwakura T，Lee SY，Tanaka M，KurosakaM。一种新型的二氧化碳二氧化碳施用的新系统，从而导致“人工Bohr效应” 。 PLOS ONE。 2011; 6（9）：E24137。 doi：10.1371/journal.pone.0024137。 EPUB 2011年9月8日。
  • Macura M，Ban Frangez H，Cankar K，FinžgarM，FrangezI。气体CO（2）经经皮应用对糖尿病性慢性伤口愈合的影响 - 双盲随机临床试验。 Int伤口J. 2020 Dec; 17（6）：1607-1614。 doi：10.1111/iwj.13436。 EPUB 2020年7月7日。
  • Tesfaye S，Boulton AJ，Dyck PJ，Freeman R，Horowitz M，Kempler P，Lauria G，Malik RA，Spallone V，Vinik A，Bernardi L，Bernardi L，Valensi P;多伦多神经病' target='_blank'>糖尿病神经病专家小组。神经病' target='_blank'>糖尿病神经病：定义，诊断标准，严重程度和治疗方法的更新。糖尿病护理。 2010年10月； 33（10）：2285-93。 doi：10.2337/dc10-1303。审查。勘误：糖尿病护理。 2010年12月; 33（12）：2725。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有糖尿病和周围对称神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者
  • 单侧慢性伤口，没有先前的截肢
  • 密歇根州神经病评分工具的得分高于3

排除标准：

  • 不对称周围神经病的糖尿病患者
  • 严重合并症的患者：深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，慢性肾脏疾病III和IV级，慢性心脏病NYHA（纽约心脏协会）III和IV，患有已知恶性疾病的患者，进行性疾病的患者，患有炎症标志物的全身感染症状或骨髓炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 helena.ban.frangez@gmail.com
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561609
其他研究ID编号ICMJE UMCLJUBLJANA CO2应用程序
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Helena Ban Frangez，大学医学中心卢布尔雅那
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Igor Frangez博士，医学博士，DDS ucmljubljana
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估二氧化碳（二氧化碳）对周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的经皮的影响。已知二氧化碳的经皮应用对血管舒张具有直接影响，并通过BOHR效应从HB释放氧气。重复疗法后，新血管生成。微循环的损害是糖尿病周围神经病的原因之一，循环改善也可能对周围神经病产生积极作用。为了评估二氧化碳对糖尿病患者外周神经病的经态应用的影响，研究人员设计了一项随机的双盲临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他：经皮二氧化碳应用程序其他：安慰剂治疗不适用

详细说明：
气态二氧化碳的经皮应用表明在糖尿病患者的慢性伤口治疗方面是成功的辅助治疗（PMID：32633896）。在研究期间，患者报告了治疗后周围感觉的改善。因此，为了研究气态二氧化碳在外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的经态应用的影响，研究者设计了一项随机的双盲研究。 60例糖尿病患者患有周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者将在研究和对照组中随机分配。研究小组将接受20次使用CO2治疗（每个工作日持续4周）。将身体的下部插入到治疗包裹中，该缠绕中有99.9％的二氧化碳气体，持续45分钟。对照组将使用相同的方法，但在他们的情况下，治疗包裹将充满空气。在两组中，研究者将在第一次和4周后评估大脚趾的振动感觉，单丝测试和温度。患者和研究者（医生）将对属于患者的群体视而不见。执行所有疗法的医疗护士将使用随机数发生器随机将患者随机进行研究和对照组。护士将是唯一一个属于患者的人群，直到将两组获得的结果进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用气态二氧化碳在治疗糖尿病周围神经病的情况下使用。双盲临床试验。对照组接受安慰剂治疗。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：患者将不知道他们属于哪个组。他们都将接受治疗（与空气的二氧化碳，对照组学习组），将为治疗的气体准备的护士将了解患者属于患者的组。研究人员将在治疗前后评估神经病将不知道患者的群体。最后，评估结果的人将比较2组的结果，不知道哪一个正在研究和哪个控制。
主要意图：治疗
官方标题：气态二氧化碳对糖尿病对称周围神经病的经皮的影响 - 双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：经过二氧化碳处理
接受气态CO2在下肢接受气态CO2治疗的患者
其他：经皮二氧化碳应用

患者躺在检查表上。将患者的下肢分离在治疗性包裹中（单次使用，低密度，由生物相容性聚乙烯制成），密封在腰部。此后，首先将空气从治疗包裹中抽出，然后将包裹填充有99.9％的二氧化碳气体。该疗法持续45分钟。

研究组的每个患者将接受二氧化碳疗法 - 四个星期（意味着20种仅在工作日进行的二氧化碳疗法）。


安慰剂比较器：控制
下肢接受安慰剂治疗的患者
其他：安慰剂治疗
对照组的每个患者都将具有空气而不是二氧化碳的治疗包裹。对照组的患者还将接受20种疗法（仅在工作日4周），这也将持续45分钟。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 振动感觉的改变[时间范围：在使用CO2或安慰剂进行首次治疗之前，在用CO2或安慰剂治疗4周后
    使用128 Hz调谐叉在每只脚上的5个标准点上进行振动感觉（在骨突出的皮肤上，第一个质子循环接头（MPT），晶体棒棒，麦芽脂质，胫骨和胫骨结节的尿液）。结果表示为没有振动感觉的点数（10中）。

  2. 更改单丝测试[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    单丝测试是使用Semmes Weinstein单丝（SWM）在每只脚上的8个标准点上（SWM）（SWM）（SWM）（在大脚趾的足底表面，第三和第五脚趾的足底表面，在第一，第三和第五metaTARSARS头的足底表面，在足底弓和钙烷的足底表面）。结果表示为没有任何感觉的点数（16中）。


次要结果度量 ：
  1. 皮肤温度的变化[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    使用红外温度计在大脚趾足底上用红外温度计测量的温度。温度测量是标准化的 - 在治疗之前（为了排除由于血管舒张而导致的二氧化碳治疗期间升高的温度）。患者躺在检查桌上，赤脚持续20分钟以适应室温。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有糖尿病和周围对称神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者
  • 单侧慢性伤口，没有先前的截肢
  • 密歇根州神经病评分工具的得分高于3

排除标准：

  • 不对称周围神经病的糖尿病患者
  • 严重合并症的患者：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，慢性肾脏疾病III和IV级，慢性心脏病NYHA（纽约心脏协会）III和IV，患有已知恶性疾病的患者，进行性疾病的患者，患有炎症标志物的全身感染症状或骨髓炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 helena.ban.frangez@gmail.com

位置
位置表的布局表
斯洛文尼亚
Umcljubljana招募
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 Helena.ban.frangez@gmail.com
联系人：Igor Frangez博士，医学博士，DDS +386682112 ifrangez@gmail.com
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Igor Frangez博士，医学博士，DDS ucmljubljana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 振动感觉的改变[时间范围：在使用CO2或安慰剂进行首次治疗之前，在用CO2或安慰剂治疗4周后
    使用128 Hz调谐叉在每只脚上的5个标准点上进行振动感觉（在骨突出的皮肤上，第一个质子循环接头（MPT），晶体棒棒，麦芽脂质，胫骨和胫骨结节的尿液）。结果表示为没有振动感觉的点数（10中）。
  • 更改单丝测试[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
    单丝测试是使用Semmes Weinstein单丝（SWM）在每只脚上的8个标准点上（SWM）（SWM）（SWM）（在大脚趾的足底表面，第三和第五脚趾的足底表面，在第一，第三和第五metaTARSARS头的足底表面，在足底弓和钙烷的足底表面）。结果表示为没有任何感觉的点数（16中）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）		皮肤温度的变化[时间范围：在使用二氧化碳或安慰剂进行首次治疗之前，在用二氧化碳或安慰剂治疗4周后
使用红外温度计在大脚趾足底上用红外温度计测量的温度。温度测量是标准化的 - 在治疗之前（为了排除由于血管舒张而导致的二氧化碳治疗期间升高的温度）。患者躺在检查桌上，赤脚持续20分钟以适应室温。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气态二氧化碳的经态应用
官方标题ICMJE气态二氧化碳对糖尿病对称周围神经病的经皮的影响 - 双盲随机临床试验
简要摘要该研究旨在评估二氧化碳（二氧化碳）对周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的经皮的影响。已知二氧化碳的经皮应用对血管舒张具有直接影响，并通过BOHR效应从HB释放氧气。重复疗法后，新血管生成。微循环的损害是糖尿病周围神经病的原因之一，循环改善也可能对周围神经病产生积极作用。为了评估二氧化碳对糖尿病患者外周神经病的经态应用的影响，研究人员设计了一项随机的双盲临床试验。
详细说明气态二氧化碳的经皮应用表明在糖尿病患者的慢性伤口治疗方面是成功的辅助治疗（PMID：32633896）。在研究期间，患者报告了治疗后周围感觉的改善。因此，为了研究气态二氧化碳在外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中的经态应用的影响，研究者设计了一项随机的双盲研究。 60例糖尿病患者患有周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者将在研究和对照组中随机分配。研究小组将接受20次使用CO2治疗（每个工作日持续4周）。将身体的下部插入到治疗包裹中，该缠绕中有99.9％的二氧化碳气体，持续45分钟。对照组将使用相同的方法，但在他们的情况下，治疗包裹将充满空气。在两组中，研究者将在第一次和4周后评估大脚趾的振动感觉，单丝测试和温度。患者和研究者（医生）将对属于患者的群体视而不见。执行所有疗法的医疗护士将使用随机数发生器随机将患者随机进行研究和对照组。护士将是唯一一个属于患者的人群，直到将两组获得的结果进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用气态二氧化碳在治疗糖尿病周围神经病的情况下使用。双盲临床试验。对照组接受安慰剂治疗。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
患者将不知道他们属于哪个组。他们都将接受治疗（与空气的二氧化碳，对照组学习组），将为治疗的气体准备的护士将了解患者属于患者的组。研究人员将在治疗前后评估神经病将不知道患者的群体。最后，评估结果的人将比较2组的结果，不知道哪一个正在研究和哪个控制。
主要目的：治疗
条件ICMJE周围神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干预ICMJE
  • 其他：经皮二氧化碳应用

    患者躺在检查表上。将患者的下肢分离在治疗性包裹中（单次使用，低密度，由生物相容性聚乙烯制成），密封在腰部。此后，首先将空气从治疗包裹中抽出，然后将包裹填充有99.9％的二氧化碳气体。该疗法持续45分钟。

    研究组的每个患者将接受二氧化碳疗法 - 四个星期（意味着20种仅在工作日进行的二氧化碳疗法）。

  • 其他：安慰剂治疗
    对照组的每个患者都将具有空气而不是二氧化碳的治疗包裹。对照组的患者还将接受20种疗法（仅在工作日4周），这也将持续45分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：经过二氧化碳处理
    接受气态CO2在下肢接受气态CO2治疗的患者
    干预：其他：经皮的二氧化碳应用
  • 安慰剂比较器：控制
    下肢接受安慰剂治疗的患者
    干预：其他：安慰剂治疗
出版物 *
  • Smith AG，Ramachandran P，Tripp S，Singleton JR。葡萄糖耐受性和与糖尿病相关的神经病变受损中的表皮神经支配。神经病学。 2001年11月13日； 57（9）：1701-4。
  • Sakai Y，Miwa M，Oe K，Ueha T，Koh A，Niikura T，Iwakura T，Iwakura T，Lee SY，Tanaka M，KurosakaM。一种新型的二氧化碳二氧化碳施用的新系统，从而导致“人工Bohr效应” 。 PLOS ONE。 2011; 6（9）：E24137。 doi：10.1371/journal.pone.0024137。 EPUB 2011年9月8日。
  • Macura M，Ban Frangez H，Cankar K，FinžgarM，FrangezI。气体CO（2）经经皮应用对糖尿病性慢性伤口愈合的影响 - 双盲随机临床试验。 Int伤口J. 2020 Dec; 17（6）：1607-1614。 doi：10.1111/iwj.13436。 EPUB 2020年7月7日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有糖尿病和周围对称神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的患者
  • 单侧慢性伤口，没有先前的截肢
  • 密歇根州神经病评分工具的得分高于3

排除标准：

  • 不对称周围神经病的糖尿病患者
  • 严重合并症的患者：深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，慢性肾脏疾病III和IV级，慢性心脏病NYHA（纽约心脏协会）III和IV，患有已知恶性疾病的患者，进行性疾病的患者，患有炎症标志物的全身感染症状或骨髓炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Helena Ban Frangez博士，医学博士+38641336441 helena.ban.frangez@gmail.com
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561609
其他研究ID编号ICMJE UMCLJUBLJANA CO2应用程序
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Helena Ban Frangez，大学医学中心卢布尔雅那
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Igor Frangez博士，医学博士，DDS ucmljubljana
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素