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出境医 / 临床实验 / CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎

CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性，耐受性和有效性，该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒性角膜炎失明眼疱疹单纯疱疹病毒感染角膜药物：BD111成人单组剂量第1阶段2

详细说明：

这是成人（18至70岁）患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人（18至70岁）的BD111的开放标签，单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品，旨在清除单纯I型I型（HSV-1），导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎，这是感染性盲目的主要因素。

随访期为360天，患者将随访3±1天，7±2天，30±7天，90±14天，180±21天和31天后31天+31天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单个组目标值：由于市场上没有类似的产品，并且没有类似的比较治疗方法，因此采用了单个组目标价值方法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BD111成人单组剂量
通过角膜注射手术进行治疗。剂型：注射溶液。剂量：200ul。给药频率：一次注射。
药物：BD111成人单组剂量
6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，SAE的剂量限制毒性发生率与BD111给药有关。

  2. 最大耐受剂量的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，当发生剂量限制毒性时，以最大耐受剂量的SAE。

  3. HSV-1基因组有效的清除率[时间范围：24个月]
    法官HSV-1基因组清除率根据DNA测序结果，通过斑块测定方法，ELISA，PCR等有效。

  4. 6名参与者的re闪烁率[时间范围：24个月]
    角膜外科手术后的180天，计算了6名参与者的治疗眼的倒闪烁率。

  5. 接枝的角膜生存时间[时间范围：24个月]
    观察受试者移植角膜的存活时间，无论是移植的角膜是透明度还是不透明度。

  6. 与基线相比，视觉改进[时间范围：24个月]
    根据第3±1天的视觉检查结果来判断视觉恢复的进展，190±2，30±7，90±14，180±21，360±31。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，疱疹病毒含量下降[时间范围：24个月]
    通过斑块测定法，ELISA，PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者（重新酶）至少失败了角膜移植。

  1. 年龄在18至70岁之间。
  2. 没有全身免疫眼病。
  3. 良好的眼睑结构和眨眼功能。
  4. 通过评估眼睛结构和功能，具有视觉恢复的潜力。
  5. 鉴定反复感染HSV-1病毒的患者（仅在患者显然患有重新植物感染，角膜穿孔和需要角膜移植的情况下）。
  6. 没有视网膜脱离和正常的视觉功能。
  7. 没有角膜创伤的史。
  8. 受试者或其法定监护人自愿参加这项研究，签署知情同意，良好的合规性和与后续访问的合作。

排除标准：

  1. 泪涂层和眨眼功能损失。
  2. 严重干眼病的Schirmer的测试结果小于2mm。
  3. 孕妇和哺乳期妇女（在这项研究中定义为尿液妊娠阳性测试）。
  4. 目前参与了其他药物或医疗设备的临床试验。
  5. 活跃的眼部感染（包括但不限于：骨炎，感染性结膜炎，角膜炎，硬化性炎性炎，内膜炎）在入学前30天内或对侧眼对侧眼。
  6. 眼表面恶性肿瘤。
  7. 对荧光素钠的过敏反应或过敏的史，对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏，对≥2种药物或非药物因素或当前过敏性疾病的过敏。
  8. 需要口腔，肌内或静脉内给药的传染病中。
  9. 患有全身免疫疾病的患者。
  10. 任何不受控制的临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸和其他全身性疾病以及恶性肿瘤）。
  11. 没有有效的避孕。
  12. 在不受控制的高血压中，收缩期不少于160 mmHg，舒张压不少于100 mmHg。
  13. 在不受控制的糖尿病中，禁食葡萄糖不少于10.0umol/l。
  14. 肾功能不全，血清肌酐超过133umol/l。
  15. 心律不齐，心肌缺血，心肌梗塞（通过心电图诊断）。
  16. 肝功能障碍，Al Anine氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平高于80 IU/L。
  17. 血小板水平低于100,000 /UL或高于450,000 /UL。
  18. 血红蛋白水平低于10.0g/dL（雄性）或9.0g/dl（女性）。
  19. 没有使用抗凝剂，凝血酶蛋白时间高于16s，活化部分的凝血酶时间高于50s。
  20. HIV感染（HIV阳性）。
  21. 受试者缺乏遵守研究或签署知情同意的能力。
  22. 目前有系统感染的迹象，包括发烧和持续的抗生素治疗（在本研究中，全身感染定义为与白细胞的正常值，淋巴细胞和嗜中性粒细胞的偏差）。
  23. 糖皮质激素和其他全身免疫抑制药物的给药。
  24. 调查人员判断其他不适合审判的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学眼与ENT医院
上海上海，中国，200000年
赞助商和合作者
上海Bdgene Co.，Ltd。
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yujia Cai，博士上海Bdgene Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 剂量限制毒性的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，SAE的剂量限制毒性发生率与BD111给药有关。
  • 最大耐受剂量的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，当发生剂量限制毒性时，以最大耐受剂量的SAE。
  • HSV-1基因组有效的清除率[时间范围：24个月]
    法官HSV-1基因组清除率根据DNA测序结果，通过斑块测定方法，ELISA，PCR等有效。
  • 6名参与者的re闪烁率[时间范围：24个月]
    角膜外科手术后的180天，计算了6名参与者的治疗眼的倒闪烁率。
  • 接枝的角膜生存时间[时间范围：24个月]
    观察受试者移植角膜的存活时间，无论是移植的角膜是透明度还是不透明度。
  • 与基线相比，视觉改进[时间范围：24个月]
    根据第3±1天的视觉检查结果来判断视觉恢复的进展，190±2，30±7，90±14，180±21，360±31。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 剂量限制毒性[时间范围：24个月]
    与BD111给药有关的剂量限制毒性的发生率
  • 最大耐受剂量[时间范围：24个月]
    通过发生剂量限制毒性确定的最大耐受剂量
  • HSV-1基因组清除率[时间范围：24个月]
    DNA测序的HSV-1基因组清除率
  • rebllindness [时间范围：24个月]
    rebllindness的速度
  • 活检生存[时间范围：24个月]
    活检生存
  • 视觉恢复[时间范围：24个月]
    视觉检查视觉恢复
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		与基线相比，疱疹病毒含量下降[时间范围：24个月]
通过斑块测定法，ELISA，PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月17日）		病毒含量下降[时间范围：24个月]
通过斑块测定方法，ELISA，PCR等确定治疗前后病毒含量的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎
官方标题ICMJE CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎
简要摘要这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性，耐受性和有效性，该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。
详细说明

这是成人（18至70岁）患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人（18至70岁）的BD111的开放标签，单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品，旨在清除单纯I型I型（HSV-1），导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎，这是感染性盲目的主要因素。

随访期为360天，患者将随访3±1天，7±2天，30±7天，90±14天，180±21天和31天后31天+31天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单个组目标值：由于市场上没有类似的产品，并且没有类似的比较治疗方法，因此采用了单个组目标价值方法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：BD111成人单组剂量
6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。
研究臂ICMJE实验：BD111成人单组剂量
通过角膜注射手术进行治疗。剂型：注射溶液。剂量：200ul。给药频率：一次注射。
干预：药物：BD111成人单组剂量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者（重新酶）至少失败了角膜移植。

  1. 年龄在18至70岁之间。
  2. 没有全身免疫眼病。
  3. 良好的眼睑结构和眨眼功能。
  4. 通过评估眼睛结构和功能，具有视觉恢复的潜力。
  5. 鉴定反复感染HSV-1病毒的患者（仅在患者显然患有重新植物感染，角膜穿孔和需要角膜移植的情况下）。
  6. 没有视网膜脱离和正常的视觉功能。
  7. 没有角膜创伤的史。
  8. 受试者或其法定监护人自愿参加这项研究，签署知情同意，良好的合规性和与后续访问的合作。

排除标准：

  1. 泪涂层和眨眼功能损失。
  2. 严重干眼病的Schirmer的测试结果小于2mm。
  3. 孕妇和哺乳期妇女（在这项研究中定义为尿液妊娠阳性测试）。
  4. 目前参与了其他药物或医疗设备的临床试验。
  5. 活跃的眼部感染（包括但不限于：骨炎，感染性结膜炎，角膜炎，硬化性炎性炎，内膜炎）在入学前30天内或对侧眼对侧眼。
  6. 眼表面恶性肿瘤。
  7. 对荧光素钠的过敏反应或过敏的史，对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏，对≥2种药物或非药物因素或当前过敏性疾病的过敏。
  8. 需要口腔，肌内或静脉内给药的传染病中。
  9. 患有全身免疫疾病的患者。
  10. 任何不受控制的临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸和其他全身性疾病以及恶性肿瘤）。
  11. 没有有效的避孕。
  12. 在不受控制的高血压中，收缩期不少于160 mmHg，舒张压不少于100 mmHg。
  13. 在不受控制的糖尿病中，禁食葡萄糖不少于10.0umol/l。
  14. 肾功能不全，血清肌酐超过133umol/l。
  15. 心律不齐，心肌缺血，心肌梗塞（通过心电图诊断）。
  16. 肝功能障碍，Al Anine氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平高于80 IU/L。
  17. 血小板水平低于100,000 /UL或高于450,000 /UL。
  18. 血红蛋白水平低于10.0g/dL（雄性）或9.0g/dl（女性）。
  19. 没有使用抗凝剂，凝血酶蛋白时间高于16s，活化部分的凝血酶时间高于50s。
  20. HIV感染（HIV阳性）。
  21. 受试者缺乏遵守研究或签署知情同意的能力。
  22. 目前有系统感染的迹象，包括发烧和持续的抗生素治疗（在本研究中，全身感染定义为与白细胞的正常值，淋巴细胞和嗜中性粒细胞的偏差）。
  23. 糖皮质激素和其他全身免疫抑制药物的给药。
  24. 调查人员判断其他不适合审判的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560790
其他研究ID编号ICMJE Jyms-CXL＃02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海Bdgene Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Bdgene Co.，Ltd。
合作者ICMJE福丹大学眼与ENT医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yujia Cai，博士上海Bdgene Co.，Ltd。
PRS帐户上海Bdgene Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性，耐受性和有效性，该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒性角膜炎失明眼疱疹单纯疱疹病毒感染角膜药物：BD111成人单组剂量第1阶段2

详细说明：

这是成人（18至70岁）患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人（18至70岁）的BD111的开放标签，单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品，旨在清除单纯I型I型（HSV-1），导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎，这是感染性盲目的主要因素。

随访期为360天，患者将随访3±1天，7±2天，30±7天，90±14天，180±21天和31天后31天+31天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单个组目标值：由于市场上没有类似的产品，并且没有类似的比较治疗方法，因此采用了单个组目标价值方法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BD111成人单组剂量
通过角膜注射手术进行治疗。剂型：注射溶液。剂量：200ul。给药频率：一次注射。
药物：BD111成人单组剂量
6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，SAE的剂量限制毒性发生率与BD111给药有关。

  2. 最大耐受剂量的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，当发生剂量限制毒性时，以最大耐受剂量的SAE。

  3. HSV-1基因组有效的清除率[时间范围：24个月]
    法官HSV-1基因组清除率根据DNA测序结果，通过斑块测定方法，ELISA，PCR等有效。

  4. 6名参与者的re闪烁率[时间范围：24个月]
    角膜外科手术后的180天，计算了6名参与者的治疗眼的倒闪烁率。

  5. 接枝的角膜生存时间[时间范围：24个月]
    观察受试者移植角膜的存活时间，无论是移植的角膜是透明度还是不透明度。

  6. 与基线相比，视觉改进[时间范围：24个月]
    根据第3±1天的视觉检查结果来判断视觉恢复的进展，190±2，30±7，90±14，180±21，360±31。


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，疱疹病毒含量下降[时间范围：24个月]
    通过斑块测定法，ELISA，PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者（重新酶）至少失败了角膜移植。

  1. 年龄在18至70岁之间。
  2. 没有全身免疫眼病。
  3. 良好的眼睑结构和眨眼功能。
  4. 通过评估眼睛结构和功能，具有视觉恢复的潜力。
  5. 鉴定反复感染HSV-1病毒的患者（仅在患者显然患有重新植物感染，角膜穿孔和需要角膜移植的情况下）。
  6. 没有视网膜脱离和正常的视觉功能。
  7. 没有角膜创伤的史。
  8. 受试者或其法定监护人自愿参加这项研究，签署知情同意，良好的合规性和与后续访问的合作。

排除标准：

  1. 泪涂层和眨眼功能损失。
  2. 严重干眼病的Schirmer的测试结果小于2mm。
  3. 孕妇和哺乳期妇女（在这项研究中定义为尿液妊娠阳性测试）。
  4. 目前参与了其他药物或医疗设备的临床试验。
  5. 活跃的眼部感染（包括但不限于：骨炎，感染性结膜炎，角膜炎，硬化性炎性炎，内膜炎）在入学前30天内或对侧眼对侧眼。
  6. 眼表面恶性肿瘤。
  7. 对荧光素钠的过敏反应或过敏的史，对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏，对≥2种药物或非药物因素或当前过敏性疾病的过敏。
  8. 需要口腔，肌内或静脉内给药的传染病中。
  9. 患有全身免疫疾病的患者。
  10. 任何不受控制的临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸和其他全身性疾病以及恶性肿瘤）。
  11. 没有有效的避孕。
  12. 在不受控制的高血压中，收缩期不少于160 mmHg，舒张压不少于100 mmHg。
  13. 在不受控制的糖尿病中，禁食葡萄糖不少于10.0umol/l。
  14. 肾功能不全，血清肌酐超过133umol/l。
  15. 心律不齐，心肌缺血，心肌梗塞（通过心电图诊断）。
  16. 肝功能障碍，Al Anine氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平高于80 IU/L。
  17. 血小板水平低于100,000 /UL或高于450,000 /UL。
  18. 血红蛋白水平低于10.0g/dL（雄性）或9.0g/dl（女性）。
  19. 没有使用抗凝剂，凝血酶蛋白时间高于16s，活化部分的凝血酶时间高于50s。
  20. HIV感染（HIV阳性）。
  21. 受试者缺乏遵守研究或签署知情同意的能力。
  22. 目前有系统感染的迹象，包括发烧和持续的抗生素治疗（在本研究中，全身感染定义为与白细胞的正常值，淋巴细胞和嗜中性粒细胞的偏差）。
  23. 糖皮质激素和其他全身免疫抑制药物的给药。
  24. 调查人员判断其他不适合审判的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学眼与ENT医院
上海上海，中国，200000年
赞助商和合作者
上海Bdgene Co.，Ltd。
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yujia Cai，博士上海Bdgene Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 剂量限制毒性的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，SAE的剂量限制毒性发生率与BD111给药有关。
  • 最大耐受剂量的浓度[时间范围：24个月]
    观察并记录AE，当发生剂量限制毒性时，以最大耐受剂量的SAE。
  • HSV-1基因组有效的清除率[时间范围：24个月]
    法官HSV-1基因组清除率根据DNA测序结果，通过斑块测定方法，ELISA，PCR等有效。
  • 6名参与者的re闪烁率[时间范围：24个月]
    角膜外科手术后的180天，计算了6名参与者的治疗眼的倒闪烁率。
  • 接枝的角膜生存时间[时间范围：24个月]
    观察受试者移植角膜的存活时间，无论是移植的角膜是透明度还是不透明度。
  • 与基线相比，视觉改进[时间范围：24个月]
    根据第3±1天的视觉检查结果来判断视觉恢复的进展，190±2，30±7，90±14，180±21，360±31。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 剂量限制毒性[时间范围：24个月]
    与BD111给药有关的剂量限制毒性的发生率
  • 最大耐受剂量[时间范围：24个月]
    通过发生剂量限制毒性确定的最大耐受剂量
  • HSV-1基因组清除率[时间范围：24个月]
    DNA测序的HSV-1基因组清除率
  • rebllindness [时间范围：24个月]
    rebllindness的速度
  • 活检生存[时间范围：24个月]
    活检生存
  • 视觉恢复[时间范围：24个月]
    视觉检查视觉恢复
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		与基线相比，疱疹病毒含量下降[时间范围：24个月]
通过斑块测定法，ELISA，PCR等方法确定治疗前后的疱疹病毒含量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月17日）		病毒含量下降[时间范围：24个月]
通过斑块测定方法，ELISA，PCR等确定治疗前后病毒含量的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性和功效来治疗难治性病毒性角膜炎
官方标题ICMJE CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法辅助角膜移植治疗难治性病毒性角膜炎
简要摘要这项研究的目的是评估单个升级剂量的BD111 CRISPR/CAS9 mRNA瞬时基因编辑疗法的安全性，耐受性和有效性，该疗法通过角膜注射对患有难治性疱疹病毒性角膜炎的参与者进行。
详细说明

这是成人（18至70岁）患有难治性疱疹病毒性角膜炎的成年人（18至70岁）的BD111的开放标签，单一升剂剂量研究。 BD111是一种新型的基因编辑产品，旨在清除单纯I型I型（HSV-1），导致急性和复发性感染模型中疱疹性基质角膜炎，这是感染性盲目的主要因素。

随访期为360天，患者将随访3±1天，7±2天，30±7天，90±14天，180±21天和31天后31天+31天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单个组目标值：由于市场上没有类似的产品，并且没有类似的比较治疗方法，因此采用了单个组目标价值方法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：BD111成人单组剂量
6名参与者将接受研究眼中通过角膜注射给药的单一剂量。
研究臂ICMJE实验：BD111成人单组剂量
通过角膜注射手术进行治疗。剂型：注射溶液。剂量：200ul。给药频率：一次注射。
干预：药物：BD111成人单组剂量
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

由I型疱疹病毒引起的难治性角膜炎的患者（重新酶）至少失败了角膜移植。

  1. 年龄在18至70岁之间。
  2. 没有全身免疫眼病。
  3. 良好的眼睑结构和眨眼功能。
  4. 通过评估眼睛结构和功能，具有视觉恢复的潜力。
  5. 鉴定反复感染HSV-1病毒的患者（仅在患者显然患有重新植物感染，角膜穿孔和需要角膜移植的情况下）。
  6. 没有视网膜脱离和正常的视觉功能。
  7. 没有角膜创伤的史。
  8. 受试者或其法定监护人自愿参加这项研究，签署知情同意，良好的合规性和与后续访问的合作。

排除标准：

  1. 泪涂层和眨眼功能损失。
  2. 严重干眼病的Schirmer的测试结果小于2mm。
  3. 孕妇和哺乳期妇女（在这项研究中定义为尿液妊娠阳性测试）。
  4. 目前参与了其他药物或医疗设备的临床试验。
  5. 活跃的眼部感染（包括但不限于：骨炎，感染性结膜炎，角膜炎，硬化性炎性炎，内膜炎）在入学前30天内或对侧眼对侧眼。
  6. 眼表面恶性肿瘤。
  7. 对荧光素钠的过敏反应或过敏的史，对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏，对≥2种药物或非药物因素或当前过敏性疾病的过敏。
  8. 需要口腔，肌内或静脉内给药的传染病中。
  9. 患有全身免疫疾病的患者。
  10. 任何不受控制的临床问题（例如严重的心理，神经系统，心血管，呼吸和其他全身性疾病以及恶性肿瘤）。
  11. 没有有效的避孕。
  12. 在不受控制的高血压中，收缩期不少于160 mmHg，舒张压不少于100 mmHg。
  13. 在不受控制的糖尿病中，禁食葡萄糖不少于10.0umol/l。
  14. 肾功能不全，血清肌酐超过133umol/l。
  15. 心律不齐，心肌缺血，心肌梗塞（通过心电图诊断）。
  16. 肝功能障碍，Al Anine氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平高于80 IU/L。
  17. 血小板水平低于100,000 /UL或高于450,000 /UL。
  18. 血红蛋白水平低于10.0g/dL（雄性）或9.0g/dl（女性）。
  19. 没有使用抗凝剂，凝血酶蛋白时间高于16s，活化部分的凝血酶时间高于50s。
  20. HIV感染（HIV阳性）。
  21. 受试者缺乏遵守研究或签署知情同意的能力。
  22. 目前有系统感染的迹象，包括发烧和持续的抗生素治疗（在本研究中，全身感染定义为与白细胞的正常值，淋巴细胞和嗜中性粒细胞的偏差）。
  23. 糖皮质激素和其他全身免疫抑制药物的给药。
  24. 调查人员判断其他不适合审判的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560790
其他研究ID编号ICMJE Jyms-CXL＃02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海Bdgene Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Bdgene Co.，Ltd。
合作者ICMJE福丹大学眼与ENT医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yujia Cai，博士上海Bdgene Co.，Ltd。
PRS帐户上海Bdgene Co.，Ltd。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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