研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺与单极尿道切除术在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中的霍尔米型激光壳体。 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:前列腺的霍尔米型激光壳 接受前列腺(HOLEP)手术的holm肉激光壳的患者 | 步骤:前列腺的Holmium Laser激光壳 使用0.9%盐水进行灌溉的Holmium Laser摘除对BPH的手术管理 |
主动比较器:前列腺的单极尿道切除术 进行前列腺单极切除术的患者 | 步骤:前列腺的单极经尿道切除 使用蒸馏水进行灌溉对BPH的手术管理BPH |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 雄性只有前列腺需要BPH的手术管理 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ainshams大学医院 | |
开罗,埃及,11361 |
首席研究员: | 萨拉·赛义德(Salah Sayed),主人 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理讲师 | |
学习主席: | Amr Elshorbagy,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科教授 | |
学习主席: | Mahmoud A. Mahmoud,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理教授 | |
研究主任: | Diaaeldin Mostafa,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理教授 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | HOLEP vs MTURP在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺与单极尿道切除术在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中的霍尔米型激光壳体。 | ||||||||||||
简要摘要 | 比较有关前列腺的hollmium激光壳和前列腺尿道切除术在治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗中的临床结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)影响70岁以上的男性70%,这是该人群中发病率的重要原因。 BPH的症状包括受损的生理和功能福祉,会干扰日常生活。 老年男性的尿路症状较低,主要与前列腺肿大有关,前列腺肿大与症状发作之间的实际联系是多因素的。 LUTS包括紧迫性,频率,夜间遗传和驱动尿失禁以及阻塞性症状的形式的刺激性症状,包括犹豫不决,尿液中断较弱,缺失不完全的空白,最终影响生活质量(QOL),这是治疗的主要目标(QOL)解决这些症状。 可用于管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)及其相关症状的多种手术选择。前列腺(TURP)和开放前列腺切除术的尿道切除术仍然是金标准手术管理。然而,相当大的病态与程序有关,主要与前列腺大小相关。 这些并发症可能是患者或外科手术相关的。患者相关的并发症是心律不齐,心肌梗塞,肺栓塞,以前的呼吸道疾病加剧,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和死亡。手术相关的并发症包括出血,囊状穿孔,尿尿,尿失禁,转化为开放手术,膀胱颈部狭窄,重做手术和尿道尿道切除综合征。 显然,一方面,简单的医疗疗法与TURP之间存在很大的差距。这一较大的差距与需要较少病态的TURP替代品,这导致了各种侵入性较低的疗法的出现,而基于激光的微创手术。 现代BPH的激光疗法比TURP具有优势,包括减少失血和最小的血清电解质变化,导致心血管并发症减少,导管时间减少,住院时间较短以及治疗抗凝患者的能力。 由于这些潜在的优势,与传统TURP相比,占BPH手术干预措施的57%的实践模式发生了变化,而传统TURP仅占2005年干预措施的39%。 前列腺(HOLEP)的霍尔米型激光壳是霍尔米型激光前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的外科手术,与前列腺(TURP)和开放前列腺切除术的尿道切除术相当,发病率低和住院时间短。 HOLEP同样适用于小型,中和大的前列腺,其临床结果与前列腺大小无关,最近被提议作为治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的新金标准。目前,所有BPH指南都建议HOLEP作为BPH的手术治疗。 为了将其视为黄金标准,它必须提供有效的结果,发病率低和耐用结果。 HOLEP是有症状BPH的许多新替代治疗方法,对其在埃及人群中的作用以及是否可以将TURP取代为黄金标准都有很少的数据。 据我们所知,没有人估计发展中国家两种技术之间的成本效益。 我们的研究旨在比较HOLEP与单极TURP在发展中国家前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生中的疗效,安全性和成本效益。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561505 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 霍普 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 萨拉·赛义德(Ain Shams University) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前列腺与单极尿道切除术在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中的霍尔米型激光壳体。 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:前列腺的霍尔米型激光壳 接受前列腺(HOLEP)手术的holm肉激光壳的患者 | 步骤:前列腺的Holmium Laser激光壳 使用0.9%盐水进行灌溉的Holmium Laser摘除对BPH的手术管理 |
主动比较器:前列腺的单极尿道切除术 进行前列腺单极切除术的患者 | 步骤:前列腺的单极经尿道切除 使用蒸馏水进行灌溉对BPH的手术管理BPH |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 雄性只有前列腺需要BPH的手术管理 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ainshams大学医院 | |
开罗,埃及,11361 |
首席研究员: | 萨拉·赛义德(Salah Sayed),主人 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理讲师 | |
学习主席: | Amr Elshorbagy,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科教授 | |
学习主席: | Mahmoud A. Mahmoud,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理教授 | |
研究主任: | Diaaeldin Mostafa,博士 | 埃及开罗艾因舍姆斯大学医院泌尿外科助理教授 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | HOLEP vs MTURP在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 前列腺与单极尿道切除术在前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的管理中的霍尔米型激光壳体。 | ||||||||||||
简要摘要 | 比较有关前列腺的hollmium激光壳和前列腺尿道切除术在治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的治疗中的临床结果。 | ||||||||||||
详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)影响70岁以上的男性70%,这是该人群中发病率的重要原因。 BPH的症状包括受损的生理和功能福祉,会干扰日常生活。 老年男性的尿路症状较低,主要与前列腺肿大有关,前列腺肿大与症状发作之间的实际联系是多因素的。 LUTS包括紧迫性,频率,夜间遗传和驱动尿失禁以及阻塞性症状的形式的刺激性症状,包括犹豫不决,尿液中断较弱,缺失不完全的空白,最终影响生活质量(QOL),这是治疗的主要目标(QOL)解决这些症状。 可用于管理前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)及其相关症状的多种手术选择。前列腺(TURP)和开放前列腺切除术的尿道切除术仍然是金标准手术管理。然而,相当大的病态与程序有关,主要与前列腺大小相关。 这些并发症可能是患者或外科手术相关的。患者相关的并发症是心律不齐,心肌梗塞,肺栓塞,以前的呼吸道疾病加剧,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和死亡。手术相关的并发症包括出血,囊状穿孔,尿尿,尿失禁,转化为开放手术,膀胱颈部狭窄,重做手术和尿道尿道切除综合征。 显然,一方面,简单的医疗疗法与TURP之间存在很大的差距。这一较大的差距与需要较少病态的TURP替代品,这导致了各种侵入性较低的疗法的出现,而基于激光的微创手术。 现代BPH的激光疗法比TURP具有优势,包括减少失血和最小的血清电解质变化,导致心血管并发症减少,导管时间减少,住院时间较短以及治疗抗凝患者的能力。 由于这些潜在的优势,与传统TURP相比,占BPH手术干预措施的57%的实践模式发生了变化,而传统TURP仅占2005年干预措施的39%。 前列腺(HOLEP)的霍尔米型激光壳是霍尔米型激光前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的外科手术,与前列腺(TURP)和开放前列腺切除术的尿道切除术相当,发病率低和住院时间短。 HOLEP同样适用于小型,中和大的前列腺,其临床结果与前列腺大小无关,最近被提议作为治疗有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的新金标准。目前,所有BPH指南都建议HOLEP作为BPH的手术治疗。 为了将其视为黄金标准,它必须提供有效的结果,发病率低和耐用结果。 HOLEP是有症状BPH的许多新替代治疗方法,对其在埃及人群中的作用以及是否可以将TURP取代为黄金标准都有很少的数据。 据我们所知,没有人估计发展中国家两种技术之间的成本效益。 我们的研究旨在比较HOLEP与单极TURP在发展中国家前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生中的疗效,安全性和成本效益。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561505 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 霍普 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 萨拉·赛义德(Ain Shams University) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |