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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究

一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:[14C] -CC-92480阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄
估计研究开始日期 2020年10月8日
估计初级完成日期 2020年11月26日
估计 学习完成日期 2020年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] -CC-92480的给药
[14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。
药物:[14C] -CC-92480
口服

结果措施
主要结果指标
  1. [14C] -RA的累积排泄[时间范围:大约15天]
    放射性(RA)的总回收率将计算为尿液和粪便中累积排泄(AS%剂量)的总和(如果适用,则呕吐)。

  2. 药代动力学 - 总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    达到CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度的时间

  3. 药代动力学 - 总放射性的CMAX,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度

  4. 药代动力学 - 总放射性的AUC0-T,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的区域从零时间到最后一个测得的时间点

  5. 总放射性的AUC0-INF,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零

  6. 药代动力学 - 总放射性的Cl/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的口腔清除

  7. 药代动力学 - 总放射性的VZ/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的分布量

  8. 药代动力学-T1/2的总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    终端消除半衰期

  9. 尿液和粪便中的代谢分析[时间范围:大约15天]
    归因于CC-92480及其代谢物中的剂量的百分比在尿液和粪便中


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

参与者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者的年龄≥18岁,≤55岁。
  2. 参与者是男性。
  3. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  4. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 参与者在签署ICF时由调查员确定的情况良好。
  6. 参与者同意遵守临床试验中参与者的CC-92480预防妊娠计划中概述的要求和限制。
  7. 参与者必须在与怀孕的女性或FCBP的性接触期间,在参与研究和进行研究时,必须在研究和FCBP的性接触期间使用屏障方法(建议使用天然[动物]膜[建议乳胶避孕套])的障碍方法(避孕套]) CC-92480服用后至少90天,即使他已经成功进行了输精管切除术。 FCBP是一名女性:1)在某个时候达到了初潮。 2)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或3)至少连续24个月(即连续24个月,癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)并非自然而然地(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)。
  8. 参与者在签署ICF时的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  9. 参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。

    1. 血小板计数和绝对淋巴细胞计数(ALC)必须高于筛查时正常的下限。
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)必须大于2500/微晶。
  10. 参与者为Afebrile,仰卧收缩BP≥90和≤140mm Hg,仰卧舒张性BP≥50和≤90毫米Hg,并且脉搏率≥40和≤110bpm筛查时。
  11. 参与者具有正常或临床上可接受的12铅ECG,筛查时,使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒,QT间隔校正了心率。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

  1. 参与者患有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
  2. 参与者有慢性瘙痒或临床上显着的慢性皮肤病学病史。
  3. 参与者对第一代抗组胺药有禁忌症或不宽容。
  4. 参与者有良性族裔中性粒细胞减少症的历史。
  5. 参与者有任何临床意义和相关的神经系统,胃肠道,肾脏,心血管,心理学,肺,代谢,内分泌,血液学,过敏性过敏或其他主要疾病的病史。
  6. 参与者有任何条件,包括实验室异常的存在,如果参与者参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
  7. 参与者的任何条件都可以混淆解释研究数据的能力。
  8. 参与者在给药前30天内接触了研究药物(新化学实体)或该研究药物的5个半衰期(如果已知的话)。
  9. 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何处方的系统或局部药物(包括但不限于镇痛药,麻醉药等),以剂量之前更长的一半。
  10. 参与者在给药前7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括维生素/矿物质补充剂和草药)。
  11. 参与者在给药前30天内使用了CYP3A诱导剂和/或抑制剂(包括圣约翰麦芽汁)。印第安纳大学“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx)的诱导剂和/或抑制剂。
  12. 参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。

    注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。

  13. 参与者在给血库或捐赠中心的8周内在8周内捐赠了血液或血浆。
  14. 参与者在给药前的2年内有2年的诊断和统计手册(DSM]的当前版本定义的药物滥用病史,或反映了反映非法药物消耗的阳性药物测试。
  15. 参与者在给药之前的2年内或酒精测试阳性的2年内有酗酒史(由当前版本的DSM定义)。
  16. 已知参与者患有血清肝炎或已知是丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的载体,或在筛选时对人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的反应性结果。
  17. 参与者在办理登机手续前3个月内有吸烟/使用烟草或尼古丁产品的历史。
  18. 参与者在给药前2个月内接受了现场直播或实时衰减疫苗的免疫接种,或者打算在给药后2个月接受实时或实时衰减的疫苗接种免疫。
  19. 参与者参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前4个月内,研究人员知道了研究人员的暴露率(第-1天);或参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前6个月内,研究者不知道暴露于研究者(第-1天)。这项研究的总12个月暴露和本研究的4至12个月内最多还有2项先前的研究将在CFR推荐的水平范围内被认为是安全的:少于5000 MREM全身年度暴露,并考虑到该水平。以前的放射标记研究药物的半衰期接受了。
  20. 参与者暴露于明显的辐射(例如,串行X射线或计算机断层扫描,钡粉,需要辐射暴露监测的工作中的当前工作),请在入住前12个月内(第1天)。
  21. 每天小于1至2肠运动的病史。
  22. 参与者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
Covance临床研究单位公司
美国威斯康星州麦迪逊,美国53704
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·马西亚格(Paulo Maciag),医学博士,博士布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • [14C] -RA的累积排泄[时间范围:大约15天]
    放射性(RA)的总回收率将计算为尿液和粪便中累积排泄(AS%剂量)的总和(如果适用,则呕吐)。
  • 药代动力学 - 总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    达到CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度的时间
  • 药代动力学 - 总放射性的CMAX,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度
  • 药代动力学 - 总放射性的AUC0-T,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的区域从零时间到最后一个测得的时间点
  • 总放射性的AUC0-INF,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零
  • 药代动力学 - 总放射性的Cl/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的口腔清除
  • 药代动力学 - 总放射性的VZ/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的分布量
  • 药代动力学-T1/2的总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    终端消除半衰期
  • 尿液和粪便中的代谢分析[时间范围:大约15天]
    归因于CC-92480及其代谢物中的剂量的百分比在尿液和粪便中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天]
在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究
官方标题ICMJE 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄
简要摘要这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:[14C] -CC-92480
口服
研究臂ICMJE实验:[14C] -CC-92480的给药
[14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。
干预:药物:[14C] -CC-92480
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月26日
估计初级完成日期2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参与者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者的年龄≥18岁,≤55岁。
  2. 参与者是男性。
  3. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  4. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 参与者在签署ICF时由调查员确定的情况良好。
  6. 参与者同意遵守临床试验中参与者的CC-92480预防妊娠计划中概述的要求和限制。
  7. 参与者必须在与怀孕的女性或FCBP的性接触期间,在参与研究和进行研究时,必须在研究和FCBP的性接触期间使用屏障方法(建议使用天然[动物]膜[建议乳胶避孕套])的障碍方法(避孕套]) CC-92480服用后至少90天,即使他已经成功进行了输精管切除术。 FCBP是一名女性:1)在某个时候达到了初潮。 2)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或3)至少连续24个月(即连续24个月,癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)并非自然而然地(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)。
  8. 参与者在签署ICF时的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  9. 参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。

    1. 血小板计数和绝对淋巴细胞计数(ALC)必须高于筛查时正常的下限。
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)必须大于2500/微晶。
  10. 参与者为Afebrile,仰卧收缩BP≥90和≤140mm Hg,仰卧舒张性BP≥50和≤90毫米Hg,并且脉搏率≥40和≤110bpm筛查时。
  11. 参与者具有正常或临床上可接受的12铅ECG,筛查时,使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒,QT间隔校正了心率。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

  1. 参与者患有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
  2. 参与者有慢性瘙痒或临床上显着的慢性皮肤病学病史。
  3. 参与者对第一代抗组胺药有禁忌症或不宽容。
  4. 参与者有良性族裔中性粒细胞减少症的历史。
  5. 参与者有任何临床意义和相关的神经系统,胃肠道,肾脏,心血管,心理学,肺,代谢,内分泌,血液学,过敏性过敏或其他主要疾病的病史。
  6. 参与者有任何条件,包括实验室异常的存在,如果参与者参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
  7. 参与者的任何条件都可以混淆解释研究数据的能力。
  8. 参与者在给药前30天内接触了研究药物(新化学实体)或该研究药物的5个半衰期(如果已知的话)。
  9. 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何处方的系统或局部药物(包括但不限于镇痛药,麻醉药等),以剂量之前更长的一半。
  10. 参与者在给药前7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括维生素/矿物质补充剂和草药)。
  11. 参与者在给药前30天内使用了CYP3A诱导剂和/或抑制剂(包括圣约翰麦芽汁)。印第安纳大学“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx)的诱导剂和/或抑制剂。
  12. 参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。

    注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。

  13. 参与者在给血库或捐赠中心的8周内在8周内捐赠了血液或血浆。
  14. 参与者在给药前的2年内有2年的诊断和统计手册(DSM]的当前版本定义的药物滥用病史,或反映了反映非法药物消耗的阳性药物测试。
  15. 参与者在给药之前的2年内或酒精测试阳性的2年内有酗酒史(由当前版本的DSM定义)。
  16. 已知参与者患有血清肝炎或已知是丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的载体,或在筛选时对人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的反应性结果。
  17. 参与者在办理登机手续前3个月内有吸烟/使用烟草或尼古丁产品的历史。
  18. 参与者在给药前2个月内接受了现场直播或实时衰减疫苗的免疫接种,或者打算在给药后2个月接受实时或实时衰减的疫苗接种免疫。
  19. 参与者参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前4个月内,研究人员知道了研究人员的暴露率(第-1天);或参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前6个月内,研究者不知道暴露于研究者(第-1天)。这项研究的总12个月暴露和本研究的4至12个月内最多还有2项先前的研究将在CFR推荐的水平范围内被认为是安全的:少于5000 MREM全身年度暴露,并考虑到该水平。以前的放射标记研究药物的半衰期接受了。
  20. 参与者暴露于明显的辐射(例如,串行X射线或计算机断层扫描,钡粉,需要辐射暴露监测的工作中的当前工作),请在入住前12个月内(第1天)。
  21. 每天小于1至2肠运动的病史。
  22. 参与者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560738
其他研究ID编号ICMJE CC-92480-CP-004
U1111-1257-8762(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·马西亚格(Paulo Maciag),医学博士,博士布里斯托尔美犬
PRS帐户Celgene
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:[14C] -CC-92480阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄
估计研究开始日期 2020年10月8日
估计初级完成日期 2020年11月26日
估计 学习完成日期 2020年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] -CC-92480的给药
[14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。
药物:[14C] -CC-92480
口服

结果措施
主要结果指标
  1. [14C] -RA的累积排泄[时间范围:大约15天]
    放射性(RA)的总回收率将计算为尿液和粪便中累积排泄(AS%剂量)的总和(如果适用,则呕吐)。

  2. 药代动力学 - 总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    达到CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度的时间

  3. 药代动力学 - 总放射性的CMAX,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度

  4. 药代动力学 - 总放射性的AUC0-T,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的区域从零时间到最后一个测得的时间点

  5. 总放射性的AUC0-INF,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零

  6. 药代动力学 - 总放射性的Cl/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的口腔清除

  7. 药代动力学 - 总放射性的VZ/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的分布量

  8. 药代动力学-T1/2的总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    终端消除半衰期

  9. 尿液和粪便中的代谢分析[时间范围:大约15天]
    归因于CC-92480及其代谢物中的剂量的百分比在尿液和粪便中


次要结果度量
  1. 不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天]
    在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

参与者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者的年龄≥18岁,≤55岁。
  2. 参与者是男性。
  3. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  4. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 参与者在签署ICF时由调查员确定的情况良好。
  6. 参与者同意遵守临床试验中参与者的CC-92480预防妊娠计划中概述的要求和限制。
  7. 参与者必须在与怀孕的女性或FCBP的性接触期间,在参与研究和进行研究时,必须在研究和FCBP的性接触期间使用屏障方法(建议使用天然[动物]膜[建议乳胶避孕套])的障碍方法(避孕套]) CC-92480服用后至少90天,即使他已经成功进行了输精管切除术。 FCBP是一名女性:1)在某个时候达到了初潮。 2)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或3)至少连续24个月(即连续24个月,癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)并非自然而然地(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)。
  8. 参与者在签署ICF时的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  9. 参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。

    1. 血小板计数和绝对淋巴细胞计数(ALC)必须高于筛查时正常的下限。
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)必须大于2500/微晶。
  10. 参与者为Afebrile,仰卧收缩BP≥90和≤140mm Hg,仰卧舒张性BP≥50和≤90毫米Hg,并且脉搏率≥40和≤110bpm筛查时。
  11. 参与者具有正常或临床上可接受的12铅ECG,筛查时,使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒,QT间隔校正了心率。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

  1. 参与者患有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
  2. 参与者有慢性瘙痒或临床上显着的慢性皮肤病学病史。
  3. 参与者对第一代抗组胺药有禁忌症或不宽容。
  4. 参与者有良性族裔中性粒细胞减少症的历史。
  5. 参与者有任何临床意义和相关的神经系统,胃肠道,肾脏,心血管,心理学,肺,代谢,内分泌,血液学,过敏性过敏或其他主要疾病的病史。
  6. 参与者有任何条件,包括实验室异常的存在,如果参与者参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
  7. 参与者的任何条件都可以混淆解释研究数据的能力。
  8. 参与者在给药前30天内接触了研究药物(新化学实体)或该研究药物的5个半衰期(如果已知的话)。
  9. 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何处方的系统或局部药物(包括但不限于镇痛药,麻醉药等),以剂量之前更长的一半。
  10. 参与者在给药前7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括维生素/矿物质补充剂和草药)。
  11. 参与者在给药前30天内使用了CYP3A诱导剂和/或抑制剂(包括圣约翰麦芽汁)。印第安纳大学“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx)的诱导剂和/或抑制剂。
  12. 参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。

    注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。

  13. 参与者在给血库或捐赠中心的8周内在8周内捐赠了血液或血浆。
  14. 参与者在给药前的2年内有2年的诊断和统计手册(DSM]的当前版本定义的药物滥用病史,或反映了反映非法药物消耗的阳性药物测试。
  15. 参与者在给药之前的2年内或酒精测试阳性的2年内有酗酒史(由当前版本的DSM定义)。
  16. 已知参与者患有血清肝炎或已知是丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的载体,或在筛选时对人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的反应性结果。
  17. 参与者在办理登机手续前3个月内有吸烟/使用烟草或尼古丁产品的历史。
  18. 参与者在给药前2个月内接受了现场直播或实时衰减疫苗的免疫接种,或者打算在给药后2个月接受实时或实时衰减的疫苗接种免疫。
  19. 参与者参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前4个月内,研究人员知道了研究人员的暴露率(第-1天);或参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前6个月内,研究者不知道暴露于研究者(第-1天)。这项研究的总12个月暴露和本研究的4至12个月内最多还有2项先前的研究将在CFR推荐的水平范围内被认为是安全的:少于5000 MREM全身年度暴露,并考虑到该水平。以前的放射标记研究药物的半衰期接受了。
  20. 参与者暴露于明显的辐射(例如,串行X射线或计算机断层扫描,钡粉,需要辐射暴露监测的工作中的当前工作),请在入住前12个月内(第1天)。
  21. 每天小于1至2肠运动的病史。
  22. 参与者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
Covance临床研究单位公司
美国威斯康星州麦迪逊,美国53704
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:保罗·马西亚格(Paulo Maciag),医学博士,博士布里斯托尔美犬
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
  • [14C] -RA的累积排泄[时间范围:大约15天]
    放射性(RA)的总回收率将计算为尿液和粪便中累积排泄(AS%剂量)的总和(如果适用,则呕吐)。
  • 药代动力学 - 总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    达到CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度的时间
  • 药代动力学 - 总放射性的CMAX,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    CC-92480及其代谢物的最大总放射性或浓度
  • 药代动力学 - 总放射性的AUC0-T,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的区域从零时间到最后一个测得的时间点
  • 总放射性的AUC0-INF,CC-92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    浓度时间曲线下的面积从推断到无限时间的时间为零
  • 药代动力学 - 总放射性的Cl/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的口腔清除
  • 药代动力学 - 总放射性的VZ/F,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    明显的分布量
  • 药代动力学-T1/2的总放射性,CC -92480及其代谢物[时间范围:大约15天]
    终端消除半衰期
  • 尿液和粪便中的代谢分析[时间范围:大约15天]
    归因于CC-92480及其代谢物中的剂量的百分比在尿液和粪便中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月21日)
不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天]
在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究
官方标题ICMJE 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄
简要摘要这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:[14C] -CC-92480
口服
研究臂ICMJE实验:[14C] -CC-92480的给药
[14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。
干预:药物:[14C] -CC-92480
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月26日
估计初级完成日期2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参与者必须满足以下标准要纳入研究:

  1. 签署知情同意书(ICF)时,参与者的年龄≥18岁,≤55岁。
  2. 参与者是男性。
  3. 参与者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  4. 参与者愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  5. 参与者在签署ICF时由调查员确定的情况良好。
  6. 参与者同意遵守临床试验中参与者的CC-92480预防妊娠计划中概述的要求和限制。
  7. 参与者必须在与怀孕的女性或FCBP的性接触期间,在参与研究和进行研究时,必须在研究和FCBP的性接触期间使用屏障方法(建议使用天然[动物]膜[建议乳胶避孕套])的障碍方法(避孕套]) CC-92480服用后至少90天,即使他已经成功进行了输精管切除术。 FCBP是一名女性:1)在某个时候达到了初潮。 2)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或3)至少连续24个月(即连续24个月,癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)并非自然而然地(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力)。
  8. 参与者在签署ICF时的体重指数(BMI)≥18和≤33kg/m2。
  9. 参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。

    1. 血小板计数和绝对淋巴细胞计数(ALC)必须高于筛查时正常的下限。
    2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)必须大于2500/微晶。
  10. 参与者为Afebrile,仰卧收缩BP≥90和≤140mm Hg,仰卧舒张性BP≥50和≤90毫米Hg,并且脉搏率≥40和≤110bpm筛查时。
  11. 参与者具有正常或临床上可接受的12铅ECG,筛查时,使用Fridericia的公式(QTCF)值≤430毫秒,QT间隔校正了心率。

排除标准:

以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:

  1. 参与者患有任何严重的医疗状况,实验室异常或精神病,可以阻止参与者参加研究。
  2. 参与者有慢性瘙痒或临床上显着的慢性皮肤病学病史。
  3. 参与者对第一代抗组胺药有禁忌症或不宽容。
  4. 参与者有良性族裔中性粒细胞减少症的历史。
  5. 参与者有任何临床意义和相关的神经系统,胃肠道,肾脏,心血管,心理学,肺,代谢,内分泌,血液学,过敏性过敏或其他主要疾病的病史。
  6. 参与者有任何条件,包括实验室异常的存在,如果参与者参加研究,这会使参与者处于无法接受的风险。
  7. 参与者的任何条件都可以混淆解释研究数据的能力。
  8. 参与者在给药前30天内接触了研究药物(新化学实体)或该研究药物的5个半衰期(如果已知的话)。
  9. 参与者在14天或5个半衰期内使用了任何处方的系统或局部药物(包括但不限于镇痛药,麻醉药等),以剂量之前更长的一半。
  10. 参与者在给药前7天内使用了任何非处方系统或局部药物(包括维生素/矿物质补充剂和草药)。
  11. 参与者在给药前30天内使用了CYP3A诱导剂和/或抑制剂(包括圣约翰麦芽汁)。印第安纳大学“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx)的诱导剂和/或抑制剂。
  12. 参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。

    注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。

  13. 参与者在给血库或捐赠中心的8周内在8周内捐赠了血液或血浆。
  14. 参与者在给药前的2年内有2年的诊断和统计手册(DSM]的当前版本定义的药物滥用病史,或反映了反映非法药物消耗的阳性药物测试。
  15. 参与者在给药之前的2年内或酒精测试阳性的2年内有酗酒史(由当前版本的DSM定义)。
  16. 已知参与者患有血清肝炎或已知是丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的载体,或在筛选时对人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的反应性结果。
  17. 参与者在办理登机手续前3个月内有吸烟/使用烟草或尼古丁产品的历史。
  18. 参与者在给药前2个月内接受了现场直播或实时衰减疫苗的免疫接种,或者打算在给药后2个月接受实时或实时衰减的疫苗接种免疫。
  19. 参与者参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前4个月内,研究人员知道了研究人员的暴露率(第-1天);或参加了一项放射标记的药物研究,在签到前的前6个月内,研究者不知道暴露于研究者(第-1天)。这项研究的总12个月暴露和本研究的4至12个月内最多还有2项先前的研究将在CFR推荐的水平范围内被认为是安全的:少于5000 MREM全身年度暴露,并考虑到该水平。以前的放射标记研究药物的半衰期接受了。
  20. 参与者暴露于明显的辐射(例如,串行X射线或计算机断层扫描,钡粉,需要辐射暴露监测的工作中的当前工作),请在入住前12个月内(第1天)。
  21. 每天小于1至2肠运动的病史。
  22. 参与者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:副主任临床审判披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@bms.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560738
其他研究ID编号ICMJE CC-92480-CP-004
U1111-1257-8762(注册表标识符:WHO)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:保罗·马西亚格(Paulo Maciag),医学博士,博士布里斯托尔美犬
PRS帐户Celgene
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素