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出境医 / 临床实验 / 研究BT8009-100在表达晚期实体瘤恶性肿瘤的受试者中
研究BT8009-100在表达晚期实体瘤恶性肿瘤的受试者中
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在评估单独使用BT8009的药物，并与Nivolumab结合使用，与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤的参与者或患有肾脏不足的晚期实体肿瘤恶性肿瘤的参与者中。
这项研究的主要目标是：
- 查找建议单独给参与者并与Nivolumab结合使用的BT8009的建议剂量
- 了解有关BT8009的副作用和有效性的更多信息，并与Nivolumab结合使用
- 单独了解有关BT8009的更多信息，并与Nivolumab结合使用
- 仅在肾脏疾病患者中仅了解有关BT8009的更多信息
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体肿瘤肿瘤肿瘤胰腺肿瘤三阴性乳腺肿瘤癌，非小细胞肺胃肿瘤肿瘤食管肿瘤卵巢肿瘤 | 药物：BT8009药物：Nivolumab | 第1阶段2 |
详细说明：
BT8009由一个自行车肽（Bicycle®）组成，该自行车肽（Bicycle®）选择性结合到Nectin-4，并共价连接到垫片上，并连接到细胞毒素（MMAE）的可裂解接头。
这项研究是一项I/II期，多中心，首次人类，标签剂量 - 计算研究BT8009作为单个药物给出的一次，每周一次，并与Nivolumab结合使用。这项研究有三个部分。 A部分是主要旨在评估BT8009作为单一疗法或与Nivolumab结合的精选晚期实体瘤患者的剂量升级，并确定推荐的II期剂量（RP2D）。在选择了推荐的II期剂量（RP2D）之后，B部分（剂量扩张部分）将以BT8009作为单一疗法的临床活性或与Nivolumab结合的主要目标，在精选的晚期实体瘤患者中与Nivolumab结合起来。 C部分将评估BT8009所选RP2D在肾脏不足患者中的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BT8009的安全性，药代动力学和初步临床活性的I/II期研究对Nectin-4表达晚期恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A-1 BT8009单一疗法剂量升级 参与者将获得越来越多的BT8009剂量。预计大约有34名参与者将参加此剂量升级组。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
| 实验：队列A-2 BT8009和Nivolumab剂量升级 参与者将获得越来越多的BT8009剂量和标准剂量的Nivolumab。预计大约有20名参与者将参加此剂量升级组 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 药物：Nivolumab Nivolumab每2周将每2周剂量为240 mg剂量，为30分钟的静脉输注（窗口为-5至+15分钟）。 其他名称：opdivo |
| 实验：队列B -1-剂量扩张（仅BT8009） 参与者将获得一定的BT8009剂量。预计大约有40名参与者将参加此剂量扩展组 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
| 实验：队列B -2-剂量扩张（BT8009和Nivolumab） 参与者将获得选定的BT8009剂量和标准剂量的Nivolumab。预计大约有40名参与者将参加此剂量扩展组。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 药物：Nivolumab Nivolumab每2周将每2周剂量为240 mg剂量，为30分钟的静脉输注（窗口为-5至+15分钟）。 其他名称：opdivo |
| 实验：队列C-肾功能不全（仅BT8009） 参与者将获得一定的BT8009剂量。预计大约有12名参与者将参加此部门。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同伴A-1，A-2和C：单独接受BT8009并与Nivolumab联合使用的紧急不良事件的参与者数量，以评估安全性和耐受性[时间范围：从周期1天到治疗结束后30天（每个周期为28天）]使用CTCAE v5.0标准报道了安全性不良事件的发生率。
- 队列A-1和A-2（升级）：单独使用剂量限制毒性并与Nivolumab结合使用剂量限制毒性的参与者数量[时间框架：从1天1天到周期1的结束（每个周期为28天）]当作为单一疗法并与Nivolumab结合使用时，经历剂量限制毒性的患者数量BT8009。
- 队列B-1和B-2（扩展）：客观应答率（ORR）评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的临床活性[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病直到疾病进展或死亡或最多三年]根据RECIST 1.1标准，具有确认的完全反应或对BT8009作为单一疗法的全面反应或部分反应的参与者的比例，与Nivolumab结合使用。
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合的临床活性的响应持续时间[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡，或最多三年]单独接受BT8009治疗并与Nivolumab结合的参与者的参与者的响应持续时间
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法的临床活性并与Nivolumab结合使用的临床益处[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡，或最多三年]根据RECIST版本1.1标准，具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（PR）或稳定疾病（SD）的选择实体瘤指示的参与者比例的比例。
- 队列B-1和B-2（扩展）：肿瘤进展的时间来评估BT8009作为单一疗法和组合的临床活性[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡或死亡或死亡或死亡或死亡或死亡或最多3年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据RECIST 1.1的疾病进展。
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法的临床活性并与Nivolumab结合使用的无进展生存时间[时间范围：每12个月，每12周，然后每12周才能进行疾病进展或死亡长达三年]从研究药物管理第一天（第1天）到疾病进展的持续时间，根据RECIST 1.1仅接受BT8009治疗的参与者的标准，并与Nivolumab结合
- 队列B-1和B-2（扩展）：6个月时在6个月时的无进展生存率，以评估BT8009作为单一疗法的临床活性，并使用recist 1.1 [时间框架：周期1后1天后每8周与nivolumab结合使用Nivolumab。 6个月（每个周期为28天）]根据RECIST 1.1标准，接受BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合的参与者与Nivolumab结合使用，并在研究药物管理开始后6个月没有疾病进展
- 队列B-1和B-2（扩展）：12个月时的总生存率，以评估BT8009作为单一疗法的临床活性，并与Nivolumab结合使用RECIST 1.1 [时间框架：每3个月持续1年]接受BT8009作为单一疗法的参与者与Nivolumab结合使用，后者从学习药物管理开始后1年就经历了死亡。
次要结果度量 ：
- A-1和A-2和C部分：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的客观响应率[时间范围：每8周在头12个月，然后每12周直到疾病进展或死亡或最多三年]与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的比例或肾脏不足的晚期实体瘤恶性肿瘤，并根据RECIST 1.1标准确认完全反应或部分反应
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的响应时间[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，然后才能疾病进展或死亡或最多三年]Recist 1.1的响应持续时间在患有晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者中与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤有关，单独接受BT8009治疗，并与Nivolumab结合使用肾脏不足。
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的临床益处[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，直到疾病进展最多3年]与肾脏不足的肾功能不全（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）相关的肾小球4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者比例超过6周版本1.1标准。
- 队列A-1和A-2和C：进展的时间来评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合的初步抗肿瘤活性[时间范围：每12个月，每12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡长达3年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据恢复1.1的疾病进展，与固定瘤恶性肿瘤的参与者相关，与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤有关，单独接受BT8009治疗的肾功能不全，并与Nivolumab结合使用。
- 队列A-1和A-2和C：无进展的生存时间，以评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合使用初步的抗肿瘤活性[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，然后才能疾病进展或死亡长达三年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据恢复1.1的疾病进展，与固定瘤恶性肿瘤的参与者相关，与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤有关，单独接受BT8009治疗的肾功能不全，并与Nivolumab结合使用。
- 队列A-1和A-2和C：在6个月时在6个月时的无进展生存率，以评估BT8009作为单一疗法的初步抗肿瘤活性，并与Nivolumab结合使用[时间框架：周期1天后每8周，持续6个月， （每个周期为28天）]与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者比例的比例，肾功能不全作为单一疗法接受BT8009，并与Nivolumab结合使用，并在研究药物给药开始时6个月在recist 1.1标准开始时没有疾病进展。
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合的总生存率[时间范围：每3个月每3个月持续1年]与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的比例，肾功能不全作为单一疗法接受BT8009，并与Nivolumab结合使用，而Nivolumab从研究药物管理开始后1年就经历了死亡。
- 队列B1和B2（扩展）：单独接受BT8009并与Nivolumab联合使用的紧急不良事件的参与者数量评估安全性和耐受性[时间范围：从1天1天到治疗结束后30天（每个周期为30天） 28天）或大约1年]与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的数量单独接受BT8009或与Nivolumab结合使用的Nectin-4表达，他们使用CTCAE V5.0标准经历了治疗伴随不良事件。
- 所有队列：BT8009和MMAE的血浆浓度以确定其PK参数[时间范围：从1天到1天到治疗结束（每个周期为28天）或最多1年]BT8009的血浆浓度和所有参与者的MMAE单独服用BT8009并与Nivolumab结合使用
- 所有队列：抗药物抗体（ADA）阳性的参与者数量确定ADA的发生率[时间范围：从第1天到1天到治疗结束（每个周期为28天）或最多1年]来自所有接受BT8009的参与者的抗药物抗体（ADA）的参与者数量，并与Nivolumab结合使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 预期寿命≥12周
- 必须用尽所有标准治疗选择，包括适当的靶向疗法，例如针对相关癌基驱动器NSCLC患者的EGFR或ALK疗法。
A部分队列：患有晚期，组织学确认的恶性实体瘤的患者，在此后重复或对先前的疗法难治之后：
- B-1和B-2 Nectin-4篮子单药治疗和组合队列：实体肿瘤晚期，复发性疾病的患者被证实为nectin-4阳性，他们必须至少在先前的治疗中失败，并且在最近的放射线上取得了进展治疗。
- C部分肾功能不全队列：实体瘤患者，患有肾功能不全的晚期疾病。
关键排除标准（所有患者）
- Nectin-4靶向治疗先前治疗
- 临床相关的肌钙蛋白海拔
- 不受控制的糖尿病
- 未受控制的症状性脑转移
- 不受控制的高血压患者
- 在首次剂量BT8009或先前被诊断出的恶性肿瘤（除了一些例外）之前的3年内，其他恶性肿瘤的病史。
- BT8009首次剂量之前的最后14天内，全身IV抗感染治疗或发烧。
A-2和B-2 Nivolumab组合组合队列排除标准
- 先前的器官移植（包括同种异体）
- 需要治疗的主动系统感染
- 间质性肺部疾病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：自行车TX Limited | 617-945-8155 | clinicalStudies@bicycletx.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Falchook | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 首席调查员：医学博士Fadi Braiteh | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学，西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 首席研究员：医学博士Neil Palmisiano | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Meredith McKean，MPH | |
| 法国 | |
| 卑鄙的研究所 | 招募 |
| 法国波尔多，33076 | |
| 首席研究员：Antoine Italiano，医学博士，博士 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，94805 | |
| 首席研究员：马里兰州Capucine Capucine | |
| 西班牙 | |
| 瓦尔·德·希伯伦肿瘤学院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 首席研究员：医学博士Irene Brana博士 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：医学博士奥斯卡·里格（Oscar Reig） | |
| 开始马德里筹款人希门尼斯·迪亚兹 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 首席研究员：医学博士Bernard Doger博士 | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农研究学院英国 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1G 6ad | |
| 首席调查员：亨德里克 - 泰克（Hendrik-tobias Arkenau），医学博士 | |
赞助商和合作者
自行车TX Limited
调查人员
| 学习主席： | MEDITH MCKEAN，医学博士，MPH | 田纳西州肿瘤学，PLLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究BT8009-100在表达晚期实体瘤恶性肿瘤的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | BT8009的安全性，药代动力学和初步临床活性的I/II期研究对Nectin-4表达晚期恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在评估单独使用BT8009的药物，并与Nivolumab结合使用，与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤的参与者或患有肾脏不足的晚期实体肿瘤恶性肿瘤的参与者中。 这项研究的主要目标是：
| ||||
| 详细说明 | BT8009由一个自行车肽（Bicycle®）组成，该自行车肽（Bicycle®）选择性结合到Nectin-4，并共价连接到垫片上，并连接到细胞毒素（MMAE）的可裂解接头。 这项研究是一项I/II期，多中心，首次人类，标签剂量 - 计算研究BT8009作为单个药物给出的一次，每周一次，并与Nivolumab结合使用。这项研究有三个部分。 A部分是主要旨在评估BT8009作为单一疗法或与Nivolumab结合的精选晚期实体瘤患者的剂量升级，并确定推荐的II期剂量（RP2D）。在选择了推荐的II期剂量（RP2D）之后，B部分（剂量扩张部分）将以BT8009作为单一疗法的临床活性或与Nivolumab结合的主要目标，在精选的晚期实体瘤患者中与Nivolumab结合起来。 C部分将评估BT8009所选RP2D在肾脏不足患者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准（所有患者）
A-2和B-2 Nivolumab组合组合队列排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561362 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT8009-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 自行车TX Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 自行车TX Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 自行车TX Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在评估单独使用BT8009的药物，并与Nivolumab结合使用，与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤的参与者或患有肾脏不足的晚期实体肿瘤恶性肿瘤的参与者中。
这项研究的主要目标是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体肿瘤肿瘤肿瘤胰腺肿瘤三阴性乳腺肿瘤癌，非小细胞肺胃肿瘤肿瘤食管肿瘤卵巢肿瘤 | 药物：BT8009药物：Nivolumab | 第1阶段2 |
详细说明：
BT8009由一个自行车肽（Bicycle®）组成，该自行车肽（Bicycle®）选择性结合到Nectin-4，并共价连接到垫片上，并连接到细胞毒素（MMAE）的可裂解接头。
这项研究是一项I/II期，多中心，首次人类，标签剂量 - 计算研究BT8009作为单个药物给出的一次，每周一次，并与Nivolumab结合使用。这项研究有三个部分。 A部分是主要旨在评估BT8009作为单一疗法或与Nivolumab结合的精选晚期实体瘤患者的剂量升级，并确定推荐的II期剂量（RP2D）。在选择了推荐的II期剂量（RP2D）之后，B部分（剂量扩张部分）将以BT8009作为单一疗法的临床活性或与Nivolumab结合的主要目标，在精选的晚期实体瘤患者中与Nivolumab结合起来。 C部分将评估BT8009所选RP2D在肾脏不足患者中的安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BT8009的安全性，药代动力学和初步临床活性的I/II期研究对Nectin-4表达晚期恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A-1 BT8009单一疗法剂量升级 参与者将获得越来越多的BT8009剂量。预计大约有34名参与者将参加此剂量升级组。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
| 实验：队列A-2 BT8009和Nivolumab剂量升级 参与者将获得越来越多的BT8009剂量和标准剂量的Nivolumab。预计大约有20名参与者将参加此剂量升级组 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 药物：Nivolumab Nivolumab每2周将每2周剂量为240 mg剂量，为30分钟的静脉输注（窗口为-5至+15分钟）。 其他名称：opdivo |
| 实验：队列B -1-剂量扩张（仅BT8009） 参与者将获得一定的BT8009剂量。预计大约有40名参与者将参加此剂量扩展组 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
| 实验：队列B -2-剂量扩张（BT8009和Nivolumab） 参与者将获得选定的BT8009剂量和标准剂量的Nivolumab。预计大约有40名参与者将参加此剂量扩展组。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 药物：Nivolumab Nivolumab每2周将每2周剂量为240 mg剂量，为30分钟的静脉输注（窗口为-5至+15分钟）。 其他名称：opdivo |
| 实验：队列C-肾功能不全（仅BT8009） 参与者将获得一定的BT8009剂量。预计大约有12名参与者将参加此部门。 | 药物：BT8009 参与者将在28天的周期中每周（即，在第1、8和15天和22天）收到60分钟的IV输注BT8009。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同伴A-1，A-2和C：单独接受BT8009并与Nivolumab联合使用的紧急不良事件的参与者数量，以评估安全性和耐受性[时间范围：从周期1天到治疗结束后30天（每个周期为28天）]使用CTCAE v5.0标准报道了安全性不良事件的发生率。
- 队列A-1和A-2（升级）：单独使用剂量限制毒性并与Nivolumab结合使用剂量限制毒性的参与者数量[时间框架：从1天1天到周期1的结束（每个周期为28天）]当作为单一疗法并与Nivolumab结合使用时，经历剂量限制毒性的患者数量BT8009。
- 队列B-1和B-2（扩展）：客观应答率（ORR）评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的临床活性[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病直到疾病进展或死亡或最多三年]根据RECIST 1.1标准，具有确认的完全反应或对BT8009作为单一疗法的全面反应或部分反应的参与者的比例，与Nivolumab结合使用。
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合的临床活性的响应持续时间[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡，或最多三年]
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法的临床活性并与Nivolumab结合使用的临床益处[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡，或最多三年]根据RECIST版本1.1标准，具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（PR）或稳定疾病（SD）的选择实体瘤指示的参与者比例的比例。
- 队列B-1和B-2（扩展）：肿瘤进展的时间来评估BT8009作为单一疗法和组合的临床活性[时间范围：每8周，持续12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡或死亡或死亡或死亡或死亡或死亡或最多3年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据RECIST 1.1的疾病进展。
- 队列B-1和B-2（扩展）：评估BT8009作为单一疗法的临床活性并与Nivolumab结合使用的无进展生存时间[时间范围：每12个月，每12周，然后每12周才能进行疾病进展或死亡长达三年]
- 队列B-1和B-2（扩展）：6个月时在6个月时的无进展生存率，以评估BT8009作为单一疗法的临床活性，并使用recist 1.1 [时间框架：周期1后1天后每8周与nivolumab结合使用Nivolumab。 6个月（每个周期为28天）]
- 队列B-1和B-2（扩展）：12个月时的总生存率，以评估BT8009作为单一疗法的临床活性，并与Nivolumab结合使用RECIST 1.1 [时间框架：每3个月持续1年]接受BT8009作为单一疗法的参与者与Nivolumab结合使用，后者从学习药物管理开始后1年就经历了死亡。
次要结果度量 ：
- A-1和A-2和C部分：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的客观响应率[时间范围：每8周在头12个月，然后每12周直到疾病进展或死亡或最多三年]与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的比例或肾脏不足的晚期实体瘤恶性肿瘤，并根据RECIST 1.1标准确认完全反应或部分反应
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的响应时间[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，然后才能疾病进展或死亡或最多三年]
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合使用的临床益处[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，直到疾病进展最多3年]与肾脏不足的肾功能不全（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）相关的肾小球4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者比例超过6周版本1.1标准。
- 队列A-1和A-2和C：进展的时间来评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合的初步抗肿瘤活性[时间范围：每12个月，每12个月，然后每12周，直到疾病进展或死亡长达3年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据恢复1.1的疾病进展，与固定瘤恶性肿瘤的参与者相关，与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤有关，单独接受BT8009治疗的肾功能不全，并与Nivolumab结合使用。
- 队列A-1和A-2和C：无进展的生存时间，以评估BT8009作为单一疗法并与Nivolumab结合使用初步的抗肿瘤活性[时间范围：每12个月每12个月，然后每12周，然后才能疾病进展或死亡长达三年]从研究开始到疾病进展的时间持续时间，根据恢复1.1的疾病进展，与固定瘤恶性肿瘤的参与者相关，与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤有关，单独接受BT8009治疗的肾功能不全，并与Nivolumab结合使用。
- 队列A-1和A-2和C：在6个月时在6个月时的无进展生存率，以评估BT8009作为单一疗法的初步抗肿瘤活性，并与Nivolumab结合使用[时间框架：周期1天后每8周，持续6个月， （每个周期为28天）]与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者比例的比例，肾功能不全作为单一疗法接受BT8009，并与Nivolumab结合使用，并在研究药物给药开始时6个月在recist 1.1标准开始时没有疾病进展。
- 队列A-1和A-2和C：评估BT8009初步抗肿瘤活性作为单一疗法并与Nivolumab结合的总生存率[时间范围：每3个月每3个月持续1年]与Nectin-4表达或晚期实体瘤恶性肿瘤相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的比例，肾功能不全作为单一疗法接受BT8009，并与Nivolumab结合使用，而Nivolumab从研究药物管理开始后1年就经历了死亡。
- 队列B1和B2（扩展）：单独接受BT8009并与Nivolumab联合使用的紧急不良事件的参与者数量评估安全性和耐受性[时间范围：从1天1天到治疗结束后30天（每个周期为30天） 28天）或大约1年]与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤恶性肿瘤的参与者的数量单独接受BT8009或与Nivolumab结合使用的Nectin-4表达，他们使用CTCAE V5.0标准经历了治疗伴随不良事件。
- 所有队列：BT8009和MMAE的血浆浓度以确定其PK参数[时间范围：从1天到1天到治疗结束（每个周期为28天）或最多1年]BT8009的血浆浓度和所有参与者的MMAE单独服用BT8009并与Nivolumab结合使用
- 所有队列：抗药物抗体（ADA）阳性的参与者数量确定ADA的发生率[时间范围：从第1天到1天到治疗结束（每个周期为28天）或最多1年]来自所有接受BT8009的参与者的抗药物抗体（ADA）的参与者数量，并与Nivolumab结合使用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 预期寿命≥12周
- 必须用尽所有标准治疗选择，包括适当的靶向疗法，例如针对相关癌基驱动器NSCLC患者的EGFR或ALK疗法。
A部分队列：患有晚期，组织学确认的恶性实体瘤的患者，在此后重复或对先前的疗法难治之后：
- B-1和B-2 Nectin-4篮子单药治疗和组合队列：实体肿瘤晚期，复发性疾病的患者被证实为nectin-4阳性，他们必须至少在先前的治疗中失败，并且在最近的放射线上取得了进展治疗。
- C部分肾功能不全队列：实体瘤患者，患有肾功能不全的晚期疾病。
关键排除标准（所有患者）
- Nectin-4靶向治疗先前治疗
- 临床相关的肌钙蛋白海拔
- 不受控制的糖尿病
- 未受控制的症状性脑转移
- 不受控制的高血压患者
- 在首次剂量BT8009或先前被诊断出的恶性肿瘤（除了一些例外）之前的3年内，其他恶性肿瘤的病史。
- BT8009首次剂量之前的最后14天内，全身IV抗感染治疗或发烧。
A-2和B-2 Nivolumab组合组合队列排除标准
- 先前的器官移植（包括同种异体）
- 需要治疗的主动系统感染
- 间质性肺部疾病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 首席研究员：医学博士Gerald Falchook | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | 招募 |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 首席调查员：医学博士Fadi Braiteh | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学，西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 首席研究员：医学博士Neil Palmisiano | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学，PLLC | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Meredith McKean，MPH | |
| 法国 | |
| 卑鄙的研究所 | 招募 |
| 法国波尔多，33076 | |
| 首席研究员：Antoine Italiano，医学博士，博士 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，94805 | |
| 首席研究员：马里兰州Capucine Capucine | |
| 西班牙 | |
| 瓦尔·德·希伯伦肿瘤学院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 首席研究员：医学博士Irene Brana博士 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：医学博士奥斯卡·里格（Oscar Reig） | |
| 开始马德里筹款人希门尼斯·迪亚兹 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 首席研究员：医学博士Bernard Doger博士 | |
| 英国 | |
| 莎拉·坎农研究学院英国 | 招募 |
| 伦敦，英国，W1G 6ad | |
| 首席调查员：亨德里克 - 泰克（Hendrik-tobias Arkenau），医学博士 | |
赞助商和合作者
自行车TX Limited
调查人员
| 学习主席： | MEDITH MCKEAN，医学博士，MPH | 田纳西州肿瘤学，PLLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究BT8009-100在表达晚期实体瘤恶性肿瘤的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | BT8009的安全性，药代动力学和初步临床活性的I/II期研究对Nectin-4表达晚期恶性肿瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在评估单独使用BT8009的药物，并与Nivolumab结合使用，与Nectin-4表达相关的晚期实体瘤的参与者或患有肾脏不足的晚期实体肿瘤恶性肿瘤的参与者中。 这项研究的主要目标是： | ||||
| 详细说明 | BT8009由一个自行车肽（Bicycle®）组成，该自行车肽（Bicycle®）选择性结合到Nectin-4，并共价连接到垫片上，并连接到细胞毒素（MMAE）的可裂解接头。 这项研究是一项I/II期，多中心，首次人类，标签剂量 - 计算研究BT8009作为单个药物给出的一次，每周一次，并与Nivolumab结合使用。这项研究有三个部分。 A部分是主要旨在评估BT8009作为单一疗法或与Nivolumab结合的精选晚期实体瘤患者的剂量升级，并确定推荐的II期剂量（RP2D）。在选择了推荐的II期剂量（RP2D）之后，B部分（剂量扩张部分）将以BT8009作为单一疗法的临床活性或与Nivolumab结合的主要目标，在精选的晚期实体瘤患者中与Nivolumab结合起来。 C部分将评估BT8009所选RP2D在肾脏不足患者中的安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准（所有患者）
A-2和B-2 Nivolumab组合组合队列排除标准
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561362 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BT8009-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 自行车TX Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 自行车TX Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 自行车TX Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
