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出境医 / 临床实验 / 在严重获得的脑损伤(Refeco-OP)之后,探索与儿童,青少年和年轻人一起使用认知方向(CO-CO-OP),具有执行功能缺陷(Refeco-OP)

在严重获得的脑损伤(Refeco-OP)之后,探索与儿童,青少年和年轻人一起使用认知方向(CO-CO-OP),具有执行功能缺陷(Refeco-OP)

研究描述
简要摘要:

童年时期获得的脑损伤(ABI)是导致运动,认知和行为障碍的原因,对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响,对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。

在认知障碍中,执行功能(EF)赤字是最常见和残疾的缺陷之一,对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。

对日常职业表现(合作)的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法,适合儿童和成人,他们经历了表现他们想要,需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法,可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功,采用协作目标设定,动态绩效分析,认知策略使用,指导发现和启用原则。

它已被证明在各种人群中是有效的,但在ABI的儿童中很少探索。合作社每天有效地改善这些儿童的职业绩效和执行职能的假设正在出现,但需要确认。这项研究属于该框架。

主要目标:

  1. 衡量通过康复获得的知识的距离维护,以及概括并转移到日常生活中。

    1. 维护获得的知识
    2. 概括和转移
    3. 合并会话对概括和转移的影响

    次要目标:

  2. 收集家庭成员/照顾者的经验,陪伴孩子参加康复课程之外的合作过程。
  3. 建立父母的教育风格,并确定父母教育风格与家庭成员/照顾者的承诺之间是否存在联系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
获得的脑损伤其他:合作干预不适用

详细说明:

将包括十二名参与者(8至21岁)。参与者将在合作干预之前,期间和之后的评估时间不同(干预后立即进行干预后,干预后2、4和6个月)。如果可以的话,将要求父母回答问卷和面试并参加某些合作会议。

他们将选择四个目标(他们想改善的有问题的日常生活活动)。合作会议将进行三项工作,第四个将是控制目标。

参与者将通过合作方法进行14次康复课程(每周2次会议持续7周)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个案例实验研究设计(SCED),具有多个基线的个人和行为
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
合作干预
其他:合作干预

干预的一般结构将遵循合作社的原始主要原则,并进行了一些调整以使其适应ABI人群的特殊性(14个合作社会议与原始协议中的10)。

全球策略将在第一届会议上向参与者传授。以下会议将包括在指导发现的背景下实施全球策略的过程,以识别域特定的策略以克服绩效“分解”,“参与者在执行自我选择的任务时会经历。作业将被分配以鼓励在干预课程中发现的认知策略的应用和实践。如果可能的话,将邀请父母参加会议。无论如何,无论如何,全球策略以及进度孩子将向父母解释。


结果措施
主要结果指标
  1. 评估目标达到缩放(气体)变化[时间范围:干预后6个月的基线(在基线期间每4次和每次选择的进球阶段每周两次;在2、4和6个月后一次,一次;干涉) ]

    目标达到缩放(GAS)是编写个性化评估量表的方法,以量化针对定义目标的进度。

    气体方法包括:

    • 定义康复目标;
    • 选择一种可观察到的行为,以反映实现目标的程度;
    • 在目标方面定义患者的初始水平;
    • 定义五个目标达到水平(从“不变”到“比预期的结果好得多”);
    • 定义时间间隔后评估患者;
    • 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表:''-2'是初始预处理(基线)水平,'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步,'0'是治疗后的预期水平, (因此,“最有可能的”水平在治疗后),'+1''是比预期的更好的结果,而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。


次要结果度量
  1. 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:在基线之前,立即干预后,在干预后2、4和6个月。这是给予的

    这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM:(1)确定(仅与孩子一起),这4个有问题的职业被确定为最重要的职业(3个将用作目标目标,而4个将用作控制目标); (2)确定自我选择目标中职业绩效的变化:孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。

    表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估(1 =根本不能够执行活动(表现) /根本不满意活动的方式(满意度); 10 =完全能够要执行活动(表现) /完全满足活动的方式(满意度)。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。


  2. 行为等级功能的行为评级清单(简短)[时间范围:基线期间的最低3-最低6个评估(根据基线的持续时间),第2、4和6周,干预期间,立即干预后,第2期,第2期,干预后4个月和6个月。这是给予的

    父母和教师报告的行为评级清单的表格(成人介绍简介或简介)通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前,该问卷是在各种先天,发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。

    结果度量是全球执行综合评分(GEC)T分数(平均值:50; SD:10;临床范围截止:T分数≥65)。


  3. Évaluationdes pratiqueséditivationfartheres(EPEP,父母的育儿行为量表,讲法语的父母,孩子和青少年)[时间范围:基线前一次]
    EPEP代表了在概念和心理上有声音仪器来评估父母的育儿行为的有效解决方案。为每个项目提供了5点Likert型量表,从“永不”到“始终”(向父母解释没有正确或错误的答案)。结果是通过平均每个子量表的得分(8个子量表)获得的。该评估的目的是定义育儿教育风格:本身没有更好或更糟的结果。

  4. 调查表参与des proches [时间范围:干预期间的第2、4和6周]
    该问卷的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社的信息。没有分数的规模,只是事实事实的集合。

  5. entretien互动des proches [时间范围:立即干预后,4个月和6个月的干预]
    这次访谈的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社经验的信息。没有得分范围,访谈将根据定性描述进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 儿童/青少年/青少年年龄在8至21岁之间,在圣莫里斯医院的神经病理学服务中住院,或在Neufmoutiers-en-brie的青少年医学和教学中心,可能在此服务中受过教育。
  2. 诊断为获得的脑损伤至少6个月。
  3. 由神经心理学评估(标准化测试和/或问卷)确定的儿童/青少年/青少年/年轻人表现出执行功能缺陷。
  4. 视力和听到正常或足以有效沟通的(如有必要,进行适当的校正)。
  5. 具有足够的口语和理解能力,可以有效,准确地进行沟通。
  6. 入学医疗保险计划或合格的受益人。
  7. 儿童/年轻人的同意,并由父母权威持有人表示的知情同意。年轻人的同意(18-21岁)。

排除标准:

  1. 非劳恩儿童/青少年/年轻成人和/或非法人酮父母。
  2. 具有智力障碍(总智商<70)或理解,记忆或注意力的严重损害,与理解45分钟课程的康复和参与的目标不兼容。
  3. 在发生获得的脑损伤之前,诊断出神经,精神病,遗传或学习障碍
  4. 与参与研究不兼容的严重焦虑和/或抑郁症
  5. 无法承诺,直到合作康复阶段结束(例如,计划的搬迁,计划的医院出院,在14次合作课程结束之前,即,即基线和合作康复,包括10周)。
  6. 受监护或策展人的主要主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helene Lebrault,MSC +33143966682 helene.lebrault@ght94n.fr
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心Médicaletpédagogique倒数青少年尚未招募
Neufmoutiers En Brie,法国,77610
联系人:Samer Sarkis,MD +33164424646 samer.sarkis@fsef.net
联系人:Gabriela Deda Erbenova,医学博士+33164424646 gabriela.erbenova@fsef.net
首席研究员:医学博士Samer Sarkis
Hôpitauxde Saint-Maurice招募
法国圣莫里斯,94410
联系人:HélèneLebrault,MSC +33143966682 HELENE.LEBRAULT@GHT94N.FR
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr
首席研究员:HélèneLebrault,MSC
次级评论者:Mathilde Chevignard,博士
次评论家:医学博士汉娜·图雷(Hanna Toure)
次级评论者:马里兰州Marjolaine Guillaume
子注视器:马里兰州情人节
赞助商和合作者
Hopitaux de Saint-Maurice
法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
HôpitalCivil de Strasbourg
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mathilde Chevignard,博士Hopitaux de Saint-Maurice
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
评估目标达到缩放(气体)变化[时间范围:干预后6个月的基线(在基线期间每4次和每次选择的进球阶段每周两次;在2、4和6个月后一次,一次;干涉) ]
目标达到缩放(GAS)是编写个性化评估量表的方法,以量化针对定义目标的进度。气体方法包括:
  • 定义康复目标;
  • 选择一种可观察到的行为,以反映实现目标的程度;
  • 在目标方面定义患者的初始水平;
  • 定义五个目标达到水平(从“不变”到“比预期的结果好得多”);
  • 定义时间间隔后评估患者;
  • 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表:''-2'是初始预处理(基线)水平,'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步,'0'是治疗后的预期水平, (因此,“最有可能的”水平在治疗后),'+1''是比预期的更好的结果,而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:在基线之前,立即干预后,在干预后2、4和6个月。这是给予的
    这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM:(1)确定(仅与孩子一起),这4个有问题的职业被确定为最重要的职业(3个将用作目标目标,而4个将用作控制目标); (2)确定自我选择目标中职业绩效的变化:孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估(1 =根本不能够执行活动(表现) /根本不满意活动的方式(满意度); 10 =完全能够要执行活动(表现) /完全满足活动的方式(满意度)。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。
  • 行为等级功能的行为评级清单(简短)[时间范围:基线期间的最低3-最低6个评估(根据基线的持续时间),第2、4和6周,干预期间,立即干预后,第2期,第2期,干预后4个月和6个月。这是给予的
    父母和教师报告的行为评级清单的表格(成人介绍简介或简介)通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前,该问卷是在各种先天,发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。结果度量是全球执行综合评分(GEC)T分数(平均值:50; SD:10;临床范围截止:T分数≥65)。
  • Évaluationdes pratiqueséditivationfartheres(EPEP,父母的育儿行为量表,讲法语的父母,孩子和青少年)[时间范围:基线前一次]
    EPEP代表了在概念和心理上有声音仪器来评估父母的育儿行为的有效解决方案。为每个项目提供了5点Likert型量表,从“永不”到“始终”(向父母解释没有正确或错误的答案)。结果是通过平均每个子量表的得分(8个子量表)获得的。该评估的目的是定义育儿教育风格:本身没有更好或更糟的结果。
  • 调查表参与des proches [时间范围:干预期间的第2、4和6周]
    该问卷的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社的信息。没有分数的规模,只是事实事实的集合。
  • entretien互动des proches [时间范围:立即干预后,4个月和6个月的干预]
    这次访谈的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社经验的信息。没有得分范围,访谈将根据定性描述进行分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
官方标题ICMJE探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
简要摘要

童年时期获得的脑损伤(ABI)是导致运动,认知和行为障碍的原因,对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响,对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。

在认知障碍中,执行功能(EF)赤字是最常见和残疾的缺陷之一,对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。

对日常职业表现(合作)的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法,适合儿童和成人,他们经历了表现他们想要,需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法,可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功,采用协作目标设定,动态绩效分析,认知策略使用,指导发现和启用原则。

它已被证明在各种人群中是有效的,但在ABI的儿童中很少探索。合作社每天有效地改善这些儿童的职业绩效和执行职能的假设正在出现,但需要确认。这项研究属于该框架。

主要目标:

  1. 衡量通过康复获得的知识的距离维护,以及概括并转移到日常生活中。

    1. 维护获得的知识
    2. 概括和转移
    3. 合并会话对概括和转移的影响

    次要目标:

  2. 收集家庭成员/照顾者的经验,陪伴孩子参加康复课程之外的合作过程。
  3. 建立父母的教育风格,并确定父母教育风格与家庭成员/照顾者的承诺之间是否存在联系。
详细说明

将包括十二名参与者(8至21岁)。参与者将在合作干预之前,期间和之后的评估时间不同(干预后立即进行干预后,干预后2、4和6个月)。如果可以的话,将要求父母回答问卷和面试并参加某些合作会议。

他们将选择四个目标(他们想改善的有问题的日常生活活动)。合作会议将进行三项工作,第四个将是控制目标。

参与者将通过合作方法进行14次康复课程(每周2次会议持续7周)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单个案例实验研究设计(SCED),具有多个基线的个人和行为
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE获得的脑损伤
干预ICMJE其他:合作干预

干预的一般结构将遵循合作社的原始主要原则,并进行了一些调整以使其适应ABI人群的特殊性(14个合作社会议与原始协议中的10)。

全球策略将在第一届会议上向参与者传授。以下会议将包括在指导发现的背景下实施全球策略的过程,以识别域特定的策略以克服绩效“分解”,“参与者在执行自我选择的任务时会经历。作业将被分配以鼓励在干预课程中发现的认知策略的应用和实践。如果可能的话,将邀请父母参加会议。无论如何,无论如何,全球策略以及进度孩子将向父母解释。

研究臂ICMJE实验:实验臂
合作干预
干预:其他:合作干预
出版物 *
  • Krasny-Pacini A,Evans J.单案实验设计,以评估康复中的干预效果:实用指南。 Ann Phys Rehabil Med。 2018年5月; 61(3):164-179。 doi:10.1016/j.rehab.2017.12.002。 EPUB 2017 12月15日。
  • Krasny-Pacini A,Hiebel J,Pauly F,Godon S,Chevignard M.康复中的目标达到缩放:基于文学的更新。 Ann Phys Rehabil Med。 2013年4月; 56(3):212-30。 doi:10.1016/j.rehab.2013.02.002。 EPUB 2013 2月28日。评论。
  • Scammell EM,Bates SV,Houldin A,Polatajko HJ。每日职业表现的认知取向(合作):范围审查。可以占领吗? 2016年10月; 83(4):216-225。 EPUB 2016 6月14日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 儿童/青少年/青少年年龄在8至21岁之间,在圣莫里斯医院的神经病理学服务中住院,或在Neufmoutiers-en-brie的青少年医学和教学中心,可能在此服务中受过教育。
  2. 诊断为获得的脑损伤至少6个月。
  3. 由神经心理学评估(标准化测试和/或问卷)确定的儿童/青少年/青少年/年轻人表现出执行功能缺陷。
  4. 视力和听到正常或足以有效沟通的(如有必要,进行适当的校正)。
  5. 具有足够的口语和理解能力,可以有效,准确地进行沟通。
  6. 入学医疗保险计划或合格的受益人。
  7. 儿童/年轻人的同意,并由父母权威持有人表示的知情同意。年轻人的同意(18-21岁)。

排除标准:

  1. 非劳恩儿童/青少年/年轻成人和/或非法人酮父母。
  2. 具有智力障碍(总智商<70)或理解,记忆或注意力的严重损害,与理解45分钟课程的康复和参与的目标不兼容。
  3. 在发生获得的脑损伤之前,诊断出神经,精神病,遗传或学习障碍
  4. 与参与研究不兼容的严重焦虑和/或抑郁症
  5. 无法承诺,直到合作康复阶段结束(例如,计划的搬迁,计划的医院出院,在14次合作课程结束之前,即,即基线和合作康复,包括10周)。
  6. 受监护或策展人的主要主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Helene Lebrault,MSC +33143966682 helene.lebrault@ght94n.fr
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560777
其他研究ID编号ICMJE PHRIP-19-0074
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们认为,与其他研究人员(尤其是加拿大研究人员)共享IPD会很有趣,但是我们尚未定义共享的条款。
责任方Hopitaux de Saint-Maurice
研究赞助商ICMJE Hopitaux de Saint-Maurice
合作者ICMJE
  • 法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
  • HôpitalCivil de Strasbourg
  • 法国卫生部
研究人员ICMJE
研究主任: Mathilde Chevignard,博士Hopitaux de Saint-Maurice
PRS帐户Hopitaux de Saint-Maurice
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

童年时期获得的脑损伤(ABI)是导致运动,认知和行为障碍的原因,对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响,对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。

在认知障碍中,执行功能(EF)赤字是最常见和残疾的缺陷之一,对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。

对日常职业表现(合作)的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法,适合儿童和成人,他们经历了表现他们想要,需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法,可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功,采用协作目标设定,动态绩效分析,认知策略使用,指导发现和启用原则。

它已被证明在各种人群中是有效的,但在ABI的儿童中很少探索。合作社每天有效地改善这些儿童的职业绩效和执行职能的假设正在出现,但需要确认。这项研究属于该框架。

主要目标:

  1. 衡量通过康复获得的知识的距离维护,以及概括并转移到日常生活中。

    1. 维护获得的知识
    2. 概括和转移
    3. 合并会话对概括和转移的影响

    次要目标:

  2. 收集家庭成员/照顾者的经验,陪伴孩子参加康复课程之外的合作过程。
  3. 建立父母的教育风格,并确定父母教育风格与家庭成员/照顾者的承诺之间是否存在联系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
获得的脑损伤其他:合作干预不适用

详细说明:

将包括十二名参与者(8至21岁)。参与者将在合作干预之前,期间和之后的评估时间不同(干预后立即进行干预后,干预后2、4和6个月)。如果可以的话,将要求父母回答问卷和面试并参加某些合作会议。

他们将选择四个目标(他们想改善的有问题的日常生活活动)。合作会议将进行三项工作,第四个将是控制目标。

参与者将通过合作方法进行14次康复课程(每周2次会议持续7周)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个案例实验研究设计(SCED),具有多个基线的个人和行为
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
合作干预
其他:合作干预

干预的一般结构将遵循合作社的原始主要原则,并进行了一些调整以使其适应ABI人群的特殊性(14个合作社会议与原始协议中的10)。

全球策略将在第一届会议上向参与者传授。以下会议将包括在指导发现的背景下实施全球策略的过程,以识别域特定的策略以克服绩效“分解”,“参与者在执行自我选择的任务时会经历。作业将被分配以鼓励在干预课程中发现的认知策略的应用和实践。如果可能的话,将邀请父母参加会议。无论如何,无论如何,全球策略以及进度孩子将向父母解释。


结果措施
主要结果指标
  1. 评估目标达到缩放(气体)变化[时间范围:干预后6个月的基线(在基线期间每4次和每次选择的进球阶段每周两次;在2、4和6个月后一次,一次;干涉) ]

    目标达到缩放(GAS)是编写个性化评估量表的方法,以量化针对定义目标的进度。

    气体方法包括:

    • 定义康复目标;
    • 选择一种可观察到的行为,以反映实现目标的程度;
    • 在目标方面定义患者的初始水平;
    • 定义五个目标达到水平(从“不变”到“比预期的结果好得多”);
    • 定义时间间隔后评估患者;
    • 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表:''-2'是初始预处理(基线)水平,'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步,'0'是治疗后的预期水平, (因此,“最有可能的”水平在治疗后),'+1''是比预期的更好的结果,而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。


次要结果度量
  1. 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:在基线之前,立即干预后,在干预后2、4和6个月。这是给予的

    这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM:(1)确定(仅与孩子一起),这4个有问题的职业被确定为最重要的职业(3个将用作目标目标,而4个将用作控制目标); (2)确定自我选择目标中职业绩效的变化:孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。

    表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估(1 =根本不能够执行活动(表现) /根本不满意活动的方式(满意度); 10 =完全能够要执行活动(表现) /完全满足活动的方式(满意度)。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。


  2. 行为等级功能的行为评级清单(简短)[时间范围:基线期间的最低3-最低6个评估(根据基线的持续时间),第2、4和6周,干预期间,立即干预后,第2期,第2期,干预后4个月和6个月。这是给予的

    父母和教师报告的行为评级清单的表格(成人介绍简介或简介)通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前,该问卷是在各种先天,发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。

    结果度量是全球执行综合评分(GEC)T分数(平均值:50; SD:10;临床范围截止:T分数≥65)。


  3. Évaluationdes pratiqueséditivationfartheres(EPEP,父母的育儿行为量表,讲法语的父母,孩子和青少年)[时间范围:基线前一次]
    EPEP代表了在概念和心理上有声音仪器来评估父母的育儿行为的有效解决方案。为每个项目提供了5点Likert型量表,从“永不”到“始终”(向父母解释没有正确或错误的答案)。结果是通过平均每个子量表的得分(8个子量表)获得的。该评估的目的是定义育儿教育风格:本身没有更好或更糟的结果。

  4. 调查表参与des proches [时间范围:干预期间的第2、4和6周]
    该问卷的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社的信息。没有分数的规模,只是事实事实的集合。

  5. entretien互动des proches [时间范围:立即干预后,4个月和6个月的干预]
    这次访谈的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社经验的信息。没有得分范围,访谈将根据定性描述进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 儿童/青少年/青少年年龄在8至21岁之间,在圣莫里斯医院的神经病理学服务中住院,或在Neufmoutiers-en-brie的青少年医学和教学中心,可能在此服务中受过教育。
  2. 诊断为获得的脑损伤至少6个月。
  3. 由神经心理学评估(标准化测试和/或问卷)确定的儿童/青少年/青少年/年轻人表现出执行功能缺陷。
  4. 视力和听到正常或足以有效沟通的(如有必要,进行适当的校正)。
  5. 具有足够的口语和理解能力,可以有效,准确地进行沟通。
  6. 入学医疗保险计划或合格的受益人。
  7. 儿童/年轻人的同意,并由父母权威持有人表示的知情同意。年轻人的同意(18-21岁)。

排除标准:

  1. 非劳恩儿童/青少年/年轻成人和/或非法人酮父母。
  2. 具有智力障碍(总智商<70)或理解,记忆或注意力的严重损害,与理解45分钟课程的康复和参与的目标不兼容。
  3. 在发生获得的脑损伤之前,诊断出神经,精神病,遗传或学习障碍
  4. 与参与研究不兼容的严重焦虑和/或抑郁症
  5. 无法承诺,直到合作康复阶段结束(例如,计划的搬迁,计划的医院出院,在14次合作课程结束之前,即,即基线和合作康复,包括10周)。
  6. 受监护或策展人的主要主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Helene Lebrault,MSC +33143966682 helene.lebrault@ght94n.fr
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心Médicaletpédagogique倒数青少年尚未招募
Neufmoutiers En Brie,法国,77610
联系人:Samer Sarkis,MD +33164424646 samer.sarkis@fsef.net
联系人:Gabriela Deda Erbenova,医学博士+33164424646 gabriela.erbenova@fsef.net
首席研究员:医学博士Samer Sarkis
Hôpitauxde Saint-Maurice招募
法国圣莫里斯,94410
联系人:HélèneLebrault,MSC +33143966682 HELENE.LEBRAULT@GHT94N.FR
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr
首席研究员:HélèneLebrault,MSC
次级评论者:Mathilde Chevignard,博士
次评论家:医学博士汉娜·图雷(Hanna Toure)
次级评论者:马里兰州Marjolaine Guillaume
子注视器:马里兰州情人节
赞助商和合作者
Hopitaux de Saint-Maurice
法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
HôpitalCivil de Strasbourg
法国卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mathilde Chevignard,博士Hopitaux de Saint-Maurice
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
评估目标达到缩放(气体)变化[时间范围:干预后6个月的基线(在基线期间每4次和每次选择的进球阶段每周两次;在2、4和6个月后一次,一次;干涉) ]
目标达到缩放(GAS)是编写个性化评估量表的方法,以量化针对定义目标的进度。气体方法包括:
  • 定义康复目标;
  • 选择一种可观察到的行为,以反映实现目标的程度;
  • 在目标方面定义患者的初始水平;
  • 定义五个目标达到水平(从“不变”到“比预期的结果好得多”);
  • 定义时间间隔后评估患者;
  • 计算所有康复目标的总体成就得分。使用了五点量表:''-2'是初始预处理(基线)水平,'-1''代表在没有目标的情况下向目标进步,'0'是治疗后的预期水平, (因此,“最有可能的”水平在治疗后),'+1''是比预期的更好的结果,而“ +2”是该目标可能预期的最佳结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:在基线之前,立即干预后,在干预后2、4和6个月。这是给予的
    这项半结构化访谈可帮助儿童/父母确定不同日常领域中有问题的职业。将使用COPM:(1)确定(仅与孩子一起),这4个有问题的职业被确定为最重要的职业(3个将用作目标目标,而4个将用作控制目标); (2)确定自我选择目标中职业绩效的变化:孩子和父母将评估与这4个职业相关的表现和满意度。表现和满意度由儿童和父母以1到10的范围评估(1 =根本不能够执行活动(表现) /根本不满意活动的方式(满意度); 10 =完全能够要执行活动(表现) /完全满足活动的方式(满意度)。干预前和干预后的2分在临床上是显着的。
  • 行为等级功能的行为评级清单(简短)[时间范围:基线期间的最低3-最低6个评估(根据基线的持续时间),第2、4和6周,干预期间,立即干预后,第2期,第2期,干预后4个月和6个月。这是给予的
    父母和教师报告的行为评级清单的表格(成人介绍简介或简介)通过其在家庭和学校环境中的影响提供了对执行功能的生态评估。目前,该问卷是在各种先天,发育或可取条件下在儿童中得到最佳验证和最广泛使用的。结果度量是全球执行综合评分(GEC)T分数(平均值:50; SD:10;临床范围截止:T分数≥65)。
  • Évaluationdes pratiqueséditivationfartheres(EPEP,父母的育儿行为量表,讲法语的父母,孩子和青少年)[时间范围:基线前一次]
    EPEP代表了在概念和心理上有声音仪器来评估父母的育儿行为的有效解决方案。为每个项目提供了5点Likert型量表,从“永不”到“始终”(向父母解释没有正确或错误的答案)。结果是通过平均每个子量表的得分(8个子量表)获得的。该评估的目的是定义育儿教育风格:本身没有更好或更糟的结果。
  • 调查表参与des proches [时间范围:干预期间的第2、4和6周]
    该问卷的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社的信息。没有分数的规模,只是事实事实的集合。
  • entretien互动des proches [时间范围:立即干预后,4个月和6个月的干预]
    这次访谈的目的是收集有关家庭护理人员与参与者在康复课程之外使用合作社经验的信息。没有得分范围,访谈将根据定性描述进行分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
官方标题ICMJE探索与儿童,青少年和年轻人在严重获得的脑损伤后使用认知取向对每日职业表现方法(CO-COP)的使用
简要摘要

童年时期获得的脑损伤(ABI)是导致运动,认知和行为障碍的原因,对后来的自治和学习的发展产生了严重的影响,对日常生活的独立性以及社会和专业一体化的独立性产生了长期影响。

在认知障碍中,执行功能(EF)赤字是最常见和残疾的缺陷之一,对自治的发展以及教育和学习的发展产生了重大影响。

对日常职业表现(合作)的认知取向可能是康复这些后果的有趣方法。合作社是一种基于绩效的治疗方法,适合儿童和成人,他们经历了表现他们想要,需要或期望执行的技能的困难。合作社是一种特殊量身定制的以客户为中心的方法,可以在元认知水平上吸引个人来解决性能问题。合作方法致力于取得成功,采用协作目标设定,动态绩效分析,认知策略使用,指导发现和启用原则。

它已被证明在各种人群中是有效的,但在ABI的儿童中很少探索。合作社每天有效地改善这些儿童的职业绩效和执行职能的假设正在出现,但需要确认。这项研究属于该框架。

主要目标:

  1. 衡量通过康复获得的知识的距离维护,以及概括并转移到日常生活中。

    1. 维护获得的知识
    2. 概括和转移
    3. 合并会话对概括和转移的影响

    次要目标:

  2. 收集家庭成员/照顾者的经验,陪伴孩子参加康复课程之外的合作过程。
  3. 建立父母的教育风格,并确定父母教育风格与家庭成员/照顾者的承诺之间是否存在联系。
详细说明

将包括十二名参与者(8至21岁)。参与者将在合作干预之前,期间和之后的评估时间不同(干预后立即进行干预后,干预后2、4和6个月)。如果可以的话,将要求父母回答问卷和面试并参加某些合作会议。

他们将选择四个目标(他们想改善的有问题的日常生活活动)。合作会议将进行三项工作,第四个将是控制目标。

参与者将通过合作方法进行14次康复课程(每周2次会议持续7周)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单个案例实验研究设计(SCED),具有多个基线的个人和行为
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE获得的脑损伤
干预ICMJE其他:合作干预

干预的一般结构将遵循合作社的原始主要原则,并进行了一些调整以使其适应ABI人群的特殊性(14个合作社会议与原始协议中的10)。

全球策略将在第一届会议上向参与者传授。以下会议将包括在指导发现的背景下实施全球策略的过程,以识别域特定的策略以克服绩效“分解”,“参与者在执行自我选择的任务时会经历。作业将被分配以鼓励在干预课程中发现的认知策略的应用和实践。如果可能的话,将邀请父母参加会议。无论如何,无论如何,全球策略以及进度孩子将向父母解释。

研究臂ICMJE实验:实验臂
合作干预
干预:其他:合作干预
出版物 *
  • Krasny-Pacini A,Evans J.单案实验设计,以评估康复中的干预效果:实用指南。 Ann Phys Rehabil Med。 2018年5月; 61(3):164-179。 doi:10.1016/j.rehab.2017.12.002。 EPUB 2017 12月15日。
  • Krasny-Pacini A,Hiebel J,Pauly F,Godon S,Chevignard M.康复中的目标达到缩放:基于文学的更新。 Ann Phys Rehabil Med。 2013年4月; 56(3):212-30。 doi:10.1016/j.rehab.2013.02.002。 EPUB 2013 2月28日。评论。
  • Scammell EM,Bates SV,Houldin A,Polatajko HJ。每日职业表现的认知取向(合作):范围审查。可以占领吗? 2016年10月; 83(4):216-225。 EPUB 2016 6月14日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 儿童/青少年/青少年年龄在8至21岁之间,在圣莫里斯医院的神经病理学服务中住院,或在Neufmoutiers-en-brie的青少年医学和教学中心,可能在此服务中受过教育。
  2. 诊断为获得的脑损伤至少6个月。
  3. 由神经心理学评估(标准化测试和/或问卷)确定的儿童/青少年/青少年/年轻人表现出执行功能缺陷。
  4. 视力和听到正常或足以有效沟通的(如有必要,进行适当的校正)。
  5. 具有足够的口语和理解能力,可以有效,准确地进行沟通。
  6. 入学医疗保险计划或合格的受益人。
  7. 儿童/年轻人的同意,并由父母权威持有人表示的知情同意。年轻人的同意(18-21岁)。

排除标准:

  1. 非劳恩儿童/青少年/年轻成人和/或非法人酮父母。
  2. 具有智力障碍(总智商<70)或理解,记忆或注意力的严重损害,与理解45分钟课程的康复和参与的目标不兼容。
  3. 在发生获得的脑损伤之前,诊断出神经,精神病,遗传或学习障碍
  4. 与参与研究不兼容的严重焦虑和/或抑郁症
  5. 无法承诺,直到合作康复阶段结束(例如,计划的搬迁,计划的医院出院,在14次合作课程结束之前,即,即基线和合作康复,包括10周)。
  6. 受监护或策展人的主要主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Helene Lebrault,MSC +33143966682 helene.lebrault@ght94n.fr
联系人:Mathilde Chevignard,博士+33143966161 Mathilde.chevignard@ght94n.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560777
其他研究ID编号ICMJE PHRIP-19-0074
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们认为,与其他研究人员(尤其是加拿大研究人员)共享IPD会很有趣,但是我们尚未定义共享的条款。
责任方Hopitaux de Saint-Maurice
研究赞助商ICMJE Hopitaux de Saint-Maurice
合作者ICMJE
  • 法国法国国民国家德拉·桑特(National de laSanté)等人
  • HôpitalCivil de Strasbourg
  • 法国卫生部
研究人员ICMJE
研究主任: Mathilde Chevignard,博士Hopitaux de Saint-Maurice
PRS帐户Hopitaux de Saint-Maurice
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素