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出境医 / 临床实验 / 评估舌下舌下30 µg术后恢复的影响
评估舌下舌下30 µg术后恢复的影响
研究描述
简要摘要：
试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝关节镜检查 | 药物：苏芬太尼药物：芬太尼 | 第4阶段 |
详细说明：
一项试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的影响。结果将有助于我们估计治疗效果，并确定随后的全尺度临床试验的样本量。
主要终点：住院期间芬太尼消耗的总量。次要终点：1）I期恢复时间； 2）适合排出的时间。
探索性终点1）疼痛； 2）首先要求镇痛的时间； 3）在麻醉和出院结束时发生恶心和呕吐的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估舌下链芬太尼30 µg对术后恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 术前30 µg舌下舌下和芬太尼安慰剂，可诱导麻醉。 | 药物：苏芬太尼 30 µg舌下舌下片剂 |
| 安慰剂比较器：对照组 术前安慰剂舌下舌下和100 µg芬太尼诱导麻醉 | 药物：芬太尼 100 µg芬太尼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 芬太尼的总消费[时间范围：3小时]手术后消耗的芬太尼的总量。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁的成年人；
- 计划进行选修膝关节镜检查，而无需预期的韧带修复；
- 计划的全身麻醉，没有区域阻滞或局部麻醉的伤口浸润；
- 计划的手术日出院。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯塔·约翰逊 | 216-444-9950 | johnsor13@ccf.org | |
| 联系人：萨布里·阿亚德（Sabry Ayad），医学博士 | 216-476-2275 | saayad@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所Fairview医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44111 | |
| 联系人：Sabry Ayad，MD 216-476-2245 saayad@ccf.org | |
| 联系人：Roberta Johnson 216-444-9950 Johnsor13@ccf.org | |
| 首席研究员：萨布里·阿亚德（Sabry Ayad），医学博士 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 芬太尼的总消费[时间范围：3小时] 手术后消耗的芬太尼的总量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估舌下舌下30 µg术后恢复的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估舌下链芬太尼30 µg对术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的影响。结果将有助于我们估计治疗效果，并确定随后的全尺度临床试验的样本量。 主要终点：住院期间芬太尼消耗的总量。次要终点：1）I期恢复时间； 2）适合排出的时间。 探索性终点1）疼痛； 2）首先要求镇痛的时间； 3）在麻醉和出院结束时发生恶心和呕吐的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-642 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估舌下链芬太尼30 µg对术后恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 术前30 µg舌下舌下和芬太尼安慰剂，可诱导麻醉。 | 药物：苏芬太尼 30 µg舌下舌下片剂 |
| 安慰剂比较器：对照组 术前安慰剂舌下舌下和100 µg芬太尼诱导麻醉 | 药物：芬太尼 100 µg芬太尼 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 芬太尼的总消费[时间范围：3小时] 手术后消耗的芬太尼的总量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估舌下舌下30 µg术后恢复的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估舌下链芬太尼30 µg对术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项试点研究，以评估将舌下舌下纳入我们的围手术期阿片类药物治疗的影响。结果将有助于我们估计治疗效果，并确定随后的全尺度临床试验的样本量。 主要终点：住院期间芬太尼消耗的总量。次要终点：1）I期恢复时间； 2）适合排出的时间。 探索性终点1）疼痛； 2）首先要求镇痛的时间； 3）在麻醉和出院结束时发生恶心和呕吐的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝关节镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-642 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
