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出境医 / 临床实验 / 推注的功效和安全性与严重症状性低钠血症患者的3％NaCl的连续滴注相比。
推注的功效和安全性与严重症状性低钠血症患者的3％NaCl的连续滴注相比。
研究描述
简要摘要：
比较Rajavithi医院严重症状性低钠血症患者的间歇性推注和传统的3％NaCl连续滴注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钠血症渗透脱髓鞘综合征 | 其他：3％NACL | 不适用 |
详细说明：
背景：低钠血症是临床实践中最常见的电解质失衡，与死亡率和住院时间的增加有关。 2014年，欧洲指南建议在20分钟内将POMP输注3％NaCl 150 mL，以将等离子体NA提高到5 mmol/L并改善症状。建议是对少量患者和专家意见的研究结果。
方法：单个中心打开标签随机对照审判，我们将在拉贾维蒂医院随机分配40例严重症状性低钠血症（Plasmana <125mmol/L）的患者，分为两组：
第一组在30分钟内接收3％NaCl 150毫升的间歇推注，并跟随血浆钠直至达到目标等离子体钠的目标= 5 mmol/L（在6小时内不超过12 mmol/L，在24小时内不超过12 mmol/L，18 mmol/L 48小时），另一个接收3％NaCl的传统连续滴头从速率= 1ml/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，直到达到6小时内血浆钠5 mmol/L的目标。主要终点是变化血浆钠在6小时内和格拉斯格洛昏迷量表的改善。次要终点是24,48小时内血浆钠的变化，24和48小时内的过度校正率，ODS率，酒店时间和死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Rajavithi医院严重症状低下的患者相比，间歇性推注的功效和安全性与传统连续滴注的功效和安全性相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇推注 在3％NaCl组的间歇推注中，患者将在30分钟内接受间歇性推注150 mL的间歇推注，然后跟随血浆钠，观察Glasglow Coma昏迷量表和意识水平，直到提高意识并实现5 mmol的靶标含量为5 mmol /l在6小时内，不应过度校正，这定义为等离子体钠的变化在24小时内不得超过12 mmol/l，而48小时内则不得超过18 mmol/l。 | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 |
| 实验：传统连续滴水 在3％NaCl组的传统连续滴度中，患者将获得3％的NACL调整率从1 mL/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，观察Glasglow Coma昏迷量表和意识水平，直到提高意识并实现目标等离子体钠在6小时内为5 mmol/L，不应过度校正，该钠定义为等离子钠变化在24小时内不应超过12 mmol/L，在48小时内不应在18 mmol/l内进行18 mmol/l。 | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：6小时]等离子钠和意识水平（GCS）的变化
次要结果度量 ：
- 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：24和48小时]等离子钠和意识水平（GCS）的变化
- 过度纠正率[时间范围：24和48小时]过度校正的速率定义为在24小时内的12 mmol/L超过12 mmol/L的等离子钠的变化，48小时内的18 mmol/L
- ODS率[时间范围：7天内]渗透脱髓鞘综合征的速率
- 酒店时间[时间范围：直到出院]酒店时间
- 死亡率[时间范围：30天内]死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Orakan Lanwong | 0803625252 | orakanpor@gmail.com | |
| 联系人：Kumtorn Lelamali | 0967816239 | lelamali01@yahoo.com |
位置
| 泰国 | |
| 拉贾维蒂医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
赞助商和合作者
拉贾维蒂医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：6小时] 等离子钠和意识水平（GCS）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推注的功效和安全性与严重症状性低钠血症患者的3％NaCl的连续滴注相比。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Rajavithi医院严重症状低下的患者相比，间歇性推注的功效和安全性与传统连续滴注的功效和安全性相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Rajavithi医院严重症状性低钠血症患者的间歇性推注和传统的3％NaCl连续滴注。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：低钠血症是临床实践中最常见的电解质失衡，与死亡率和住院时间的增加有关。 2014年，欧洲指南建议在20分钟内将POMP输注3％NaCl 150 mL，以将等离子体NA提高到5 mmol/L并改善症状。建议是对少量患者和专家意见的研究结果。 方法：单个中心打开标签随机对照审判，我们将在拉贾维蒂医院随机分配40例严重症状性低钠血症（Plasmana <125mmol/L）的患者，分为两组： 第一组在30分钟内接收3％NaCl 150毫升的间歇推注，并跟随血浆钠直至达到目标等离子体钠的目标= 5 mmol/L（在6小时内不超过12 mmol/L，在24小时内不超过12 mmol/L，18 mmol/L 48小时），另一个接收3％NaCl的传统连续滴头从速率= 1ml/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，直到达到6小时内血浆钠5 mmol/L的目标。主要终点是变化血浆钠在6小时内和格拉斯格洛昏迷量表的改善。次要终点是24,48小时内血浆钠的变化，24和48小时内的过度校正率，ODS率，酒店时间和死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 148/2563 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较Rajavithi医院严重症状性低钠血症患者的间歇性推注和传统的3％NaCl连续滴注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低钠血症渗透脱髓鞘综合征 | 其他：3％NACL | 不适用 |
详细说明：
背景：低钠血症是临床实践中最常见的电解质失衡，与死亡率和住院时间的增加有关。 2014年，欧洲指南建议在20分钟内将POMP输注3％NaCl 150 mL，以将等离子体NA提高到5 mmol/L并改善症状。建议是对少量患者和专家意见的研究结果。
方法：单个中心打开标签随机对照审判，我们将在拉贾维蒂医院随机分配40例严重症状性低钠血症（Plasmana <125mmol/L）的患者，分为两组：
第一组在30分钟内接收3％NaCl 150毫升的间歇推注，并跟随血浆钠直至达到目标等离子体钠的目标= 5 mmol/L（在6小时内不超过12 mmol/L，在24小时内不超过12 mmol/L，18 mmol/L 48小时），另一个接收3％NaCl的传统连续滴头从速率= 1ml/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，直到达到6小时内血浆钠5 mmol/L的目标。主要终点是变化血浆钠在6小时内和格拉斯格洛昏迷量表的改善。次要终点是24,48小时内血浆钠的变化，24和48小时内的过度校正率，ODS率，酒店时间和死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Rajavithi医院严重症状低下的患者相比，间歇性推注的功效和安全性与传统连续滴注的功效和安全性相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间歇推注 在3％NaCl组的间歇推注中，患者将在30分钟内接受间歇性推注150 mL的间歇推注，然后跟随血浆钠，观察Glasglow Coma昏迷量表和意识水平，直到提高意识并实现5 mmol的靶标含量为5 mmol /l在6小时内，不应过度校正，这定义为等离子体钠的变化在24小时内不得超过12 mmol/l，而48小时内则不得超过18 mmol/l。 | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 |
| 实验：传统连续滴水 在3％NaCl组的传统连续滴度中，患者将获得3％的NACL调整率从1 mL/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，观察Glasglow Coma昏迷量表和意识水平，直到提高意识并实现目标等离子体钠在6小时内为5 mmol/L，不应过度校正，该钠定义为等离子钠变化在24小时内不应超过12 mmol/L，在48小时内不应在18 mmol/l内进行18 mmol/l。 | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：6小时]等离子钠和意识水平（GCS）的变化
次要结果度量 ：
- 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：24和48小时]等离子钠和意识水平（GCS）的变化
- 过度纠正率[时间范围：24和48小时]过度校正的速率定义为在24小时内的12 mmol/L超过12 mmol/L的等离子钠的变化，48小时内的18 mmol/L
- ODS率[时间范围：7天内]渗透脱髓鞘综合征的速率
- 酒店时间[时间范围：直到出院]酒店时间
- 死亡率[时间范围：30天内]死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体钠和glasglow昏迷量表（GCS）[时间范围：6小时] 等离子钠和意识水平（GCS）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 推注的功效和安全性与严重症状性低钠血症患者的3％NaCl的连续滴注相比。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Rajavithi医院严重症状低下的患者相比，间歇性推注的功效和安全性与传统连续滴注的功效和安全性相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Rajavithi医院严重症状性低钠血症患者的间歇性推注和传统的3％NaCl连续滴注。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：低钠血症是临床实践中最常见的电解质失衡，与死亡率和住院时间的增加有关。 2014年，欧洲指南建议在20分钟内将POMP输注3％NaCl 150 mL，以将等离子体NA提高到5 mmol/L并改善症状。建议是对少量患者和专家意见的研究结果。 方法：单个中心打开标签随机对照审判，我们将在拉贾维蒂医院随机分配40例严重症状性低钠血症（Plasmana <125mmol/L）的患者，分为两组： 第一组在30分钟内接收3％NaCl 150毫升的间歇推注，并跟随血浆钠直至达到目标等离子体钠的目标= 5 mmol/L（在6小时内不超过12 mmol/L，在24小时内不超过12 mmol/L，18 mmol/L 48小时），另一个接收3％NaCl的传统连续滴头从速率= 1ml/kg/hr开始，每1小时跟随血浆钠，直到达到6小时内血浆钠5 mmol/L的目标。主要终点是变化血浆钠在6小时内和格拉斯格洛昏迷量表的改善。次要终点是24,48小时内血浆钠的变化，24和48小时内的过度校正率，ODS率，酒店时间和死亡率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：3％NACL 干预是输注3％NaCl，这是在实验中定义的。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 148/2563 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
