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出境医 / 临床实验 / 高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效

高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效

研究描述
简要摘要:

败血症是由宿主不平衡免疫反应引起的一种异质综合征。 1991年,美国胸部医师学院/重症监护医学协会共识会议开发了败血症的定义。经过20多年的历史,它在2016年逐渐开发为败血症指南的第三版(Sepsis-3)。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应而引起的。根据台湾的国家健康保险索赔数据库,2012年的发病率为772.1/100,000人。从2002年到2012年,败血症的发病率增加了18.7%。严重败血症的死亡率为17.9%。然而,发展为败血性休克时已增加到33%。即使在外国研究中,重症监护病房的死亡率也可以达到40%。尽管败血症是在1991年定义的,但在过去的几年之后,败血症的治疗仍然是必须努力工作的目标。

根据Sepsis-3,必须首先使用QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)来评估患者的血压,呼吸率和意识状态是否符合两个以上的标准,即败血症。如果进一步评估了沙发评分(顺序器官故障评估),则至少有两个症状,包括肺部氧合不良,血小板减少症的低血压或使用,有意识的变化(格拉斯哥昏迷),胆红素昏迷量表,胆红素的增加和增加和增加和增加肌酐崛起或寡素。如果患者必须使用加压剂来维持65 mmHg的平均动脉压(MAP),而血清乳酸则超过18 mg/dl,则是败血性休克。在临床评估中,QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)也可用于评估血压,呼吸率和意识状态以确认败血症。根据上述评估条件,败血症患者在疾病过程中易于呼吸衰竭。在最近的试验中,大约40%至85%的败血症患者必须需要气管插管,显示高插管速率。插管后的患者可能由于呼吸机不当(呼吸机诱导的肺损伤,VILI)导致肺损伤。 10%至25%将与呼吸机(呼吸机相关性肺炎,VAP)引起的肺炎结合使用。死亡率可以达到20%至33%。因此,如果我们可以降低化粪池患者的插管率,那么我们可以减少呼吸机引起的并发症。

高流量鼻套管(HFNC)是一种相对较新的呼吸支持装置。患者通过鼻叉接受了高流量的氧气疗法。 HFNC已经描述了许多生理效应:咽部空间空间冲洗,是减少呼吸工作,改善呼吸同步的阳性呼气压力。这些好处可以降低插管速率。

HFNC在化粪池患者中的好处并不十分清楚。通过这项前瞻性研究,调查了被接受重症监护病房的化粪池患者。研究方法是询问患者在将患者转移到重症监护病房后是否同意参加试验。签署受试者同意书后,患者将随机分配对象和HFNC组。这项研究旨在确定与败血症患者的标准氧疗法相比,与标准氧疗法相比,高流量氧疗法是否会立即减少插管的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高流量鼻插管脓毒症综合征设备:高流量氧气设备。设备:常规氧疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
估计研究开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年9月24日
估计 学习完成日期 2021年9月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:常规氧气设计
选择设计以保持患者的SPO2> 92%
设备:常规氧疗法
常规氧气装置

主动比较器:高流量鼻套管
高流量氧气装置
设备:高流量氧气设备。
HFNC组使用高流量氧气装置48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 插管率[时间范围:一年]
    一年有多少患者插管。


次要结果度量
  1. 医院日[时间范围:一年]
    医院的天数

  2. ICU天[时间范围:一年]
    ICU的天数

  3. ICU死亡率[时间范围:一年]
    ICU死亡率

  4. 医院死亡率[时间范围:一年]
    医院死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过20岁。
  • 肺炎定义。
  • 入院诊断是由于肺炎或败血性休克引起的败血症(SEPIS-3)。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者
  • 孕妇。
  • 无力使用HFNC存在禁忌症。
  • 拒绝插入气管管的患者。
  • 患有气管切开术的患者。
  • 使用去甲膦磷脂的患者(左紫)≧0.75 mcg/kg/min。
  • 符合气管管插入定义的患者。
  • 符合无创通气定义的患者,NIV。
  • 容易发生败血症的危险因素的患者,肾脏感染和UTI,腹部,皮肤和软组织,未知来源的发烧,手术伤口,IV/中心/透析导管,脑膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuo Ping Tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
麦凯纪念医院
台北,台湾
联系人:shuo ping tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
插管率[时间范围:一年]
一年有多少患者插管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 医院日[时间范围:一年]
    医院的天数
  • ICU天[时间范围:一年]
    ICU的天数
  • ICU死亡率[时间范围:一年]
    ICU死亡率
  • 医院死亡率[时间范围:一年]
    医院死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
官方标题ICMJE高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
简要摘要

败血症是由宿主不平衡免疫反应引起的一种异质综合征。 1991年,美国胸部医师学院/重症监护医学协会共识会议开发了败血症的定义。经过20多年的历史,它在2016年逐渐开发为败血症指南的第三版(Sepsis-3)。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应而引起的。根据台湾的国家健康保险索赔数据库,2012年的发病率为772.1/100,000人。从2002年到2012年,败血症的发病率增加了18.7%。严重败血症的死亡率为17.9%。然而,发展为败血性休克时已增加到33%。即使在外国研究中,重症监护病房的死亡率也可以达到40%。尽管败血症是在1991年定义的,但在过去的几年之后,败血症的治疗仍然是必须努力工作的目标。

根据Sepsis-3,必须首先使用QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)来评估患者的血压,呼吸率和意识状态是否符合两个以上的标准,即败血症。如果进一步评估了沙发评分(顺序器官故障评估),则至少有两个症状,包括肺部氧合不良,血小板减少症的低血压或使用,有意识的变化(格拉斯哥昏迷),胆红素昏迷量表,胆红素的增加和增加和增加和增加肌酐崛起或寡素。如果患者必须使用加压剂来维持65 mmHg的平均动脉压(MAP),而血清乳酸则超过18 mg/dl,则是败血性休克。在临床评估中,QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)也可用于评估血压,呼吸率和意识状态以确认败血症。根据上述评估条件,败血症患者在疾病过程中易于呼吸衰竭。在最近的试验中,大约40%至85%的败血症患者必须需要气管插管,显示高插管速率。插管后的患者可能由于呼吸机不当(呼吸机诱导的肺损伤,VILI)导致肺损伤。 10%至25%将与呼吸机(呼吸机相关性肺炎,VAP)引起的肺炎结合使用。死亡率可以达到20%至33%。因此,如果我们可以降低化粪池患者的插管率,那么我们可以减少呼吸机引起的并发症。

高流量鼻套管(HFNC)是一种相对较新的呼吸支持装置。患者通过鼻叉接受了高流量的氧气疗法。 HFNC已经描述了许多生理效应:咽部空间空间冲洗,是减少呼吸工作,改善呼吸同步的阳性呼气压力。这些好处可以降低插管速率。

HFNC在化粪池患者中的好处并不十分清楚。通过这项前瞻性研究,调查了被接受重症监护病房的化粪池患者。研究方法是询问患者在将患者转移到重症监护病房后是否同意参加试验。签署受试者同意书后,患者将随机分配对象和HFNC组。这项研究旨在确定与败血症患者的标准氧疗法相比,与标准氧疗法相比,高流量氧疗法是否会立即减少插管的需求。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:高流量氧气设备。
    HFNC组使用高流量氧气装置48小时
  • 设备:常规氧疗法
    常规氧气装置
研究臂ICMJE
  • 实验:常规氧气设计
    选择设计以保持患者的SPO2> 92%
    干预:设备:常规氧疗法
  • 主动比较器:高流量鼻套管
    高流量氧气装置
    干预:设备:高流量氧气设备。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月24日
估计初级完成日期2021年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过20岁。
  • 肺炎定义。
  • 入院诊断是由于肺炎或败血性休克引起的败血症(SEPIS-3)。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者
  • 孕妇。
  • 无力使用HFNC存在禁忌症。
  • 拒绝插入气管管的患者。
  • 患有气管切开术的患者。
  • 使用去甲膦磷脂的患者(左紫)≧0.75 mcg/kg/min。
  • 符合气管管插入定义的患者。
  • 符合无创通气定义的患者,NIV。
  • 容易发生败血症的危险因素的患者,肾脏感染和UTI,腹部,皮肤和软组织,未知来源的发烧,手术伤口,IV/中心/透析导管,脑膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuo Ping Tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560842
其他研究ID编号ICMJE 18mmhis189
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

败血症是由宿主不平衡免疫反应引起的一种异质综合征。 1991年,美国胸部医师学院/重症监护医学协会共识会议开发了败血症的定义。经过20多年的历史,它在2016年逐渐开发为败血症指南的第三版(Sepsis-3)。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应而引起的。根据台湾的国家健康保险索赔数据库,2012年的发病率为772.1/100,000人。从2002年到2012年,败血症的发病率增加了18.7%。严重败血症的死亡率为17.9%。然而,发展为败血性休克时已增加到33%。即使在外国研究中,重症监护病房的死亡率也可以达到40%。尽管败血症是在1991年定义的,但在过去的几年之后,败血症的治疗仍然是必须努力工作的目标。

根据Sepsis-3,必须首先使用QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)来评估患者的血压,呼吸率和意识状态是否符合两个以上的标准,即败血症。如果进一步评估了沙发评分(顺序器官故障评估),则至少有两个症状,包括肺部氧合不良,血小板减少症的低血压或使用,有意识的变化(格拉斯哥昏迷),胆红素昏迷量表,胆红素的增加和增加和增加和增加肌酐崛起或寡素。如果患者必须使用加压剂来维持65 mmHg的平均动脉压(MAP),而血清乳酸则超过18 mg/dl,则是败血性休克。在临床评估中,QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)也可用于评估血压,呼吸率和意识状态以确认败血症。根据上述评估条件,败血症患者在疾病过程中易于呼吸衰竭。在最近的试验中,大约40%至85%的败血症患者必须需要气管插管,显示高插管速率。插管后的患者可能由于呼吸机不当(呼吸机诱导的肺损伤,VILI)导致肺损伤。 10%至25%将与呼吸机(呼吸机相关性肺炎,VAP)引起的肺炎结合使用。死亡率可以达到20%至33%。因此,如果我们可以降低化粪池患者的插管率,那么我们可以减少呼吸机引起的并发症。

高流量鼻套管(HFNC)是一种相对较新的呼吸支持装置。患者通过鼻叉接受了高流量的氧气疗法。 HFNC已经描述了许多生理效应:咽部空间空间冲洗,是减少呼吸工作,改善呼吸同步的阳性呼气压力。这些好处可以降低插管速率。

HFNC在化粪池患者中的好处并不十分清楚。通过这项前瞻性研究,调查了被接受重症监护病房的化粪池患者。研究方法是询问患者在将患者转移到重症监护病房后是否同意参加试验。签署受试者同意书后,患者将随机分配对象和HFNC组。这项研究旨在确定与败血症患者的标准氧疗法相比,与标准氧疗法相比,高流量氧疗法是否会立即减少插管的需求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高流量鼻插管脓毒症综合征设备:高流量氧气设备。设备:常规氧疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
估计研究开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年9月24日
估计 学习完成日期 2021年9月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:常规氧气设计
选择设计以保持患者的SPO2> 92%
设备:常规氧疗法
常规氧气装置

主动比较器:高流量鼻套管
高流量氧气装置
设备:高流量氧气设备。
HFNC组使用高流量氧气装置48小时

结果措施
主要结果指标
  1. 插管率[时间范围:一年]
    一年有多少患者插管。


次要结果度量
  1. 医院日[时间范围:一年]
    医院的天数

  2. ICU天[时间范围:一年]
    ICU的天数

  3. ICU死亡率[时间范围:一年]
    ICU死亡率

  4. 医院死亡率[时间范围:一年]
    医院死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄超过20岁。
  • 肺炎定义。
  • 入院诊断是由于肺炎或败血性休克引起的败血症(SEPIS-3)。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者
  • 孕妇。
  • 无力使用HFNC存在禁忌症。
  • 拒绝插入气管管的患者。
  • 患有气管切开术的患者。
  • 使用去甲膦磷脂的患者(左紫)≧0.75 mcg/kg/min
  • 符合气管管插入定义的患者。
  • 符合无创通气定义的患者,NIV。
  • 容易发生败血症的危险因素的患者,肾脏感染和UTI,腹部,皮肤和软组织,未知来源的发烧,手术伤口,IV/中心/透析导管,脑膜炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuo Ping Tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
麦凯纪念医院
台北,台湾
联系人:shuo ping tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2021年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
插管率[时间范围:一年]
一年有多少患者插管。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 医院日[时间范围:一年]
    医院的天数
  • ICU天[时间范围:一年]
    ICU的天数
  • ICU死亡率[时间范围:一年]
    ICU死亡率
  • 医院死亡率[时间范围:一年]
    医院死亡率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
官方标题ICMJE高流量鼻套管氧疗法在脓毒症患者中的功效
简要摘要

败血症是由宿主不平衡免疫反应引起的一种异质综合征。 1991年,美国胸部医师学院/重症监护医学协会共识会议开发了败血症的定义。经过20多年的历史,它在2016年逐渐开发为败血症指南的第三版(Sepsis-3)。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应而引起的。根据台湾的国家健康保险索赔数据库,2012年的发病率为772.1/100,000人。从2002年到2012年,败血症的发病率增加了18.7%。严重败血症的死亡率为17.9%。然而,发展为败血性休克时已增加到33%。即使在外国研究中,重症监护病房的死亡率也可以达到40%。尽管败血症是在1991年定义的,但在过去的几年之后,败血症的治疗仍然是必须努力工作的目标。

根据Sepsis-3,必须首先使用QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)来评估患者的血压,呼吸率和意识状态是否符合两个以上的标准,即败血症。如果进一步评估了沙发评分(顺序器官故障评估),则至少有两个症状,包括肺部氧合不良,血小板减少症的低血压或使用,有意识的变化(格拉斯哥昏迷),胆红素昏迷量表,胆红素的增加和增加和增加和增加肌酐崛起或寡素。如果患者必须使用加压剂来维持65 mmHg的平均动脉压(MAP),而血清乳酸则超过18 mg/dl,则是败血性休克。在临床评估中,QSOFA(快速败血症相关的器官衰竭评估)也可用于评估血压,呼吸率和意识状态以确认败血症。根据上述评估条件,败血症患者在疾病过程中易于呼吸衰竭。在最近的试验中,大约40%至85%的败血症患者必须需要气管插管,显示高插管速率。插管后的患者可能由于呼吸机不当(呼吸机诱导的肺损伤,VILI)导致肺损伤。 10%至25%将与呼吸机(呼吸机相关性肺炎,VAP)引起的肺炎结合使用。死亡率可以达到20%至33%。因此,如果我们可以降低化粪池患者的插管率,那么我们可以减少呼吸机引起的并发症。

高流量鼻套管(HFNC)是一种相对较新的呼吸支持装置。患者通过鼻叉接受了高流量的氧气疗法。 HFNC已经描述了许多生理效应:咽部空间空间冲洗,是减少呼吸工作,改善呼吸同步的阳性呼气压力。这些好处可以降低插管速率。

HFNC在化粪池患者中的好处并不十分清楚。通过这项前瞻性研究,调查了被接受重症监护病房的化粪池患者。研究方法是询问患者在将患者转移到重症监护病房后是否同意参加试验。签署受试者同意书后,患者将随机分配对象和HFNC组。这项研究旨在确定与败血症患者的标准氧疗法相比,与标准氧疗法相比,高流量氧疗法是否会立即减少插管的需求。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:高流量氧气设备。
    HFNC组使用高流量氧气装置48小时
  • 设备:常规氧疗法
    常规氧气装置
研究臂ICMJE
  • 实验:常规氧气设计
    选择设计以保持患者的SPO2> 92%
    干预:设备:常规氧疗法
  • 主动比较器:高流量鼻套管
    高流量氧气装置
    干预:设备:高流量氧气设备。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月24日
估计初级完成日期2021年9月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过20岁。
  • 肺炎定义。
  • 入院诊断是由于肺炎或败血性休克引起的败血症(SEPIS-3)。

排除标准:

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者
  • 孕妇。
  • 无力使用HFNC存在禁忌症。
  • 拒绝插入气管管的患者。
  • 患有气管切开术的患者。
  • 使用去甲膦磷脂的患者(左紫)≧0.75 mcg/kg/min
  • 符合气管管插入定义的患者。
  • 符合无创通气定义的患者,NIV。
  • 容易发生败血症的危险因素的患者,肾脏感染和UTI,腹部,皮肤和软组织,未知来源的发烧,手术伤口,IV/中心/透析导管,脑膜炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuo Ping Tseng 886-989452824 you_8012@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560842
其他研究ID编号ICMJE 18mmhis189
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦凯纪念医院
研究赞助商ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素