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出境医 / 临床实验 / 内窥镜LED光源系统的有效性和安全性（ENV）

内窥镜LED光源系统的有效性和安全性（ENV）

研究描述
简要摘要：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜胆囊切除术设备：内窥镜设备的LED光源系统：精确内窥镜荧光成像系统不适用

详细说明：
采用了前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照非效率试验设计，以评估LED光源系统为内窥镜提供的实时内窥镜近红外荧光图像的实时内窥镜近红外荧光图像的安全性和有效性。至少有一个主要的肝外胆管（普通的胆管和肝肝沟渠）。该试验将在5个中心进行，并采用竞争性分组模式。总共将涉及220名接受腹腔镜胆囊切除术的患者（每个对照组和测试组中有110例患者）。签署伦理委员会批准的知情同意书后，这些受试者将由调查人员筛选。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的合格受试者将随机分为对照组或测试组。对于对照组中的受试者，将使用市场镜面荧光成像系统市售。对于测试组的受试者，内窥镜的LED​​灯源系统将用于操作。在操作日期，调查人员将通过判断是否至少显示一个主要的肝外胆管（普通胆管和肝甲状腺肿）来评估设备的显示性能。在随访期间，研究人员将根据生命体征，身体检查，常规检查，常规尿液检查，血液生物化学和12铅ECG的结果评估设备的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：在此试验中，将使用单盲方法，这意味着研究人员知道用于治疗受试者的设备，而受试者对此一无所知。
主要意图：诊断
官方标题：一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验，旨在评估输尿管透射过程中内窥镜的LED​​光源系统的安全性和有效性。
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
内窥镜的LED​​轻源系统
该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将按照相等的基础随机分为测试组或对照组（每个组包括110个受试者）。
设备：内窥镜的LED​​灯源系统

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


精确内窥镜荧光成像系统
该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计将在相等的基础上随机分为测试组或对照组（每个组包括110名受试者）。对照组使用精确的内窥镜荧光成像系统（模型：模型：： PC9000）
设备：精确的内窥镜荧光成像系统

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝外胆管的可视化速率。 [时间范围：在操作期间]
    注意：肝外胆管的可视化速率是指至少一个肝外胆道导管（肝肝脏和胆汁胆管和普通胆管）的可视化速率（分别对Calot的三角形进行解剖（图像分别拍摄图像是在解剖结构之前，在解剖结构之前，在解剖结构之前，解剖并在三角形结构完全展开之后）。


次要结果度量 ：
  1. 操作时间[时间范围：操作期间]
    操作时间

  2. 术中失血[时间范围：在手术期间]
    术中失血

  3. 并发症的发生率[时间范围：术后随访期长达7天]
    胆管损伤，胆汁泄漏，出血，继发性腹部感染

  4. 设备故障率[时间范围：操作期间]
    设备故障率


其他结果措施：
  1. 不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  2. 严重的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    严重不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  3. 与设备有关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  4. 严重与设备相关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  5. 设备缺陷[时间范围：操作期间]
    设备缺陷的发生率（％）和频率（事件数）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  1. 纳入标准：

    1. 应接受此类受试者选定症状的腹腔镜胆囊切除术的受试者包括胆结石，胆囊炎或胆囊息肉≥0.8cm
    2. 年龄在18至75岁之间
    3. 所有受试者自愿参加临床试验，并被要求签署知情同意书

  2. 排除标准：

    1. 患有急性胆囊炎和胆管炎的受试者
    2. 需要剖腹手术的受试者
    3. 怀孕或哺乳期间的妇女
    4. 审判后3个月内的三个月内，受试者预计将生育一个孩子
    5. 受试者患有肝肝硬化
    6. 对ICG或碘过敏的受试者
    7. 心肺功能不全和手术不宽容的受试者
    8. 肾脏和肝功能异常的受试者：①天冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT超过正常范围上限的3倍； ②血清肌酐> 2.0 mg/dl或≥176.8μmol/l
    9. 患有恶性癌病史或恶性癌患者的受试者
    10. 目前从事其他临床试验的受试者
    11. 调查人员认为不适合审判的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学的第一家附属医院
Chang Chun，Jilin，中国，130000
中国，郑
智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士
杭州，中国江民，310000
中国
首都医科大学北京Chao-YANG医院
中国北京，100000
首都医科大学Xuanwu医院
中国北京，100000
赞助商和合作者
Stryker骨科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：张张北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）		肝外胆管的可视化速率。 [时间范围：在操作期间]
注意：肝外胆管的可视化速率是指至少一个肝外胆道导管（肝肝脏和胆汁胆管和普通胆管）的可视化速率（分别对Calot的三角形进行解剖（图像分别拍摄图像是在解剖结构之前，在解剖结构之前，在解剖结构之前，解剖并在三角形结构完全展开之后）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）
  • 操作时间[时间范围：操作期间]
    操作时间
  • 术中失血[时间范围：在手术期间]
    术中失血
  • 并发症的发生率[时间范围：术后随访期长达7天]
    胆管损伤，胆汁泄漏，出血，继发性腹部感染
  • 设备故障率[时间范围：操作期间]
    设备故障率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月18日）
  • 不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 严重的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    严重不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 与设备有关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 严重与设备相关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 设备缺陷[时间范围：操作期间]
    设备缺陷的发生率（％）和频率（事件数）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE LED光源系统的有效性和安全性
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验，旨在评估输尿管透射过程中内窥镜的LED​​光源系统的安全性和有效性。
简要摘要

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

详细说明采用了前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照非效率试验设计，以评估LED光源系统为内窥镜提供的实时内窥镜近红外荧光图像的实时内窥镜近红外荧光图像的安全性和有效性。至少有一个主要的肝外胆管（普通的胆管和肝肝沟渠）。该试验将在5个中心进行，并采用竞争性分组模式。总共将涉及220名接受腹腔镜胆囊切除术的患者（每个对照组和测试组中有110例患者）。签署伦理委员会批准的知情同意书后，这些受试者将由调查人员筛选。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的合格受试者将随机分为对照组或测试组。对于对照组中的受试者，将使用市场镜面荧光成像系统市售。对于测试组的受试者，内窥镜的LED​​灯源系统将用于操作。在操作日期，调查人员将通过判断是否至少显示一个主要的肝外胆管（普通胆管和肝甲状腺肿）来评估设备的显示性能。在随访期间，研究人员将根据生命体征，身体检查，常规检查，常规尿液检查，血液生物化学和12铅ECG的结果评估设备的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
在此试验中，将使用单盲方法，这意味着研究人员知道用于治疗受试者的设备，而受试者对此一无所知。
主要目的：诊断
条件ICMJE腹腔镜胆囊切除术
干预ICMJE
  • 设备：内窥镜的LED​​灯源系统

    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

    该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

  • 设备：精确的内窥镜荧光成像系统

    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

    该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

研究臂ICMJE
  • 内窥镜的LED​​轻源系统
    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将按照相等的基础随机分为测试组或对照组（每个组包括110个受试者）。
    干预：设备：内窥镜的LED​​灯源系统
  • 精确内窥镜荧光成像系统
    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计将在相等的基础上随机分为测试组或对照组（每个组包括110名受试者）。对照组使用精确的内窥镜荧光成像系统（模型：模型：： PC9000）
    干预：设备：精确内窥镜荧光成像系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月18日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  1. 纳入标准：

    1. 应接受此类受试者选定症状的腹腔镜胆囊切除术的受试者包括胆结石，胆囊炎或胆囊息肉≥0.8cm
    2. 年龄在18至75岁之间
    3. 所有受试者自愿参加临床试验，并被要求签署知情同意书

  2. 排除标准：

    1. 患有急性胆囊炎和胆管炎的受试者
    2. 需要剖腹手术的受试者
    3. 怀孕或哺乳期间的妇女
    4. 审判后3个月内的三个月内，受试者预计将生育一个孩子
    5. 受试者患有肝肝硬化
    6. 对ICG或碘过敏的受试者
    7. 心肺功能不全和手术不宽容的受试者
    8. 肾脏和肝功能异常的受试者：①天冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT超过正常范围上限的3倍； ②血清肌酐> 2.0 mg/dl或≥176.8μmol/l
    9. 患有恶性癌病史或恶性癌患者的受试者
    10. 目前从事其他临床试验的受试者
    11. 调查人员认为不适合审判的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561583
其他研究ID编号ICMJE Stryker02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案将共享
支持材料：研究方案
大体时间：临床试验开始并结束
访问标准：从临床试验的开始到结束，参与中心遵循同意协议
责任方Stryker骨科
研究赞助商ICMJE Stryker骨科
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：张张北京友谊医院
PRS帐户Stryker骨科
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜胆囊切除术设备：内窥镜设备的LED光源系统：精确内窥镜荧光成像系统不适用

详细说明：
采用了前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照非效率试验设计，以评估LED光源系统为内窥镜提供的实时内窥镜近红外荧光图像的实时内窥镜近红外荧光图像的安全性和有效性。至少有一个主要的肝外胆管（普通的胆管和肝肝沟渠）。该试验将在5个中心进行，并采用竞争性分组模式。总共将涉及220名接受腹腔镜胆囊切除术的患者（每个对照组和测试组中有110例患者）。签署伦理委员会批准的知情同意书后，这些受试者将由调查人员筛选。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的合格受试者将随机分为对照组或测试组。对于对照组中的受试者，将使用市场镜面荧光成像系统市售。对于测试组的受试者，内窥镜的LED​​灯源系统将用于操作。在操作日期，调查人员将通过判断是否至少显示一个主要的肝外胆管（普通胆管和肝甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿）来评估设备的显示性能。在随访期间，研究人员将根据生命体征，身体检查，常规检查，常规尿液检查，血液生物化学和12铅ECG的结果评估设备的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：在此试验中，将使用单盲方法，这意味着研究人员知道用于治疗受试者的设备，而受试者对此一无所知。
主要意图：诊断
官方标题：一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验，旨在评估输尿管透射过程中内窥镜的LED​​光源系统的安全性和有效性。
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
内窥镜的LED​​轻源系统
该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将按照相等的基础随机分为测试组或对照组（每个组包括110个受试者）。
设备：内窥镜的LED​​灯源系统

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


精确内窥镜荧光成像系统
该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计将在相等的基础上随机分为测试组或对照组（每个组包括110名受试者）。对照组使用精确的内窥镜荧光成像系统（模型：模型：： PC9000）
设备：精确的内窥镜荧光成像系统

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝外胆管的可视化速率。 [时间范围：在操作期间]
    注意：肝外胆管的可视化速率是指至少一个肝外胆道导管（肝肝脏和胆汁胆管和普通胆管）的可视化速率（分别对Calot的三角形进行解剖（图像分别拍摄图像是在解剖结构之前，在解剖结构之前，在解剖结构之前，解剖并在三角形结构完全展开之后）。


次要结果度量 ：
  1. 操作时间[时间范围：操作期间]
    操作时间

  2. 术中失血[时间范围：在手术期间]
    术中失血

  3. 并发症的发生率[时间范围：术后随访期长达7天]
    胆管损伤，胆汁泄漏，出血，继发性腹部感染

  4. 设备故障率[时间范围：操作期间]
    设备故障率


其他结果措施：
  1. 不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  2. 严重的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    严重不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  3. 与设备有关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  4. 严重与设备相关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）

  5. 设备缺陷[时间范围：操作期间]
    设备缺陷的发生率（％）和频率（事件数）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

  1. 纳入标准：

    1. 应接受此类受试者选定症状的腹腔镜胆囊切除术的受试者包括胆结石，胆囊炎或胆囊息肉≥0.8cm
    2. 年龄在18至75岁之间
    3. 所有受试者自愿参加临床试验，并被要求签署知情同意书

  2. 排除标准：

    1. 患有急性胆囊炎和胆管炎的受试者
    2. 需要剖腹手术的受试者
    3. 怀孕或哺乳期间的妇女
    4. 审判后3个月内的三个月内，受试者预计将生育一个孩子
    5. 受试者患有肝肝硬化
    6. 对ICG或碘过敏的受试者
    7. 心肺功能不全和手术不宽容的受试者
    8. 肾脏和肝功能异常的受试者：①天冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT超过正常范围上限的3倍； ②血清肌酐> 2.0 mg/dl或≥176.8μmol/l
    9. 患有恶性癌病史或恶性癌患者的受试者
    10. 目前从事其他临床试验的受试者
    11. 调查人员认为不适合审判的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，吉林
吉林大学的第一家附属医院
Chang Chun，Jilin，中国，130000
中国，郑
智格大学医学院的Run Run Run Run Shaw医院爵士
杭州，中国江民，310000
中国
首都医科大学北京Chao-YANG医院
中国北京，100000
首都医科大学Xuanwu医院
中国北京，100000
赞助商和合作者
Stryker骨科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：张张北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年4月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）		肝外胆管的可视化速率。 [时间范围：在操作期间]
注意：肝外胆管的可视化速率是指至少一个肝外胆道导管（肝肝脏和胆汁胆管和普通胆管）的可视化速率（分别对Calot的三角形进行解剖（图像分别拍摄图像是在解剖结构之前，在解剖结构之前，在解剖结构之前，解剖并在三角形结构完全展开之后）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）
  • 操作时间[时间范围：操作期间]
    操作时间
  • 术中失血[时间范围：在手术期间]
    术中失血
  • 并发症的发生率[时间范围：术后随访期长达7天]
    胆管损伤，胆汁泄漏，出血，继发性腹部感染
  • 设备故障率[时间范围：操作期间]
    设备故障率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月18日）
  • 不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 严重的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    严重不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 与设备有关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 严重与设备相关的不良事件[时间范围：被告知手术后7天登录面试窗口]
    与设备相关的不良事件的发生率（％）和频率（事件数）
  • 设备缺陷[时间范围：操作期间]
    设备缺陷的发生率（％）和频率（事件数）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE LED光源系统的有效性和安全性
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验，旨在评估输尿管透射过程中内窥镜的LED​​光源系统的安全性和有效性。
简要摘要

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

详细说明采用了前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照非效率试验设计，以评估LED光源系统为内窥镜提供的实时内窥镜近红外荧光图像的实时内窥镜近红外荧光图像的安全性和有效性。至少有一个主要的肝外胆管（普通的胆管和肝肝沟渠）。该试验将在5个中心进行，并采用竞争性分组模式。总共将涉及220名接受腹腔镜胆囊切除术的患者（每个对照组和测试组中有110例患者）。签署伦理委员会批准的知情同意书后，这些受试者将由调查人员筛选。符合所有纳入标准并且不符合任何排除标准的合格受试者将随机分为对照组或测试组。对于对照组中的受试者，将使用市场镜面荧光成像系统市售。对于测试组的受试者，内窥镜的LED​​灯源系统将用于操作。在操作日期，调查人员将通过判断是否至少显示一个主要的肝外胆管（普通胆管和肝甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿）来评估设备的显示性能。在随访期间，研究人员将根据生命体征，身体检查，常规检查，常规尿液检查，血液生物化学和12铅ECG的结果评估设备的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
在此试验中，将使用单盲方法，这意味着研究人员知道用于治疗受试者的设备，而受试者对此一无所知。
主要目的：诊断
条件ICMJE腹腔镜胆囊切除术
干预ICMJE
  • 设备：内窥镜的LED​​灯源系统

    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

    该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

  • 设备：精确的内窥镜荧光成像系统

    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将分为测试组或对照组，以相等的基础（每个组包括110名受试者）。

    该试验将在4个阶段进行，包括筛查期，随机分组，操作日期和随访期。在筛选期内，收集了知情同意书，并验证了纳入和排除标准；之后，接受的受试者将随机分为对照组或测试组。在操作日期，使用设备进行操作；在随访期间进行安全后续访问。

研究臂ICMJE
  • 内窥镜的LED​​轻源系统
    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计谁将按照相等的基础随机分为测试组或对照组（每个组包括110个受试者）。
    干预：设备：内窥镜的LED​​灯源系统
  • 精确内窥镜荧光成像系统
    该试验被设计为一项前瞻性，多中心，单盲，平行，随机对照临床试验。该试验将在5个中心进行，涉及220名受试者，估计将在相等的基础上随机分为测试组或对照组（每个组包括110名受试者）。对照组使用精确的内窥镜荧光成像系统（模型：模型：： PC9000）
    干预：设备：精确内窥镜荧光成像系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月18日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

  1. 纳入标准：

    1. 应接受此类受试者选定症状的腹腔镜胆囊切除术的受试者包括胆结石，胆囊炎或胆囊息肉≥0.8cm
    2. 年龄在18至75岁之间
    3. 所有受试者自愿参加临床试验，并被要求签署知情同意书

  2. 排除标准：

    1. 患有急性胆囊炎和胆管炎的受试者
    2. 需要剖腹手术的受试者
    3. 怀孕或哺乳期间的妇女
    4. 审判后3个月内的三个月内，受试者预计将生育一个孩子
    5. 受试者患有肝肝硬化
    6. 对ICG或碘过敏的受试者
    7. 心肺功能不全和手术不宽容的受试者
    8. 肾脏和肝功能异常的受试者：①天冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT超过正常范围上限的3倍； ②血清肌酐> 2.0 mg/dl或≥176.8μmol/l
    9. 患有恶性癌病史或恶性癌患者的受试者
    10. 目前从事其他临床试验的受试者
    11. 调查人员认为不适合审判的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561583
其他研究ID编号ICMJE Stryker02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究方案将共享
支持材料：研究方案
大体时间：临床试验开始并结束
访问标准：从临床试验的开始到结束，参与中心遵循同意协议
责任方Stryker骨科
研究赞助商ICMJE Stryker骨科
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：张张北京友谊医院
PRS帐户Stryker骨科
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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