病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病病毒 | 生物学:AGT103-T | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量队列 单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。 | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 |
实验:高剂量队列 单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。 | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:
排除标准:
主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。
联系人:Anisha Mannan | 301-337-2100 | clinicaltrials@americangene.com |
美国,哥伦比亚特区 | |
乔治敦大学 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年 | |
联系人:Maximiliano Menna 202-444-0371 | |
华盛顿卫生研究所 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20017年 | |
联系人:Erich Monson 202-916-5654 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后] 与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||
干预ICMJE | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04561258 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AGT-HC168 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 美国基因技术国际公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国基因技术国际公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 美国基因技术国际公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病病毒 | 生物学:AGT103-T | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月12日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量队列 单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。 | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 |
实验:高剂量队列 单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。 | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:
排除标准:
主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后] 与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 艾滋病病毒 | ||||
干预ICMJE | 生物学:AGT103-T 一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04561258 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AGT-HC168 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 美国基因技术国际公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国基因技术国际公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 美国基因技术国际公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |