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出境医 / 临床实验 / 与Gamunex-C相比，一项评估免疫球蛋白（人）的药代动力学，安全性和耐受性的研究（gamunex-c）PEG过程（IVIG-PEG）与Gamunex-C相比，具有原发性体液免疫缺陷的参与者
与Gamunex-C相比，一项评估免疫球蛋白（人）的药代动力学，安全性和耐受性的研究（gamunex-c）PEG过程（IVIG-PEG）与Gamunex-C相比，具有原发性体液免疫缺陷的参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过比较定义的给药间隔期间在浓度时间曲线下比较总免疫球蛋白G（IgG）面积（[AUC0-τ]，都可以证明IVIG-PEG与Gamunex-C在稳态下的生物等效性（通过比较总免疫球蛋白G（IgG）面积）每3周[AUC0-21天]或每4周[AUC0-28天]）和剂量间隔（CMAX）的最大浓度（CMAX）诊断为当前接受慢性IVIG替代治疗的初级体液免疫缺陷（PI）的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性免疫缺陷 | 生物学：Gamunex-C生物学：IVIG-PEG | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，开放标签，单序，交叉，生物等效性研究，以评估IVIG-PEG的药代动力学，安全性和耐受性与gamunex-C相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Gamunex-C 参与者将通过输注泵以个性化剂量（基于历史IVIG治疗剂量）以200至800 mg/kg的速度以1 ml/kg/min或最高8 ml//l/ml的速度接收gamunex-c。 kg/min，具体取决于参与者的容忍度。 Gamunex-C将每3周或4周一次进行至少6或5剂的剂量，最大持续时间长达6个月。 | 生物学：Gamunex-C 静脉输注。 其他名称：IGIV-C |
| 实验：IVIG-PEG 在使用Gamunex-C进行治疗后，参与者将通过输注泵以每次输注200至800 mg/kg的等效剂量以1 ml/kg/min或最高8 mL/kg的速度接收IVIG-PEG。 /最小的，具体取决于参与者的容忍度。 IVIG-PEG将每3周或4周一次服用至少6或5剂，最大持续时间长达6个月。 | 生物学：IVIG-PEG 静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每3周的定期给药间隔（AUC0-21）[时间范围：预剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，1、3、6、6、24、48小时，4、7 ，输注后14天和21天（最多3周）]
- 每4周的定期给药间隔（AUC0-28）[时间范围：预剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，1、3、6、6、24、48小时，4、7 ，灌注后14、21和28天（最多4周）]
- 剂量间隔（CMAX）的最大浓度[时间范围：剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，输注后1、3、6、48小时，4、7、14、21和28天（最多4周）]]
次要结果度量 ：
- 严重的细菌感染率（SBI）[时间范围：基线至第54周]
- 任何感染的参与者人数[时间范围：基线至第54周]
- 抗生素的天数[时间范围：基线至第54周]
- 感染引起的住院数量[时间范围：基线至第54周]
- 由于感染及其治疗，每年缺少每名参与者的工作天数/学校/日常活动[时间范围：基线至第54周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已证明并确认对PI的诊断和确认具有低磁性血症的特征，需要IgG替代疗法，包括但不限于以下基于体液的免疫缺陷综合症（例如，X连接的X链接Agammagaglobulinemia，常见的可变免疫缺陷），没有综合Immununicticative综合综合征（ ，超免疫球蛋白M [IGM]免疫缺陷综合征）。
- 筛选时，IgG槽水平≥500毫克（mg/dl）。
- 在筛查前的最后6个月内或在筛选阶段，没有SBI。
- 病历可用于记录诊断，以前的感染和治疗。
- 愿意在研究期间遵守研究方案的各个方面，包括血液采样。
- 签署并约会了书面知情同意书（ICF），确认了他或她参加学习的意愿。
排除标准：
- 具有可获得的疾病，已知会引起继发性免疫缺乏，例如慢性淋巴细胞性白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，慢性或经常性嗜中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数小于1000％微粘量（1000/μl）[1000/μl）[1000/μl）[1.0 x 10^9/L] ），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染/获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 具有已知的选择性免疫球蛋白A（IgA）缺乏症（有或没有抗IgA抗体）。
- 患有孤立的IgG亚类缺乏症或孤立的特异性抗体缺乏症或婴儿期的短暂性低磁性血症
- 该受试者对免疫球蛋白或对血液或任何血液衍生产物的任何严重的过敏反应有已知严重的不良反应。
- IVIG治疗后有血栓形成并发症的病史。
- 有深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或血栓栓塞（例如，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作）的病史或目前的诊断病史。
- 具有已知的高管综合征或高凝状态。
- 具有肝酶水平（丙氨酸氨基转移酶[ALT]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]，γ氨基转移酶[GGT]或乳酸脱氢酶[LDH] [LDH]）大于正常访问的上限（ULN）的2.5倍（ULN）的2.5倍测试实验室。
- 在筛查或任何急性肾脏损伤的病史中。
- 在研究人员看来，有临床上具有重要的药物或酒精滥用病史或依赖史（必须在过去的12个月内，并在受试者的病历中注明或记录在筛查中）。
- 在研究者认为，肾脏疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或蛋白质失去状态的任何明显急性或慢性病的临床证据（例如，肾脏疾病或易感性疾病）可能会干扰研究的行为或可能会干扰研究的行为。将受试者置于不当的医疗风险中。
- 怀孕的生育潜力的女性，在筛查时具有阳性妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[HCG]基于测定），母乳喂养或不愿意练习一种高效的避孕方法（例如，口服，可注射的，可注射或植入的激素方法在整个研究过程中，避孕，放置宫内装置[IUD]或宫内系统[IUS]，避孕套或闭塞帽，带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液，男性绝育或真实戒烟）
- 接受以下任何药物：（a）包括化学治疗剂在内的免疫抑制剂，（b）免疫调节剂，（c）定义为每日剂量> 1 mg泼尼松/kg/day的长期全身性皮质类固醇> 30天
- 具有不受控制的动脉高血压（收缩压[SBP]> 160 mm Hg和/或舒张压[DBP]> 100 mm Hg）
- 筛查时有血红蛋白<11 g/dl
- 在筛查访问时无法或不愿意提供储藏血清样品
- 在筛查前5个月内接收了任何实时病毒疫苗
- 患有与当前丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染一致的先前感染或临床体征和症状
- 在筛查前30天内参加了另一项临床试验，或者在筛选访问前的前三个月内收到了其他IGG产品除外的任何研究产品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donna Babiar | 9193162098 | donna.babiar@grifols.com | |
| 联系人：Rhonda Griffin | 9193166693 | rhonda.griffin@grifols.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Weily Soong | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：以斯帖·兰格 | |
| 首席调查员：Weily Soong | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 埃琳娜·佩雷斯（Elena Perez） | 招募 |
| 美国北棕榈滩，美国33408 | |
| 联系人：Meilyn Perez | |
| 首席研究员：埃琳娜·佩雷斯（Elena Perez） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 詹姆斯·哈里斯三世 | 招募 |
| 美国印第安纳州南本德，美国56617 | |
| 联系人：Terri Stoll | |
| 首席研究员：詹姆斯·哈里斯三世 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马克·斯卡帕（Mark Scarupa） | 招募 |
| 雪佛兰大通，美国马里兰州，20815年 | |
| 联系人：Lili Wan | |
| 首席调查员：马克·斯卡帕（Mark Scarupa） | |
| 美国，密苏里州 | |
| H. James Wedner | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 联系人：Tarisa Mantia | |
| 首席研究员：HJ Wedner | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 唐纳德·麦克尼尔（Donald McNeil） | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43235 | |
| 联系人：Damea Alexander | |
| 首席研究员：唐纳德·麦克尼尔（Donald McNeil） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 艾米·达特 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73131 | |
| 首席调查员：艾米·达特（Amy Darter） | |
| Iftikhar Hussain | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74136 | |
| 联系人：Mikki Crawford | |
| 首席研究员：Iftikhar Hussain | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：丽贝卡·马丁 | |
| 首席研究员：理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 威廉·穆林（William Lumry） | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：Dalea Aguilar | |
| 首席调查员：威廉·穆林（William Lumry） | |
| 丹尼尔·苏伊兹（Daniel Suez） | 招募 |
| 欧文，德克萨斯州，美国，75063 | |
| 联系人：凯瑟琳·珀金斯 | |
| 首席调查员：丹尼尔·苏伊斯（Daniel Suez） | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与Gamunex-C相比，一项评估免疫球蛋白（人）的药代动力学，安全性和耐受性的研究（gamunex-c）PEG过程（IVIG-PEG）与Gamunex-C相比，具有原发性体液免疫缺陷的参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，开放标签，单序，交叉，生物等效性研究，以评估IVIG-PEG的药代动力学，安全性和耐受性与gamunex-C相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过比较定义的给药间隔期间在浓度时间曲线下比较总免疫球蛋白G（IgG）面积（[AUC0-τ]，都可以证明IVIG-PEG与Gamunex-C在稳态下的生物等效性（通过比较总免疫球蛋白G（IgG）面积）每3周[AUC0-21天]或每4周[AUC0-28天]）和剂量间隔（CMAX）的最大浓度（CMAX）诊断为当前接受慢性IVIG替代治疗的初级体液免疫缺陷（PI）的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过比较定义的给药间隔期间在浓度时间曲线下比较总免疫球蛋白G（IgG）面积（[AUC0-τ]，都可以证明IVIG-PEG与Gamunex-C在稳态下的生物等效性（通过比较总免疫球蛋白G（IgG）面积）每3周[AUC0-21天]或每4周[AUC0-28天]）和剂量间隔（CMAX）的最大浓度（CMAX）诊断为当前接受慢性IVIG替代治疗的初级体液免疫缺陷（PI）的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性免疫缺陷 | 生物学：Gamunex-C生物学：IVIG-PEG | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，开放标签，单序，交叉，生物等效性研究，以评估IVIG-PEG的药代动力学，安全性和耐受性与gamunex-C相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 每3周的定期给药间隔（AUC0-21）[时间范围：预剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，1、3、6、6、24、48小时，4、7 ，输注后14天和21天（最多3周）]
- 每4周的定期给药间隔（AUC0-28）[时间范围：预剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，1、3、6、6、24、48小时，4、7 ，灌注后14、21和28天（最多4周）]
- 剂量间隔（CMAX）的最大浓度[时间范围：剂量，在最后一次输注完成后的10分钟内，输注后1、3、6、48小时，4、7、14、21和28天（最多4周）]]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已证明并确认对PI的诊断和确认具有低磁性血症的特征，需要IgG替代疗法，包括但不限于以下基于体液的免疫缺陷综合症（例如，X连接的X链接Agammagaglobulinemia，常见的可变免疫缺陷），没有综合Immununicticative综合综合征（ ，超免疫球蛋白M [IGM]免疫缺陷综合征）。
- 筛选时，IgG槽水平≥500毫克（mg/dl）。
- 在筛查前的最后6个月内或在筛选阶段，没有SBI。
- 病历可用于记录诊断，以前的感染和治疗。
- 愿意在研究期间遵守研究方案的各个方面，包括血液采样。
- 签署并约会了书面知情同意书（ICF），确认了他或她参加学习的意愿。
排除标准：
- 具有可获得的疾病，已知会引起继发性免疫缺乏，例如慢性淋巴细胞性白血病，淋巴瘤，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，慢性或经常性嗜中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数小于1000％微粘量（1000/μl）[1000/μl）[1000/μl）[1.0 x 10^9/L] ），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染/获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 具有已知的选择性免疫球蛋白A（IgA）缺乏症（有或没有抗IgA抗体）。
- 患有孤立的IgG亚类缺乏症或孤立的特异性抗体缺乏症或婴儿期的短暂性低磁性血症
- 该受试者对免疫球蛋白或对血液或任何血液衍生产物的任何严重的过敏反应有已知严重的不良反应。
- IVIG治疗后有血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的病史。
- 有深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或血栓栓塞（例如，心肌梗塞，脑血管事故或短暂性缺血性发作）的病史或目前的诊断病史。
- 具有已知的高管综合征或高凝状态。
- 具有肝酶水平（丙氨酸氨基转移酶[ALT]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]，γ氨基转移酶[GGT]或乳酸脱氢酶[LDH] [LDH]）大于正常访问的上限（ULN）的2.5倍（ULN）的2.5倍测试实验室。
- 在筛查或任何急性肾脏损伤的病史中。
- 在研究人员看来，有临床上具有重要的药物或酒精滥用病史或依赖史（必须在过去的12个月内，并在受试者的病历中注明或记录在筛查中）。
- 在研究者认为，肾脏疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或蛋白质失去状态的任何明显急性或慢性病的临床证据（例如，肾脏疾病或易感性疾病）可能会干扰研究的行为或可能会干扰研究的行为。将受试者置于不当的医疗风险中。
- 怀孕的生育潜力的女性，在筛查时具有阳性妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素[HCG]基于测定），母乳喂养或不愿意练习一种高效的避孕方法（例如，口服，可注射的，可注射或植入的激素方法在整个研究过程中，避孕，放置宫内装置[IUD]或宫内系统[IUS]，避孕套或闭塞帽，带有精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/乳液，男性绝育或真实戒烟）
- 接受以下任何药物：（a）包括化学治疗剂在内的免疫抑制剂，（b）免疫调节剂，（c）定义为每日剂量> 1 mg泼尼松/kg/day的长期全身性皮质类固醇> 30天
- 具有不受控制的动脉高血压（收缩压[SBP]> 160 mm Hg和/或舒张压[DBP]> 100 mm Hg）
- 筛查时有血红蛋白<11 g/dl
- 在筛查访问时无法或不愿意提供储藏血清样品
- 在筛查前5个月内接收了任何实时病毒疫苗
- 患有与当前丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染一致的先前感染或临床体征和症状
- 在筛查前30天内参加了另一项临床试验，或者在筛选访问前的前三个月内收到了其他IGG产品除外的任何研究产品
联系人和位置
联系人
| 联系人：Donna Babiar | 9193162098 | donna.babiar@grifols.com | |
| 联系人：Rhonda Griffin | 9193166693 | rhonda.griffin@grifols.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Weily Soong | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35209 | |
| 联系人：以斯帖·兰格 | |
| 首席调查员：Weily Soong | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 埃琳娜·佩雷斯（Elena Perez） | 招募 |
| 美国北棕榈滩，美国33408 | |
| 联系人：Meilyn Perez | |
| 首席研究员：埃琳娜·佩雷斯（Elena Perez） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 詹姆斯·哈里斯三世 | 招募 |
| 美国印第安纳州南本德，美国56617 | |
| 联系人：Terri Stoll | |
| 首席研究员：詹姆斯·哈里斯三世 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马克·斯卡帕（Mark Scarupa） | 招募 |
| 雪佛兰大通，美国马里兰州，20815年 | |
| 联系人：Lili Wan | |
| 首席调查员：马克·斯卡帕（Mark Scarupa） | |
| 美国，密苏里州 | |
| H. James Wedner | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 联系人：Tarisa Mantia | |
| 首席研究员：HJ Wedner | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 唐纳德·麦克尼尔（Donald McNeil） | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43235 | |
| 联系人：Damea Alexander | |
| 首席研究员：唐纳德·麦克尼尔（Donald McNeil） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 艾米·达特 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73131 | |
| 首席调查员：艾米·达特（Amy Darter） | |
| Iftikhar Hussain | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74136 | |
| 联系人：Mikki Crawford | |
| 首席研究员：Iftikhar Hussain | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| 联系人：丽贝卡·马丁 | |
| 首席研究员：理查德·瓦瑟曼（Richard Wasserman） | |
| 威廉·穆林（William Lumry） | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 | |
| 联系人：Dalea Aguilar | |
| 首席调查员：威廉·穆林（William Lumry） | |
| 丹尼尔·苏伊兹（Daniel Suez） | 招募 |
| 欧文，德克萨斯州，美国，75063 | |
| 联系人：凯瑟琳·珀金斯 | |
| 首席调查员：丹尼尔·苏伊斯（Daniel Suez） | |
赞助商和合作者
Grifols Therapeutics LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与Gamunex-C相比，一项评估免疫球蛋白（人）的药代动力学，安全性和耐受性的研究（gamunex-c）PEG过程（IVIG-PEG）与Gamunex-C相比，具有原发性体液免疫缺陷的参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，开放标签，单序，交叉，生物等效性研究，以评估IVIG-PEG的药代动力学，安全性和耐受性与gamunex-C相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过比较定义的给药间隔期间在浓度时间曲线下比较总免疫球蛋白G（IgG）面积（[AUC0-τ]，都可以证明IVIG-PEG与Gamunex-C在稳态下的生物等效性（通过比较总免疫球蛋白G（IgG）面积）每3周[AUC0-21天]或每4周[AUC0-28天]）和剂量间隔（CMAX）的最大浓度（CMAX）诊断为当前接受慢性IVIG替代治疗的初级体液免疫缺陷（PI）的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性免疫缺陷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04561115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Grifols Therapeutics LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
