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出境医 / 临床实验 / 慢性纤维化超敏性肺炎患者的肺康复

慢性纤维化超敏性肺炎患者的肺康复

研究描述
简要摘要:
目的是评估运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑,抑郁,抑郁症并调查了24次课程肺部康复训练对这些参数的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高敏性肺炎外部过敏性肺泡炎其他:肺康复其他:替代运动不适用

详细说明:
高敏性肺炎是一种综合征,导致对环境中各种抗原颗粒的吸入过度免疫反应。将来患者经常患有不可逆的生理障碍和严重的呼吸困难。这些患者的常见疾病是肺功能异常,运动能力降低,肌肉无力,氧扩散限制,生活质量受损,身体不活跃和疲劳。这项研究的目的是评估肺部康复训练对运动能力,呼吸困难,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难呼吸困难,焦虑,焦虑症的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎。该研究计划是一项前瞻性,双盲,病例对照研究。该研究中至少有30例过敏性肺炎患者。心肺康复计划将包括吸气肌肉训练,上肢有氧运动和进行性耐药性训练,将在24个课程中进行运动训练组。对照组将进行替代的上肢练习与呼吸练习相结合。在治疗前后,将评估功能运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑和抑郁症
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:评估肺部康复对慢性纤维化超敏性肺炎患者的影响
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:培训小组
干预:培训小组将接受上肢有氧运动训练,吸气肌肉训练和进行渐进抗性训练
其他:肺康复
所有锻炼计划将在物理治疗师的监督课程中应用。在监督课程中,心率监测器将筛选最大心率的范围。训练组将以最大心率的60-80%的60-80%(3-4水平的呼吸困难感知以及根据修饰的Borg量表在5-6级的疲劳感知下,使用ARM测力计接受上肢有氧运动训练。吸气肌肉训练(Powerbreathe®启发性肌肉训练师),最大吸气压力(MIP)的50-60%和1 rm的30-60%的渐进式耐药性训练(使用全体抑制性神经肌肉感知技术(屈曲,外部旋转,外旋/外旋/外旋/外旋转,将在24次会议(3天/周; 8周)期间进行上肢耐药性训练的延伸,内部旋转)用于上肢耐药性训练;使用膝盖伸肌的沙背)

假比较器:对照组
对照组将获得替代性的上肢练习和呼吸练习。
其他:替代练习
对照组将获得替代的上肢练习,并结合呼吸练习。对照组将进行替代的上肢练习,并在3天/周内进行呼吸练习,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 最大运动能力[时间范围:第二天]
    最大运动能力将评估症状有限的心肺运动测试。心肺运动测试将以逐渐提高的速度和等级在跑步机上进行。

  2. 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    根据美国胸部协会和欧洲改革社会标准,将通过6分钟的步行测试评估功能运动能力

  3. 氧气消耗[时间范围:第二天]
    氧气消耗将通过心肺运动测试来衡量。


次要结果度量
  1. FEV1 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  2. FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FVC将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  3. FEV1/FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1/FVC将进行评估。

  4. PEF [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 PEF将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  5. FEF2575 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEF2575将进行评估。预测值<50%的百分比将表示为异常

  6. 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。

  7. 灵感肌肉耐力[时间范围:第一天]
    将评估它的增量阈值加载测试,其中参与者每2分钟开始以10%的增量开始初始载荷最大启动压力的30%。

  8. 外围肌肉力量 - 末端[时间范围:第一天]
    上肢肌肉强度将使用便携式手持测功机评估。

  9. 外围肌肉力量末端[时间范围:第一天]
    膝盖伸肌强度将使用便携式手持测功机评估。

  10. 体育活动水平[时间范围:连续三天]
    体育活动水平将连续3天评估多传感器活动监视器。

  11. 疾病特定的生活质量[时间范围:第二天]
    将评估使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的生活质量。得分范围为0到100,得分较高,表明更多的局限性。

  12. 疲劳[时间范围:第二天]
    将评估使用疲劳严重程度量表(土耳其版本)的疲劳。该量表包括九个陈述。可能的响应范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)不等。 FSS总分数通常被报告为九个项目的平均得分;更高的分数表明严重程度更大。

  13. 日常生活期间呼吸困难[时间范围:第二天]
    将评估使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表的呼吸困难。改良的医学研究委员会呼吸困难量表,水平为0-4,得分较高,意味着呼吸困难较高。

  14. 焦虑[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的焦虑。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。

  15. 抑郁[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的抑郁症。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在标准药物下
  • 18-80岁
  • 诊断患有慢性纤维性肺炎的患者

排除标准:

  • 还有另一个被诊断出的呼吸或心脏问题
  • 骨科或神经系统疾病具有影响功能能力的潜力,
  • 患有可能影响评估结果的骨骼肌肉疾病
  • 在过去的4周内,不受控制的哮喘,MI(心肌梗塞),不稳定的AP(心绞痛),2-3。学位阻滞,快速心室或心脏心律不齐,心室动脉瘤,急性全身性疾病(ARF(急性肾衰竭),甲状腺毒性,感染),合作问题,严重的主动脉炎病,严重的主动脉炎,解剖动脉瘤,无控制的CHF(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭) ,严重的肺动脉高压,血栓性血栓 /心脏内血栓,最近的全身 /肺栓塞,急性心心炎,心内膜炎心肌炎
  • 认知障碍
  • 有运动测试禁忌症的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zelihaçelïk,MSC +903122162647 zelihacelik@gazi.edu.tr
联系人:MeralBoşnakGüçlü教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr

赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zelihaçelİk,MSC加西大学
首席研究员: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授加西大学
首席研究员: HalukTürktaş教授加西大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 最大运动能力[时间范围:第二天]
    最大运动能力将评估症状有限的心肺运动测试。心肺运动测试将以逐渐提高的速度和等级在跑步机上进行。
  • 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    根据美国胸部协会和欧洲改革社会标准,将通过6分钟的步行测试评估功能运动能力
  • 氧气消耗[时间范围:第二天]
    氧气消耗将通过心肺运动测试来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • FEV1 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FVC将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FEV1/FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1/FVC将进行评估。
  • PEF [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 PEF将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FEF2575 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEF2575将进行评估。预测值<50%的百分比将表示为异常
  • 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 灵感肌肉耐力[时间范围:第一天]
    将评估它的增量阈值加载测试,其中参与者每2分钟开始以10%的增量开始初始载荷最大启动压力的30%。
  • 外围肌肉力量 - 末端[时间范围:第一天]
    上肢肌肉强度将使用便携式手持测功机评估。
  • 外围肌肉力量末端[时间范围:第一天]
    膝盖伸肌强度将使用便携式手持测功机评估。
  • 体育活动水平[时间范围:连续三天]
    体育活动水平将连续3天评估多传感器活动监视器。
  • 疾病特定的生活质量[时间范围:第二天]
    将评估使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的生活质量。得分范围为0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 疲劳[时间范围:第二天]
    将评估使用疲劳严重程度量表(土耳其版本)的疲劳。该量表包括九个陈述。可能的响应范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)不等。 FSS总分数通常被报告为九个项目的平均得分;更高的分数表明严重程度更大。
  • 日常生活期间呼吸困难[时间范围:第二天]
    将评估使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表的呼吸困难。改良的医学研究委员会呼吸困难量表,水平为0-4,得分较高,意味着呼吸困难较高。
  • 焦虑[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的焦虑。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。
  • 抑郁[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的抑郁症。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性纤维化超敏性肺炎患者的肺康复
官方标题ICMJE评估肺部康复对慢性纤维化超敏性肺炎患者的影响
简要摘要目的是评估运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑,抑郁,抑郁症并调查了24次课程肺部康复训练对这些参数的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎的患者。
详细说明高敏性肺炎是一种综合征,导致对环境中各种抗原颗粒的吸入过度免疫反应。将来患者经常患有不可逆的生理障碍和严重的呼吸困难。这些患者的常见疾病是肺功能异常,运动能力降低,肌肉无力,氧扩散限制,生活质量受损,身体不活跃和疲劳。这项研究的目的是评估肺部康复训练对运动能力,呼吸困难,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难呼吸困难,焦虑,焦虑症的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎。该研究计划是一项前瞻性,双盲,病例对照研究。该研究中至少有30例过敏性肺炎患者。心肺康复计划将包括吸气肌肉训练,上肢有氧运动和进行性耐药性训练,将在24个课程中进行运动训练组。对照组将进行替代的上肢练习与呼吸练习相结合。在治疗前后,将评估功能运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑和抑郁症
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 高敏性肺炎
  • 外部过敏性肺泡炎
干预ICMJE
  • 其他:肺康复
    所有锻炼计划将在物理治疗师的监督课程中应用。在监督课程中,心率监测器将筛选最大心率的范围。训练组将以最大心率的60-80%的60-80%(3-4水平的呼吸困难感知以及根据修饰的Borg量表在5-6级的疲劳感知下,使用ARM测力计接受上肢有氧运动训练。吸气肌肉训练(Powerbreathe®启发性肌肉训练师),最大吸气压力(MIP)的50-60%和1 rm的30-60%的渐进式耐药性训练(使用全体抑制性神经肌肉感知技术(屈曲,外部旋转,外旋/外旋/外旋/外旋转,将在24次会议(3天/周; 8周)期间进行上肢耐药性训练的延伸,内部旋转)用于上肢耐药性训练;使用膝盖伸肌的沙背)
  • 其他:替代练习
    对照组将获得替代的上肢练习,并结合呼吸练习。对照组将进行替代的上肢练习,并在3天/周内进行呼吸练习,持续8周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:培训小组
    干预:培训小组将接受上肢有氧运动训练,吸气肌肉训练和进行渐进抗性训练
    干预:其他:肺部康复
  • 假比较器:对照组
    对照组将获得替代性的上肢练习和呼吸练习。
    干预:其他:替代练习
出版物 *
  • Dias OM,Baldi BG,Ferreira JG,Cardenas LZ,Pennati F,Salito C,Carvalho CRR,Aliverti A,Pereira de Albuquerque AL。慢性超敏性肺炎患者运动限制的机制。 ERJ Open Res。 2018年8月22日; 4(3)。 PII:00043-2018。 doi:10.1183/23120541.00043-2018。 2018年7月。
  • Dowman LM,McDonald CF,Hill CJ,Lee AL,Barker K,Boote C,Glaspole I,Goh NSL,Southcott AM,Burge AT,Gillies R,Martin A,Martin A,Holland Ae。锻炼训练在间质肺部疾病中的好处的证据:一项随机对照试验。胸部。 2017年7月; 72(7):610-619。 doi:10.1136/thoraxjnl-2016-208638。 EPUB 2017 2月17日。
  • Dowman L,Hill CJ,Holland AE。间质性肺部疾病的肺康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年10月6日;(10):CD006322。 doi:10.1002/14651858.cd006322.pub3。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在标准药物下
  • 18-80岁
  • 诊断患有慢性纤维性肺炎的患者

排除标准:

  • 还有另一个被诊断出的呼吸或心脏问题
  • 骨科或神经系统疾病具有影响功能能力的潜力,
  • 患有可能影响评估结果的骨骼肌肉疾病
  • 在过去的4周内,不受控制的哮喘,MI(心肌梗塞),不稳定的AP(心绞痛),2-3。学位阻滞,快速心室或心脏心律不齐,心室动脉瘤,急性全身性疾病(ARF(急性肾衰竭),甲状腺毒性,感染),合作问题,严重的主动脉炎病,严重的主动脉炎,解剖动脉瘤,无控制的CHF(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭) ,严重的肺动脉高压,血栓性血栓 /心脏内血栓,最近的全身 /肺栓塞,急性心心炎,心内膜炎心肌炎
  • 认知障碍
  • 有运动测试禁忌症的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zelihaçelïk,MSC +903122162647 zelihacelik@gazi.edu.tr
联系人:MeralBoşnakGüçlü教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561479
其他研究ID编号ICMJE 283
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加西大学Zelihaçelİk
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zelihaçelİk,MSC加西大学
首席研究员: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授加西大学
首席研究员: HalukTürktaş教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是评估运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑,抑郁,抑郁症并调查了24次课程肺部康复训练对这些参数的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高敏性肺炎外部过敏性肺泡炎其他:肺康复其他:替代运动不适用

详细说明:
高敏性肺炎是一种综合征,导致对环境中各种抗原颗粒的吸入过度免疫反应。将来患者经常患有不可逆的生理障碍和严重的呼吸困难。这些患者的常见疾病是肺功能异常,运动能力降低,肌肉无力,氧扩散限制,生活质量受损,身体不活跃和疲劳。这项研究的目的是评估肺部康复训练对运动能力,呼吸困难,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难呼吸困难,焦虑,焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎。该研究计划是一项前瞻性,双盲,病例对照研究。该研究中至少有30例过敏性肺炎患者。心肺康复计划将包括吸气肌肉训练,上肢有氧运动和进行性耐药性训练,将在24个课程中进行运动训练组。对照组将进行替代的上肢练习与呼吸练习相结合。在治疗前后,将评估功能运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑和抑郁症
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:评估肺部康复对慢性纤维化超敏性肺炎患者的影响
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:培训小组
干预:培训小组将接受上肢有氧运动训练,吸气肌肉训练和进行渐进抗性训练
其他:肺康复
所有锻炼计划将在物理治疗师的监督课程中应用。在监督课程中,心率监测器将筛选最大心率的范围。训练组将以最大心率的60-80%的60-80%(3-4水平的呼吸困难感知以及根据修饰的Borg量表在5-6级的疲劳感知下,使用ARM测力计接受上肢有氧运动训练。吸气肌肉训练(Powerbreathe®启发性肌肉训练师),最大吸气压力(MIP)的50-60%和1 rm的30-60%的渐进式耐药性训练(使用全体抑制性神经肌肉感知技术(屈曲,外部旋转,外旋/外旋/外旋/外旋转,将在24次会议(3天/周; 8周)期间进行上肢耐药性训练的延伸,内部旋转)用于上肢耐药性训练;使用膝盖伸肌的沙背)

假比较器:对照组
对照组将获得替代性的上肢练习和呼吸练习。
其他:替代练习
对照组将获得替代的上肢练习,并结合呼吸练习。对照组将进行替代的上肢练习,并在3天/周内进行呼吸练习,持续8周

结果措施
主要结果指标
  1. 最大运动能力[时间范围:第二天]
    最大运动能力将评估症状有限的心肺运动测试。心肺运动测试将以逐渐提高的速度和等级在跑步机上进行。

  2. 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    根据美国胸部协会和欧洲改革社会标准,将通过6分钟的步行测试评估功能运动能力

  3. 氧气消耗[时间范围:第二天]
    氧气消耗将通过心肺运动测试来衡量。


次要结果度量
  1. FEV1 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  2. FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FVC将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  3. FEV1/FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1/FVC将进行评估。

  4. PEF [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 PEF将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常

  5. FEF2575 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEF2575将进行评估。预测值<50%的百分比将表示为异常

  6. 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。

  7. 灵感肌肉耐力[时间范围:第一天]
    将评估它的增量阈值加载测试,其中参与者每2分钟开始以10%的增量开始初始载荷最大启动压力的30%。

  8. 外围肌肉力量 - 末端[时间范围:第一天]
    上肢肌肉强度将使用便携式手持测功机评估。

  9. 外围肌肉力量末端[时间范围:第一天]
    膝盖伸肌强度将使用便携式手持测功机评估。

  10. 体育活动水平[时间范围:连续三天]
    体育活动水平将连续3天评估多传感器活动监视器。

  11. 疾病特定的生活质量[时间范围:第二天]
    将评估使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的生活质量。得分范围为0到100,得分较高,表明更多的局限性。

  12. 疲劳[时间范围:第二天]
    将评估使用疲劳严重程度量表(土耳其版本)的疲劳。该量表包括九个陈述。可能的响应范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)不等。 FSS总分数通常被报告为九个项目的平均得分;更高的分数表明严重程度更大。

  13. 日常生活期间呼吸困难[时间范围:第二天]
    将评估使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表的呼吸困难。改良的医学研究委员会呼吸困难量表,水平为0-4,得分较高,意味着呼吸困难较高。

  14. 焦虑[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的焦虑。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。

  15. 抑郁[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的抑郁症HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在标准药物下
  • 18-80岁
  • 诊断患有慢性纤维性肺炎的患者

排除标准:

  • 还有另一个被诊断出的呼吸或心脏问题
  • 骨科或神经系统疾病具有影响功能能力的潜力,
  • 患有可能影响评估结果的骨骼肌肉疾病
  • 在过去的4周内,不受控制的哮喘,MI(心肌梗塞),不稳定的AP(心绞痛),2-3。学位阻滞,快速心室或心脏心律不齐,心室动脉瘤,急性全身性疾病(ARF(急性肾衰竭),甲状腺毒性,感染),合作问题,严重的主动脉炎病,严重的主动脉炎,解剖动脉瘤,无控制的CHF(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭) ,严重的肺动脉高压,血栓性血栓 /心脏内血栓,最近的全身 /肺栓塞,急性心心炎,心内膜炎心肌炎
  • 认知障碍
  • 有运动测试禁忌症的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zelihaçelïk,MSC +903122162647 zelihacelik@gazi.edu.tr
联系人:MeralBoşnakGüçlü教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr

赞助商和合作者
加西大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zelihaçelİk,MSC加西大学
首席研究员: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授加西大学
首席研究员: HalukTürktaş教授加西大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 最大运动能力[时间范围:第二天]
    最大运动能力将评估症状有限的心肺运动测试。心肺运动测试将以逐渐提高的速度和等级在跑步机上进行。
  • 功能锻炼能力[时间范围:第一天]
    根据美国胸部协会和欧洲改革社会标准,将通过6分钟的步行测试评估功能运动能力
  • 氧气消耗[时间范围:第二天]
    氧气消耗将通过心肺运动测试来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • FEV1 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FVC将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FEV1/FVC [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEV1/FVC将进行评估。
  • PEF [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 PEF将进行评估。预测值的百分比<70%将表示为异常
  • FEF2575 [时间范围:第一天]
    根据美国胸部学会和欧洲改善社会标准,将使用肺活量测定法进行肺功能测试。 FEF2575将进行评估。预测值<50%的百分比将表示为异常
  • 呼吸肌力量[时间范围:第一天]
    将使用口腔压力装置评估最大的吸气和呼气肌肉强度。
  • 灵感肌肉耐力[时间范围:第一天]
    将评估它的增量阈值加载测试,其中参与者每2分钟开始以10%的增量开始初始载荷最大启动压力的30%。
  • 外围肌肉力量 - 末端[时间范围:第一天]
    上肢肌肉强度将使用便携式手持测功机评估。
  • 外围肌肉力量末端[时间范围:第一天]
    膝盖伸肌强度将使用便携式手持测功机评估。
  • 体育活动水平[时间范围:连续三天]
    体育活动水平将连续3天评估多传感器活动监视器。
  • 疾病特定的生活质量[时间范围:第二天]
    将评估使用圣乔治呼吸问卷(SGRQ)的生活质量。得分范围为0到100,得分较高,表明更多的局限性。
  • 疲劳[时间范围:第二天]
    将评估使用疲劳严重程度量表(土耳其版本)的疲劳。该量表包括九个陈述。可能的响应范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)不等。 FSS总分数通常被报告为九个项目的平均得分;更高的分数表明严重程度更大。
  • 日常生活期间呼吸困难[时间范围:第二天]
    将评估使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表的呼吸困难。改良的医学研究委员会呼吸困难量表,水平为0-4,得分较高,意味着呼吸困难较高。
  • 焦虑[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的焦虑。 HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。
  • 抑郁[时间范围:第二天]
    将评估使用医院焦虑和抑郁量表的抑郁症HADS由两个分量表组成,包括焦虑和抑郁。对于两个子量表中的每一个,可能的分数范围从0到21。 HADS手册表明,0到7之间的分数为“正常”,8到10“温和”,11到14个“中等”,在15到21“严重”之间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性纤维化超敏性肺炎患者的肺康复
官方标题ICMJE评估肺部康复对慢性纤维化超敏性肺炎患者的影响
简要摘要目的是评估运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑,抑郁,抑郁症并调查了24次课程肺部康复训练对这些参数的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎的患者。
详细说明高敏性肺炎是一种综合征,导致对环境中各种抗原颗粒的吸入过度免疫反应。将来患者经常患有不可逆的生理障碍和严重的呼吸困难。这些患者的常见疾病是肺功能异常,运动能力降低,肌肉无力,氧扩散限制,生活质量受损,身体不活跃和疲劳。这项研究的目的是评估肺部康复训练对运动能力,呼吸困难,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难呼吸困难,焦虑,焦虑症' target='_blank'>焦虑症的影响患有慢性纤维化超敏性肺炎。该研究计划是一项前瞻性,双盲,病例对照研究。该研究中至少有30例过敏性肺炎患者。心肺康复计划将包括吸气肌肉训练,上肢有氧运动和进行性耐药性训练,将在24个课程中进行运动训练组。对照组将进行替代的上肢练习与呼吸练习相结合。在治疗前后,将评估功能运动能力,呼吸功能,呼吸和周围肌肉力量,灵感肌肉耐力,体育锻炼水平,生活质量,疲劳,呼吸困难,焦虑和抑郁症
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 高敏性肺炎
  • 外部过敏性肺泡炎
干预ICMJE
  • 其他:肺康复
    所有锻炼计划将在物理治疗师的监督课程中应用。在监督课程中,心率监测器将筛选最大心率的范围。训练组将以最大心率的60-80%的60-80%(3-4水平的呼吸困难感知以及根据修饰的Borg量表在5-6级的疲劳感知下,使用ARM测力计接受上肢有氧运动训练。吸气肌肉训练(Powerbreathe®启发性肌肉训练师),最大吸气压力(MIP)的50-60%和1 rm的30-60%的渐进式耐药性训练(使用全体抑制性神经肌肉感知技术(屈曲,外部旋转,外旋/外旋/外旋/外旋转,将在24次会议(3天/周; 8周)期间进行上肢耐药性训练的延伸,内部旋转)用于上肢耐药性训练;使用膝盖伸肌的沙背)
  • 其他:替代练习
    对照组将获得替代的上肢练习,并结合呼吸练习。对照组将进行替代的上肢练习,并在3天/周内进行呼吸练习,持续8周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:培训小组
    干预:培训小组将接受上肢有氧运动训练,吸气肌肉训练和进行渐进抗性训练
    干预:其他:肺部康复
  • 假比较器:对照组
    对照组将获得替代性的上肢练习和呼吸练习。
    干预:其他:替代练习
出版物 *
  • Dias OM,Baldi BG,Ferreira JG,Cardenas LZ,Pennati F,Salito C,Carvalho CRR,Aliverti A,Pereira de Albuquerque AL。慢性超敏性肺炎患者运动限制的机制。 ERJ Open Res。 2018年8月22日; 4(3)。 PII:00043-2018。 doi:10.1183/23120541.00043-2018。 2018年7月。
  • Dowman LM,McDonald CF,Hill CJ,Lee AL,Barker K,Boote C,Glaspole I,Goh NSL,Southcott AM,Burge AT,Gillies R,Martin A,Martin A,Holland Ae。锻炼训练在间质肺部疾病中的好处的证据:一项随机对照试验。胸部。 2017年7月; 72(7):610-619。 doi:10.1136/thoraxjnl-2016-208638。 EPUB 2017 2月17日。
  • Dowman L,Hill CJ,Holland AE。间质性肺部疾病的肺康复。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年10月6日;(10):CD006322。 doi:10.1002/14651858.cd006322.pub3。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在标准药物下
  • 18-80岁
  • 诊断患有慢性纤维性肺炎的患者

排除标准:

  • 还有另一个被诊断出的呼吸或心脏问题
  • 骨科或神经系统疾病具有影响功能能力的潜力,
  • 患有可能影响评估结果的骨骼肌肉疾病
  • 在过去的4周内,不受控制的哮喘,MI(心肌梗塞),不稳定的AP(心绞痛),2-3。学位阻滞,快速心室或心脏心律不齐,心室动脉瘤,急性全身性疾病(ARF(急性肾衰竭),甲状腺毒性,感染),合作问题,严重的主动脉炎病,严重的主动脉炎,解剖动脉瘤,无控制的CHF(心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭) ,严重的肺动脉高压,血栓性血栓 /心脏内血栓,最近的全身 /肺栓塞,急性心心炎,心内膜炎心肌炎
  • 认知障碍
  • 有运动测试禁忌症的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zelihaçelïk,MSC +903122162647 zelihacelik@gazi.edu.tr
联系人:MeralBoşnakGüçlü教授+903122162647 meralbosnak@gazi.edu.tr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561479
其他研究ID编号ICMJE 283
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方加西大学Zelihaçelİk
研究赞助商ICMJE加西大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zelihaçelİk,MSC加西大学
首席研究员: BetülYolerí,PT加西大学
研究主任: MeralBoşnakGüçlü教授加西大学
首席研究员: HalukTürktaş教授加西大学
PRS帐户加西大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素