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出境医 / 临床实验 / 针灸治疗手术胰腺或结直肠癌患者的术后疼痛
针灸治疗手术胰腺或结直肠癌患者的术后疼痛
研究描述
简要摘要：
该试验调查了针灸在手术后进行手术后的疼痛治疗的工作效果，开放性结肠直肠或胰腺手术。针灸可能有助于减轻术后症状，包括疼痛。这项研究可以帮助研究人员学习针灸是否减少了手术后副作用并改善恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的结直肠癌可切除的消化系统癌可切除胰腺癌 | 程序：针灸治疗其他：最佳实践其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定为接受开放性结肠直肠或胰腺手术的患者提供术后针灸的可行性。
次要目标：
I.比较术后阿片类药物用于疼痛管理，疼痛水平以及针灸和标准护理组之间疼痛控制的满意度。
探索目标：
I.比较针灸和标准护理组之间的饮食恢复和术后住院时间。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
手臂I（针灸）：从手术后的第二天开始，患者每天25分钟（QD）进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。
ARM II（常规护理）：患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 将针灸整合到接受开放性腹部手术的患者的术后疼痛管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（针灸，通常护理） 从手术后的第二天开始，患者在25分钟的QD中进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 | 程序：针灸治疗 进行针灸 其他名称：针灸 其他：最佳实践 接受通常的护理 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（通常护理） 患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 | 其他：最佳实践 接受通常的护理 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对每日针灸的依从率[时间范围：最多7天]针灸师将在病历中记录所有参与者正在完成的治疗方法，并记录如果缺少任何治疗。
- 合规性[时间范围：最多7天]如果参与者符合针灸课程（研究干预）和研究问卷，则针灸师和研究协调员将在Epic中记录。
- 保留[时间范围：最多7天]研究随机分组后的患者人数中完成研究的患者的百分比将被衡量。
次要结果度量 ：
- 术后阿片类药物用于疼痛管理[时间范围：24小时]将在针灸和标准护理组之间进行比较。将估计平均差异和95％置信区间（CI）。通过调整前24小时的术后阿片类药物需求（和/或其他相关患者特征），将使用协方差分析来进行次级分析。
- 疼痛水平[时间范围：最多7天]疼痛将通过MD Anderson症状清单（MDASI）核心症状来衡量，以遵守满足疼痛控制和其他症状Mamgement的数据，然后每隔一天，直到出院
- 疼痛控制的满意度[时间范围：最多7天]将使用MD Anderson症状清单（MDASI）评估疼痛控制的满意度。 MDASI包括在所有癌症诊断和治疗中常见的症状核心清单[15]。参与者将以0到10个数字量表的身体，情感和认知症状的强度从“不存在”到“您可以想象的那样糟糕”。参与者还将对症状以0到10数字量表的症状从“不干预”到“完全干扰”的日常活动的干扰量。
其他结果措施：
- 饮食恢复[时间范围：最多7天]饮食恢复将从病历中的营养师文件中获得。参与者的康复直接与手术后开始吃正常饮食的速度直接相关。
- 术后住院时间[时间范围：最多7天]将在针灸和标准护理组之间进行比较。将估计平均差异和95％CI。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Liu | 713-745-4469 | wenliliu@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Wenli Liu 713-745-4469 | |
| 首席研究员：Wenli Liu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Wenli Liu | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗手术胰腺或结直肠癌患者的术后疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将针灸整合到接受开放性腹部手术的患者的术后疼痛管理中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了针灸在手术后进行手术后的疼痛治疗的工作效果，开放性结肠直肠或胰腺手术。针灸可能有助于减轻术后症状，包括疼痛。这项研究可以帮助研究人员学习针灸是否减少了手术后副作用并改善恢复。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定为接受开放性结肠直肠或胰腺手术的患者提供术后针灸的可行性。 次要目标： I.比较术后阿片类药物用于疼痛管理，疼痛水平以及针灸和标准护理组之间疼痛控制的满意度。 探索目标： I.比较针灸和标准护理组之间的饮食恢复和术后住院时间。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 手臂I（针灸）：从手术后的第二天开始，患者每天25分钟（QD）进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 ARM II（常规护理）：患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0234 NCI-2020-05225（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0234（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验调查了针灸在手术后进行手术后的疼痛治疗的工作效果，开放性结肠直肠或胰腺手术。针灸可能有助于减轻术后症状，包括疼痛。这项研究可以帮助研究人员学习针灸是否减少了手术后副作用并改善恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的结直肠癌可切除的消化系统癌可切除胰腺癌 | 程序：针灸治疗其他：最佳实践其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定为接受开放性结肠直肠或胰腺手术的患者提供术后针灸的可行性。
次要目标：
I.比较术后阿片类药物用于疼痛管理，疼痛水平以及针灸和标准护理组之间疼痛控制的满意度。
探索目标：
I.比较针灸和标准护理组之间的饮食恢复和术后住院时间。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
手臂I（针灸）：从手术后的第二天开始，患者每天25分钟（QD）进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。
ARM II（常规护理）：患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 将针灸整合到接受开放性腹部手术的患者的术后疼痛管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（针灸，通常护理） 从手术后的第二天开始，患者在25分钟的QD中进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 | 程序：针灸治疗 进行针灸 其他名称：针灸 其他：最佳实践 接受通常的护理 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（通常护理） 患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 | 其他：最佳实践 接受通常的护理 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对每日针灸的依从率[时间范围：最多7天]针灸师将在病历中记录所有参与者正在完成的治疗方法，并记录如果缺少任何治疗。
- 合规性[时间范围：最多7天]如果参与者符合针灸课程（研究干预）和研究问卷，则针灸师和研究协调员将在Epic中记录。
- 保留[时间范围：最多7天]研究随机分组后的患者人数中完成研究的患者的百分比将被衡量。
次要结果度量 ：
- 术后阿片类药物用于疼痛管理[时间范围：24小时]将在针灸和标准护理组之间进行比较。将估计平均差异和95％置信区间（CI）。通过调整前24小时的术后阿片类药物需求（和/或其他相关患者特征），将使用协方差分析来进行次级分析。
- 疼痛水平[时间范围：最多7天]疼痛将通过MD Anderson症状清单（MDASI）核心症状来衡量，以遵守满足疼痛控制和其他症状Mamgement的数据，然后每隔一天，直到出院
- 疼痛控制的满意度[时间范围：最多7天]将使用MD Anderson症状清单（MDASI）评估疼痛控制的满意度。 MDASI包括在所有癌症诊断和治疗中常见的症状核心清单[15]。参与者将以0到10个数字量表的身体，情感和认知症状的强度从“不存在”到“您可以想象的那样糟糕”。参与者还将对症状以0到10数字量表的症状从“不干预”到“完全干扰”的日常活动的干扰量。
其他结果措施：
- 饮食恢复[时间范围：最多7天]饮食恢复将从病历中的营养师文件中获得。参与者的康复直接与手术后开始吃正常饮食的速度直接相关。
- 术后住院时间[时间范围：最多7天]将在针灸和标准护理组之间进行比较。将估计平均差异和95％CI。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Liu | 713-745-4469 | wenliliu@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Wenli Liu 713-745-4469 | |
| 首席研究员：Wenli Liu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Wenli Liu | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸治疗手术胰腺或结直肠癌患者的术后疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将针灸整合到接受开放性腹部手术的患者的术后疼痛管理中 | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了针灸在手术后进行手术后的疼痛治疗的工作效果，开放性结肠直肠或胰腺手术。针灸可能有助于减轻术后症状，包括疼痛。这项研究可以帮助研究人员学习针灸是否减少了手术后副作用并改善恢复。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定为接受开放性结肠直肠或胰腺手术的患者提供术后针灸的可行性。 次要目标： I.比较术后阿片类药物用于疼痛管理，疼痛水平以及针灸和标准护理组之间疼痛控制的满意度。 探索目标： I.比较针灸和标准护理组之间的饮食恢复和术后住院时间。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 手臂I（针灸）：从手术后的第二天开始，患者每天25分钟（QD）进行针灸治疗长达7天。患者还接受了常规的护理，包括术前访问初级外科团队，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要，手术手术，术后住院治疗以及病后临床诊所。 ARM II（常规护理）：患者接受常规护理，包括对初级外科团队的术前访问，麻醉术前评估，转介给其他专业，以进行围手术期评估和对合并症的优化，如有必要访问。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0234 NCI-2020-05225（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0234（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
