病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
胆道癌胆管癌胆囊癌癌性肝内胆管脊髓瘤旁胆管癌胆管癌外肝外胆管癌肝癌胆管癌远端胆管癌远端胆管癌 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
切除的胆管癌 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:
具有足够的骨髓功能,如下所证明:
如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):
如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):
A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:
联系人:医学博士Gentry King | 206 606 2494 | gentryk@uw.edu |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98195 | |
联系人:Gentry King,MD 206-606-2494 Gentryk@uw.edu | |
首席研究员:医学博士绅士国王 |
首席研究员: | 绅士国王,医学博士 | 华盛顿大学西雅图癌症护理联盟 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究 | ||||
官方头衔 | 使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。 | ||||
研究组/队列 | 切除的胆管癌 干预:诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04561453 | ||||
其他研究ID编号 | RG1121019 研究00010051(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胆道癌胆管癌胆囊癌癌性肝内胆管脊髓瘤旁胆管癌胆管癌外肝外胆管癌肝癌胆管癌远端胆管癌远端胆管癌 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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切除的胆管癌 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:
具有足够的骨髓功能,如下所证明:
如下所示,具有足够的肝功能,或者有望在术后具有足够的肝功能(如下所示):
如下所示,具有足够的肾功能或预期在术后具有足够的肾功能(如下所示):
A。血清肌酐<1.5×ULN或b。肌酐清除率≥50ml/min,基于Cockcroft -Gault肾小球滤过率(GFR)估计:(140-年龄)X(kg中的重量)x(0.85,如果女性)/72 x scr scr
排除标准:
符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:
联系人:医学博士Gentry King | 206 606 2494 | gentryk@uw.edu |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98195 | |
联系人:Gentry King,MD 206-606-2494 Gentryk@uw.edu | |
首席研究员:医学博士绅士国王 |
首席研究员: | 绅士国王,医学博士 | 华盛顿大学西雅图癌症护理联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 切除的胆道癌的多平台分析的可行性研究 | ||||
官方头衔 | 使用切除的胆道癌患者的生物测量对多平台分析的预期可行性研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将测试能够从某些个性化测试中成功获得能够手术去除的胆道癌患者的结果的能力。通过调查,这项研究还将评估这些测试对医学肿瘤学家的实用性,因为他们决定哪种标准或实验治疗可能使患者入学的患者受益。该研究是观察性的,不需要对治疗胆道癌的标准方法进行任何改变。个性化测试的结果将提供给治疗医学肿瘤学家,医学肿瘤学家可以根据这些结果选择是否改变管理。这些个性化的测试包括阅读癌症DNA,测试一系列药物是否可以在试管中杀死患者的癌细胞,并测试血液中少量的癌症DNA,以检查是否检查是否存在剩余的癌症手术后将其移除后的身体。这项研究还将提供额外的癌症,否则将被丢弃,从实验室研究的手术,以了解胆道癌对药物和人体的免疫系统的反应。研究人员假设在某些情况下,药物筛查测试将对医学肿瘤学家有用,并可能导致使用癌症药物,这些药物原本不会基于标准指南或基于癌症DNA测试。研究人员假设测试管药物筛查方法将与癌症在现实生活中对那些最终接受药物筛查板中包含在药物的患者的药物反应相关。研究人员假设监测血液中的癌症DNA将有助于我们预测哪些患者最有可能在手术后癌症恢复。研究人员还假设,在许多情况下,血液中癌症DNA的出现将发生在通常的身体成像或其他实验室测试之前的几周到几个月。最后,研究人员假设,对于接受癌症治疗的患者,血液中癌症DNA量的趋势将与治疗的有效性相关。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究参与者将从在华盛顿大学进行评估的一组个人和西雅图癌症护理联盟的肝脏肿块中选择,这些肝脏质量涉嫌局部胆道癌可切除。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 该研究中的所有患者都将通过手术切除对新鲜的肿瘤组织进行器官创建和类器官药物敏感性筛查。所有患者还将在术前和多个术后时间点吸收血液,以监测循环的肿瘤DNA。 | ||||
研究组/队列 | 切除的胆管癌 干预:诊断测试:带有器官药物敏感性筛查和CTDNA监测的多平台分析 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 受试者必须符合以下所有标准才能参与研究:
排除标准: 符合以下任何标准的受试者将不会参加研究:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04561453 | ||||
其他研究ID编号 | RG1121019 研究00010051(其他标识符:弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商 | 华盛顿大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |