4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究

评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒生物学:AGT103-T阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量队列
单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。
生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品

实验:高剂量队列
单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。
生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品

结果措施
主要结果指标
  1. 评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后]
    与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性在18 - 60年之间
  2. 记录的HIV感染≥3年
  3. 将HIV抑制至<50份病毒RNA/ML血浆≥2年。具有间歇性,孤立发作的可检测到的低水平病毒血症(<500c/ml; Blips)的参与者将保持资格。参与者必须具有完整的抗逆转录病毒治疗史,包括过去和现在有关抗逆转录病毒疗法的数据
  4. 同意在研究期内继续其当前的抗逆转录病毒方案
  5. 在研究者认为,如果抗性发展到当前的抗逆转录病毒治疗方案,则可以使用一种完全活跃的抗逆转录病毒治疗方案
  6. CD4 T细胞计数> 400个单元/mm3
  7. 如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:

    • 血细胞比容≥33%或血红蛋白≥13g/dL(男性)和≥12g/dl(女性)
    • 血小板计数≥150,000/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血清肌酐≤1.3倍ULN或计算出的肌酐清除率(对于肌酐> 1.3 ULN)≥60ml/min
    • 凝血酶原时间或INR≤1.5倍ULN
    • 总胆红素<ULN范围的1.5倍。如果胆红素总升高,则直接胆红素必须是ULN范围的2倍,除了吉尔伯特综合症的参与者必须具有血清胆红素<3.0倍的ULN(注意:如果参与者在含有抗腹腔的治疗上,则应测量直接胆红素而不是总胆红素,必须≤1.0mg/dl。此外,当研究者认为异常不归因于内在的肝病时,由于艺术药物引起的无症状升高并不是排他性的)。
    • 筛查时的淀粉酶<3倍ULN
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT):≤3.0倍ULN
  8. 充足的静脉通道,根据调查员的判断,没有其他禁忌症。
  9. 重量(无鞋)≥50公斤
  10. 具有理解研究的能力,必须愿意遵守研究要求的程序和访问
  11. 书面知情同意书由研究参与者签署和日期
  12. 对生育潜力的女性进行阴性怀孕测试。如果女性月经,子宫完整且至少1个卵巢,并且绝经后不到2年,则认为女性参与者具有生育潜力。
  13. 除非有医学处方,否则苯丙胺的药物测试为阴性;巴比妥苯二氮卓类;可卡因;美沙酮(Dolophine®);鸦片(可待因,仅吗啡);苯克林(PCP);丙氧
  14. 同意参加15年的长期随访研究

排除标准:

  1. 主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。

    • 丙型肝炎的结果可能对抗HBV的表面抗体呈阳性,但对于循环HBV表面抗原的循环含量为阴性,以确认没有活性感染和HBV核心抗原阴性以排除先前的活性肝炎
    • 丙型肝炎病毒(HCV)的结果可能对抗HCV的抗体呈阳性,但血液中HCV病毒RNA必须为阴性,以确认没有活性感染。
  2. 肝病
  3. 至少一种获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义并发症的活性或历史(在筛查前5年内)
  4. 如果在每个病历进行筛查时获得信息,则<200个细胞/mm3的CD4 t细胞脱脂液。如果此信息不可用,研究人员将在研究来源记录中记录这一点
  5. 筛查前至少5年没有缓解的癌症或恶性肿瘤,除了成功治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  6. 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛心律不齐
  7. 基线延长QTC(Fridericia Formula)为450毫秒或更多
  8. 任何具有临床意义的肾脏,肝或肺部疾病
  9. 主动或潜在结核病的病史,无论治疗史如何
  10. 阿斯普尼
  11. 在筛查前3个月内接受了高剂量的细胞减少疗法
  12. 目前服用(或在筛查前6个月内服用)抗逆转录病毒药物Selzentry(Maraviroc)
  13. 目前使用蛋白酶抑制剂,efavirenz或Zidovudine
  14. 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的事件
  15. 尿路流出障碍的证据,在体格检查上增加前列腺或使用药物来进行尿水流出阻塞
  16. 正在治疗培养确认的菌血症或在筛查前1个月内患有培养物确认的菌血症
  17. 有急性传染病的体征或症状
  18. 遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史
  19. 神经疾病的史
  20. 研究人员认为,重要的实验室价值和/或慢性病可能会影响试验参与
  21. 筛查后30天内收到了另一种研究药物或设备
  22. 以前接受过任何基因转移疗法
  23. 病史或体格检查的任何特征,指示出血核糖
  24. 使用阿司匹林,二吡啶胺,华法林和抗凝血酶抑制剂或任何其他可能影响血小板功能或血液凝血的其他药物,在白在综合前3天内
  25. 使用慢性皮质类固醇,羟基脲或免疫调节剂(例如,单克隆抗体,白介素2,干扰素 - 阿尔法或伽马,粒细胞菌落刺激因子等),在筛查前30天内不排除)
  26. 目前怀孕或母乳喂养
  27. 如果在性别上进行性活跃,则不愿意使用可接受的节育方法,持续6个月。以下是可接受的节育方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(男性或女性),宫内装置,隔膜或宫颈帽带有精子剂或基于激素的避孕药
  28. 研究人员认为,积极的饮酒或依赖性将干扰研究要求
  29. 筛查前30天内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
  30. 筛查前5周内的近期疫苗接种或间断疾病(请注意:建议参与者的常规疫苗接种,例如,例如,乙型肝炎A或B,肺炎球菌,流感和二脑脂肪菌,至少在筛查前5周,以进行5周学习)
  31. 已知对二甲基亚氧化二甲基(DMSO)过敏
  32. 已知对环磷酰胺过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anisha Mannan 301-337-2100 clinicaltrials@americangene.com

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
乔治敦大学招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年
联系人:Maximiliano Menna 202-444-0371
华盛顿卫生研究所招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20017年
联系人:Erich Monson 202-916-5654
赞助商和合作者
美国基因技术国际公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后]
与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究
官方标题ICMJE第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性
简要摘要这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量队列
    单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。
    干预:生物学:AGT103-T
  • 实验:高剂量队列
    单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。
    干预:生物学:AGT103-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性在18 - 60年之间
  2. 记录的HIV感染≥3年
  3. 将HIV抑制至<50份病毒RNA/ML血浆≥2年。具有间歇性,孤立发作的可检测到的低水平病毒血症(<500c/ml; Blips)的参与者将保持资格。参与者必须具有完整的抗逆转录病毒治疗史,包括过去和现在有关抗逆转录病毒疗法的数据
  4. 同意在研究期内继续其当前的抗逆转录病毒方案
  5. 在研究者认为,如果抗性发展到当前的抗逆转录病毒治疗方案,则可以使用一种完全活跃的抗逆转录病毒治疗方案
  6. CD4 T细胞计数> 400个单元/mm3
  7. 如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:

    • 血细胞比容≥33%或血红蛋白≥13g/dL(男性)和≥12g/dl(女性)
    • 血小板计数≥150,000/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血清肌酐≤1.3倍ULN或计算出的肌酐清除率(对于肌酐> 1.3 ULN)≥60ml/min
    • 凝血酶原时间或INR≤1.5倍ULN
    • 总胆红素<ULN范围的1.5倍。如果胆红素总升高,则直接胆红素必须是ULN范围的2倍,除了吉尔伯特综合症的参与者必须具有血清胆红素<3.0倍的ULN(注意:如果参与者在含有抗腹腔的治疗上,则应测量直接胆红素而不是总胆红素,必须≤1.0mg/dl。此外,当研究者认为异常不归因于内在的肝病时,由于艺术药物引起的无症状升高并不是排他性的)。
    • 筛查时的淀粉酶<3倍ULN
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT):≤3.0倍ULN
  8. 充足的静脉通道,根据调查员的判断,没有其他禁忌症。
  9. 重量(无鞋)≥50公斤
  10. 具有理解研究的能力,必须愿意遵守研究要求的程序和访问
  11. 书面知情同意书由研究参与者签署和日期
  12. 对生育潜力的女性进行阴性怀孕测试。如果女性月经,子宫完整且至少1个卵巢,并且绝经后不到2年,则认为女性参与者具有生育潜力。
  13. 除非有医学处方,否则苯丙胺的药物测试为阴性;巴比妥苯二氮卓类;可卡因;美沙酮(Dolophine®);鸦片(可待因,仅吗啡);苯克林(PCP);丙氧
  14. 同意参加15年的长期随访研究

排除标准:

  1. 主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。

    • 丙型肝炎的结果可能对抗HBV的表面抗体呈阳性,但对于循环HBV表面抗原的循环含量为阴性,以确认没有活性感染和HBV核心抗原阴性以排除先前的活性肝炎
    • 丙型肝炎病毒(HCV)的结果可能对抗HCV的抗体呈阳性,但血液中HCV病毒RNA必须为阴性,以确认没有活性感染。
  2. 肝病
  3. 至少一种获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义并发症的活性或历史(在筛查前5年内)
  4. 如果在每个病历进行筛查时获得信息,则<200个细胞/mm3的CD4 t细胞脱脂液。如果此信息不可用,研究人员将在研究来源记录中记录这一点
  5. 筛查前至少5年没有缓解的癌症或恶性肿瘤,除了成功治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  6. 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛心律不齐
  7. 基线延长QTC(Fridericia Formula)为450毫秒或更多
  8. 任何具有临床意义的肾脏,肝或肺部疾病
  9. 主动或潜在结核病的病史,无论治疗史如何
  10. 阿斯普尼
  11. 在筛查前3个月内接受了高剂量的细胞减少疗法
  12. 目前服用(或在筛查前6个月内服用)抗逆转录病毒药物Selzentry(Maraviroc)
  13. 目前使用蛋白酶抑制剂,efavirenz或Zidovudine
  14. 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的事件
  15. 尿路流出障碍的证据,在体格检查上增加前列腺或使用药物来进行尿水流出阻塞
  16. 正在治疗培养确认的菌血症或在筛查前1个月内患有培养物确认的菌血症
  17. 有急性传染病的体征或症状
  18. 遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史
  19. 神经疾病的史
  20. 研究人员认为,重要的实验室价值和/或慢性病可能会影响试验参与
  21. 筛查后30天内收到了另一种研究药物或设备
  22. 以前接受过任何基因转移疗法
  23. 病史或体格检查的任何特征,指示出血核糖
  24. 使用阿司匹林,二吡啶胺,华法林和抗凝血酶抑制剂或任何其他可能影响血小板功能或血液凝血的其他药物,在白在综合前3天内
  25. 使用慢性皮质类固醇,羟基脲或免疫调节剂(例如,单克隆抗体,白介素2,干扰素 - 阿尔法或伽马,粒细胞菌落刺激因子等),在筛查前30天内不排除)
  26. 目前怀孕或母乳喂养
  27. 如果在性别上进行性活跃,则不愿意使用可接受的节育方法,持续6个月。以下是可接受的节育方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(男性或女性),宫内装置,隔膜或宫颈帽带有精子剂或基于激素的避孕药
  28. 研究人员认为,积极的饮酒或依赖性将干扰研究要求
  29. 筛查前30天内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
  30. 筛查前5周内的近期疫苗接种或间断疾病(请注意:建议参与者的常规疫苗接种,例如,例如,乙型肝炎A或B,肺炎球菌,流感和二脑脂肪菌,至少在筛查前5周,以进行5周学习)
  31. 已知对二甲基亚氧化二甲基(DMSO)过敏
  32. 已知对环磷酰胺过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anisha Mannan 301-337-2100 clinicaltrials@americangene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561258
其他研究ID编号ICMJE AGT-HC168
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方美国基因技术国际公司
研究赞助商ICMJE美国基因技术国际公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国基因技术国际公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病病毒生物学:AGT103-T阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量队列
单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。
生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品

实验:高剂量队列
单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。
生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品

结果措施
主要结果指标
  1. 评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后]
    与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性在18 - 60年之间
  2. 记录的HIV感染≥3年
  3. 将HIV抑制至<50份病毒RNA/ML血浆≥2年。具有间歇性,孤立发作的可检测到的低水平病毒血症(<500c/ml; Blips)的参与者将保持资格。参与者必须具有完整的抗逆转录病毒治疗史,包括过去和现在有关抗逆转录病毒疗法的数据
  4. 同意在研究期内继续其当前的抗逆转录病毒方案
  5. 在研究者认为,如果抗性发展到当前的抗逆转录病毒治疗方案,则可以使用一种完全活跃的抗逆转录病毒治疗方案
  6. CD4 T细胞计数> 400个单元/mm3
  7. 如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:

    • 血细胞比容≥33%或血红蛋白≥13g/dL(男性)和≥12g/dl(女性)
    • 血小板计数≥150,000/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血清肌酐≤1.3倍ULN或计算出的肌酐清除率(对于肌酐> 1.3 ULN)≥60ml/min
    • 凝血酶原时间或INR≤1.5倍ULN
    • 总胆红素<ULN范围的1.5倍。如果胆红素总升高,则直接胆红素必须是ULN范围的2倍,除了吉尔伯特综合症的参与者必须具有血清胆红素<3.0倍的ULN(注意:如果参与者在含有抗腹腔的治疗上,则应测量直接胆红素而不是总胆红素,必须≤1.0mg/dl。此外,当研究者认为异常不归因于内在的肝病时,由于艺术药物引起的无症状升高并不是排他性的)。
    • 筛查时的淀粉酶<3倍ULN
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT):≤3.0倍ULN
  8. 充足的静脉通道,根据调查员的判断,没有其他禁忌症。
  9. 重量(无鞋)≥50公斤
  10. 具有理解研究的能力,必须愿意遵守研究要求的程序和访问
  11. 书面知情同意书由研究参与者签署和日期
  12. 对生育潜力的女性进行阴性怀孕测试。如果女性月经,子宫完整且至少1个卵巢,并且绝经后不到2年,则认为女性参与者具有生育潜力。
  13. 除非有医学处方,否则苯丙胺的药物测试为阴性;巴比妥苯二氮卓类;可卡因;美沙酮Dolophine®);鸦片(可待因,仅吗啡);苯克林(PCP);丙氧
  14. 同意参加15年的长期随访研究

排除标准:

  1. 主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。

    • 丙型肝炎的结果可能对抗HBV的表面抗体呈阳性,但对于循环HBV表面抗原的循环含量为阴性,以确认没有活性感染和HBV核心抗原阴性以排除先前的活性肝炎
    • 丙型肝炎病毒(HCV)的结果可能对抗HCV的抗体呈阳性,但血液中HCV病毒RNA必须为阴性,以确认没有活性感染。
  2. 肝病
  3. 至少一种获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义并发症的活性或历史(在筛查前5年内)
  4. 如果在每个病历进行筛查时获得信息,则<200个细胞/mm3的CD4 t细胞脱脂液。如果此信息不可用,研究人员将在研究来源记录中记录这一点
  5. 筛查前至少5年没有缓解的癌症或恶性肿瘤,除了成功治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  6. 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛心律不齐
  7. 基线延长QTC(Fridericia Formula)为450毫秒或更多
  8. 任何具有临床意义的肾脏,肝或肺部疾病
  9. 主动或潜在结核病的病史,无论治疗史如何
  10. 阿斯普尼
  11. 在筛查前3个月内接受了高剂量的细胞减少疗法
  12. 目前服用(或在筛查前6个月内服用)抗逆转录病毒药物SelzentryMaraviroc
  13. 目前使用蛋白酶抑制剂,efavirenz或Zidovudine
  14. 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的事件
  15. 尿路流出障碍的证据,在体格检查上增加前列腺或使用药物来进行尿水流出阻塞
  16. 正在治疗培养确认的菌血症或在筛查前1个月内患有培养物确认的菌血症
  17. 有急性传染病的体征或症状
  18. 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史
  19. 神经疾病的史
  20. 研究人员认为,重要的实验室价值和/或慢性病可能会影响试验参与
  21. 筛查后30天内收到了另一种研究药物或设备
  22. 以前接受过任何基因转移疗法
  23. 病史或体格检查的任何特征,指示出血核糖
  24. 使用阿司匹林,二吡啶胺,华法林凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶抑制剂或任何其他可能影响血小板功能或血液凝血的其他药物,在白在综合前3天内
  25. 使用慢性皮质类固醇羟基脲或免疫调节剂(例如,单克隆抗体,白介素2,干扰素 - 阿尔法或伽马,粒细胞菌落刺激因子等),在筛查前30天内不排除)
  26. 目前怀孕或母乳喂养
  27. 如果在性别上进行性活跃,则不愿意使用可接受的节育方法,持续6个月。以下是可接受的节育方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(男性或女性),宫内装置,隔膜或宫颈帽带有精子剂或基于激素的避孕药
  28. 研究人员认为,积极的饮酒或依赖性将干扰研究要求
  29. 筛查前30天内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
  30. 筛查前5周内的近期疫苗接种或间断疾病(请注意:建议参与者的常规疫苗接种,例如,例如,乙型肝炎A或B,肺炎球菌,流感和二脑脂肪菌,至少在筛查前5周,以进行5周学习)
  31. 已知对二甲基亚氧化二甲基(DMSO)过敏
  32. 已知对环磷酰胺过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anisha Mannan 301-337-2100 clinicaltrials@americangene.com

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
乔治敦大学招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年
联系人:Maximiliano Menna 202-444-0371
华盛顿卫生研究所招募
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20017年
联系人:Erich Monson 202-916-5654
赞助商和合作者
美国基因技术国际公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月12日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
评估AGT103-T在艾滋病毒+参与者中具有良好控制的抗逆转录病毒疗法的患者的安全性:不良事件[时间范围:第1至180天输血后]
与AGT103-T相关的不良事件的发生率将使用NCI CTCAE分级(v5.0)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估在抗逆转录病毒治疗方面良好控制的HIV参与者中基因和细胞治疗产物的安全性的研究
官方标题ICMJE第1阶段的研究评估了在抗逆转录病毒疗法上良好控制的HIV参与者中基因修饰的自体T细胞的安全性
简要摘要这是一项1阶段研究,旨在评估HIV+参与者在抗逆转录病毒疗法中控制性良好的HIV+参与者中自体供体淋巴细胞输注的安全性的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE艾滋病病毒
干预ICMJE生物学:AGT103-T
一种富含HIV特异性和抗性CD4 T细胞的自体,转基因的PBMC产品
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量队列
    单个输注≥1x10E8和<1x10E9转基因T细胞。
    干预:生物学:AGT103-T
  • 实验:高剂量队列
    单个输注≥1x10E9和<5x10E9转基因T细胞。
    干预:生物学:AGT103-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性在18 - 60年之间
  2. 记录的HIV感染≥3年
  3. 将HIV抑制至<50份病毒RNA/ML血浆≥2年。具有间歇性,孤立发作的可检测到的低水平病毒血症(<500c/ml; Blips)的参与者将保持资格。参与者必须具有完整的抗逆转录病毒治疗史,包括过去和现在有关抗逆转录病毒疗法的数据
  4. 同意在研究期内继续其当前的抗逆转录病毒方案
  5. 在研究者认为,如果抗性发展到当前的抗逆转录病毒治疗方案,则可以使用一种完全活跃的抗逆转录病毒治疗方案
  6. CD4 T细胞计数> 400个单元/mm3
  7. 如以下实验室值所示,具有足够的器官功能:

    • 血细胞比容≥33%或血红蛋白≥13g/dL(男性)和≥12g/dl(女性)
    • 血小板计数≥150,000/mm3
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm3
    • 血清肌酐≤1.3倍ULN或计算出的肌酐清除率(对于肌酐> 1.3 ULN)≥60ml/min
    • 凝血酶原时间或INR≤1.5倍ULN
    • 总胆红素<ULN范围的1.5倍。如果胆红素总升高,则直接胆红素必须是ULN范围的2倍,除了吉尔伯特综合症的参与者必须具有血清胆红素<3.0倍的ULN(注意:如果参与者在含有抗腹腔的治疗上,则应测量直接胆红素而不是总胆红素,必须≤1.0mg/dl。此外,当研究者认为异常不归因于内在的肝病时,由于艺术药物引起的无症状升高并不是排他性的)。
    • 筛查时的淀粉酶<3倍ULN
    • AST(SGOT)和ALT(SGPT):≤3.0倍ULN
  8. 充足的静脉通道,根据调查员的判断,没有其他禁忌症。
  9. 重量(无鞋)≥50公斤
  10. 具有理解研究的能力,必须愿意遵守研究要求的程序和访问
  11. 书面知情同意书由研究参与者签署和日期
  12. 对生育潜力的女性进行阴性怀孕测试。如果女性月经,子宫完整且至少1个卵巢,并且绝经后不到2年,则认为女性参与者具有生育潜力。
  13. 除非有医学处方,否则苯丙胺的药物测试为阴性;巴比妥苯二氮卓类;可卡因;美沙酮Dolophine®);鸦片(可待因,仅吗啡);苯克林(PCP);丙氧
  14. 同意参加15年的长期随访研究

排除标准:

  1. 主动病毒肝炎或丙型肝炎感染。必须完成一个完整的乙型肝炎病毒(HBV)筛查(B核抗体,HBV表面抗体和HBV表面抗原测试)。根据研究者的酌处权,将在可疑情况下使用病毒载荷测试。

    • 丙型肝炎的结果可能对抗HBV的表面抗体呈阳性,但对于循环HBV表面抗原的循环含量为阴性,以确认没有活性感染和HBV核心抗原阴性以排除先前的活性肝炎
    • 丙型肝炎病毒(HCV)的结果可能对抗HCV的抗体呈阳性,但血液中HCV病毒RNA必须为阴性,以确认没有活性感染。
  2. 肝病
  3. 至少一种获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义并发症的活性或历史(在筛查前5年内)
  4. 如果在每个病历进行筛查时获得信息,则<200个细胞/mm3的CD4 t细胞脱脂液。如果此信息不可用,研究人员将在研究来源记录中记录这一点
  5. 筛查前至少5年没有缓解的癌症或恶性肿瘤,除了成功治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  6. 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的心绞痛心律不齐
  7. 基线延长QTC(Fridericia Formula)为450毫秒或更多
  8. 任何具有临床意义的肾脏,肝或肺部疾病
  9. 主动或潜在结核病的病史,无论治疗史如何
  10. 阿斯普尼
  11. 在筛查前3个月内接受了高剂量的细胞减少疗法
  12. 目前服用(或在筛查前6个月内服用)抗逆转录病毒药物SelzentryMaraviroc
  13. 目前使用蛋白酶抑制剂,efavirenz或Zidovudine
  14. 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的事件
  15. 尿路流出障碍的证据,在体格检查上增加前列腺或使用药物来进行尿水流出阻塞
  16. 正在治疗培养确认的菌血症或在筛查前1个月内患有培养物确认的菌血症
  17. 有急性传染病的体征或症状
  18. 血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿,获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史
  19. 神经疾病的史
  20. 研究人员认为,重要的实验室价值和/或慢性病可能会影响试验参与
  21. 筛查后30天内收到了另一种研究药物或设备
  22. 以前接受过任何基因转移疗法
  23. 病史或体格检查的任何特征,指示出血核糖
  24. 使用阿司匹林,二吡啶胺,华法林凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶抑制剂或任何其他可能影响血小板功能或血液凝血的其他药物,在白在综合前3天内
  25. 使用慢性皮质类固醇羟基脲或免疫调节剂(例如,单克隆抗体,白介素2,干扰素 - 阿尔法或伽马,粒细胞菌落刺激因子等),在筛查前30天内不排除)
  26. 目前怀孕或母乳喂养
  27. 如果在性别上进行性活跃,则不愿意使用可接受的节育方法,持续6个月。以下是可接受的节育方法:带有或没有杀精子剂的避孕套(男性或女性),宫内装置,隔膜或宫颈帽带有精子剂或基于激素的避孕药
  28. 研究人员认为,积极的饮酒或依赖性将干扰研究要求
  29. 筛查前30天内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
  30. 筛查前5周内的近期疫苗接种或间断疾病(请注意:建议参与者的常规疫苗接种,例如,例如,乙型肝炎A或B,肺炎球菌,流感和二脑脂肪菌,至少在筛查前5周,以进行5周学习)
  31. 已知对二甲基亚氧化二甲基(DMSO)过敏
  32. 已知对环磷酰胺过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anisha Mannan 301-337-2100 clinicaltrials@americangene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561258
其他研究ID编号ICMJE AGT-HC168
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方美国基因技术国际公司
研究赞助商ICMJE美国基因技术国际公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国基因技术国际公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素