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出境医 / 临床实验 / [68GA] ga -pentixafor -pet的相关性，用于对第一线治疗中多发性骨髓瘤的初始分期和治疗评估（Pentimyelo）

[68GA] ga -pentixafor -pet的相关性，用于对第一线治疗中多发性骨髓瘤的初始分期和治疗评估（Pentimyelo）

研究描述
简要摘要：
与FDG相比，我们研究的目的是使用[68GA] ga -pentixafor配体确认PET的相关性，以在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行初步分期和治疗评估。还将评估阳性CXCR4表达的预后价值，并探讨了[68GA] GA -PentixaFor/FDG不和谐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：[68GA] GA-PENTIXAFOR阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：探索性研究评估[68GA] ga -pentixafor在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的初始分期和治疗评估的相关性
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2029年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初次诊断时检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病变[骨髓（BM）病变和/或麻质外病（EMD）]的敏感性。 [时间范围：1个月]

    通过定义：通过患者和病变分析来评估敏感性：

    • 真正的积极（TP）：

      • [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和FDG-PET阳性病变阳性
      • 或[68GA] Ga-pentixafor-pet的病变阳性，对FDG-PET阴性，但通过另一种CT扫描/ MRI或组织学证实，或通过随访确认（直到治疗评估）。
    • 假阴性（FN）： - [68GA] ga-pentixafor-pet的病变为阴性，FDG-PET呈阳性，并通过CT或MRI或组织学确认，或通过随访确认。


次要结果度量 ：
  1. 为了确定初始诊断时，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：1个月]
    [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初始诊断时的特异性（PPV和NPV）将通过患者和病变分析评估TP和FN的定义与主要目标。

  2. 为了在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种影像技术[时间范围：1个月]检测到摄取的阳性，数量和强度
    PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响基于检测到的病变的数量及其通过每种成像技术的摄取强度，可以通过评估这些数据对PFS和OS的影响来评估。 PFS定义为从治疗开始到复发或进展的时间。 OS定义为从初次治疗到死亡的时间。

  3. 要在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]之间的差异率
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  4. 要在初次诊断时确定与FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间差异相关的因素[时间范围：1个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  5. 为了确定在初次诊断时，SUV评估了PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET摄入量以及对脊髓造影评估的细胞遗传学数据（尤其是测量基因编码的测量[时间范围：时间范围：时间范围： 1个月 ]
    68GA] ga -pentixafor和FDG摄取通过SUV评估以及生物标记物在骨髓图上的定量表达（包括己糖苷基因编码的表达）。

  6. 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的耐受性将在[68GA] GA-PENTIXAFOR注入后通过临床监测患者1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前[68GA] GA -pentixAfor注射（60分钟）

  7. 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的公差将通过对患者的临床监测（在大约80分钟）进行临床监测来评估。

  8. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间的差异率，以及与组织学的联系。 [时间范围：100天或6个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  9. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：100天和6个月]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。

  10. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：治疗结束后每6个月一次]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。

  11. 为了在治疗评估时确定PET-FDG之间的联系，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病[时间范围：100天或6个月]
    PET-FDG，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果（正/负）和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病（正/阴性）。

  12. 要在治疗评估时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：100天或6个月]的公差
    [68GA] GA -PENTIXAFOR的耐受性将在[68GA] GA -PentixAFor注射后通过对患者的临床监测进行1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前（60分钟）和采集结束时（大约80分钟）收集[68GA] GA-PENTIXAFOR注入。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2029年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）		为了确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初次诊断时检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病变[骨髓（BM）病变和/或麻质外病（EMD）]的敏感性。 [时间范围：1个月]
通过定义：通过患者和病变分析来评估敏感性：
  • 真正的积极（TP）：
    • [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和FDG-PET阳性病变阳性
    • 或[68GA] Ga-pentixafor-pet的病变阳性，对FDG-PET阴性，但通过另一种CT扫描/ MRI或组织学证实，或通过随访确认（直到治疗评估）。
  • 假阴性（FN）： - [68GA] ga-pentixafor-pet的病变为阴性，FDG-PET呈阳性，并通过CT或MRI或组织学确认，或通过随访确认。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 为了确定初始诊断时，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：1个月]
    [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初始诊断时的特异性（PPV和NPV）将通过患者和病变分析评估TP和FN的定义与主要目标。
  • 为了在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种影像技术[时间范围：1个月]检测到摄取的阳性，数量和强度
    PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响基于检测到的病变的数量及其通过每种成像技术的摄取强度，可以通过评估这些数据对PFS和OS的影响来评估。 PFS定义为从治疗开始到复发或进展的时间。 OS定义为从初次治疗到死亡的时间。
  • 要在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]之间的差异率
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 要在初次诊断时确定与FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间差异相关的因素[时间范围：1个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 为了确定在初次诊断时，SUV评估了PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET摄入量以及对脊髓造影评估的细胞遗传学数据（尤其是测量基因编码的测量[时间范围：时间范围：时间范围： 1个月 ]
    68GA] ga -pentixafor和FDG摄取通过SUV评估以及生物标记物在骨髓图上的定量表达（包括己糖苷基因编码的表达）。
  • 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的耐受性将在[68GA] GA-PENTIXAFOR注入后通过临床监测患者1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前[68GA] GA -pentixAfor注射（60分钟）
  • 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的公差将通过对患者的临床监测（在大约80分钟）进行临床监测来评估。
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间的差异率，以及与组织学的联系。 [时间范围：100天或6个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：100天和6个月]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：治疗结束后每6个月一次]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。
  • 为了在治疗评估时确定PET-FDG之间的联系，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病[时间范围：100天或6个月]
    PET-FDG，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果（正/负）和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病（正/阴性）。
  • 要在治疗评估时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：100天或6个月]的公差
    [68GA] GA -PENTIXAFOR的耐受性将在[68GA] GA -PentixAFor注射后通过对患者的临床监测进行1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前（60分钟）和采集结束时（大约80分钟）收集[68GA] GA-PENTIXAFOR注入。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [68GA] ga -pentixafor -pet的相关性，用于对第一线治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始分期和治疗评估
官方标题ICMJE探索性研究评估[68GA] ga -pentixafor在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的初始分期和治疗评估的相关性
简要摘要与FDG相比，我们研究的目的是使用[68GA] ga -pentixafor配体确认PET的相关性，以在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行初步分期和治疗评估。还将评估阳性CXCR4表达的预后价值，并探讨了[68GA] GA -PentixaFor/FDG不和谐。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：[68GA] GA-PENTIXAFOR
通过疗法[68GA] GA-PENTIXAFOR排放pot子（PET）的断层扫描
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年5月1日
估计初级完成日期2029年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据需要一线治疗的IMWG标准（12），有症状的MM患者
  • MM具有通过血清评估单克隆成分或通过自由轻链测​​定（血清或尿液）来测量的MM
  • 书面和签署的知情同意书（最新的筛选日和任何调查之前获得）
  • ECOG（东部合作肿瘤学小组）<2
  • 隶属于国家卫生服务的患者或受益人

排除标准：

  • HIV阳性，主动丙型肝炎或C
  • 生育或儿童母乳喂养妇女
  • 如果需要
  • 呼吸不足定义为DLCO <40％的校正值
  • EGFR <50 ml/min由MDRD或CKDEPI
  • 以前或并发第二个恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过核心宫颈的原位治疗，经过严格治疗的固体癌，没有疾病的证据至少2年
  • 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
  • 已知的主动感染
  • 患有非控制胰岛素依赖性或非胰岛素依赖性糖尿病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caroline Bodet Milin，医学博士，博士 caroline.milin@chu-nantes.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561492
其他研究ID编号ICMJE RC19_0289
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方南特大学医院
研究赞助商ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与FDG相比，我们研究的目的是使用[68GA] ga -pentixafor配体确认PET的相关性，以在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行初步分期和治疗评估。还将评估阳性CXCR4表达的预后价值，并探讨了[68GA] GA -PentixaFor/FDG不和谐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：[68GA] GA-PENTIXAFOR阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：探索性研究评估[68GA] ga -pentixafor在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的初始分期和治疗评估的相关性
估计研究开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2029年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初次诊断时检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病变[骨髓（BM）病变和/或麻质外病（EMD）]的敏感性。 [时间范围：1个月]

    通过定义：通过患者和病变分析来评估敏感性：

    • 真正的积极（TP）：

      • [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和FDG-PET阳性病变阳性
      • 或[68GA] Ga-pentixafor-pet的病变阳性，对FDG-PET阴性，但通过另一种CT扫描/ MRI或组织学证实，或通过随访确认（直到治疗评估）。
    • 假阴性（FN）： - [68GA] ga-pentixafor-pet的病变为阴性，FDG-PET呈阳性，并通过CT或MRI或组织学确认，或通过随访确认。


次要结果度量 ：
  1. 为了确定初始诊断时，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：1个月]
    [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初始诊断时的特异性（PPV和NPV）将通过患者和病变分析评估TP和FN的定义与主要目标。

  2. 为了在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种影像技术[时间范围：1个月]检测到摄取的阳性，数量和强度
    PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响基于检测到的病变的数量及其通过每种成像技术的摄取强度，可以通过评估这些数据对PFS和OS的影响来评估。 PFS定义为从治疗开始到复发或进展的时间。 OS定义为从初次治疗到死亡的时间。

  3. 要在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]之间的差异率
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  4. 要在初次诊断时确定与FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间差异相关的因素[时间范围：1个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  5. 为了确定在初次诊断时，SUV评估了PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET摄入量以及对脊髓造影评估的细胞遗传学数据（尤其是测量基因编码的测量[时间范围：时间范围：时间范围： 1个月 ]
    68GA] ga -pentixafor和FDG摄取通过SUV评估以及生物标记物在骨髓图上的定量表达（包括己糖苷基因编码的表达）。

  6. 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的耐受性将在[68GA] GA-PENTIXAFOR注入后通过临床监测患者1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前[68GA] GA -pentixAfor注射（60分钟）

  7. 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的公差将通过对患者的临床监测（在大约80分钟）进行临床监测来评估。

  8. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间的差异率，以及与组织学的联系。 [时间范围：100天或6个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性

  9. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：100天和6个月]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。

  10. 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：治疗结束后每6个月一次]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。

  11. 为了在治疗评估时确定PET-FDG之间的联系，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病[时间范围：100天或6个月]
    PET-FDG，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果（正/负）和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病（正/阴性）。

  12. 要在治疗评估时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：100天或6个月]的公差
    [68GA] GA -PENTIXAFOR的耐受性将在[68GA] GA -PentixAFor注射后通过对患者的临床监测进行1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前（60分钟）和采集结束时（大约80分钟）收集[68GA] GA-PENTIXAFOR注入。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2029年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）		为了确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初次诊断时检测骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）病变[骨髓（BM）病变和/或麻质外病（EMD）]的敏感性。 [时间范围：1个月]
通过定义：通过患者和病变分析来评估敏感性：
  • 真正的积极（TP）：
    • [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和FDG-PET阳性病变阳性
    • 或[68GA] Ga-pentixafor-pet的病变阳性，对FDG-PET阴性，但通过另一种CT扫描/ MRI或组织学证实，或通过随访确认（直到治疗评估）。
  • 假阴性（FN）： - [68GA] ga-pentixafor-pet的病变为阴性，FDG-PET呈阳性，并通过CT或MRI或组织学确认，或通过随访确认。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 为了确定初始诊断时，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV）[时间范围：1个月]
    [68GA] GA-PENTIXAFOR-PET在初始诊断时的特异性（PPV和NPV）将通过患者和病变分析评估TP和FN的定义与主要目标。
  • 为了在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种影像技术[时间范围：1个月]检测到摄取的阳性，数量和强度
    PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响基于检测到的病变的数量及其通过每种成像技术的摄取强度，可以通过评估这些数据对PFS和OS的影响来评估。 PFS定义为从治疗开始到复发或进展的时间。 OS定义为从初次治疗到死亡的时间。
  • 要在初次诊断时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]之间的差异率
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 要在初次诊断时确定与FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间差异相关的因素[时间范围：1个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 为了确定在初次诊断时，SUV评估了PET-FDG和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET摄入量以及对脊髓造影评估的细胞遗传学数据（尤其是测量基因编码的测量[时间范围：时间范围：时间范围： 1个月 ]
    68GA] ga -pentixafor和FDG摄取通过SUV评估以及生物标记物在骨髓图上的定量表达（包括己糖苷基因编码的表达）。
  • 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的耐受性将在[68GA] GA-PENTIXAFOR注入后通过临床监测患者1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前[68GA] GA -pentixAfor注射（60分钟）
  • 要在初次诊断时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：1个月]的耐受性
    [68GA] ga-pentixafor的公差将通过对患者的临床监测（在大约80分钟）进行临床监测来评估。
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET之间的差异率，以及与组织学的联系。 [时间范围：100天或6个月]
    研究人员将认为FDG PET的病变为阳性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET和/或FDG PET阴性为阴性，但[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET阳性
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：100天和6个月]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。
  • 为了在治疗评估时确定FDG PET和[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响，具体取决于每种成像技术检测到的摄取的阳性，数量和强度。 [时间范围：治疗结束后每6个月一次]
    治疗后[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET的预后影响将通过评估降低摄取和/或图像对PFS和OS的归一化的影响来确定。
  • 为了在治疗评估时确定PET-FDG之间的联系，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病[时间范围：100天或6个月]
    PET-FDG，[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET结果（正/负）和通过流式细胞仪评估的最小残留疾病（正/阴性）。
  • 要在治疗评估时确定[68GA] GA-PENTIXAFOR-PET [时间范围：100天或6个月]的公差
    [68GA] GA -PENTIXAFOR的耐受性将在[68GA] GA -PentixAFor注射后通过对患者的临床监测进行1小时评估。临床数据（心率，呼吸率和血压）将在获取前（60分钟）和采集结束时（大约80分钟）收集[68GA] GA-PENTIXAFOR注入。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [68GA] ga -pentixafor -pet的相关性，用于对第一线治疗中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的初始分期和治疗评估
官方标题ICMJE探索性研究评估[68GA] ga -pentixafor在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的初始分期和治疗评估的相关性
简要摘要与FDG相比，我们研究的目的是使用[68GA] ga -pentixafor配体确认PET的相关性，以在第一线治疗中对症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者进行初步分期和治疗评估。还将评估阳性CXCR4表达的预后价值，并探讨了[68GA] GA -PentixaFor/FDG不和谐。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：[68GA] GA-PENTIXAFOR
通过疗法[68GA] GA-PENTIXAFOR排放pot子（PET）的断层扫描
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年5月1日
估计初级完成日期2029年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据需要一线治疗的IMWG标准（12），有症状的MM患者
  • MM具有通过血清评估单克隆成分或通过自由轻链测​​定（血清或尿液）来测量的MM
  • 书面和签署的知情同意书（最新的筛选日和任何调查之前获得）
  • ECOG（东部合作肿瘤学小组）<2
  • 隶属于国家卫生服务的患者或受益人

排除标准：

  • HIV阳性，主动丙型肝炎或C
  • 生育或儿童母乳喂养妇女
  • 如果需要
  • 呼吸不足定义为DLCO <40％的校正值
  • EGFR <50 ml/min由MDRD或CKDEPI
  • 以前或并发第二个恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过核心宫颈的原位治疗，经过严格治疗的固体癌，没有疾病的证据至少2年
  • 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
  • 已知的主动感染
  • 患有非控制胰岛素依赖性或非胰岛素依赖性糖尿病的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Caroline Bodet Milin，医学博士，博士 caroline.milin@chu-nantes.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561492
其他研究ID编号ICMJE RC19_0289
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方南特大学医院
研究赞助商ICMJE南特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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