病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自身免疫性疾病神经系统神经炎选择性疾病的自身免疫性疾病 | 生物学:CT103A细胞药物:环磷酰胺和氟达拉滨 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签临床试验,以评估CT103A细胞的安全性和功效,以治疗神经系统的复发/难治性抗体相关的特发性炎症性疾病 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR T细胞治疗,剂量1:0.5×10^6 CAR-T细胞/kg CT103A细胞的耐受性和安全性将以0.5×10^6 CAR-T细胞/kg的初始剂量进行评估,首先将招募三个受试者。如果没有发生剂量限制毒性(DLT),并且至少有一个受试者受益于治疗,则根据可用数据,研究人员将有两种选择:1)另外三个受试者将在0.5×10^6 CAR中招募-t细胞/kg组和DLT将在总共六名受试者中进行评估; 2)另外三个受试者将用1×10^6 CAR-T细胞/kg而不是0.5×10^6 CAR-T细胞/kg处理。 如果DLT发生在前三个受试者之一中,则将招募三个受试者,以达到六个受试者的总受试者。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨30 mg/m2。 |
实验:CAR T细胞治疗,剂量2:1×10^6 CAR-T细胞/kg 如果在前三个受试者中均未显示DLT和功效,则CAR-T细胞的剂量将增加到1×106 CAR-T细胞/kg以评估DLT。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨30 mg/m2。 |
实验:CAR T细胞治疗,剂量3:0.25×10^6 CAR-T细胞/kg 如果在两个受试者中出现DLT,是否要测试0.25×10^6 CAR-T细胞/kg组中的安全性和功效,将由研究者根据功效,PK和PD的初始数据确定。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨30 mg/m2。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有复发/难治性NMOSD的受试者以前符合NMOSD的诊断标准,该标准是NMO诊断国际小组(IPND):
A。必须将受试者诊断为2015年IPND NMOSD标准定义的AQP4-IGG阳性NMOSD,并满足以下要求:i。至少一种免疫抑制剂已被使用了一年以上,症状不足; ii。在过去的24个月中,在过去的12个月中至少有两个复发的临床证据,在筛查前的12个月中复发了三个复发。
注册受试者必须具有令人满意的器官功能和实验室发现,如以下确定:
排除标准:
以前的治疗方法:
淋巴结凝和CAR-T细胞输注的标准:
在淋巴细胞耗竭和CAR-T细胞输注之前,评估患者,符合以下标准的患者:不包括:
联系人:医学博士Chuan Qin | 86-27-83663337 | qinchuan712@126.com | |
联系人:医学博士Chuan Qin | 86-27-83663332 | chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn |
中国,湖北 | |
Tongji医院隶属于瓦兹港科学技术大学的汤吉医学院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430000 | |
联系人:Chuan Qin,博士86-27-83663337 Qinchuan712@126.com | |
联系人:Chuan Qin,MD 86-27-83663333 chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn | |
首席研究员:医学博士Wei Wang | |
子注视器:医学博士BITAO BU | |
子注视器:Min Zhang,医学博士 | |
子注视器:医学博士Daishi Tian | |
子注视器:医学博士Chuan QIN | |
子注视器:医学博士Jianfeng Zhou | |
子注视器:MD Chunrui Li | |
子注视器:Di Wang,医学博士 |
首席研究员: | Wei Wang,医学博士 | 汤吉医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CT103A细胞对神经系统复发/难治性抗体相关的特发性疾病的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签临床试验,以评估CT103A细胞的安全性和功效,以治疗神经系统的复发/难治性抗体相关的特发性炎症性疾病 | ||||||||
简要摘要 | 神经瘤性谱谱障碍(NMOSD)是一种严重的自身免疫性疾病,其特征是视神经炎和脊髓炎的复发性攻击。血浆细胞(效应B细胞)针对星形胶质细胞上的水通道蛋白-4(AQP4)水通道产生的自身抗体的强烈体液反应已被鉴定为NMOSD生理学的主要特征。 B细胞成熟抗原(BCMA)在浆细胞的表面表达,因此使其成为靶向疗法的理想靶标。针对BCMA的嵌合抗原受体(CAR)T细胞提供了另一种潜在的治疗选择,以消除AQP4-IGG阳性NMOSD患者的浆细胞,这些NMOSD仍会因常规治疗而反复发作。在当前的研究中,在复发/难治性NMOSD的患者中评估了使用CT103A细胞的新型CAR-T细胞治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
淋巴结凝和CAR-T细胞输注的标准: 在淋巴细胞耗竭和CAR-T细胞输注之前,评估患者,符合以下标准的患者:不包括: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561557 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Car-T处理NMOSD | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Wei Wang,Tongji医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自身免疫性疾病神经系统神经炎选择性疾病的自身免疫性疾病 | 生物学:CT103A细胞药物:环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签临床试验,以评估CT103A细胞的安全性和功效,以治疗神经系统的复发/难治性抗体相关的特发性炎症性疾病 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月22日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAR T细胞治疗,剂量1:0.5×10^6 CAR-T细胞/kg CT103A细胞的耐受性和安全性将以0.5×10^6 CAR-T细胞/kg的初始剂量进行评估,首先将招募三个受试者。如果没有发生剂量限制毒性(DLT),并且至少有一个受试者受益于治疗,则根据可用数据,研究人员将有两种选择:1)另外三个受试者将在0.5×10^6 CAR中招募-t细胞/kg组和DLT将在总共六名受试者中进行评估; 2)另外三个受试者将用1×10^6 CAR-T细胞/kg而不是0.5×10^6 CAR-T细胞/kg处理。 如果DLT发生在前三个受试者之一中,则将招募三个受试者,以达到六个受试者的总受试者。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2。 |
实验:CAR T细胞治疗,剂量2:1×10^6 CAR-T细胞/kg 如果在前三个受试者中均未显示DLT和功效,则CAR-T细胞的剂量将增加到1×106 CAR-T细胞/kg以评估DLT。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2。 |
实验:CAR T细胞治疗,剂量3:0.25×10^6 CAR-T细胞/kg 如果在两个受试者中出现DLT,是否要测试0.25×10^6 CAR-T细胞/kg组中的安全性和功效,将由研究者根据功效,PK和PD的初始数据确定。 | 生物学:CT103A细胞 受试者将经历白细胞术,以分离出外周血单核细胞(PBMC)以生产CT103A细胞,在此期间,将对淋巴细胞耗竭的目的进行环磷酰胺。淋巴结凝结后,受试者将通过静脉输注(IV)输注接受CT103A细胞的一次剂量治疗。初始剂量为0.5×106 CAR+ T细胞/kg,将在第0天注入。 药物:环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 受试者将在第0天在CT103A前4天开始接受一个3天的淋巴结训练周期。 在环磷酰胺后立即进行30分钟内,将对受试者进行IV输注500 mg/m2/day的环磷酰胺500 mg/m2/天,以及30 mg/m2的氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨30 mg/m2。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有复发/难治性NMOSD的受试者以前符合NMOSD的诊断标准,该标准是NMO诊断国际小组(IPND):
A。必须将受试者诊断为2015年IPND NMOSD标准定义的AQP4-IGG阳性NMOSD,并满足以下要求:i。至少一种免疫抑制剂已被使用了一年以上,症状不足; ii。在过去的24个月中,在过去的12个月中至少有两个复发的临床证据,在筛查前的12个月中复发了三个复发。
注册受试者必须具有令人满意的器官功能和实验室发现,如以下确定:
排除标准:
以前的治疗方法:
淋巴结凝和CAR-T细胞输注的标准:
在淋巴细胞耗竭和CAR-T细胞输注之前,评估患者,符合以下标准的患者:不包括:
联系人:医学博士Chuan Qin | 86-27-83663337 | qinchuan712@126.com | |
联系人:医学博士Chuan Qin | 86-27-83663332 | chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn |
中国,湖北 | |
Tongji医院隶属于瓦兹港科学技术大学的汤吉医学院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430000 | |
联系人:Chuan Qin,博士86-27-83663337 Qinchuan712@126.com | |
联系人:Chuan Qin,MD 86-27-83663333 chuanqin@tjh.tjmu.edu.cn | |
首席研究员:医学博士Wei Wang | |
子注视器:医学博士BITAO BU | |
子注视器:Min Zhang,医学博士 | |
子注视器:医学博士Daishi Tian | |
子注视器:医学博士Chuan QIN | |
子注视器:医学博士Jianfeng Zhou | |
子注视器:MD Chunrui Li | |
子注视器:Di Wang,医学博士 |
首席研究员: | Wei Wang,医学博士 | 汤吉医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CT103A细胞对神经系统复发/难治性抗体相关的特发性疾病的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签临床试验,以评估CT103A细胞的安全性和功效,以治疗神经系统的复发/难治性抗体相关的特发性炎症性疾病 | ||||||||
简要摘要 | 神经瘤性谱谱障碍(NMOSD)是一种严重的自身免疫性疾病,其特征是视神经炎和脊髓炎的复发性攻击。血浆细胞(效应B细胞)针对星形胶质细胞上的水通道蛋白-4(AQP4)水通道产生的自身抗体的强烈体液反应已被鉴定为NMOSD生理学的主要特征。 B细胞成熟抗原(BCMA)在浆细胞的表面表达,因此使其成为靶向疗法的理想靶标。针对BCMA的嵌合抗原受体(CAR)T细胞提供了另一种潜在的治疗选择,以消除AQP4-IGG阳性NMOSD患者的浆细胞,这些NMOSD仍会因常规治疗而反复发作。在当前的研究中,在复发/难治性NMOSD的患者中评估了使用CT103A细胞的新型CAR-T细胞治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
淋巴结凝和CAR-T细胞输注的标准: 在淋巴细胞耗竭和CAR-T细胞输注之前,评估患者,符合以下标准的患者:不包括: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561557 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Car-T处理NMOSD | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Wei Wang,Tongji医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |