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出境医 / 临床实验 / SCT-I10A加SCT510与索拉非尼作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗
SCT-I10A加SCT510与索拉非尼作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估SCT-I10A与SCT510结合使用的HCC患者的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：SCT-I10A药物：SCT510药物：索拉非尼200mg | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 621名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SCT-I10A与SCT510与索拉非尼相结合作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗：多中心，随机，开放标签，2/3期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCT-I10A+SCT510 | 药物：SCT-I10A 参与者静脉注射，200mg，D1，Q3W 药物：SCT510 参与者静脉注射，15mg/kg，D1，Q3W接受SCT510 |
| 主动比较器：索拉非尼 | 药物：索拉非尼200mg 参与者口服索拉非尼，400毫克竞标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]
- 基于Recist v1.1 [时间范围：最多3年]，由盲人独立中央审查委员会（BICR）评估无进展生存率（PFS）
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1评估的PFS。
- PFS [时间范围：最多3年]BICR基于MRECIST评估的PFS。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1，通过BICR评估ORR。
- ORR [时间范围：最多3年]由BICR根据MRECIST评估的ORR。
- ORR [时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1评估ORR。
- SCT-I10A和SCT510的血清浓度[时间范围：最多3年]
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须诊断出不适合根治性手术和/或局部治疗的HCC，或者在手术和/或局部治疗后进展。
- 没有对HCC的全身治疗（术后辅助化疗终止超过6个月）。
- 儿童 - 佩格≤7，没有肝性脑病的病史。
- 巴塞罗那诊所肝癌B期B，不适合局部治疗和BCLCC。
- 至少一个基于recist1.1的可测量病变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的血液学和器官功能。
排除标准：
- 局部治疗或在4周内治疗肝病。
- 先前的肝或其他器官移植。
- 活性中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑转移。
- 胃肠道穿孔和/或瘘管或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
- 出血趋势或高风险，用于出血，严重的凝血疾病。
- 活跃已知或怀疑的自身免疫性疾病。
- 由研究人员确定的任何不适合参与本研究的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianming Xu，医学博士 | +8613910866712 | jmxu2003@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 307 PLA医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 联系人：Jianming Xu，MD +8613910866712 JMXU2003@163.com | |
赞助商和合作者
Sinocelltech Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SCT-I10A加SCT510与索拉非尼作为高级肝细胞癌的一线疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | SCT-I10A与SCT510与索拉非尼相结合作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗：多中心，随机，开放标签，2/3期试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估SCT-I10A与SCT510结合使用的HCC患者的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 621 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560894 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCT-I10A-C301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估SCT-I10A与SCT510结合使用的HCC患者的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：SCT-I10A药物：SCT510药物：索拉非尼200mg | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 621名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SCT-I10A与SCT510与索拉非尼相结合作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗：多中心，随机，开放标签，2/3期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCT-I10A+SCT510 | 药物：SCT-I10A 参与者静脉注射，200mg，D1，Q3W 药物：SCT510 参与者静脉注射，15mg/kg，D1，Q3W接受SCT510 |
| 主动比较器：索拉非尼 | 药物：索拉非尼200mg 参与者口服索拉非尼，400毫克竞标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]
- 基于Recist v1.1 [时间范围：最多3年]，由盲人独立中央审查委员会（BICR）评估无进展生存率（PFS）
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1评估的PFS。
- PFS [时间范围：最多3年]BICR基于MRECIST评估的PFS。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1，通过BICR评估ORR。
- ORR [时间范围：最多3年]由BICR根据MRECIST评估的ORR。
- ORR [时间范围：最多3年]根据RECIST v1.1评估ORR。
- SCT-I10A和SCT510的血清浓度[时间范围：最多3年]
- 抗药物抗体（ADA）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须诊断出不适合根治性手术和/或局部治疗的HCC，或者在手术和/或局部治疗后进展。
- 没有对HCC的全身治疗（术后辅助化疗终止超过6个月）。
- 儿童 - 佩格≤7，没有肝性脑病的病史。
- 巴塞罗那诊所肝癌B期B，不适合局部治疗和BCLCC。
- 至少一个基于recist1.1的可测量病变
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的血液学和器官功能。
排除标准：
- 局部治疗或在4周内治疗肝病。
- 先前的肝或其他器官移植。
- 活性中枢神经系统（CNS）转移或瘦脑转移。
- 胃肠道穿孔和/或瘘管或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内。
- 出血趋势或高风险，用于出血，严重的凝血疾病。
- 活跃已知或怀疑的自身免疫性疾病。
- 由研究人员确定的任何不适合参与本研究的条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SCT-I10A加SCT510与索拉非尼作为高级肝细胞癌的一线疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | SCT-I10A与SCT510与索拉非尼相结合作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗：多中心，随机，开放标签，2/3期试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估SCT-I10A与SCT510结合使用的HCC患者的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 621 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560894 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCT-I10A-C301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinocelltech Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
