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出境医 / 临床实验 / 与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究

与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一药物:EG-HPCP-03A药物:EG-HPCP-03A安慰剂药物:护理标准药物:地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。
药物:EG-HPCP-03A安慰剂
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。
药物:EG-HPCP-03A
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。
药物:EG-HPCP-03A
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限]
    在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力提供书面知情同意书,或者与可以提供知情同意的法律代表,或者在国际协调会议(ICH)E6(R2)4.8.15紧急使用规​​定(研究人员认为是≥18岁)所必需的紧急使用条款(R2)4.8.15 ),或愿意并且能够在执行学习程序之前提供同意(≥12至<18,在本地和全国批准)
  2. 患者年龄至少18岁,少于65岁的患者的入学人数将限制为总数的20%,而在≥55岁的患者中,前50%的入学人数仅限于入学人数。
  3. 患者患有SARS-COV-2-COVID-19感染中度至严重程度的肺炎(WHO临床改善评分为4或5)
  4. 患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:

    • 影像学通过成像(胸部X射线,CT扫描等)浸润。
    • O2饱和度(SPO2)≤94%的房间空气
    • 需要补充O2(允许使用FIO2 <0.5的HFNO≤20L/min的患者),但不需要机械通气。

注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。

排除标准:

  1. 患者在COVID-19中患有SARS-COV-2感染严重程度≥6的WHO临床改善的顺序量表,或者对于那些具有临床改善临床改善评分为5的WHO级别量表的受试者,鼻间歇性正压通风(NIPPV)或需要HFNO > 20 l/min,FIO2≥0.5将是排除的。
  2. 患者目前正在接受体外膜氧合,一氧化氮治疗或高频振荡通气
  3. 研究人员认为,患者不太可能生存24小时以上24小时
  4. 患者有长期使用氧气或任何需要间歇性或连续卧床氧气的呼吸疾病的病史
  5. 患者有静脉血栓栓塞,DVT或肺栓塞病史
  6. 在研究药物的PK,PD或生物学活性(如果已知)的30天或5个半衰期(如果已知)之前,已服用了其他研究药物或参加了任何临床研究(如果已知)。这项研究中的药物或目前正在另一项临床研究中。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限]
在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比
简要摘要研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一
干预ICMJE
  • 药物:EG-HPCP-03A
    作为肌内注射
  • 药物:EG-HPCP-03A安慰剂
    作为肌内注射
  • 药物:护理标准
    COVID-19感染的护理标准治疗
  • 药物:地塞米松
    比较器,作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A安慰剂
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
  • 实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
  • 实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力提供书面知情同意书,或者与可以提供知情同意的法律代表,或者在国际协调会议(ICH)E6(R2)4.8.15紧急使用规​​定(研究人员认为是≥18岁)所必需的紧急使用条款(R2)4.8.15 ),或愿意并且能够在执行学习程序之前提供同意(≥12至<18,在本地和全国批准)
  2. 患者年龄至少18岁,少于65岁的患者的入学人数将限制为总数的20%,而在≥55岁的患者中,前50%的入学人数仅限于入学人数。
  3. 患者患有SARS-COV-2-COVID-19感染中度至严重程度的肺炎(WHO临床改善评分为4或5)
  4. 患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:

    • 影像学通过成像(胸部X射线,CT扫描等)浸润。
    • O2饱和度(SPO2)≤94%的房间空气
    • 需要补充O2(允许使用FIO2 <0.5的HFNO≤20L/min的患者),但不需要机械通气。

注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。

排除标准:

  1. 患者在COVID-19中患有SARS-COV-2感染严重程度≥6的WHO临床改善的顺序量表,或者对于那些具有临床改善临床改善评分为5的WHO级别量表的受试者,鼻间歇性正压通风(NIPPV)或需要HFNO > 20 l/min,FIO2≥0.5将是排除的。
  2. 患者目前正在接受体外膜氧合,一氧化氮治疗或高频振荡通气
  3. 研究人员认为,患者不太可能生存24小时以上24小时
  4. 患者有长期使用氧气或任何需要间歇性或连续卧床氧气的呼吸疾病的病史
  5. 患者有静脉血栓栓塞,DVT或肺栓塞病史
  6. 在研究药物的PK,PD或生物学活性(如果已知)的30天或5个半衰期(如果已知)之前,已服用了其他研究药物或参加了任何临床研究(如果已知)。这项研究中的药物或目前正在另一项临床研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561180
其他研究ID编号ICMJE HPC-EG-009A-2.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Evergreen Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Evergreen Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Evergreen Therapeutics,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一药物:EG-HPCP-03A药物:EG-HPCP-03A安慰剂药物:护理标准药物:地塞米松阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。
药物:EG-HPCP-03A安慰剂
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。
药物:EG-HPCP-03A
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A
除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。
药物:EG-HPCP-03A
作为肌内注射

药物:护理标准
COVID-19感染的护理标准治疗

药物:地塞米松
比较器,作为静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限]
    在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力提供书面知情同意书,或者与可以提供知情同意的法律代表,或者在国际协调会议(ICH)E6(R2)4.8.15紧急使用规​​定(研究人员认为是≥18岁)所必需的紧急使用条款(R2)4.8.15 ),或愿意并且能够在执行学习程序之前提供同意(≥12至<18,在本地和全国批准)
  2. 患者年龄至少18岁,少于65岁的患者的入学人数将限制为总数的20%,而在≥55岁的患者中,前50%的入学人数仅限于入学人数。
  3. 患者患有SARS-COV-2-COVID-19感染中度至严重程度的肺炎(WHO临床改善评分为4或5)
  4. 患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:

    • 影像学通过成像(胸部X射线,CT扫描等)浸润。
    • O2饱和度(SPO2)≤94%的房间空气
    • 需要补充O2(允许使用FIO2 <0.5的HFNO≤20L/min的患者),但不需要机械通气。

注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。

排除标准:

  1. 患者在COVID-19中患有SARS-COV-2感染严重程度≥6的WHO临床改善的顺序量表,或者对于那些具有临床改善临床改善评分为5的WHO级别量表的受试者,鼻间歇性正压通风(NIPPV)或需要HFNO > 20 l/min,FIO2≥0.5将是排除的。
  2. 患者目前正在接受体外膜氧合,一氧化氮治疗或高频振荡通气
  3. 研究人员认为,患者不太可能生存24小时以上24小时
  4. 患者有长期使用氧气或任何需要间歇性或连续卧床氧气的呼吸疾病的病史
  5. 患者有静脉血栓栓塞,DVT或肺栓塞病史
  6. 在研究药物的PK,PD或生物学活性(如果已知)的30天或5个半衰期(如果已知)之前,已服用了其他研究药物或参加了任何临床研究(如果已知)。这项研究中的药物或目前正在另一项临床研究中。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
活着且无呼吸衰竭的患者比例[时间范围:首次剂量至28天治疗期限]
在整个研究中,将评估患者的临床改善评分和呼吸状态的COVID-19序量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与DEX相比,在CoVID-19肺炎患者中,EG-HPCP-03A的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估EG-HPCP-03A的功效和安全性与地塞米松在中度/重度(非插管,非机械通气)的患者中,相比
简要摘要研究EG-HPCP-03A当前可用剂型(IM)的功效和安全性的信号,以降低患有SARS-COV-2病毒住院的患者呼吸道疾病的严重程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺炎是由SARS-COV-2感染引起的肺并发症之一
干预ICMJE
  • 药物:EG-HPCP-03A
    作为肌内注射
  • 药物:EG-HPCP-03A安慰剂
    作为肌内注射
  • 药物:护理标准
    COVID-19感染的护理标准治疗
  • 药物:地塞米松
    比较器,作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:ARM 1:SOC + DEX + EG-HPCP-03A安慰剂
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A安慰剂持续3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A安慰剂
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
  • 实验:ARM 2:SOC + DEX +低剂量EG-HPCP-03A
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A低剂量持续3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
  • 实验:ARM 3:SOC + DEX +高剂量EG-HPCP-03A
    除了护理标准(SOC)外,患者还将接受地塞米松(DEX)10天,EG-HPCP-03A高剂量再增加3周。
    干预措施:
    • 药物:EG-HPCP-03A
    • 药物:护理标准
    • 药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且有能力提供书面知情同意书,或者与可以提供知情同意的法律代表,或者在国际协调会议(ICH)E6(R2)4.8.15紧急使用规​​定(研究人员认为是≥18岁)所必需的紧急使用条款(R2)4.8.15 ),或愿意并且能够在执行学习程序之前提供同意(≥12至<18,在本地和全国批准)
  2. 患者年龄至少18岁,少于65岁的患者的入学人数将限制为总数的20%,而在≥55岁的患者中,前50%的入学人数仅限于入学人数。
  3. 患者患有SARS-COV-2-COVID-19感染中度至严重程度的肺炎(WHO临床改善评分为4或5)
  4. 患者的covid-19症状≤10天,至少有1个:

    • 影像学通过成像(胸部X射线,CT扫描等)浸润。
    • O2饱和度(SPO2)≤94%的房间空气
    • 需要补充O2(允许使用FIO2 <0.5的HFNO≤20L/min的患者),但不需要机械通气。

注意:立即接受机械通气的患者对纳入该方案的严重程度至关重要。已经在医院里并已从机械通气中删除的患者不符合资格。

排除标准:

  1. 患者在COVID-19中患有SARS-COV-2感染严重程度≥6的WHO临床改善的顺序量表,或者对于那些具有临床改善临床改善评分为5的WHO级别量表的受试者,鼻间歇性正压通风(NIPPV)或需要HFNO > 20 l/min,FIO2≥0.5将是排除的。
  2. 患者目前正在接受体外膜氧合,一氧化氮治疗或高频振荡通气
  3. 研究人员认为,患者不太可能生存24小时以上24小时
  4. 患者有长期使用氧气或任何需要间歇性或连续卧床氧气的呼吸疾病的病史
  5. 患者有静脉血栓栓塞,DVT或肺栓塞病史
  6. 在研究药物的PK,PD或生物学活性(如果已知)的30天或5个半衰期(如果已知)之前,已服用了其他研究药物或参加了任何临床研究(如果已知)。这项研究中的药物或目前正在另一项临床研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04561180
其他研究ID编号ICMJE HPC-EG-009A-2.1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Evergreen Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Evergreen Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Evergreen Therapeutics,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素