病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:[14C] -CC-92480 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月8日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] -CC-92480的给药 [14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。 | 药物:[14C] -CC-92480 口服 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。
注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。
联系人:副主任临床审判披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@bms.com |
美国,威斯康星州 | |
Covance临床研究单位公司 | |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53704 |
研究主任: | 保罗·马西亚格(Paulo Maciag),医学博士,博士 | 布里斯托尔美犬 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天] 在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄 | ||||
简要摘要 | 这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] -CC-92480 口服 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] -CC-92480的给药 [14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。 干预:药物:[14C] -CC-92480 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04560738 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-92480-CP-004 U1111-1257-8762(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Celgene | ||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Celgene | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:[14C] -CC-92480 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月8日 |
估计初级完成日期 : | 2020年11月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] -CC-92480的给药 [14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。 | 药物:[14C] -CC-92480 口服 |
符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
参与者具有临床实验室安全测试结果,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)结果,其正常限制或研究人员认为不显着临床显着。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
参与者有任何可能影响药物吸收,分布,代谢和排泄的手术或医疗状况,例如减肥手术。
注意:先前的阑尾切除术是可以接受的,但是先前的胆囊切除术将导致该研究排除。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件(AES)[时间范围:从入学到学习治疗完成后至少28天] 在研究过程中,AE是任何有害,意外或不愉快的医疗事件,可能在参与者中出现或恶化。这可能是一种新的际交流疾病,伴随疾病恶化,受伤或任何伴随的参与者健康损害,包括实验室测试值,无论病因如何。任何恶化(即,临床上存在频率或强度的临床明显不利变化)都应被视为AE。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估健康男性参与者[14C] -CC-92480的代谢和排泄的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1阶段,单中心,开放标签研究,以评估健康男性受试者的[14C] CC 92480的代谢和排泄 | ||||
简要摘要 | 这是一项单一中心的开放标签研究,可在健康的成年男性参与者中进行。这项研究旨在表征[14C] -CC-92480的生物转化和排泄,并在单个口服剂量为[14C] -CC-92480之后评估[14C] -CC-92480的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] -CC-92480 口服 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] -CC-92480的给药 [14C] -CC-92480将作为口服溶液管理。在禁食条件下,将在第1天服用单个口服[14C] -CC-92480,含有约2μCI的放射性。 干预:药物:[14C] -CC-92480 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年11月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究:
排除标准: 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04560738 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CC-92480-CP-004 U1111-1257-8762(注册表标识符:WHO) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Celgene | ||||
研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Celgene | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |