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出境医 / 临床实验 / TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌(延长)

TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌(延长)

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,前瞻性,观察性的研究,在该研究中将用Lenvatinib与TACE结合使用的受试者在过去未接受系统治疗或TACE治疗的不可切除的HCC患者中结合使用。

病情或疾病 干预/治疗
癌,肝细胞药物:Lenvatinib程序:TACE

详细说明:
只有30%的HCC患者接受了根治性切除。大多数患者处于晚期阶段,只能接受姑息治疗,例如TACE或全身治疗。 Lenvatinib是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体-1、2、3;成纤维细胞生长因子(FGF)受体1、2、3、4;血小板衍生的生长因子受体(PDGFR)α; RET和试剂盒在反射研究中显示出显着的抗肿瘤作用。这项研究的目的是探索Lenvatinib和TACE在不可切除的HCC患者中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌:多中心,单臂,前瞻性,观察性研究(延长)
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Lenvatinib和Tace
Lenvatinib + TACE组的患者将在TACE后十天内服用口服Lenvatinib。
药物:伦瓦替尼
lenvatinib胶囊将每天口服一次(对于<60kg的患者,lenvatinib 8mg PO;对于≥60kg的患者,Lenvatinib 12mg PO)

过程:TACE
TACE将根据需要进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    根据MRECIST的说法,具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体反应的患者百分比。


次要结果度量
  1. 肝内ORR和肝外ORR [时间范围:最多12个月]
    分别根据肝内或肝外术的最佳总体反应(CR)或部分反应(PR)的总体反应最佳的患者百分比。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从TACE的开始到任何原因的肿瘤进展或死亡时间的时间(根据MRECIST标准)

  3. α-毒素(AFP)的缓解率[时间范围:最多12个月]
    用lenvatinib治疗的AFP+患者的AFP降低了20%以上,被定义为AFP反应。AFP应答率定义为所有AFP阳性患者中AFP反应患者的百分比。

  4. (进展时间)(TTP)[时间范围:最多12个月]
    从TACE开始到肿瘤进展时期的时间。 (根据MRECIST标准)

  5. 不良事件(AES)[时间范围:最多18个月]
    AES(不良事件)由CTC-AE 5.0评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CNLC阶段IIB-IIIB HCC患者不可收犯
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁。
  2. 在临床或组织病理学上被诊断为肝细胞癌(HCC)。
  3. 中国IIB-IIIB期患者,不适合手术切除。
  4. 介入治疗前2周内的成像检查表明,至少有一个靶向病变可以通过CT或MRI测量,并且病变适合重复和准确的测量。
  5. 儿童 - 佩格得分≤7。
  6. ECOG:0-1。
  7. 打算用TACE与Lenvatinib结合处理。
  8. 良好的器官和骨髓功能:血液常规:WBC> 4.0×109/l、hb> 80G/L,PLT> 75×109/L,NET> 1.5×10⁹/L。血液凝结功能:国际归一化比率(INR)<1.2。肝功能:血清白蛋白(ALB)> 3.5 g/dL,总胆红素(TBIL)<1.5×正常上限(ULN)(消除胆道阻塞),丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN。肾功能障碍:血清肌酐(SCR)<1.5×ULN。
  9. 同意加入临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 肝胆管细胞癌,混合细胞癌和纤维状肝细胞癌
  2. 入侵主要门户静脉或腔静脉。
  3. 接受了介入疗法,例如2年内。
  4. 过去接受了系统的治疗。
  5. 无法控制的腹水,肝脑病或食管胃静脉曲张出血。
  6. 降压治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压> 140mmHg或舒张压> 90 mmHg)。
  7. 患有II级或心肌缺血心肌梗死心律不齐心肌缺血心肌梗死(QTC间隔≥450ms,QTC间隔)的患病率很高,由Fridericia公式计算得出。
  8. 在过去的三个月中,有胃肠道出血胃肠道出血的明显趋势,例如有出血,局部活性溃疡病变风险的食管静脉曲张,粪便隐匿性血液≥(+)。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者。
  10. HIV感染患者。
  11. 怀疑对研究药物过敏。
  12. 研究人员认为没有资格参加试验的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Guoliang Shao 13989898089 zenghuiray@163.com

赞助商和合作者
郑安格癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:教授Guoliang Shao郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月22日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
根据MRECIST的说法,具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体反应的患者百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月22日)
  • 肝内ORR和肝外ORR [时间范围:最多12个月]
    分别根据肝内或肝外术的最佳总体反应(CR)或部分反应(PR)的总体反应最佳的患者百分比。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从TACE的开始到任何原因的肿瘤进展或死亡时间的时间(根据MRECIST标准)
  • α-毒素(AFP)的缓解率[时间范围:最多12个月]
    用lenvatinib治疗的AFP+患者的AFP降低了20%以上,被定义为AFP反应。AFP应答率定义为所有AFP阳性患者中AFP反应患者的百分比。
  • (进展时间)(TTP)[时间范围:最多12个月]
    从TACE开始到肿瘤进展时期的时间。 (根据MRECIST标准)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多18个月]
    AES(不良事件)由CTC-AE 5.0评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌(延长)
官方头衔TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌:多中心,单臂,前瞻性,观察性研究(延长)
简要摘要这是一项多中心,前瞻性,观察性的研究,在该研究中将用Lenvatinib与TACE结合使用的受试者在过去未接受系统治疗或TACE治疗的不可切除的HCC患者中结合使用。
详细说明只有30%的HCC患者接受了根治性切除。大多数患者处于晚期阶段,只能接受姑息治疗,例如TACE或全身治疗。 Lenvatinib是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体-1、2、3;成纤维细胞生长因子(FGF)受体1、2、3、4;血小板衍生的生长因子受体(PDGFR)α; RET和试剂盒在反射研究中显示出显着的抗肿瘤作用。这项研究的目的是探索Lenvatinib和TACE在不可切除的HCC患者中的功效和安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群CNLC阶段IIB-IIIB HCC患者不可收犯
健康)状况癌,肝细胞
干涉
  • 药物:伦瓦替尼
    lenvatinib胶囊将每天口服一次(对于<60kg的患者,lenvatinib 8mg PO;对于≥60kg的患者,Lenvatinib 12mg PO)
  • 过程:TACE
    TACE将根据需要进行。
研究组/队列Lenvatinib和Tace
Lenvatinib + TACE组的患者将在TACE后十天内服用口服Lenvatinib。
干预措施:
  • 药物:伦瓦替尼
  • 过程:TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月22日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁。
  2. 在临床或组织病理学上被诊断为肝细胞癌(HCC)。
  3. 中国IIB-IIIB期患者,不适合手术切除。
  4. 介入治疗前2周内的成像检查表明,至少有一个靶向病变可以通过CT或MRI测量,并且病变适合重复和准确的测量。
  5. 儿童 - 佩格得分≤7。
  6. ECOG:0-1。
  7. 打算用TACE与Lenvatinib结合处理。
  8. 良好的器官和骨髓功能:血液常规:WBC> 4.0×109/l、hb> 80G/L,PLT> 75×109/L,NET> 1.5×10⁹/L。血液凝结功能:国际归一化比率(INR)<1.2。肝功能:血清白蛋白(ALB)> 3.5 g/dL,总胆红素(TBIL)<1.5×正常上限(ULN)(消除胆道阻塞),丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN。肾功能障碍:血清肌酐(SCR)<1.5×ULN。
  9. 同意加入临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 肝胆管细胞癌,混合细胞癌和纤维状肝细胞癌
  2. 入侵主要门户静脉或腔静脉。
  3. 接受了介入疗法,例如2年内。
  4. 过去接受了系统的治疗。
  5. 无法控制的腹水,肝脑病或食管胃静脉曲张出血。
  6. 降压治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压> 140mmHg或舒张压> 90 mmHg)。
  7. 患有II级或心肌缺血心肌梗死心律不齐心肌缺血心肌梗死(QTC间隔≥450ms,QTC间隔)的患病率很高,由Fridericia公式计算得出。
  8. 在过去的三个月中,有胃肠道出血胃肠道出血的明显趋势,例如有出血,局部活性溃疡病变风险的食管静脉曲张,粪便隐匿性血液≥(+)。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者。
  10. HIV感染患者。
  11. 怀疑对研究药物过敏。
  12. 研究人员认为没有资格参加试验的其他情况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Guoliang Shao 13989898089 zenghuiray@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560751
其他研究ID编号延长
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方吉安格癌症医院的鸟根Shao
研究赞助商郑安格癌症医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:教授Guoliang Shao郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,前瞻性,观察性的研究,在该研究中将用Lenvatinib与TACE结合使用的受试者在过去未接受系统治疗或TACE治疗的不可切除的HCC患者中结合使用。

病情或疾病 干预/治疗
癌,肝细胞药物:Lenvatinib程序:TACE

详细说明:
只有30%的HCC患者接受了根治性切除。大多数患者处于晚期阶段,只能接受姑息治疗,例如TACE或全身治疗。 Lenvatinib是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体-1、2、3;成纤维细胞生长因子(FGF)受体1、2、3、4;血小板衍生的生长因子受体(PDGFR)α; RET和试剂盒在反射研究中显示出显着的抗肿瘤作用。这项研究的目的是探索Lenvatinib和TACE在不可切除的HCC患者中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌:多中心,单臂,前瞻性,观察性研究(延长)
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Lenvatinib和Tace
Lenvatinib + TACE组的患者将在TACE后十天内服用口服Lenvatinib
药物:伦瓦替尼
lenvatinib胶囊将每天口服一次(对于<60kg的患者,lenvatinib 8mg PO;对于≥60kg的患者,Lenvatinib 12mg PO)

过程:TACE
TACE将根据需要进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    根据MRECIST的说法,具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体反应的患者百分比。


次要结果度量
  1. 肝内ORR和肝外ORR [时间范围:最多12个月]
    分别根据肝内或肝外术的最佳总体反应(CR)或部分反应(PR)的总体反应最佳的患者百分比。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从TACE的开始到任何原因的肿瘤进展或死亡时间的时间(根据MRECIST标准)

  3. α-毒素(AFP)的缓解率[时间范围:最多12个月]
    用lenvatinib治疗的AFP+患者的AFP降低了20%以上,被定义为AFP反应。AFP应答率定义为所有AFP阳性患者中AFP反应患者的百分比。

  4. (进展时间)(TTP)[时间范围:最多12个月]
    从TACE开始到肿瘤进展时期的时间。 (根据MRECIST标准)

  5. 不良事件(AES)[时间范围:最多18个月]
    AES(不良事件)由CTC-AE 5.0评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CNLC阶段IIB-IIIB HCC患者不可收犯
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁。
  2. 在临床或组织病理学上被诊断为肝细胞癌(HCC)。
  3. 中国IIB-IIIB期患者,不适合手术切除。
  4. 介入治疗前2周内的成像检查表明,至少有一个靶向病变可以通过CT或MRI测量,并且病变适合重复和准确的测量。
  5. 儿童 - 佩格得分≤7。
  6. ECOG:0-1。
  7. 打算用TACE与Lenvatinib结合处理。
  8. 良好的器官和骨髓功能:血液常规:WBC> 4.0×109/l、hb> 80G/L,PLT> 75×109/L,NET> 1.5×10⁹/L。血液凝结功能:国际归一化比率(INR)<1.2。肝功能:血清白蛋白(ALB)> 3.5 g/dL,总胆红素(TBIL)<1.5×正常上限(ULN)(消除胆道阻塞),丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN。肾功能障碍:血清肌酐(SCR)<1.5×ULN。
  9. 同意加入临床试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 肝胆管细胞癌,混合细胞癌和纤维状肝细胞癌
  2. 入侵主要门户静脉或腔静脉。
  3. 接受了介入疗法,例如2年内。
  4. 过去接受了系统的治疗。
  5. 无法控制的腹水,肝脑病或食管胃静脉曲张出血。
  6. 降压治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压> 140mmHg或舒张压> 90 mmHg)。
  7. 患有II级或心肌缺血心肌梗死心律不齐心肌缺血心肌梗死(QTC间隔≥450ms,QTC间隔)的患病率很高,由Fridericia公式计算得出。
  8. 在过去的三个月中,有胃肠道出血胃肠道出血的明显趋势,例如有出血,局部活性溃疡病变风险的食管静脉曲张,粪便隐匿性血液≥(+)。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者。
  10. HIV感染患者。
  11. 怀疑对研究药物过敏。
  12. 研究人员认为没有资格参加试验的其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Guoliang Shao 13989898089 zenghuiray@163.com

赞助商和合作者
郑安格癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:教授Guoliang Shao郑安格癌症医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期2020年9月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月22日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
根据MRECIST的说法,具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体反应的患者百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月22日)
  • 肝内ORR和肝外ORR [时间范围:最多12个月]
    分别根据肝内或肝外术的最佳总体反应(CR)或部分反应(PR)的总体反应最佳的患者百分比。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多12个月]
    从TACE的开始到任何原因的肿瘤进展或死亡时间的时间(根据MRECIST标准)
  • α-毒素(AFP)的缓解率[时间范围:最多12个月]
    用lenvatinib治疗的AFP+患者的AFP降低了20%以上,被定义为AFP反应。AFP应答率定义为所有AFP阳性患者中AFP反应患者的百分比。
  • (进展时间)(TTP)[时间范围:最多12个月]
    从TACE开始到肿瘤进展时期的时间。 (根据MRECIST标准)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多18个月]
    AES(不良事件)由CTC-AE 5.0评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌(延长)
官方头衔TACE与Lenvatinib结合使用,用于无法切除的肝细胞癌:多中心,单臂,前瞻性,观察性研究(延长)
简要摘要这是一项多中心,前瞻性,观察性的研究,在该研究中将用Lenvatinib与TACE结合使用的受试者在过去未接受系统治疗或TACE治疗的不可切除的HCC患者中结合使用。
详细说明只有30%的HCC患者接受了根治性切除。大多数患者处于晚期阶段,只能接受姑息治疗,例如TACE或全身治疗。 Lenvatinib是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体-1、2、3;成纤维细胞生长因子(FGF)受体1、2、3、4;血小板衍生的生长因子受体(PDGFR)α; RET和试剂盒在反射研究中显示出显着的抗肿瘤作用。这项研究的目的是探索Lenvatinib和TACE在不可切除的HCC患者中的功效和安全性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群CNLC阶段IIB-IIIB HCC患者不可收犯
健康)状况癌,肝细胞
干涉
  • 药物:伦瓦替尼
    lenvatinib胶囊将每天口服一次(对于<60kg的患者,lenvatinib 8mg PO;对于≥60kg的患者,Lenvatinib 12mg PO)
  • 过程:TACE
    TACE将根据需要进行。
研究组/队列Lenvatinib和Tace
Lenvatinib + TACE组的患者将在TACE后十天内服用口服Lenvatinib
干预措施:
  • 药物:伦瓦替尼
  • 过程:TACE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月22日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤75岁。
  2. 在临床或组织病理学上被诊断为肝细胞癌(HCC)。
  3. 中国IIB-IIIB期患者,不适合手术切除。
  4. 介入治疗前2周内的成像检查表明,至少有一个靶向病变可以通过CT或MRI测量,并且病变适合重复和准确的测量。
  5. 儿童 - 佩格得分≤7。
  6. ECOG:0-1。
  7. 打算用TACE与Lenvatinib结合处理。
  8. 良好的器官和骨髓功能:血液常规:WBC> 4.0×109/l、hb> 80G/L,PLT> 75×109/L,NET> 1.5×10⁹/L。血液凝结功能:国际归一化比率(INR)<1.2。肝功能:血清白蛋白(ALB)> 3.5 g/dL,总胆红素(TBIL)<1.5×正常上限(ULN)(消除胆道阻塞),丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)<3×ULN。肾功能障碍:血清肌酐(SCR)<1.5×ULN。
  9. 同意加入临床试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 肝胆管细胞癌,混合细胞癌和纤维状肝细胞癌
  2. 入侵主要门户静脉或腔静脉。
  3. 接受了介入疗法,例如2年内。
  4. 过去接受了系统的治疗。
  5. 无法控制的腹水,肝脑病或食管胃静脉曲张出血。
  6. 降压治疗后不能降低到正常范围的高血压患者(收缩压> 140mmHg或舒张压> 90 mmHg)。
  7. 患有II级或心肌缺血心肌梗死心律不齐心肌缺血心肌梗死(QTC间隔≥450ms,QTC间隔)的患病率很高,由Fridericia公式计算得出。
  8. 在过去的三个月中,有胃肠道出血胃肠道出血的明显趋势,例如有出血,局部活性溃疡病变风险的食管静脉曲张,粪便隐匿性血液≥(+)。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者。
  10. HIV感染患者。
  11. 怀疑对研究药物过敏。
  12. 研究人员认为没有资格参加试验的其他情况。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Guoliang Shao 13989898089 zenghuiray@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560751
其他研究ID编号延长
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方吉安格癌症医院的鸟根Shao
研究赞助商郑安格癌症医院
合作者不提供
调查人员
学习主席:教授Guoliang Shao郑安格癌症医院
PRS帐户郑安格癌症医院
验证日期2020年9月