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出境医 / 临床实验 / 切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究

切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。

病情或疾病 干预/治疗
胆道癌胆管癌胆囊癌癌性肝内胆管脊髓瘤旁胆管癌胆管癌肝外胆管癌肝癌胆管癌远端胆管癌远端胆管癌诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2025年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
切除的胆管癌诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。

结果措施
主要结果指标
  1. 器官培养和药物筛查的成功率[时间范围:在手术后12周内]
    研究人员将测量能够成功培养并进行药物筛查的器官的患者百分比。

  2. 获得循环肿瘤DNA(CTDNA)定量的成功率和评估ctDNA水平变化的能力[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将测量能够在患者治疗过程中在多个关键时间点收集和量化CTDNA的患者的百分比。


次要结果度量
  1. 医师对分析测试结果的实用性 - 辅助治疗[时间范围:辅助治疗时,平均在手术后6个月。这是给予的
    通过调查,研究人员将询问癌症医师在接受辅助化疗后,预计患者的最终治疗结果对分析结果的最终治疗有所帮助。

  2. 器官药物筛查结果和体内药物活性的前瞻性一致性[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    对于接受初始器官药物筛查的药物治疗的患者,研究人员将测量器官对药物的反应的频率与对患者施用时癌症对药物的反应并联。

  3. 复发的循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值[时间框架:从随机日期到首次记录的X射线照相复发日期,平均在手术后2年。这是给予的
    研究人员将评估可测量的术后CTDNA水平能够预测临床疾病的最终复发。研究人员将测量XtDNA评估的复发性在X射线照相复发上的提前时间。

  4. 类器官药物筛查结果与下一代测序(NGS)预测的药物敏感性的一致性[时间范围:在NGS和类器官药物筛查结果返回后12周内。这是给予的
    研究人员将评估器官药物筛查对NGS基因组分析的响应频率,该药物会预测癌症对癌症敏感。

  5. 医师进行了分析测试结果的实用性 - 在复发时[时间范围:在癌症复发时,平均手术后24个月。这是给予的
    通过调查,调查人员将询问癌症医师在癌症复发时对患者的最终治疗结果有多大帮助。

  6. 循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值用于对医疗治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将将CTDNA水平趋势与对医疗治疗的射线照相响应相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:

  • 年龄≥18岁。
  • 具有与胆道癌(肝内或肝外胆管癌胆囊癌)一致的组织病理学诊断前活检,或者没有活检,具有与胆道癌一致的临床表现,并且有资格治愈性切除术,
  • 由肝外科医生评估的必要切除手术候选者,或者如果认为有必要评估,则是内科,心脏病学和/或麻醉的术前评估。
  • 术前成像显示,根据手术肿瘤学家的判断,将足以分配到至少基因组分析以及这项研究的类器官创造部分。
  • 愿意接受手术切除,并愿意在华盛顿大学进行手术。
  • 愿意在术后进行医学肿瘤学跟进,并允许研究团队在课程上收集纵向数据以及纵向血液样本以循环肿瘤DNA监测
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期存活率为≥6个月。
  • 具有足够的骨髓功能,如下所证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3或1.0×10^9/L
    2. 血红蛋白≥8g/dL
    3. 血小板≥60,000/mm3或60×10^9/l
  • 如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):

    1. 血清总胆红素≤2倍正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病或胆道阻塞而考虑
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤8×ULN
  • 如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):

    A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr

  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:

  • 混合组织学上的肝细胞癌 - 胆管癌
  • 拒绝签署同意书。
  • 接受了任何先前的全身性靶向疗法(不包括化学疗法)或针对其假定胆管癌前的研究剂
  • 除非自从辐射或导管定向治疗后进行后处理成像评估以来,否则该肿瘤的任何先前的辐射或导管导向的治疗都对正在切除的恶性肿瘤进行了治疗。
  • 在发现其假定的胆管癌之前的6个月中,接受了其他适应症的全身性抗癌疗法或研究剂(另一个主要部位的同步癌)
  • 已知肝外转移或局部晚期疾病排除胆管癌的切除术。
  • 除了:a)经过经过切除的非黑色素瘤皮肤癌的病史; b)原位经过治疗的宫颈癌;或c)研究人员认为,在当前胆管癌诊断的情况下不会影响主体结果,但没有已知活性疾病的其他原发性固体或液体肿瘤。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近(胆管癌诊断后的12个月内)或主动自杀念头或行为,或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险或可能干扰研究结果的解释结果并且,根据调查人员的判断,将使该主题不适合进入这项研究。
  • 已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  • 根据当地机构法规,取决于赞助商,研究人员或研究地点。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gentry King 206 606 2494 gentryk@uw.edu

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:Gentry King,MD 206-606-2494 Gentryk@uw.edu
首席研究员:医学博士绅士国王
赞助商和合作者
华盛顿大学
Natera,Inc。
Sengine Precision Medicine,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:绅士国王,医学博士华盛顿大学西雅图癌症护理联盟
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2020年7月8日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月17日)
  • 器官培养和药物筛查的成功率[时间范围:在手术后12周内]
    研究人员将测量能够成功培养并进行药物筛查的器官的患者百分比。
  • 获得循环肿瘤DNA(CTDNA)定量的成功率和评估ctDNA水平变化的能力[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将测量能够在患者治疗过程中在多个关键时间点收集和量化CTDNA的患者的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月17日)
  • 医师对分析测试结果的实用性 - 辅助治疗[时间范围:辅助治疗时,平均在手术后6个月。这是给予的
    通过调查,研究人员将询问癌症医师在接受辅助化疗后,预计患者的最终治疗结果对分析结果的最终治疗有所帮助。
  • 器官药物筛查结果和体内药物活性的前瞻性一致性[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    对于接受初始器官药物筛查的药物治疗的患者,研究人员将测量器官对药物的反应的频率与对患者施用时癌症对药物的反应并联。
  • 复发的循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值[时间框架:从随机日期到首次记录的X射线照相复发日期,平均在手术后2年。这是给予的
    研究人员将评估可测量的术后CTDNA水平能够预测临床疾病的最终复发。研究人员将测量XtDNA评估的复发性在X射线照相复发上的提前时间。
  • 类器官药物筛查结果与下一代测序(NGS)预测的药物敏感性的一致性[时间范围:在NGS和类器官药物筛查结果返回后12周内。这是给予的
    研究人员将评估器官药物筛查对NGS基因组分析的响应频率,该药物会预测癌症对癌症敏感。
  • 医师进行了分析测试结果的实用性 - 在复发时[时间范围:在癌症复发时,平均手术后24个月。这是给予的
    通过调查,调查人员将询问癌症医师在癌症复发时对患者的最终治疗结果有多大帮助。
  • 循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值用于对医疗治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将将CTDNA水平趋势与对医疗治疗的射线照相响应相关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究
官方头衔使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究
简要摘要这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。
健康)状况
干涉诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。
研究组/队列切除的胆管癌
干预:诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月17日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:

  • 年龄≥18岁。
  • 具有与胆道癌(肝内或肝外胆管癌胆囊癌)一致的组织病理学诊断前活检,或者没有活检,具有与胆道癌一致的临床表现,并且有资格治愈性切除术,
  • 由肝外科医生评估的必要切除手术候选者,或者如果认为有必要评估,则是内科,心脏病学和/或麻醉的术前评估。
  • 术前成像显示,根据手术肿瘤学家的判断,将足以分配到至少基因组分析以及这项研究的类器官创造部分。
  • 愿意接受手术切除,并愿意在华盛顿大学进行手术。
  • 愿意在术后进行医学肿瘤学跟进,并允许研究团队在课程上收集纵向数据以及纵向血液样本以循环肿瘤DNA监测
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期存活率为≥6个月。
  • 具有足够的骨髓功能,如下所证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3或1.0×10^9/L
    2. 血红蛋白≥8g/dL
    3. 血小板≥60,000/mm3或60×10^9/l
  • 如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):

    1. 血清总胆红素≤2倍正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病或胆道阻塞而考虑
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤8×ULN
  • 如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):

    A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr

  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:

  • 混合组织学上的肝细胞癌 - 胆管癌
  • 拒绝签署同意书。
  • 接受了任何先前的全身性靶向疗法(不包括化学疗法)或针对其假定胆管癌前的研究剂
  • 除非自从辐射或导管定向治疗后进行后处理成像评估以来,否则该肿瘤的任何先前的辐射或导管导向的治疗都对正在切除的恶性肿瘤进行了治疗。
  • 在发现其假定的胆管癌之前的6个月中,接受了其他适应症的全身性抗癌疗法或研究剂(另一个主要部位的同步癌)
  • 已知肝外转移或局部晚期疾病排除胆管癌的切除术。
  • 除了:a)经过经过切除的非黑色素瘤皮肤癌的病史; b)原位经过治疗的宫颈癌;或c)研究人员认为,在当前胆管癌诊断的情况下不会影响主体结果,但没有已知活性疾病的其他原发性固体或液体肿瘤。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近(胆管癌诊断后的12个月内)或主动自杀念头或行为,或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险或可能干扰研究结果的解释结果并且,根据调查人员的判断,将使该主题不适合进入这项研究。
  • 已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  • 根据当地机构法规,取决于赞助商,研究人员或研究地点。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Gentry King 206 606 2494 gentryk@uw.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04561453
其他研究ID编号RG1121019
研究00010051(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学
研究赞助商华盛顿大学
合作者
  • Natera,Inc。
  • Sengine Precision Medicine,Inc。
调查人员
首席研究员:绅士国王,医学博士华盛顿大学西雅图癌症护理联盟
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。

病情或疾病 干预/治疗
胆道癌胆管癌胆囊癌癌性肝内胆管脊髓瘤旁胆管癌胆管癌肝外胆管癌肝癌胆管癌远端胆管癌远端胆管癌诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究
实际学习开始日期 2020年7月8日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2025年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
切除的胆管癌诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。

结果措施
主要结果指标
  1. 器官培养和药物筛查的成功率[时间范围:在手术后12周内]
    研究人员将测量能够成功培养并进行药物筛查的器官的患者百分比。

  2. 获得循环肿瘤DNA(CTDNA)定量的成功率和评估ctDNA水平变化的能力[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将测量能够在患者治疗过程中在多个关键时间点收集和量化CTDNA的患者的百分比。


次要结果度量
  1. 医师对分析测试结果的实用性 - 辅助治疗[时间范围:辅助治疗时,平均在手术后6个月。这是给予的
    通过调查,研究人员将询问癌症医师在接受辅助化疗后,预计患者的最终治疗结果对分析结果的最终治疗有所帮助。

  2. 器官药物筛查结果和体内药物活性的前瞻性一致性[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    对于接受初始器官药物筛查的药物治疗的患者,研究人员将测量器官对药物的反应的频率与对患者施用时癌症对药物的反应并联。

  3. 复发的循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值[时间框架:从随机日期到首次记录的X射线照相复发日期,平均在手术后2年。这是给予的
    研究人员将评估可测量的术后CTDNA水平能够预测临床疾病的最终复发。研究人员将测量XtDNA评估的复发性在X射线照相复发上的提前时间。

  4. 类器官药物筛查结果与下一代测序(NGS)预测的药物敏感性的一致性[时间范围:在NGS和类器官药物筛查结果返回后12周内。这是给予的
    研究人员将评估器官药物筛查对NGS基因组分析的响应频率,该药物会预测癌症对癌症敏感。

  5. 医师进行了分析测试结果的实用性 - 在复发时[时间范围:在癌症复发时,平均手术后24个月。这是给予的
    通过调查,调查人员将询问癌症医师在癌症复发时对患者的最终治疗结果有多大帮助。

  6. 循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值用于对医疗治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将将CTDNA水平趋势与对医疗治疗的射线照相响应相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:

  • 年龄≥18岁。
  • 具有与胆道癌(肝内或肝外胆管癌胆囊癌)一致的组织病理学诊断前活检,或者没有活检,具有与胆道癌一致的临床表现,并且有资格治愈性切除术,
  • 由肝外科医生评估的必要切除手术候选者,或者如果认为有必要评估,则是内科,心脏病学和/或麻醉的术前评估。
  • 术前成像显示,根据手术肿瘤学家的判断,将足以分配到至少基因组分析以及这项研究的类器官创造部分。
  • 愿意接受手术切除,并愿意在华盛顿大学进行手术。
  • 愿意在术后进行医学肿瘤学跟进,并允许研究团队在课程上收集纵向数据以及纵向血液样本以循环肿瘤DNA监测
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期存活率为≥6个月。
  • 具有足够的骨髓功能,如下所证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3或1.0×10^9/L
    2. 血红蛋白≥8g/dL
    3. 血小板≥60,000/mm3或60×10^9/l
  • 如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):

    1. 血清总胆红素≤2倍正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病或胆道阻塞而考虑
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤8×ULN
  • 如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):

    A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr

  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:

  • 混合组织学上的肝细胞癌 - 胆管癌
  • 拒绝签署同意书
  • 接受了任何先前的全身性靶向疗法(不包括化学疗法)或针对其假定胆管癌前的研究剂
  • 除非自从辐射或导管定向治疗后进行后处理成像评估以来,否则该肿瘤的任何先前的辐射或导管导向的治疗都对正在切除的恶性肿瘤进行了治疗。
  • 在发现其假定的胆管癌之前的6个月中,接受了其他适应症的全身性抗癌疗法或研究剂(另一个主要部位的同步癌)
  • 已知肝外转移或局部晚期疾病排除胆管癌的切除术。
  • 除了:a)经过经过切除的非黑色素瘤皮肤癌的病史; b)原位经过治疗的宫颈癌;或c)研究人员认为,在当前胆管癌诊断的情况下不会影响主体结果,但没有已知活性疾病的其他原发性固体或液体肿瘤。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近(胆管癌诊断后的12个月内)或主动自杀念头或行为,或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险或可能干扰研究结果的解释结果并且,根据调查人员的判断,将使该主题不适合进入这项研究。
  • 已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  • 根据当地机构法规,取决于赞助商,研究人员或研究地点。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gentry King 206 606 2494 gentryk@uw.edu

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:Gentry King,MD 206-606-2494 Gentryk@uw.edu
首席研究员:医学博士绅士国王
赞助商和合作者
华盛顿大学
Natera,Inc。
Sengine Precision Medicine,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:绅士国王,医学博士华盛顿大学西雅图癌症护理联盟
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2020年7月8日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月17日)
  • 器官培养和药物筛查的成功率[时间范围:在手术后12周内]
    研究人员将测量能够成功培养并进行药物筛查的器官的患者百分比。
  • 获得循环肿瘤DNA(CTDNA)定量的成功率和评估ctDNA水平变化的能力[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将测量能够在患者治疗过程中在多个关键时间点收集和量化CTDNA的患者的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月17日)
  • 医师对分析测试结果的实用性 - 辅助治疗[时间范围:辅助治疗时,平均在手术后6个月。这是给予的
    通过调查,研究人员将询问癌症医师在接受辅助化疗后,预计患者的最终治疗结果对分析结果的最终治疗有所帮助。
  • 器官药物筛查结果和体内药物活性的前瞻性一致性[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    对于接受初始器官药物筛查的药物治疗的患者,研究人员将测量器官对药物的反应的频率与对患者施用时癌症对药物的反应并联。
  • 复发的循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值[时间框架:从随机日期到首次记录的X射线照相复发日期,平均在手术后2年。这是给予的
    研究人员将评估可测量的术后CTDNA水平能够预测临床疾病的最终复发。研究人员将测量XtDNA评估的复发性在X射线照相复发上的提前时间。
  • 类器官药物筛查结果与下一代测序(NGS)预测的药物敏感性的一致性[时间范围:在NGS和类器官药物筛查结果返回后12周内。这是给予的
    研究人员将评估器官药物筛查对NGS基因组分析的响应频率,该药物会预测癌症对癌症敏感。
  • 医师进行了分析测试结果的实用性 - 在复发时[时间范围:在癌症复发时,平均手术后24个月。这是给予的
    通过调查,调查人员将询问癌症医师在癌症复发时对患者的最终治疗结果有多大帮助。
  • 循环肿瘤DNA(CTDNA)的预测价值用于对医疗治疗的反应[时间范围:通过研究完成,平均4年。这是给予的
    研究人员将将CTDNA水平趋势与对医疗治疗的射线照相响应相关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究
官方头衔使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究
简要摘要这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。
健康)状况
干涉诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。
研究组/队列切除的胆管癌
干预:诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月17日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年7月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:

  • 年龄≥18岁。
  • 具有与胆道癌(肝内或肝外胆管癌胆囊癌)一致的组织病理学诊断前活检,或者没有活检,具有与胆道癌一致的临床表现,并且有资格治愈性切除术,
  • 由肝外科医生评估的必要切除手术候选者,或者如果认为有必要评估,则是内科,心脏病学和/或麻醉的术前评估。
  • 术前成像显示,根据手术肿瘤学家的判断,将足以分配到至少基因组分析以及这项研究的类器官创造部分。
  • 愿意接受手术切除,并愿意在华盛顿大学进行手术。
  • 愿意在术后进行医学肿瘤学跟进,并允许研究团队在课程上收集纵向数据以及纵向血液样本以循环肿瘤DNA监测
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期存活率为≥6个月。
  • 具有足够的骨髓功能,如下所证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mm3或1.0×10^9/L
    2. 血红蛋白≥8g/dL
    3. 血小板≥60,000/mm3或60×10^9/l
  • 如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):

    1. 血清总胆红素≤2倍正常(ULN)的上限,除非由于吉尔伯特氏病或胆道阻塞而考虑
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤8×ULN
  • 如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):

    A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr

  • 在研究期间,能够理解并愿意签署知情同意书,并遵守预定的访问,治疗计划,程序和实验室测试,包括串行外周血抽样。

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:

  • 混合组织学上的肝细胞癌 - 胆管癌
  • 拒绝签署同意书
  • 接受了任何先前的全身性靶向疗法(不包括化学疗法)或针对其假定胆管癌前的研究剂
  • 除非自从辐射或导管定向治疗后进行后处理成像评估以来,否则该肿瘤的任何先前的辐射或导管导向的治疗都对正在切除的恶性肿瘤进行了治疗。
  • 在发现其假定的胆管癌之前的6个月中,接受了其他适应症的全身性抗癌疗法或研究剂(另一个主要部位的同步癌)
  • 已知肝外转移或局部晚期疾病排除胆管癌的切除术。
  • 除了:a)经过经过切除的非黑色素瘤皮肤癌的病史; b)原位经过治疗的宫颈癌;或c)研究人员认为,在当前胆管癌诊断的情况下不会影响主体结果,但没有已知活性疾病的其他原发性固体或液体肿瘤。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 具有任何其他急性或慢性医学或精神病病,包括最近(胆管癌诊断后的12个月内)或主动自杀念头或行为,或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险或可能干扰研究结果的解释结果并且,根据调查人员的判断,将使该主题不适合进入这项研究。
  • 已通过司法机构或行政当局发出的命令致力于机构。
  • 根据当地机构法规,取决于赞助商,研究人员或研究地点。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Gentry King 206 606 2494 gentryk@uw.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04561453
其他研究ID编号RG1121019
研究00010051(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方华盛顿大学
研究赞助商华盛顿大学
合作者
  • Natera,Inc。
  • Sengine Precision Medicine,Inc。
调查人员
首席研究员:绅士国王,医学博士华盛顿大学西雅图癌症护理联盟
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年3月

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