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出境医 / 临床实验 / 一项评估与血友病A（Saavy）患者的抗腺相关病毒（AAV）抗体的血清阳性和血清转化
一项评估与血友病A（Saavy）患者的抗腺相关病毒（AAV）抗体的血清阳性和血清转化
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，观察性研究，评估抗腺相关病毒（AAV）血清型和探索性载体的血清阳性和血清转化速率在美国的血友病A |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估血友病患者抗腺相关病毒（AAV）抗体的血清阳性和血清转化的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，观察性研究，评估抗腺相关病毒（AAV）血清型和探索性载体的血清阳性和血清转化速率在美国的血友病A | ||||
| 简要摘要 | 量化抗AAV5，AAV6和AAV8的抗体的血清阳性和血清转化速率在不同的随访间隔中的血清转化速率 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，分散，以患者为中心的，前瞻性的，观察性的研究，利用从美国的血友病A收集的生物镜样样品来评估和表征血清抗体的血清抗体率和针对AAV血清型和探索性载体以及抗体抗体的速率，以及研究可能影响矢量滴度的相关因素。 还将从该受试者中收集相关的医学发现，以及与血友病有关的症状。病史的收集可能包括主要疾病，诊断和手术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为血友病A的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||
| 干涉 | 程序：血液样本收集 血液样本收集 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560933 | ||||
| 其他研究ID编号 | 270-701 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 生物质药物 | ||||
| 研究赞助商 | 生物质药物 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 生物质药物 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，观察性研究，评估抗腺相关病毒（AAV）血清型和探索性载体的血清阳性和血清转化速率在美国的血友病A |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估血友病患者抗腺相关病毒（AAV）抗体的血清阳性和血清转化的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，观察性研究，评估抗腺相关病毒（AAV）血清型和探索性载体的血清阳性和血清转化速率在美国的血友病A | ||||
| 简要摘要 | 量化抗AAV5，AAV6和AAV8的抗体的血清阳性和血清转化速率在不同的随访间隔中的血清转化速率 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一中心，分散，以患者为中心的，前瞻性的，观察性的研究，利用从美国的血友病A收集的生物镜样样品来评估和表征血清抗体的血清抗体率和针对AAV血清型和探索性载体以及抗体抗体的速率，以及研究可能影响矢量滴度的相关因素。 还将从该受试者中收集相关的医学发现，以及与血友病有关的症状。病史的收集可能包括主要疾病，诊断和手术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为血友病A的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||
| 干涉 | 程序：血液样本收集 血液样本收集 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560933 | ||||
| 其他研究ID编号 | 270-701 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 生物质药物 | ||||
| 研究赞助商 | 生物质药物 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物质药物 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
