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出境医 / 临床实验 / 物理疗法和动作观察疗法:亚急性中肢损伤的综合方法(腓尼基)

物理疗法和动作观察疗法:亚急性中肢损伤的综合方法(腓尼基)

研究描述
简要摘要:

运动障碍是中风的最常见结果之一,这会导致日常生活活动的残疾和困难。这种运动障碍可能涉及上肢或下肢,或两者兼而有之。几项研究调查了不同治疗方法对上肢和手部功能的疗效。他们都没有在虚拟背景下与动作观察疗法结合起来,包括在执行动作之前观看动作。

这项研究评估了在亚急性中风患者中上肢损伤的康复中,将动作观察疗法(AOT)添加到虚拟现实(VR)中。一半的参与者将看到一个视频,展示了在实际执行之前要进行的练习,而另一半将看到天然景观的视频,然后是另一个小组进行的相同练习。所有患者将获得额外的常规治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:虚拟现实设备:动作观察治疗设备:景观视频其他:标准治疗不适用

详细说明:

在这项研究中,将使用由多个设备组成的系统进行:

  • HTC Vive(HTC,耳机E Steam Station):用于实现沉浸式虚拟环境的三维查看器允许进行视频的可视化和练习的可视化;
  • LEAP运动控制器(红外摄像头):无接触式设备,用于跟踪患者手指和手的运动;
  • ZED MINI(RGB双目相机和深度摄像头):立体声实验室的ZED MINI立体摄像机安装在HTC Vive Viewer上,以使虚拟元素在环境中重叠;
  • Cometa Wabetrack(发射器/接收器和惯性测量单元):上肢运动跟踪的系统,该系统通过使用四个无线惯性传感器,施加到胸部,臂上和通过弹性带的弹力和前臂,并在参与者的前臂上通过与皮肤兼容的双面粘合剂斑块的参与者。

所有设备都已进行了测试,以确保参与者的安全,并根据《欧洲参考法规》提供了适当的合格声明文件。进行了仔细的风险分析,以确保参与者的安全。

所有设备将在每次治疗期间同时工作。对于实验组,仪器将用于观看练习的视频,稍后将要求参与者执行并实际执行这些练习;在对照组中,它将用于观看具有180°透视图的自然景观视频,并且比实验组进行相同的练习。

这些设备将既用于执行练习,既将练习都作为次要结果收集列出的信息:特别是,这些信息将由LEAP Motion和Cometa Wavetrack设备提供。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:虚拟现实和动作观察疗法:一种综合方法,由新型技术用于上肢损伤中的次级急性中风
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实 +动作观察疗法
参与者将看到一个视频,展示他们以后将要求进行的练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
设备:虚拟现实

两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

有四个练习:

  1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
  2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
  3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
  4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

每次练习都会提供六个级别的难度。


设备:动作观察疗法
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,实验组的参与者将看到一个视频展示相同的练习(根据所选的难度级别),他将稍后要求他进行两分钟。

其他:标准治疗
两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。

假比较器:虚拟现实 +风景视频
参与者将看到一个展示自然景观的视频,后来他们将进行练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
设备:虚拟现实

两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

有四个练习:

  1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
  2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
  3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
  4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

每次练习都会提供六个级别的难度。


设备:景观视频
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,假比较器小组的参与者将观看两分钟的自然景观视频。

其他:标准治疗
两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能的变化[时间框架:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    Fugl Meyer(UE-FM)的上肢部分。该量表在0至66点范围内测量上肢的功能。较高的值代表更好的结果。

  2. 手动敏捷性的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    框和块测试。该测试检查了测量参与者能够在60秒内用paretic手从一个盒子移动到另一个盒子的木制块数量的手敏度。较高的值代表更好的结果。


次要结果度量
  1. 自治[时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    巴特尔索引。该量表可以衡量受试者执行日常生活活动的能力。范围0-100。较高的值代表更好的结果。

  2. 生活质量的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    EUROQOL-5D问卷。该问卷衡量了生活质量。范围5-15。较低的值代表更好的结果。

  3. 完成水平的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者能够完成的最困难级别,从1到6。更高的值代表更好的性能。

  4. 正确的任务数量[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者执行的任务数量正确。较高的值代表更好的性能。

  5. 反应时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到机芯的开始。较低的值代表更好的结果。

  6. 相互作用时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到达到其达到的秒数。较低的值代表更好的结果。

  7. 锻炼平均执行时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    单次执行所需的秒。较低的值代表更好的结果。

  8. 满意度[时间范围:在治疗结束时(4周)。这是给予的
    李克特1-5。该量表衡量受试者对治疗的满意度。较高的值代表更好的结果。

  9. 到达速度的手最大变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在目标达到目标过程中手动运动的最大速度(米/秒)。较高的值代表更好的结果。

  10. 百分比手的变化最大速度[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    将手和物体之间的相互作用时间分为100个零件,它表示手到达最大速度的力矩。

  11. 平均SPARC [时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    光谱参数与运动的平滑度有关。负值低于-1代表较低的平滑度。

  12. 平均范围路径比率的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参数计算为由受试者手腕传播的总距离,除以从触手的起点(手动放在桌子上)到终点(目标)的直线路径的长度。相等或接近+1的值代表直轨迹,而较高的值则代表更弯曲的轨迹。

  13. 尖端最大距离的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    拇指和成分指尖之间的最大距离。

  14. 尖端最大速度的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在拇指和成分指尖之间开口和闭合的最大速度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有ICTUS前3至6个月的参与者(亚急性​​阶段);
  • Fugl Meyer上肢的基线评分在20至60之间。

排除标准:

  • 其他神经病理学(包括先前的中风);
  • 视野障碍;
  • 神经心理学缺陷阻止了对指示或执行的理解(例如失语,失语,忽视);
  • 小型心理检查(MMSE)的基线评分较低(MMSE <24);
  • 不允许执行治疗的骨科或肌肉骨骼限制;
  • 临床不稳定;
  • 无法理解执行测试和计划评估所需的说明;
  • 具有电子医疗设备的人,例如起搏器;
  • 癫痫病的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Riccardo Buraschi,DPT 0039 3496657892 rburaschi@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -Centro Ettore Spalenza招募
罗瓦托,意大利布雷西亚,25038
联系人:Riccardo Buraschi,dpt rburaschi@gmail.com
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Riccardo Buraschi,DPT IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 上肢功能的变化[时间框架:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    Fugl Meyer(UE-FM)的上肢部分。该量表在0至66点范围内测量上肢的功能。较高的值代表更好的结果。
  • 手动敏捷性的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    框和块测试。该测试检查了测量参与者能够在60秒内用paretic手从一个盒子移动到另一个盒子的木制块数量的手敏度。较高的值代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 自治[时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    巴特尔索引。该量表可以衡量受试者执行日常生活活动的能力。范围0-100。较高的值代表更好的结果。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    EUROQOL-5D问卷。该问卷衡量了生活质量。范围5-15。较低的值代表更好的结果。
  • 完成水平的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者能够完成的最困难级别,从1到6。更高的值代表更好的性能。
  • 正确的任务数量[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者执行的任务数量正确。较高的值代表更好的性能。
  • 反应时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到机芯的开始。较低的值代表更好的结果。
  • 相互作用时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到达到其达到的秒数。较低的值代表更好的结果。
  • 锻炼平均执行时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    单次执行所需的秒。较低的值代表更好的结果。
  • 满意度[时间范围:在治疗结束时(4周)。这是给予的
    李克特1-5。该量表衡量受试者对治疗的满意度。较高的值代表更好的结果。
  • 到达速度的手最大变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在目标达到目标过程中手动运动的最大速度(米/秒)。较高的值代表更好的结果。
  • 百分比手的变化最大速度[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    将手和物体之间的相互作用时间分为100个零件,它表示手到达最大速度的力矩。
  • 平均SPARC [时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    光谱参数与运动的平滑度有关。负值低于-1代表较低的平滑度。
  • 平均范围路径比率的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参数计算为由受试者手腕传播的总距离,除以从触手的起点(手动放在桌子上)到终点(目标)的直线路径的长度。相等或接近+1的值代表直轨迹,而较高的值则代表更弯曲的轨迹。
  • 尖端最大距离的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    拇指和成分指尖之间的最大距离。
  • 尖端最大速度的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在拇指和成分指尖之间开口和闭合的最大速度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE物理疗法和动作观察疗法:亚急性中肢损伤的综合方法
官方标题ICMJE虚拟现实和动作观察疗法:一种综合方法,由新型技术用于上肢损伤中的次级急性中风
简要摘要

运动障碍是中风的最常见结果之一,这会导致日常生活活动的残疾和困难。这种运动障碍可能涉及上肢或下肢,或两者兼而有之。几项研究调查了不同治疗方法对上肢和手部功能的疗效。他们都没有在虚拟背景下与动作观察疗法结合起来,包括在执行动作之前观看动作。

这项研究评估了在亚急性中风患者中上肢损伤的康复中,将动作观察疗法(AOT)添加到虚拟现实(VR)中。一半的参与者将看到一个视频,展示了在实际执行之前要进行的练习,而另一半将看到天然景观的视频,然后是另一个小组进行的相同练习。所有患者将获得额外的常规治疗。

详细说明

在这项研究中,将使用由多个设备组成的系统进行:

  • HTC Vive(HTC,耳机E Steam Station):用于实现沉浸式虚拟环境的三维查看器允许进行视频的可视化和练习的可视化;
  • LEAP运动控制器(红外摄像头):无接触式设备,用于跟踪患者手指和手的运动;
  • ZED MINI(RGB双目相机和深度摄像头):立体声实验室的ZED MINI立体摄像机安装在HTC Vive Viewer上,以使虚拟元素在环境中重叠;
  • Cometa Wabetrack(发射器/接收器和惯性测量单元):上肢运动跟踪的系统,该系统通过使用四个无线惯性传感器,施加到胸部,臂上和通过弹性带的弹力和前臂,并在参与者的前臂上通过与皮肤兼容的双面粘合剂斑块的参与者。

所有设备都已进行了测试,以确保参与者的安全,并根据《欧洲参考法规》提供了适当的合格声明文件。进行了仔细的风险分析,以确保参与者的安全。

所有设备将在每次治疗期间同时工作。对于实验组,仪器将用于观看练习的视频,稍后将要求参与者执行并实际执行这些练习;在对照组中,它将用于观看具有180°透视图的自然景观视频,并且比实验组进行相同的练习。

这些设备将既用于执行练习,既将练习都作为次要结果收集列出的信息:特别是,这些信息将由LEAP Motion和Cometa Wavetrack设备提供。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实

    两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

    有四个练习:

    1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
    2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
    3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
    4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

    每次练习都会提供六个级别的难度。

  • 设备:动作观察疗法
    在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,实验组的参与者将看到一个视频展示相同的练习(根据所选的难度级别),他将稍后要求他进行两分钟。
  • 设备:景观视频
    在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,假比较器小组的参与者将观看两分钟的自然景观视频。
  • 其他:标准治疗
    两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实 +动作观察疗法
    参与者将看到一个视频,展示他们以后将要求进行的练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
    干预措施:
    • 设备:虚拟现实
    • 设备:动作观察疗法
    • 其他:标准治疗
  • 假比较器:虚拟现实 +风景视频
    参与者将看到一个展示自然景观的视频,后来他们将进行练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
    干预措施:
    • 设备:虚拟现实
    • 设备:景观视频
    • 其他:标准治疗
出版物 *
  • Pollock A,Farmer SE,Brady MC,Langhorne P,Mead GE,Mehrholz J,Van Wijck F.中风后改善上肢功能的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年11月12日;(11):CD010820。 doi:10.1002/14651858.cd010820.pub2。审查。
  • Laver Ke,Lange B,George S,Deutsch JE,Saposnik G,Crotty M.中风康复的虚拟现实。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月20日; 11:CD008349。 doi:10.1002/14651858.cd008349.pub4。审查。
  • Borges LR,Fernandes AB,Melo LP,Guerra RO,Campos TF。中风后上肢康复的动作观察。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年10月31日; 10:CD011887。 doi:10.1002/14651858.cd011887.pub2。审查。
  • Shih Ty,Wu Cy,Lin KC,Cheng CH,Hsieh YW,Chen CL,Lai CJ,Chen CC。动作观察疗法和中风后的镜像治疗对MEG的康复结果和神经机制的影响:随机对照试验的研究方案。试验。 2017年10月4日; 18(1):459。 doi:10.1186/s13063-017-2205-Z。
  • Kim Ch,Bang DH。动作观察训练增强了亚急性中风幸存者中的上肢功能,中度受损:一项双盲,随机对照试验试验。 J Korean Soc Phys Med。 2016; 11(1):133-140。 doi:10.13066/kspm.2016.11.1.133
  • Franceschini M,Ceravolo MG,Agosti M,Cavallini P,Bonassi S,Dall'Armi V,Massucci M,Schifini F,SaleP。上LIMB中风康复中动作观察的临床相关性:功能敏感性恢复的可能作用。一项随机临床试验。 NeuroRehabil神经修复。 2012年6月; 26(5):456-62。 doi:10.1177/1545968311427406。 Epub 2012年1月10日。
  • Lin KC,Chuang LL,Wu CY,Hsieh YW,Chang Wy。中风康复中三个灵活功能度量的反应性和有效性。 J Rehabil res Dev。 2010; 47(6):563-71。
  • Kuk EJ,Kim JM,OH DW,Hwang HJ。动作观察疗法对冲刺后偏瘫患者的手动敏捷性和基于脑电图的皮质激活模式的影响。上风康复。 2016年10月; 23(5):318-25。 doi:10.1080/10749357.2016.1157972。 EPUB 2016 3月31日。
  • Desrosiers J,Bravo G,HébertR,Dutil E,Mercier L.盒子的验证和块测试作为对老年人敏捷性的度量:可靠性,有效性和规范研究。 Arch Phys Med Rehabil。 1994年7月; 75(7):751-5。
  • Fu J,Zeng M,Shen F,Cui Y,Zhu M,Gu X,Sun Y.动作观察疗法对上肢功能,日常活动和运动的影响引起了脑梗塞患者的潜力。医学(巴尔的摩)。 2017年10月; 96(42):E8080。 doi:10.1097/MD.00000000008080。
  • Saposnik G,Cohen LG,Mamdani M,Pooyania S,Plowman M,Cheung D,Shaw J,J,Hall J,Nord P,Nord P,Dukelow S,Nilanont Y,De Los Rios F,Olmos F,Olmos L,Levin M,Teasell M,Teasell R,Cohen A,Cohen A,A,Cohen A,, Thorpe K,Laupacis A,Bayley M;中风结果加拿大。中风康复(EVREST)中非免疫虚拟现实锻炼的功效和安全性:一项随机,多中心,单盲,对照试验。柳叶刀神经。 2016年9月; 15(10):1019-27。 doi:10.1016/s1474-4422(16)30121-1。 Epub 2016 6月27日。
  • Dorman PJ,Waddell F,Slattery J,Dennis M,SandercockP。中风。 1997年10月; 28(10):1876-82。
  • Franceschini M,La Porta F,Agosti M,Massucci M; ICR2组。中风后一年受神经系统障碍影响中风患者的生活相关生活质量是否受到神经系统障碍的影响? Eur J Phys Rehabil Med。 2010年9月; 46(3):389-99。 Epub 2010 Apr 13。
  • Lee KW,Kim SB,Lee JH,Lee SJ,Kim JW。机器人辅助游戏训练对中风患者上肢功能的影响。 Ann Rehabil Med。 2017年8月; 41(4):539-546。 doi:10.5535/amm.2017.41.4.539。 Epub 2017 8月31日。
  • Langhorne P,Coupar F,PollockA。中风后的运动恢复:系统评价。柳叶刀神经。 2009年8月; 8(8):741-54。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70150-4。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有ICTUS前3至6个月的参与者(亚急性​​阶段);
  • Fugl Meyer上肢的基线评分在20至60之间。

排除标准:

  • 其他神经病理学(包括先前的中风);
  • 视野障碍;
  • 神经心理学缺陷阻止了对指示或执行的理解(例如失语,失语,忽视);
  • 小型心理检查(MMSE)的基线评分较低(MMSE <24);
  • 不允许执行治疗的骨科或肌肉骨骼限制;
  • 临床不稳定;
  • 无法理解执行测试和计划评估所需的说明;
  • 具有电子医疗设备的人,例如起搏器;
  • 癫痫病的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Riccardo Buraschi,DPT 0039 3496657892 rburaschi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560764
其他研究ID编号ICMJE FDG_AOTVR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Riccardo Buraschi,Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Riccardo Buraschi,DPT IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
PRS帐户Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

运动障碍' target='_blank'>运动障碍是中风的最常见结果之一,这会导致日常生活活动的残疾和困难。这种运动障碍' target='_blank'>运动障碍可能涉及上肢或下肢,或两者兼而有之。几项研究调查了不同治疗方法对上肢和手部功能的疗效。他们都没有在虚拟背景下与动作观察疗法结合起来,包括在执行动作之前观看动作。

这项研究评估了在亚急性中风患者中上肢损伤的康复中,将动作观察疗法(AOT)添加到虚拟现实(VR)中。一半的参与者将看到一个视频,展示了在实际执行之前要进行的练习,而另一半将看到天然景观的视频,然后是另一个小组进行的相同练习。所有患者将获得额外的常规治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:虚拟现实设备:动作观察治疗设备:景观视频其他:标准治疗不适用

详细说明:

在这项研究中,将使用由多个设备组成的系统进行:

  • HTC Vive(HTC,耳机E Steam Station):用于实现沉浸式虚拟环境的三维查看器允许进行视频的可视化和练习的可视化;
  • LEAP运动控制器(红外摄像头):无接触式设备,用于跟踪患者手指和手的运动;
  • ZED MINI(RGB双目相机和深度摄像头):立体声实验室的ZED MINI立体摄像机安装在HTC Vive Viewer上,以使虚拟元素在环境中重叠;
  • Cometa Wabetrack(发射器/接收器和惯性测量单元):上肢运动跟踪的系统,该系统通过使用四个无线惯性传感器,施加到胸部,臂上和通过弹性带的弹力和前臂,并在参与者的前臂上通过与皮肤兼容的双面粘合剂斑块的参与者。

所有设备都已进行了测试,以确保参与者的安全,并根据《欧洲参考法规》提供了适当的合格声明文件。进行了仔细的风险分析,以确保参与者的安全。

所有设备将在每次治疗期间同时工作。对于实验组,仪器将用于观看练习的视频,稍后将要求参与者执行并实际执行这些练习;在对照组中,它将用于观看具有180°透视图的自然景观视频,并且比实验组进行相同的练习。

这些设备将既用于执行练习,既将练习都作为次要结果收集列出的信息:特别是,这些信息将由LEAP Motion和Cometa Wavetrack设备提供。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:虚拟现实和动作观察疗法:一种综合方法,由新型技术用于上肢损伤中的次级急性中风
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实 +动作观察疗法
参与者将看到一个视频,展示他们以后将要求进行的练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
设备:虚拟现实

两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

有四个练习:

  1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
  2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
  3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
  4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

每次练习都会提供六个级别的难度。


设备:动作观察疗法
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,实验组的参与者将看到一个视频展示相同的练习(根据所选的难度级别),他将稍后要求他进行两分钟。

其他:标准治疗
两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。

假比较器:虚拟现实 +风景视频
参与者将看到一个展示自然景观的视频,后来他们将进行练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
设备:虚拟现实

两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

有四个练习:

  1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
  2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
  3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
  4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

每次练习都会提供六个级别的难度。


设备:景观视频
在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,假比较器小组的参与者将观看两分钟的自然景观视频。

其他:标准治疗
两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能的变化[时间框架:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    Fugl Meyer(UE-FM)的上肢部分。该量表在0至66点范围内测量上肢的功能。较高的值代表更好的结果。

  2. 手动敏捷性的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    框和块测试。该测试检查了测量参与者能够在60秒内用paretic手从一个盒子移动到另一个盒子的木制块数量的手敏度。较高的值代表更好的结果。


次要结果度量
  1. 自治[时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    巴特尔索引。该量表可以衡量受试者执行日常生活活动的能力。范围0-100。较高的值代表更好的结果。

  2. 生活质量的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    EUROQOL-5D问卷。该问卷衡量了生活质量。范围5-15。较低的值代表更好的结果。

  3. 完成水平的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者能够完成的最困难级别,从1到6。更高的值代表更好的性能。

  4. 正确的任务数量[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者执行的任务数量正确。较高的值代表更好的性能。

  5. 反应时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到机芯的开始。较低的值代表更好的结果。

  6. 相互作用时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到达到其达到的秒数。较低的值代表更好的结果。

  7. 锻炼平均执行时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    单次执行所需的秒。较低的值代表更好的结果。

  8. 满意度[时间范围:在治疗结束时(4周)。这是给予的
    李克特1-5。该量表衡量受试者对治疗的满意度。较高的值代表更好的结果。

  9. 到达速度的手最大变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在目标达到目标过程中手动运动的最大速度(米/秒)。较高的值代表更好的结果。

  10. 百分比手的变化最大速度[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    将手和物体之间的相互作用时间分为100个零件,它表示手到达最大速度的力矩。

  11. 平均SPARC [时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    光谱参数与运动的平滑度有关。负值低于-1代表较低的平滑度。

  12. 平均范围路径比率的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参数计算为由受试者手腕传播的总距离,除以从触手的起点(手动放在桌子上)到终点(目标)的直线路径的长度。相等或接近+1的值代表直轨迹,而较高的值则代表更弯曲的轨迹。

  13. 尖端最大距离的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    拇指和成分指尖之间的最大距离。

  14. 尖端最大速度的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在拇指和成分指尖之间开口和闭合的最大速度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有ICTUS前3至6个月的参与者(亚急性​​阶段);
  • Fugl Meyer上肢的基线评分在20至60之间。

排除标准:

  • 其他神经病理学(包括先前的中风);
  • 视野障碍;
  • 神经心理学缺陷阻止了对指示或执行的理解(例如失语,失语,忽视);
  • 小型心理检查(MMSE)的基线评分较低(MMSE <24);
  • 不允许执行治疗的骨科或肌肉骨骼限制;
  • 临床不稳定;
  • 无法理解执行测试和计划评估所需的说明;
  • 具有电子医疗设备的人,例如起搏器;
  • 癫痫病的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Riccardo Buraschi,DPT 0039 3496657892 rburaschi@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus -Centro Ettore Spalenza招募
罗瓦托,意大利布雷西亚,25038
联系人:Riccardo Buraschi,dpt rburaschi@gmail.com
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Riccardo Buraschi,DPT IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 上肢功能的变化[时间框架:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    Fugl Meyer(UE-FM)的上肢部分。该量表在0至66点范围内测量上肢的功能。较高的值代表更好的结果。
  • 手动敏捷性的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    框和块测试。该测试检查了测量参与者能够在60秒内用paretic手从一个盒子移动到另一个盒子的木制块数量的手敏度。较高的值代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 自治[时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    巴特尔索引。该量表可以衡量受试者执行日常生活活动的能力。范围0-100。较高的值代表更好的结果。
  • 生活质量的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    EUROQOL-5D问卷。该问卷衡量了生活质量。范围5-15。较低的值代表更好的结果。
  • 完成水平的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者能够完成的最困难级别,从1到6。更高的值代表更好的性能。
  • 正确的任务数量[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参与者执行的任务数量正确。较高的值代表更好的性能。
  • 反应时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到机芯的开始。较低的值代表更好的结果。
  • 相互作用时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    从目标的出现到达到其达到的秒数。较低的值代表更好的结果。
  • 锻炼平均执行时间的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    单次执行所需的秒。较低的值代表更好的结果。
  • 满意度[时间范围:在治疗结束时(4周)。这是给予的
    李克特1-5。该量表衡量受试者对治疗的满意度。较高的值代表更好的结果。
  • 到达速度的手最大变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在目标达到目标过程中手动运动的最大速度(米/秒)。较高的值代表更好的结果。
  • 百分比手的变化最大速度[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    将手和物体之间的相互作用时间分为100个零件,它表示手到达最大速度的力矩。
  • 平均SPARC [时间范围:基线(T0)和治疗结束时的变化(T1,4周后)。这是给予的
    光谱参数与运动的平滑度有关。负值低于-1代表较低的平滑度。
  • 平均范围路径比率的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    参数计算为由受试者手腕传播的总距离,除以从触手的起点(手动放在桌子上)到终点(目标)的直线路径的长度。相等或接近+1的值代表直轨迹,而较高的值则代表更弯曲的轨迹。
  • 尖端最大距离的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    拇指和成分指尖之间的最大距离。
  • 尖端最大速度的变化[时间范围:基线(T0)和治疗结束时(T1,4周后)。这是给予的
    在拇指和成分指尖之间开口和闭合的最大速度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE物理疗法和动作观察疗法:亚急性中肢损伤的综合方法
官方标题ICMJE虚拟现实和动作观察疗法:一种综合方法,由新型技术用于上肢损伤中的次级急性中风
简要摘要

运动障碍' target='_blank'>运动障碍是中风的最常见结果之一,这会导致日常生活活动的残疾和困难。这种运动障碍' target='_blank'>运动障碍可能涉及上肢或下肢,或两者兼而有之。几项研究调查了不同治疗方法对上肢和手部功能的疗效。他们都没有在虚拟背景下与动作观察疗法结合起来,包括在执行动作之前观看动作。

这项研究评估了在亚急性中风患者中上肢损伤的康复中,将动作观察疗法(AOT)添加到虚拟现实(VR)中。一半的参与者将看到一个视频,展示了在实际执行之前要进行的练习,而另一半将看到天然景观的视频,然后是另一个小组进行的相同练习。所有患者将获得额外的常规治疗。

详细说明

在这项研究中,将使用由多个设备组成的系统进行:

  • HTC Vive(HTC,耳机E Steam Station):用于实现沉浸式虚拟环境的三维查看器允许进行视频的可视化和练习的可视化;
  • LEAP运动控制器(红外摄像头):无接触式设备,用于跟踪患者手指和手的运动;
  • ZED MINI(RGB双目相机和深度摄像头):立体声实验室的ZED MINI立体摄像机安装在HTC Vive Viewer上,以使虚拟元素在环境中重叠;
  • Cometa Wabetrack(发射器/接收器和惯性测量单元):上肢运动跟踪的系统,该系统通过使用四个无线惯性传感器,施加到胸部,臂上和通过弹性带的弹力和前臂,并在参与者的前臂上通过与皮肤兼容的双面粘合剂斑块的参与者。

所有设备都已进行了测试,以确保参与者的安全,并根据《欧洲参考法规》提供了适当的合格声明文件。进行了仔细的风险分析,以确保参与者的安全。

所有设备将在每次治疗期间同时工作。对于实验组,仪器将用于观看练习的视频,稍后将要求参与者执行并实际执行这些练习;在对照组中,它将用于观看具有180°透视图的自然景观视频,并且比实验组进行相同的练习。

这些设备将既用于执行练习,既将练习都作为次要结果收集列出的信息:特别是,这些信息将由LEAP Motion和Cometa Wavetrack设备提供。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实

    两组的参与者每周将参加大约30分钟的10次课程。每个会议都考虑执行四个练习中的两个分钟的一次重复。

    有四个练习:

    1. 到达:要求参与者用偏心的手到达他面前的目标;目标每次都会出现在不同的位置;
    2. 到达并抓握:要求参与者用柔而手抓住一个木制立方体,然后将其放入位于他面前的碗中;该立方体每次都会出现在另一个地方。
    3. 守门员:要求参与者用偏心的手挡住他的球。球每次都会出现在另一个地方。
    4. 职业任务:要求参与者抓住四个罐子,一个罐子,带有​​柔形的手,并将其放在四个目标上,将其放在半球弓上。

    每次练习都会提供六个级别的难度。

  • 设备:动作观察疗法
    在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,实验组的参与者将看到一个视频展示相同的练习(根据所选的难度级别),他将稍后要求他进行两分钟。
  • 设备:景观视频
    在执行干预“虚拟现实”中描述的练习之前,假比较器小组的参与者将观看两分钟的自然景观视频。
  • 其他:标准治疗
    两组的参与者将每天三天每天一小时接受标准治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实 +动作观察疗法
    参与者将看到一个视频,展示他们以后将要求进行的练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
    干预措施:
    • 设备:虚拟现实
    • 设备:动作观察疗法
    • 其他:标准治疗
  • 假比较器:虚拟现实 +风景视频
    参与者将看到一个展示自然景观的视频,后来他们将进行练习。为四个不同的练习中的每一个执行相同的步骤。
    干预措施:
    • 设备:虚拟现实
    • 设备:景观视频
    • 其他:标准治疗
出版物 *
  • Pollock A,Farmer SE,Brady MC,Langhorne P,Mead GE,Mehrholz J,Van Wijck F.中风后改善上肢功能的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年11月12日;(11):CD010820。 doi:10.1002/14651858.cd010820.pub2。审查。
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  • Lee KW,Kim SB,Lee JH,Lee SJ,Kim JW。机器人辅助游戏训练对中风患者上肢功能的影响。 Ann Rehabil Med。 2017年8月; 41(4):539-546。 doi:10.5535/amm.2017.41.4.539。 Epub 2017 8月31日。
  • Langhorne P,Coupar F,PollockA。中风后的运动恢复:系统评价。柳叶刀神经。 2009年8月; 8(8):741-54。 doi:10.1016/s1474-4422(09)70150-4。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有ICTUS前3至6个月的参与者(亚急性​​阶段);
  • Fugl Meyer上肢的基线评分在20至60之间。

排除标准:

  • 其他神经病理学(包括先前的中风);
  • 视野障碍;
  • 神经心理学缺陷阻止了对指示或执行的理解(例如失语,失语,忽视);
  • 小型心理检查(MMSE)的基线评分较低(MMSE <24);
  • 不允许执行治疗的骨科或肌肉骨骼限制;
  • 临床不稳定;
  • 无法理解执行测试和计划评估所需的说明;
  • 具有电子医疗设备的人,例如起搏器;
  • 癫痫病的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Riccardo Buraschi,DPT 0039 3496657892 rburaschi@gmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560764
其他研究ID编号ICMJE FDG_AOTVR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Riccardo Buraschi,Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Riccardo Buraschi,DPT IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
PRS帐户Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素