| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一 | 药物:EG-HPCP-03A药物:EG-HPCP-03A安慰剂药物:护理标准药物:地塞米松 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。 | 药物:EG-HPCP-03A安慰剂 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。 | 药物:EG-HPCP-03A 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。 | 药物:EG-HPCP-03A 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:
注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限] 在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比 | ||||
| 简要摘要 | 研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPC-EG-009A-2.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一 | 药物:EG-HPCP-03A药物:EG-HPCP-03A安慰剂药物:护理标准药物:地塞米松 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。 | 药物:EG-HPCP-03A安慰剂 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。 | 药物:EG-HPCP-03A 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A 除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。 | 药物:EG-HPCP-03A 作为肌内注射 药物:护理标准 COVID-19感染的护理标准治疗 药物:地塞米松 比较器,作为静脉输注 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:
注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限] 在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比 | ||||
| 简要摘要 | 研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPC-EG-009A-2.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Evergreen Therapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||