病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒性角膜炎失明眼疱疹单纯疱疹病毒感染角膜 | 药物:BD111成人单组剂量 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单个组目标值:由于市场上没有类似的产品,并且没有类似的比较治疗方法,因此采用了单个组目标价值方法 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BD111成人单组剂量 通过角膜注射手术进行治疗。剂型:注射溶液。剂量:200ul。给药频率:一次注射。 | 药物:BD111成人单组剂量 6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者(重新酶)至少失败了角膜移植。
排除标准:
中国,上海 | |
福丹大学眼与ENT医院 | |
上海上海,中国,200000年 |
首席研究员: | Yujia Cai,博士 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与基线相比,疱疹病毒含量下降[时间范围:24个月] 通过斑块测定法,ELISA,PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 病毒含量下降[时间范围:24个月] 通过斑块测定方法,ELISA,PCR等确定治疗前后病毒含量的变化。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎 | ||||
官方标题ICMJE | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性,耐受性和有效性,该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。 | ||||
详细说明 | 这是成人(18至70岁)患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人(18至70岁)的BD111的开放标签,单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品,旨在清除单纯I型I型(HSV-1),导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎,这是感染性盲目的主要因素。 随访期为360天,患者将随访3±1天,7±2天,30±7天,90±14天,180±21天和31天后31天+31天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单个组目标值:由于市场上没有类似的产品,并且没有类似的比较治疗方法,因此采用了单个组目标价值方法 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:BD111成人单组剂量 6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:BD111成人单组剂量 通过角膜注射手术进行治疗。剂型:注射溶液。剂量:200ul。给药频率:一次注射。 干预:药物:BD111成人单组剂量 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者(重新酶)至少失败了角膜移植。
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04560790 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Jyms-CXL#02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单个组目标值:由于市场上没有类似的产品,并且没有类似的比较治疗方法,因此采用了单个组目标价值方法 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BD111成人单组剂量 通过角膜注射手术进行治疗。剂型:注射溶液。剂量:200ul。给药频率:一次注射。 | 药物:BD111成人单组剂量 6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者(重新酶)至少失败了角膜移植。
排除标准:
中国,上海 | |
福丹大学眼与ENT医院 | |
上海上海,中国,200000年 |
首席研究员: | Yujia Cai,博士 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与基线相比,疱疹病毒含量下降[时间范围:24个月] 通过斑块测定法,ELISA,PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 病毒含量下降[时间范围:24个月] 通过斑块测定方法,ELISA,PCR等确定治疗前后病毒含量的变化。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎 | ||||
官方标题ICMJE | CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性,耐受性和有效性,该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。 | ||||
详细说明 | 这是成人(18至70岁)患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人(18至70岁)的BD111的开放标签,单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品,旨在清除单纯I型I型(HSV-1),导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎,这是感染性盲目的主要因素。 随访期为360天,患者将随访3±1天,7±2天,30±7天,90±14天,180±21天和31天后31天+31天。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单个组目标值:由于市场上没有类似的产品,并且没有类似的比较治疗方法,因此采用了单个组目标价值方法 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:BD111成人单组剂量 6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:BD111成人单组剂量 通过角膜注射手术进行治疗。剂型:注射溶液。剂量:200ul。给药频率:一次注射。 干预:药物:BD111成人单组剂量 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者(重新酶)至少失败了角膜移植。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04560790 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Jyms-CXL#02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海Bdgene Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |