电卵石学(ECOCHG)是一种电生理测量,可评估对声刺激的耳蜗细胞的活性。因此,该度量反映了耳蜗的功能状态,更具体地是神经元存活。
尽管在正常听力的受试者中,ECOCHG收集需要在中耳中引入收集电极,最接近耳蜗,在耳蜗植入受试者中,可以通过耳蜗植入物的电极收集ECOCHG。
在手术期间测量的ECOCHG可以帮助优化电极阵列在耳蜗中的放置,并有助于决定将患者转介到常规的耳蜗植入物中,或者在检测到残留的耳蜗活动时,将患者转介到电声植入物系统中。
这项研究的主要目的是评估术中ECOCHG集合在耳蜗内优化电极阵列放置的有用性,然后在康复的头几个月内监测残留听力及其与听力表现的关系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
人工耳蜗植入 | 步骤:电卵形学的其他:纯音调测定法其他:语音听觉计量法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 电骨完全摄影对人工耳蜗康复中残留听力的纵向评估的有用性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
具有可测量剩余听证的人工耳蜗植入物 在人工耳蜗期间,将记录对声学的电卵形响应,并使用人工耳蜗植入物的第6个月。 纯音调测量法将在植入之前和之后进行。人工耳蜗植入后将两次进行语音听力测定法。 | 程序:电骨扫描 电骨完全响应将使用通过外听管中的插入件传递的不同纯音声音唤起。这些响应将使用连接到专用界面的人工耳蜗的电极记录。 在植入手术的电极阵列插入期间,将连续收集电骨完全响应,并使用500Hz纯音和用250、500、750、750和1000Hz纯音缝合后。然后,将在植入后2周,1个月,2个月零4个月记录对纯色调的电射色检查反应(根据受试者的剩余听力)。 其他:纯音调测定法 感知阈值至125、250、500、750、1000、2000、4000、4000和8000 Hz纯音,将在植入前使用相同的插入件t进行测量。 植入后2周,1、2和4个月,将进行相同频率的纯音调测定法。 其他:语音听觉计量法 语音感知将在植入后1和4个月的自由场中以沉默和噪声进行评估。沉默中的语音感知将使用单音节词60 dB SPL进行评估。噪声中的语音将使用具有固定噪声水平(60 dB SPL)的适应性测试评估。 |
将收集选定的声学纯音的感知阈值(以DB HL)。
没有安全问题
对于沉默的语音听力计,将收集正确识别单音节词列表的百分比。对于噪声中的语音听力计,信号噪声比(s)允许受试者达到语音识别的50%和/或70%(SRT50和SRT70)。
没有安全问题
符合研究资格的年龄: | 8年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Hung Thai Van,医学博士 | 04 72 11 05 25 ext +33 | hung.thai-van@chu-lyon.fr | |
联系人:Charles-Alexandre Joly | 04 72 11 05 18 ext +33 | charles-alexandre.joly@chu-lyon.fr |
首席研究员: | Hung Thai Van,医学博士 | 里昂的临终关怀 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电骨完全响应的变化[时间范围:手术期间至植入后4个月] 将收集电骨化响应的幅度(以µV为单位)对选定的声学纯音。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 沿着人工耳蜗植入听觉康复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 电骨完全摄影对人工耳蜗康复中残留听力的纵向评估的有用性 | ||||||||
简要摘要 | 电卵石学(ECOCHG)是一种电生理测量,可评估对声刺激的耳蜗细胞的活性。因此,该度量反映了耳蜗的功能状态,更具体地是神经元存活。 尽管在正常听力的受试者中,ECOCHG收集需要在中耳中引入收集电极,最接近耳蜗,在耳蜗植入受试者中,可以通过耳蜗植入物的电极收集ECOCHG。 在手术期间测量的ECOCHG可以帮助优化电极阵列在耳蜗中的放置,并有助于决定将患者转介到常规的耳蜗植入物中,或者在检测到残留的耳蜗活动时,将患者转介到电声植入物系统中。 这项研究的主要目的是评估术中ECOCHG集合在耳蜗内优化电极阵列放置的有用性,然后在康复的头几个月内监测残留听力及其与听力表现的关系。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 人工耳蜗植入 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 具有可测量剩余听证的人工耳蜗植入物 在人工耳蜗期间,将记录对声学的电卵形响应,并使用人工耳蜗植入物的第6个月。 纯音调测量法将在植入之前和之后进行。人工耳蜗植入后将两次进行语音听力测定法。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561388 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0926 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
电卵石学(ECOCHG)是一种电生理测量,可评估对声刺激的耳蜗细胞的活性。因此,该度量反映了耳蜗的功能状态,更具体地是神经元存活。
尽管在正常听力的受试者中,ECOCHG收集需要在中耳中引入收集电极,最接近耳蜗,在耳蜗植入受试者中,可以通过耳蜗植入物的电极收集ECOCHG。
在手术期间测量的ECOCHG可以帮助优化电极阵列在耳蜗中的放置,并有助于决定将患者转介到常规的耳蜗植入物中,或者在检测到残留的耳蜗活动时,将患者转介到电声植入物系统中。
这项研究的主要目的是评估术中ECOCHG集合在耳蜗内优化电极阵列放置的有用性,然后在康复的头几个月内监测残留听力及其与听力表现的关系。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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人工耳蜗植入 | 步骤:电卵形学的其他:纯音调测定法其他:语音听觉计量法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 电骨完全摄影对人工耳蜗康复中残留听力的纵向评估的有用性 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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具有可测量剩余听证的人工耳蜗植入物 在人工耳蜗期间,将记录对声学的电卵形响应,并使用人工耳蜗植入物的第6个月。 纯音调测量法将在植入之前和之后进行。人工耳蜗植入后将两次进行语音听力测定法。 | 程序:电骨扫描 电骨完全响应将使用通过外听管中的插入件传递的不同纯音声音唤起。这些响应将使用连接到专用界面的人工耳蜗的电极记录。 在植入手术的电极阵列插入期间,将连续收集电骨完全响应,并使用500Hz纯音和用250、500、750、750和1000Hz纯音缝合后。然后,将在植入后2周,1个月,2个月零4个月记录对纯色调的电射色检查反应(根据受试者的剩余听力)。 其他:纯音调测定法 感知阈值至125、250、500、750、1000、2000、4000、4000和8000 Hz纯音,将在植入前使用相同的插入件t进行测量。 植入后2周,1、2和4个月,将进行相同频率的纯音调测定法。 其他:语音听觉计量法 语音感知将在植入后1和4个月的自由场中以沉默和噪声进行评估。沉默中的语音感知将使用单音节词60 dB SPL进行评估。噪声中的语音将使用具有固定噪声水平(60 dB SPL)的适应性测试评估。 |
将收集选定的声学纯音的感知阈值(以DB HL)。
没有安全问题
对于沉默的语音听力计,将收集正确识别单音节词列表的百分比。对于噪声中的语音听力计,信号噪声比(s)允许受试者达到语音识别的50%和/或70%(SRT50和SRT70)。
没有安全问题
符合研究资格的年龄: | 8年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 电骨完全响应的变化[时间范围:手术期间至植入后4个月] 将收集电骨化响应的幅度(以µV为单位)对选定的声学纯音。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 沿着人工耳蜗植入听觉康复 | ||||||||
官方标题ICMJE | 电骨完全摄影对人工耳蜗康复中残留听力的纵向评估的有用性 | ||||||||
简要摘要 | 电卵石学(ECOCHG)是一种电生理测量,可评估对声刺激的耳蜗细胞的活性。因此,该度量反映了耳蜗的功能状态,更具体地是神经元存活。 尽管在正常听力的受试者中,ECOCHG收集需要在中耳中引入收集电极,最接近耳蜗,在耳蜗植入受试者中,可以通过耳蜗植入物的电极收集ECOCHG。 在手术期间测量的ECOCHG可以帮助优化电极阵列在耳蜗中的放置,并有助于决定将患者转介到常规的耳蜗植入物中,或者在检测到残留的耳蜗活动时,将患者转介到电声植入物系统中。 这项研究的主要目的是评估术中ECOCHG集合在耳蜗内优化电极阵列放置的有用性,然后在康复的头几个月内监测残留听力及其与听力表现的关系。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 人工耳蜗植入 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 具有可测量剩余听证的人工耳蜗植入物 在人工耳蜗期间,将记录对声学的电卵形响应,并使用人工耳蜗植入物的第6个月。 纯音调测量法将在植入之前和之后进行。人工耳蜗植入后将两次进行语音听力测定法。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04561388 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0926 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |