• 由于流血而死亡[时间范围：创伤后28天]
  次要结果是在注册表中因出血而导致的死亡（将用于敏感性分析）
• 早期死亡（<24小时）[时间范围：创伤后24小时]
  早期死亡：最初24小时死亡（将用于敏感性分析）
• 医院入院的凝血病[时间范围：住院后2小时内]
  凝血病是由INR> 1.2或TP <70％或纤维蛋白原≤1.5g/L的定义（将用于敏感性分析）

自2000年代以来，开发了许多预后分数来预测创伤性出血。这些研究大多数是基于记录的回顾。由于缺少由于出血而导致的死亡数据，这些研究选择将大规模输血风险预测为出血死亡的替代。这些分数包括临床参数（生命体征），实验室值（血红蛋白，乳酸，碱基过量）和/或成像（CT或超声）值。表现出最佳性能的分数是与德国登记册（DGU-Register）开发和验证的相关性严重出血（TASH）得分以及在美利坚合众国开发和验证的ABC分数。

但是，由于实验室和成像值不可用，因此大多数这些分数无法在创伤场景中应用。因此，他们的临床效用尚不清楚。为了克服对诊断测试的需求，作者在识别患有或有大量出血风险的创伤患者的临床预后评分和最近验证了临床预后评分，该患者是基于出血的预测死亡概率：BATT评分。该分数是从国际队列开发的，使用来自5大洲41个国家的271个创伤中心的数据，并在初步评估时使用了第一个临床参数。巴特评分预测由于出血而导致的死亡，并已在英格兰和威尔士的大量人口中得到验证。在创伤现场之前，它还可以预测大量输血是出血死亡的代孕。它的可行性和外部验证将使临床实用性优于其他分数，同时确定需要早期治疗的患者。

我们的研究是对不同护理时间（受伤现场，在创伤室入院）的外伤性出血（TASH，ABC和BATT评分）的预后得分的外部验证在大规模输血和出血死亡的预测中。该研究的目的是评估得分表现（总体表现，歧视和校准）的比较。

由于研究人群（STR）部分融入了德国的DGU登记师，因此研究人员希望在整体绩效，歧视和校准方面将TASH评分良好的运输能力良好。 ABC分数应显示出较低的歧视结果，这是由于其对北美的小型人群的验证。新的巴特评分预测由于出血而导致的死亡，已在超过100,000名患者的大型英语队列中得到验证。它确定了所有出血患者，不仅是接受大量输血的患者，但受生存偏见。在这种情况下，巴特分数提供了良好的歧视，只有在创伤场景中可用的简单生理变量。如果作为我们研究的一部分，它对STR进行了外部验证，其可行性将使临床实用性优于其他先前存在的分数，同时确定了更多需要早期治疗的患者。它的应用将直接在创伤现场激活大规模的输血计划，并节省宝贵的时间。

1研究方法

1.1研究设计

MTP研究是一项基于多中心，匿名寄存器的回顾性，观察性，非惯例研究。该研究由瑞士洛桑大学医院（CHUV）急诊科进行。研究设计是观察性的，并且没有作为研究方案的一部分应用干预措施。

1.2样本量和权力考虑

由于他的研究是回顾性的，样本量是固定的。参与者的数量将取决于STR数据库。调查人员预计，从2015年1月1日至2019年12月31日，将使用瑞士创伤注册表中包括的10 000名参与者的数据。将进行事后的电源计算。

1.3最终分析时间

在接收数据集之前和进行任何分析之前，将添加该统计分析计划。收到数据集后，调查人员将检查数据一致性。检查数据库后，将执行统计分析（2020年10月）

1.4基线患者特征

1.4.1收集的基线患者特征

观察性研究旨在记录一系列人口统计数据，院前或院内环境中的临床检查，医院内生物化学价值以及每个包括患者的成像变量。研究人员将从瑞士创伤注册表（STR）中提取数据。研究人员计划从创伤房间的寄存器中提取生物学参数。临床检查将是前和院内阶段的首次措施。

1.4.1基线患者特征的描述性摘要

研究人员将在基线特征表中列出一般患者特征。当正态分布时，数据将以标准偏差（SD）的平均形式表示，或者在偏斜数据的情况下以中位数为中位数。二分法和分类数据将以比例呈现。

1.5假定混杂的协变量

大多数来自STR的要求变量不可避免地相关，因为大多数与患者的血液动力学状态和创伤严重程度有关。变量的值可能会被未测量的因素（例如环境，遗传或心理影响）混淆。因此，调查人员提供了可能的混杂变量的示例：

• 假定院前环境中的临床检查（即心率，收缩压，呼吸率，格拉斯哥昏迷量表）被认为是由：

  - 测量，压力，疼痛和焦虑的质量。这些混杂的协变量对于统计分析应该很小。

• 医院入院时的临床检查（IE生命值）被认为是由以下方式混淆了：

  - 测量的质量，肌力和/或加压剂在运输过程中的给药，丙泊酚（负肌力效应），诱导昏迷以及机械通气的需求。

• 由于某些患者的生存时间不会足够长，无法接收10个红细胞单位，因此大规模输血会出现错误分类。为了纠正此错误分类，研究人员添加了大规模的输血定义，在第一个小时内使用≥3RBC（如果变量在注册表中可用）。
• 创伤引起的凝血病被认为是被抗凝剂治疗混淆。为了抵消混杂的协变量，研究人员将在创伤引起的凝血病的定义中包括纤维蛋白原<1.5 g/L。研究人员还将定义是否有抗凝治疗的患者亚组。

调查人员承认，由于存在未衡量的混杂，我们的数据集将存在残差混杂，其中一些在上面列出。但是，实际测量变量反映了日常实践，因此假定在日常评估中反映了类似的混杂。

2.分析

2.1。分析方法

2.1.1。主要结果的功效分析

首先，研究人员将评估ABC，TASH和BATT评分的准确性（总体表现），歧视和校准，以预测创伤现场和医院入院的创伤患者大规模输血的预测。

2.1.2。准确性

精度将使用Brier分数评估。在观察到的结果和P是模型的预测中，Brier评分取决于结果的患病率，研究人员还将计算出缩放的Brier分数，以考虑大规模输血的基线风险。

缩放的Brier评分范围从0％到100％，表示预测的误差程度。缩放的Brier得分为0％，显示出完美的准确性。

2.1.3。歧视

歧视是分数正确识别结果患者的能力。研究人员将估计每个分数定义的阈值（ABC，Tash，Batt）的敏感性，特异性，正和阴性比率。

与没有结局的患者的阳性分数相比，可能性比率的可能性是在患者中的阳性得分的可能性。阳性似然比是灵敏度与1特异性的比率。负的可能性比是1敏感性与特异性的比率。 10或更高的阳性似然比将导致结果的概率大大增加。阴性可能比率为0.1或更少，将导致结果的概率大大降低。

研究人员将对每个分数的每个定义阈值对接收操作特征（ROC）曲线绘制接收操作特征（ROC）曲线。理想的分数将到达左上角（全部是真正的阳性，没有假阳性）。研究人员将估计ROC曲线（AUROC）下的面积，该面积与二进制结果的一致性统计量（c-统计量）相对应。 1.0的C统计效果显示出完美的歧视能力。

2.1.4。校准

校准是观察到的结果和预测结果之间的一致性。研究人员将主要估计校准，因为预测和观察到的概率和预测和观察到的事件数量（P/O）之间的差异。研究人员将根据分数的分数和基于Loess算法的局部回归来绘制观察到的和预测的大规模输血概率。研究人员将估算校准图的校准截距和斜率，以衡量预测和观察到的结果之间的传播。理想情况下，截距将为零，表明预测既不系统地太低或太高，斜率将是1。

不幸的是，研究人员无法估计BATT评分的校准，因为其结果不同（由于出血而死亡，而不是作为TASH和ABC得分的大规模输血）。对于巴特，将通过出血或早死亡导致死亡的结果进行评估。

2.1.1.1次级结果的疗效分析

研究人员将对次要结果进行相同的分析，与主要结果。

2.2缺少数据

由于基于多中心注册表的研究的回顾性方面，研究人员希望有一些院前和院内预测因子缺少一些数据。

2.2.1。插补方法

为了估算完整数据集的基线风险，研究人员将使用链式的性别，年龄，收缩压，呼吸率，心率，格拉斯哥昏迷量表，血红蛋白，血红蛋白，碱基过量，过量伤害（穿透类型/blunt）骨盆骨折和开放/脱臼的股骨骨折，带有20个估算的数据集。所有分析和结果将出现在两个子组中：排除的数据丢失和缺少数据。

2.2.2。早期死亡和出血早期死亡，作为由于流血而导致死亡的代理人

由于调查人员不知道瑞士创伤登记处是否记录了死亡原因，因此调查人员预计由于流血而导致死亡的一些数据是次要结果。如果缺少有关次要结果的数据，调查人员将使用早期死亡和早期死亡，证据表明出血是由于出血而导致死亡的代理。具体而言，调查人员将在受伤后12小时内包括所有原因的死亡（不包括颅骨或脑部的大规模破坏；窒息，溺水和绞死已被排除在Str中），死亡在12至24小时之间，并有出血的证据（激活激活（激活）大规模输血方案或血液在6小时内或与出血有关的缩写损伤量表（AIS）诊断：失血> 20％，主动脉[或]静脉[或] carotid [or] carotid [或]股骨[或]股骨[或]主要动脉[或]主要动脉[或]和裂缝， - 脾[或]肝[或]肾脏[或]心肌[和]重大裂缝，主要的小胸膜，腹膜后出血）。

2.3亚组分析

如果样本量允许，研究人员将对主要和次要结果的不同亚群中进行亚组分析。研究人员将在我们的MTP研究中创建以下亚组：

• 亚组1：将种群细分为两组：有或没有孤立的严重脑损伤（TBI），AIS头≥3和AIS胸腔/腹部<3和/或AIS下肢<4。
• 亚组2：将种群细分为两组：在创伤前有或没有抗凝治疗。
• 亚组3：将种群细分为两组：有或没有创伤引起的凝血病。
• 亚组4：在院前环境和院内环境中细分数据集。
• 子组5：所有分析和结果都将出现在两个子组中：归咎于和缺少完整案例分析的数据。

2.4统计软件

所有分析将使用Stata软件（版本16.0; Stata Corp，美国德克萨斯州，美国德克萨斯州）进行。

3道德批准

正如瑞士法（KVG）强制性的那样，STR由《人类研究法》（HRA）授权为高度专业医学（HSM）的质量注册表。由于我们根据匿名注册表（身份，出生日期，创伤现场和医院位置未知）的观察性研究的回顾性以及根据HRA法律（第2条）的规定，研究人员不需要一个协议提交给道德委员会。

4。结论

该统计分析计划（SAP）介绍了MTP研究的分析原则，并讨论了其主要的方法论和统计问题。研究人员希望MTP研究的结果将尽可能透明和稳健，因此研究人员可以最大程度地减少结果报告偏见和数据驱动结果的风险。

• 创伤受伤
• 出血性休克
• 流血的
• 紧急情况
• 输血
• 大量出血
• 大量输血
• 成人
• 出血
• 出血 /死亡率
• 队列研究
• 女性
• 男性
• 医院死亡率
• 人类
• 模型，理论
• 预后
• 伤口和伤害 /死亡率

• YücelN，Lefering R，Maegele M，Vorweg M，Tjardes T，Ruchholtz S，Neugebauer EA，Wappler F，Bouillon B，Rixen D；德国创伤协会的多特拉马研究小组。创伤相关的严重出血（TASH） - 分数：质量输血作为替代多次创伤后生命出血的替代的概率。 J创伤。 2006 Jun; 60（6）：1228-36;讨论1236-7。
• Maegele M，Lefering R，Wafaisade A，Theodorou P，Wutzler S，Fischer P，Bouillon B，Paffrath T； Deutsche Gesellschaftfürunfallchirurgie（tr-dgu）的创伤注册表。 tash得分的重新验证和更新：一种评分系统，以预测大规模输血的可能性，这是严重受伤后危及生命的出血的替代物。 Vox Sang。 2011年2月; 100（2）：231-8。 doi：10.1111/j.1423-0410.2010.01387.x。 Epub 2010 8月24日。
• Nunez TC，Voskresensky IV，Dossett LA，Shinall R，Dutton WD，Cotton BA。早期预测创伤中的大规模输血：简单为ABC（评估血液消费）？ J创伤。 2009年2月; 66（2）：346-52。 doi：10.1097/ta.0b013e3181961c35。
• Cotton BA，Dossett LA，Haut ER，Shafi S，Nunez TC，Au BK，Zaydfudim V，Johnston M，Arbogast P，Young pp。对简化分数的多中心验证，以预测创伤中的大规模输血。 J创伤。 2010年7月; 69补充1：S33-9。 doi：10.1097/ta.0b013e3181E42411。
• Ageron FX，Gayet-Ageron A，Steyerberg E，Bouzat P，Roberts I.因出血而导致创伤性死亡的预后模型：横断面国际研究。 BMJ开放。 2019年5月28日； 9（5）：E026823。 doi：10.1136/bmjopen-2018-026823。
• Frith D，Goslings JC，Gaarder C，Maegele M，Cohen MJ，Allard S，Johansson Pi，Stanworth S，Thiemermann C，Brohi K.急性创伤性凝血病的定义和驱动因素：临床和实验研究。 j血栓出血。 2010年9月； 8（9）：1919-25。 doi：10.1111/j.1538-7836.2010.03945.x。
• Tloccard B，Rugeri L，Faure A，Saint Denis M，Boyle EM，Peguet O，Levrat A，Guillaume C，Marcotte G，Vulliez A，Hautin E，David JS，NégrierC，Allaouchiche B.现场和医院入学研究。受伤。 2012年1月； 43（1）：26-32。 doi：10.1016/j.injury.2010.11.003。 Epub 2010 11月26日。
• Brohi K，Cohen MJ，Davenport RA。创伤的急性凝血病：机制，识别和作用。 Curr Opin Crit Care。 2007年12月; 13（6）：680-5。审查。

根据STR的这些纳入标准，已记录所有在2015年1月1日至2015年1月12日在2015年1月1日至2019年12月31日之间的创伤患者：

纳入标准：

• 年龄> 16岁
• ISS≥16和/或AIS头≥3

排除标准：

• 年龄<16岁
• ISS <16和/或AIS头<3
• 孤立的烧伤（包括电击），或者如果烧伤显然是主要伤害
• 到达创伤室的患者没有生命迹象，也没有针对他们启动诊断/治疗措施
• 窒息或吊死没有其他伤害
• 溺水患者

• 由于流血而死亡[时间范围：创伤后28天]
  次要结果是在注册表中因出血而导致的死亡（将用于敏感性分析）
• 早期死亡（<24小时）[时间范围：创伤后24小时]
  早期死亡：最初24小时死亡（将用于敏感性分析）
• 医院入院的凝血病[时间范围：住院后2小时内]
  凝血病是由INR> 1.2或TP <70％或纤维蛋白原≤1.5g/L的定义（将用于敏感性分析）

自2000年代以来，开发了许多预后分数来预测创伤性出血。这些研究大多数是基于记录的回顾。由于缺少由于出血而导致的死亡数据，这些研究选择将大规模输血风险预测为出血死亡的替代。这些分数包括临床参数（生命体征），实验室值（血红蛋白，乳酸，碱基过量）和/或成像（CT或超声）值。表现出最佳性能的分数是与德国登记册（DGU-Register）开发和验证的相关性严重出血（TASH）得分以及在美利坚合众国开发和验证的ABC分数。

但是，由于实验室和成像值不可用，因此大多数这些分数无法在创伤场景中应用。因此，他们的临床效用尚不清楚。为了克服对诊断测试的需求，作者在识别患有或有大量出血风险的创伤患者的临床预后评分和最近验证了临床预后评分，该患者是基于出血的预测死亡概率：BATT评分。该分数是从国际队列开发的，使用来自5大洲41个国家的271个创伤中心的数据，并在初步评估时使用了第一个临床参数。巴特评分预测由于出血而导致的死亡，并已在英格兰和威尔士的大量人口中得到验证。在创伤现场之前，它还可以预测大量输血是出血死亡的代孕。它的可行性和外部验证将使临床实用性优于其他分数，同时确定需要早期治疗的患者。

我们的研究是对不同护理时间（受伤现场，在创伤室入院）的外伤性出血（TASH，ABC和BATT评分）的预后得分的外部验证在大规模输血和出血死亡的预测中。该研究的目的是评估得分表现（总体表现，歧视和校准）的比较。

由于研究人群（STR）部分融入了德国的DGU登记师，因此研究人员希望在整体绩效，歧视和校准方面将TASH评分良好的运输能力良好。 ABC分数应显示出较低的歧视结果，这是由于其对北美的小型人群的验证。新的巴特评分预测由于出血而导致的死亡，已在超过100,000名患者的大型英语队列中得到验证。它确定了所有出血患者，不仅是接受大量输血的患者，但受生存偏见。在这种情况下，巴特分数提供了良好的歧视，只有在创伤场景中可用的简单生理变量。如果作为我们研究的一部分，它对STR进行了外部验证，其可行性将使临床实用性优于其他先前存在的分数，同时确定了更多需要早期治疗的患者。它的应用将直接在创伤现场激活大规模的输血计划，并节省宝贵的时间。

1研究方法

1.1研究设计

MTP研究是一项基于多中心，匿名寄存器的回顾性，观察性，非惯例研究。该研究由瑞士洛桑大学医院（CHUV）急诊科进行。研究设计是观察性的，并且没有作为研究方案的一部分应用干预措施。

1.2样本量和权力考虑

由于他的研究是回顾性的，样本量是固定的。参与者的数量将取决于STR数据库。调查人员预计，从2015年1月1日至2019年12月31日，将使用瑞士创伤注册表中包括的10 000名参与者的数据。将进行事后的电源计算。

1.3最终分析时间

在接收数据集之前和进行任何分析之前，将添加该统计分析计划。收到数据集后，调查人员将检查数据一致性。检查数据库后，将执行统计分析（2020年10月）

1.4基线患者特征

1.4.1收集的基线患者特征

观察性研究旨在记录一系列人口统计数据，院前或院内环境中的临床检查，医院内生物化学价值以及每个包括患者的成像变量。研究人员将从瑞士创伤注册表（STR）中提取数据。研究人员计划从创伤房间的寄存器中提取生物学参数。临床检查将是前和院内阶段的首次措施。

1.4.1基线患者特征的描述性摘要

研究人员将在基线特征表中列出一般患者特征。当正态分布时，数据将以标准偏差（SD）的平均形式表示，或者在偏斜数据的情况下以中位数为中位数。二分法和分类数据将以比例呈现。

1.5假定混杂的协变量

大多数来自STR的要求变量不可避免地相关，因为大多数与患者的血液动力学状态和创伤严重程度有关。变量的值可能会被未测量的因素（例如环境，遗传或心理影响）混淆。因此，调查人员提供了可能的混杂变量的示例：

• 假定院前环境中的临床检查（即心率，收缩压，呼吸率，格拉斯哥昏迷量表）被认为是由：

  - 测量，压力，疼痛和焦虑的质量。这些混杂的协变量对于统计分析应该很小。

• 医院入院时的临床检查（IE生命值）被认为是由以下方式混淆了：

  - 测量的质量，肌力和/或加压剂在运输过程中的给药，丙泊酚（负肌力效应），诱导昏迷以及机械通气的需求。

• 由于某些患者的生存时间不会足够长，无法接收10个红细胞单位，因此大规模输血会出现错误分类。为了纠正此错误分类，研究人员添加了大规模的输血定义，在第一个小时内使用≥3RBC（如果变量在注册表中可用）。
• 创伤引起的凝血病被认为是被抗凝剂治疗混淆。为了抵消混杂的协变量，研究人员将在创伤引起的凝血病的定义中包括纤维蛋白原<1.5 g/L。研究人员还将定义是否有抗凝治疗的患者亚组。

调查人员承认，由于存在未衡量的混杂，我们的数据集将存在残差混杂，其中一些在上面列出。但是，实际测量变量反映了日常实践，因此假定在日常评估中反映了类似的混杂。

2.分析

2.1。分析方法

2.1.1。主要结果的功效分析

首先，研究人员将评估ABC，TASH和BATT评分的准确性（总体表现），歧视和校准，以预测创伤现场和医院入院的创伤患者大规模输血的预测。

2.1.2。准确性

精度将使用Brier分数评估。在观察到的结果和P是模型的预测中，Brier评分取决于结果的患病率，研究人员还将计算出缩放的Brier分数，以考虑大规模输血的基线风险。

缩放的Brier评分范围从0％到100％，表示预测的误差程度。缩放的Brier得分为0％，显示出完美的准确性。

2.1.3。歧视

歧视是分数正确识别结果患者的能力。研究人员将估计每个分数定义的阈值（ABC，Tash，Batt）的敏感性，特异性，正和阴性比率。

与没有结局的患者的阳性分数相比，可能性比率的可能性是在患者中的阳性得分的可能性。阳性似然比是灵敏度与1特异性的比率。负的可能性比是1敏感性与特异性的比率。 10或更高的阳性似然比将导致结果的概率大大增加。阴性可能比率为0.1或更少，将导致结果的概率大大降低。

研究人员将对每个分数的每个定义阈值对接收操作特征（ROC）曲线绘制接收操作特征（ROC）曲线。理想的分数将到达左上角（全部是真正的阳性，没有假阳性）。研究人员将估计ROC曲线（AUROC）下的面积，该面积与二进制结果的一致性统计量（c-统计量）相对应。 1.0的C统计效果显示出完美的歧视能力。

2.1.4。校准

校准是观察到的结果和预测结果之间的一致性。研究人员将主要估计校准，因为预测和观察到的概率和预测和观察到的事件数量（P/O）之间的差异。研究人员将根据分数的分数和基于Loess算法的局部回归来绘制观察到的和预测的大规模输血概率。研究人员将估算校准图的校准截距和斜率，以衡量预测和观察到的结果之间的传播。理想情况下，截距将为零，表明预测既不系统地太低或太高，斜率将是1。

不幸的是，研究人员无法估计BATT评分的校准，因为其结果不同（由于出血而死亡，而不是作为TASH和ABC得分的大规模输血）。对于巴特，将通过出血或早死亡导致死亡的结果进行评估。

2.1.1.1次级结果的疗效分析

研究人员将对次要结果进行相同的分析，与主要结果。

2.2缺少数据

由于基于多中心注册表的研究的回顾性方面，研究人员希望有一些院前和院内预测因子缺少一些数据。

2.2.1。插补方法

为了估算完整数据集的基线风险，研究人员将使用链式的性别，年龄，收缩压，呼吸率，心率，格拉斯哥昏迷量表，血红蛋白，血红蛋白，碱基过量，过量伤害（穿透类型/blunt）骨盆骨折和开放/脱臼的股骨骨折，带有20个估算的数据集。所有分析和结果将出现在两个子组中：排除的数据丢失和缺少数据。

2.2.2。早期死亡和出血早期死亡，作为由于流血而导致死亡的代理人

由于调查人员不知道瑞士创伤登记处是否记录了死亡原因，因此调查人员预计由于流血而导致死亡的一些数据是次要结果。如果缺少有关次要结果的数据，调查人员将使用早期死亡和早期死亡，证据表明出血是由于出血而导致死亡的代理。具体而言，调查人员将在受伤后12小时内包括所有原因的死亡（不包括颅骨或脑部的大规模破坏；窒息，溺水和绞死已被排除在Str中），死亡在12至24小时之间，并有出血的证据（激活激活（激活）大规模输血方案或血液在6小时内或与出血有关的缩写损伤量表（AIS）诊断：失血> 20％，主动脉[或]静脉[或] carotid [or] carotid [或]股骨[或]股骨[或]主要动脉[或]主要动脉[或]和裂缝， - 脾[或]肝[或]肾脏[或]心肌[和]重大裂缝，主要的小胸膜，腹膜后出血）。

2.3亚组分析

如果样本量允许，研究人员将对主要和次要结果的不同亚群中进行亚组分析。研究人员将在我们的MTP研究中创建以下亚组：

• 亚组1：将种群细分为两组：有或没有孤立的严重脑损伤（TBI），AIS头≥3和AIS胸腔/腹部<3和/或AIS下肢<4。
• 亚组2：将种群细分为两组：在创伤前有或没有抗凝治疗。
• 亚组3：将种群细分为两组：有或没有创伤引起的凝血病。
• 亚组4：在院前环境和院内环境中细分数据集。
• 子组5：所有分析和结果都将出现在两个子组中：归咎于和缺少完整案例分析的数据。

2.4统计软件

所有分析将使用Stata软件（版本16.0; Stata Corp，美国德克萨斯州，美国德克萨斯州）进行。

3道德批准

正如瑞士法（KVG）强制性的那样，STR由《人类研究法》（HRA）授权为高度专业医学（HSM）的质量注册表。由于我们根据匿名注册表（身份，出生日期，创伤现场和医院位置未知）的观察性研究的回顾性以及根据HRA法律（第2条）的规定，研究人员不需要一个协议提交给道德委员会。

4。结论

该统计分析计划（SAP）介绍了MTP研究的分析原则，并讨论了其主要的方法论和统计问题。研究人员希望MTP研究的结果将尽可能透明和稳健，因此研究人员可以最大程度地减少结果报告偏见和数据驱动结果的风险。

• 创伤受伤
• 出血性休克
• 流血的
• 紧急情况
• 输血
• 大量出血
• 大量输血
• 成人
• 出血
• 出血 /死亡率
• 队列研究
• 女性
• 男性
• 医院死亡率
• 人类
• 模型，理论
• 预后
• 伤口和伤害 /死亡率

• YücelN，Lefering R，Maegele M，Vorweg M，Tjardes T，Ruchholtz S，Neugebauer EA，Wappler F，Bouillon B，Rixen D；德国创伤协会的多特拉马研究小组。创伤相关的严重出血（TASH） - 分数：质量输血作为替代多次创伤后生命出血的替代的概率。 J创伤。 2006 Jun; 60（6）：1228-36;讨论1236-7。
• Maegele M，Lefering R，Wafaisade A，Theodorou P，Wutzler S，Fischer P，Bouillon B，Paffrath T； Deutsche Gesellschaftfürunfallchirurgie（tr-dgu）的创伤注册表。 tash得分的重新验证和更新：一种评分系统，以预测大规模输血的可能性，这是严重受伤后危及生命的出血的替代物。 Vox Sang。 2011年2月; 100（2）：231-8。 doi：10.1111/j.1423-0410.2010.01387.x。 Epub 2010 8月24日。
• Nunez TC，Voskresensky IV，Dossett LA，Shinall R，Dutton WD，Cotton BA。早期预测创伤中的大规模输血：简单为ABC（评估血液消费）？ J创伤。 2009年2月; 66（2）：346-52。 doi：10.1097/ta.0b013e3181961c35。
• Cotton BA，Dossett LA，Haut ER，Shafi S，Nunez TC，Au BK，Zaydfudim V，Johnston M，Arbogast P，Young pp。对简化分数的多中心验证，以预测创伤中的大规模输血。 J创伤。 2010年7月; 69补充1：S33-9。 doi：10.1097/ta.0b013e3181E42411。
• Ageron FX，Gayet-Ageron A，Steyerberg E，Bouzat P，Roberts I.因出血而导致创伤性死亡的预后模型：横断面国际研究。 BMJ开放。 2019年5月28日； 9（5）：E026823。 doi：10.1136/bmjopen-2018-026823。
• Frith D，Goslings JC，Gaarder C，Maegele M，Cohen MJ，Allard S，Johansson Pi，Stanworth S，Thiemermann C，Brohi K.急性创伤性凝血病的定义和驱动因素：临床和实验研究。 j血栓出血。 2010年9月； 8（9）：1919-25。 doi：10.1111/j.1538-7836.2010.03945.x。
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根据STR的这些纳入标准，已记录所有在2015年1月1日至2015年1月12日在2015年1月1日至2019年12月31日之间的创伤患者：

纳入标准：

• 年龄> 16岁
• ISS≥16和/或AIS头≥3

排除标准：

• 年龄<16岁
• ISS <16和/或AIS头<3
• 孤立的烧伤（包括电击），或者如果烧伤显然是主要伤害
• 到达创伤室的患者没有生命迹象，也没有针对他们启动诊断/治疗措施
• 窒息或吊死没有其他伤害
• 溺水患者