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出境医 / 临床实验 / 手术前的Bintrafusp Alfa治疗未处理的不可切除的非小细胞肺癌
手术前的Bintrafusp Alfa治疗未处理的不可切除的非小细胞肺癌
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前的Bintrafusp Alfa在治疗非小细胞肺癌的患者中的工作状况如何，该患者过去未接受治疗（未经治疗），并且可以通过手术（可切除）去除。用Bintrafusp alfa进行免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术前给Bintrafusp Alfa可能有助于降低手术后癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的肺非小细胞癌I期肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC v8阶段IA2肺癌AJCC ajcc v8阶段IA3肺癌AJCC ajcc v8阶段IB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 IIB肺癌AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC V8 | 药物：Bintrafusp Alfa程序：治疗常规手术 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估主要病理反应的速率（MPR）。
大纲：
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天静脉内接受了静脉内（IV）。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。
完成研究治疗后，最多跟踪患者5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助免疫检查点基于M7824（Bintrafusp alpha）的基于新辅助免疫检查点的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Bintrafusp Alfa，手术切除） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天接受了Bintrafusp Alfa IV。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 | 药物：Bintrafusp Alfa 给定iv 其他名称：
程序：常规手术 进行手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术时]MPR将使用Pataer等人描述的方法在切除的样品中定义为= <10％的可行肿瘤细胞。假设MPR率遵循先前的beta分布（0.5，0.5），将以95％的可靠间隔（CI）估算MPR率（CI）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多1年]由国家癌症研究所（NCI）评估不良事件（CTCAE）第5版。
- 围手术期发病率和死亡率[时间范围：最多1年]
- 诱导的响应率[时间范围：治疗后5年]通过实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准进行评估。
- 无复发生存[时间范围：12个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 无复发生存[时间范围：18个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 无复发生存[时间范围：24个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：12个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：18个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：24个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- MPR [时间范围：长达24个月]将MPR与无复发和总生存期相关。 Pearson或Spearman相关系数的关联分析将用于连续数据和Chisquare或Fisher对分类数据的精确测试。
- 完整的切除率[时间范围：手术时]
- 病理完全反应[时间范围：手术时]
- 切除的肿瘤组织中的CD8+ TIL [时间范围：手术时]CD8+ TIL的定量将通过对五个随机平方区域的免疫组织化学和/或免疫荧光染色的细胞（每个随机平方区域（每个1 mm^2））在肿瘤内和外周隔室中使用抗CD8抗体进行呈阳性。
其他结果措施：
- 生物标志物分析[时间范围：治疗后5年]多变量分析将用于探索生物标志物在以探索性方式预测治疗的病理反应中的作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实先前未经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）。如果可以进行诊断活检，则不需要预处理活检。怀疑肺癌的患者符合条件，但必须在开始研究之前确认病理学。神经内分泌癌（例如小细胞肺癌[SCLC]，大细胞神经内分泌癌，非典型类癌，类癌）不符合资格。具有神经内分泌分化的非小细胞癌是符合条件的
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版，患有I-IIIA期疾病和IIIB（仅T3N2和N2单一站）的患者有资格获得该研究的ARM A。 III期N2单站患者不得不超过一个由肿瘤涉及的纵隔淋巴结站
- 所有患者必须对对侧站2和/或4进行淋巴结评估，以排除N3疾病
- 根据治疗医师的看法，患者必须是合适的手术候选人
- 预测在1秒内强制呼气量（FEV1）> = 50％
- 预测的一氧化碳扩散能力测试（DLCO）> = 50％
- 根据国际协调会议良好的临床实践（ICH-GCP）准则，必须在接受研究之前提供签名和日期的书面知情同意书，并向当地提供。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）：> = 1.5 x 10^9 /l
- 血红蛋白：> = 9.0 g/dl
- 血小板> = 100 x 10^9 /l
- 总胆红素：= <1.5 x正常（ULN）的上限（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 mg/dl）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（alt）：= <3 x ULN
- 肌酐：= <1.5 x ULN或计算出的肌酐清除率：> = 50 ml/min或24小时尿液肌酐清除率：> = 50 ml/min
排除标准：
- 混合SCLC和NSCLC组织学
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内进行大型手术
- 在研究干预措施之前6个月内，胸腔辐射疗法（RT）> 30 Gy。
- 先前的全身疗法，包括抗PD-1/PD-L1疗法和M7824治疗，用于治疗当前的肺癌
- 目前接受癌症治疗（化学疗法，放射治疗，免疫疗法或生物治疗）或研究性抗癌药物
- 在过去的两年中，先前的恶性疾病（本研究中要研究的目标恶性肿瘤除外）。患有原位宫颈癌病史的参与者，浅表或无创膀胱癌，基础细胞或鳞状细胞癌先前先前接受治疗意图的原位。需要与研究的其他局部恶性肿瘤的参与者与研究的主要研究者（PI）讨论
- 收到任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如，角膜移植，植发）
- 患有间质性肺疾病（ILD）或有需要口服或IV类固醇的肺炎病史
怀孕或哺乳的女性：
- 生育潜力（WOCB）的妇女必须在免疫疗法开始前72小时内在72小时内在72小时内人类绒毛膜促性腺激素[HCG]的最低敏感性25 IU/L或同等单位。
- 生育潜力的妇女被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经
- 不愿或无力遵循协议中要求的程序
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受方案治疗的能力，或干扰研究结果的解释。患有临床临床史或研究者最近考虑的重大出血事件的参与者也被排除在外的高风险。
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。具有白癜风，I型糖尿病的受试者，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症，仅需要激素替代，牛皮癣不需要全身治疗，或者在没有外部触发的情况下不预期出现的条件被允许招募
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的受试者在研究药物给药后。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物
- 允许受试者使用局部，眼部，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇（具有最小的全身吸收）。即使> 10 mg/day泼尼松等效物，也允许进行全身性皮质类固醇的生理替代剂量。允许简短的预防性皮质类固醇（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，延迟型型由接触过敏原引起的延迟型超敏反应）
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸的病史，表明急性或慢性感染
- 阳性人免疫缺陷病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的病史
- 对任何单克隆抗体和/或研究药物成分，过敏反应病史或最近（5个月内）不受控制的哮喘病史的严重超敏反应病史
- 严重疾病或伴随的非综合疾病，例如神经系统，精神病，传染病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，并且在研究人员的判断中会使患者不适合进入研究
- M7824给药4周内给药。禁止在试验中接种实时疫苗接种。允许给予灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）
具有性活跃的患者，具有保留的生殖能力，并且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如植入物，注射剂，注射剂，组合口服避孕药，某些宫内设备或血管内部的伴侣进行参与的女性，用于参与男性的避孕套））在审判后，如下所述：
- WOCBP应使用足够的方法来避免在最后剂量的研究药物后65天避免怀孕。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法，其失败率每年少于1％。
- 接受免疫疗法并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后一次研究产品后的125天内遵守避孕。
- 没有生育潜力的妇女，而无偶然的男人不需要避孕
- 心理，家庭，社会学或地理因素可能会妨碍研究方案和后续时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Cascone | 713-792-6363 | tcascone@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Tina Cascone 713-792-6363 | |
| 首席研究员：蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术时] MPR将使用Pataer等人描述的方法在切除的样品中定义为= <10％的可行肿瘤细胞。假设MPR率遵循先前的beta分布（0.5，0.5），将以95％的可靠间隔（CI）估算MPR率（CI）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物分析[时间范围：治疗后5年] 多变量分析将用于探索生物标志物在以探索性方式预测治疗的病理反应中的作用。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术前的Bintrafusp Alfa治疗未处理的不可切除的非小细胞肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助免疫检查点基于M7824（Bintrafusp alpha）的基于新辅助免疫检查点的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前的Bintrafusp Alfa在治疗非小细胞肺癌的患者中的工作状况如何，该患者过去未接受治疗（未经治疗），并且可以通过手术（可切除）去除。用Bintrafusp alfa进行免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术前给Bintrafusp Alfa可能有助于降低手术后癌症的风险。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估主要病理反应的速率（MPR）。 大纲： 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天静脉内接受了静脉内（IV）。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 完成研究治疗后，最多跟踪患者5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Bintrafusp Alfa，手术切除） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天接受了Bintrafusp Alfa IV。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0910 NCI-2020-03769（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0910（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了手术前的Bintrafusp Alfa在治疗非小细胞肺癌的患者中的工作状况如何，该患者过去未接受治疗（未经治疗），并且可以通过手术（可切除）去除。用Bintrafusp alfa进行免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术前给Bintrafusp Alfa可能有助于降低手术后癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的肺非小细胞癌I期肺癌AJCC V8阶段IA1肺癌AJCC v8阶段IA2肺癌AJCC ajcc v8阶段IA3肺癌AJCC ajcc v8阶段IB肺癌AJCC ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 IIB肺癌AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC V8 | 药物：Bintrafusp Alfa程序：治疗常规手术 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助免疫检查点基于M7824（Bintrafusp alpha）的基于新辅助免疫检查点的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Bintrafusp Alfa，手术切除） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天接受了Bintrafusp Alfa IV。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 | 药物：Bintrafusp Alfa 给定iv 其他名称：
程序：常规手术 进行手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术时]MPR将使用Pataer等人描述的方法在切除的样品中定义为= <10％的可行肿瘤细胞。假设MPR率遵循先前的beta分布（0.5，0.5），将以95％的可靠间隔（CI）估算MPR率（CI）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多1年]由国家癌症研究所（NCI）评估不良事件（CTCAE）第5版。
- 围手术期发病率和死亡率[时间范围：最多1年]
- 诱导的响应率[时间范围：治疗后5年]通过实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准进行评估。
- 无复发生存[时间范围：12个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 无复发生存[时间范围：18个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 无复发生存[时间范围：24个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：12个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：18个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- 总生存期[时间范围：24个月]将使用Kaplan-Meier方法计算。
- MPR [时间范围：长达24个月]将MPR与无复发和总生存期相关。 Pearson或Spearman相关系数的关联分析将用于连续数据和Chisquare或Fisher对分类数据的精确测试。
- 完整的切除率[时间范围：手术时]
- 病理完全反应[时间范围：手术时]
- 切除的肿瘤组织中的CD8+ TIL [时间范围：手术时]CD8+ TIL的定量将通过对五个随机平方区域的免疫组织化学和/或免疫荧光染色的细胞（每个随机平方区域（每个1 mm^2））在肿瘤内和外周隔室中使用抗CD8抗体进行呈阳性。
其他结果措施：
- 生物标志物分析[时间范围：治疗后5年]多变量分析将用于探索生物标志物在以探索性方式预测治疗的病理反应中的作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上证实先前未经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）。如果可以进行诊断活检，则不需要预处理活检。怀疑肺癌的患者符合条件，但必须在开始研究之前确认病理学。神经内分泌癌（例如小细胞肺癌[SCLC]，大细胞神经内分泌癌，非典型类癌，类癌）不符合资格。具有神经内分泌分化的非小细胞癌是符合条件的
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版，患有I-IIIA期疾病和IIIB（仅T3N2和N2单一站）的患者有资格获得该研究的ARM A。 III期N2单站患者不得不超过一个由肿瘤涉及的纵隔淋巴结站
- 所有患者必须对对侧站2和/或4进行淋巴结评估，以排除N3疾病
- 根据治疗医师的看法，患者必须是合适的手术候选人
- 预测在1秒内强制呼气量（FEV1）> = 50％
- 预测的一氧化碳扩散能力测试（DLCO）> = 50％
- 根据国际协调会议良好的临床实践（ICH-GCP）准则，必须在接受研究之前提供签名和日期的书面知情同意书，并向当地提供。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）：> = 1.5 x 10^9 /l
- 血红蛋白：> = 9.0 g/dl
- 血小板> = 100 x 10^9 /l
- 总胆红素：= <1.5 x正常（ULN）的上限（吉尔伯特综合征的受试者除外，胆红素总<3.0 mg/dl）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（alt）：= <3 x ULN
- 肌酐：= <1.5 x ULN或计算出的肌酐清除率：> = 50 ml/min或24小时尿液肌酐清除率：> = 50 ml/min
排除标准：
- 混合SCLC和NSCLC组织学
- 在第一次剂量研究干预之前的4周内进行大型手术
- 在研究干预措施之前6个月内，胸腔辐射疗法（RT）> 30 Gy。
- 先前的全身疗法，包括抗PD-1/PD-L1疗法和M7824治疗，用于治疗当前的肺癌
- 目前接受癌症治疗（化学疗法，放射治疗，免疫疗法或生物治疗）或研究性抗癌药物
- 在过去的两年中，先前的恶性疾病（本研究中要研究的目标恶性肿瘤除外）。患有原位宫颈癌病史的参与者，浅表或无创膀胱癌，基础细胞或鳞状细胞癌先前先前接受治疗意图的原位。需要与研究的其他局部恶性肿瘤的参与者与研究的主要研究者（PI）讨论
- 收到任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植（例如，角膜移植，植发）
- 患有间质性肺疾病（ILD）或有需要口服或IV类固醇的肺炎病史
怀孕或哺乳的女性：
- 生育潜力（WOCB）的妇女必须在免疫疗法开始前72小时内在72小时内在72小时内人类绒毛膜促性腺激素[HCG]的最低敏感性25 IU/L或同等单位。
- 生育潜力的妇女被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或不参加绝经后的女性。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经
- 不愿或无力遵循协议中要求的程序
- 研究人员认为，任何严重或不受控制的医学疾病都可能增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，损害受试者接受方案治疗的能力，或干扰研究结果的解释。患有临床临床史或研究者最近考虑的重大出血事件的参与者也被排除在外的高风险。
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。具有白癜风，I型糖尿病的受试者，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，仅需要激素替代，牛皮癣不需要全身治疗，或者在没有外部触发的情况下不预期出现的条件被允许招募
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的受试者在研究药物给药后。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松等效物
- 允许受试者使用局部，眼部，关节内，鼻内和吸入性皮质类固醇（具有最小的全身吸收）。即使> 10 mg/day泼尼松等效物，也允许进行全身性皮质类固醇的生理替代剂量。允许简短的预防性皮质类固醇（例如，对比染料过敏）或用于治疗非自动免疫性条件（例如，延迟型型由接触过敏原引起的延迟型超敏反应）
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒核糖核酸的病史，表明急性或慢性感染
- 阳性人免疫缺陷病毒或已知获得的免疫缺陷综合征的病史
- 对任何单克隆抗体和/或研究药物成分，过敏反应病史或最近（5个月内）不受控制的哮喘病史的严重超敏反应病史
- 严重疾病或伴随的非综合疾病，例如神经系统，精神病，传染病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，并且在研究人员的判断中会使患者不适合进入研究
- M7824给药4周内给药。禁止在试验中接种实时疫苗接种。允许给予灭活疫苗（例如，灭活流感疫苗）
具有性活跃的患者，具有保留的生殖能力，并且不愿使用医学上可接受的避孕方法（例如植入物，注射剂，注射剂，组合口服避孕药，某些宫内设备或血管内部的伴侣进行参与的女性，用于参与男性的避孕套））在审判后，如下所述：
- WOCBP应使用足够的方法来避免在最后剂量的研究药物后65天避免怀孕。
- 与WOCBP进行性活跃的男性必须使用任何避孕方法，其失败率每年少于1％。
- 接受免疫疗法并与WOCBP进行性活跃的男性将被指示在最后一次研究产品后的125天内遵守避孕。
- 没有生育潜力的妇女，而无偶然的男人不需要避孕
- 心理，家庭，社会学或地理因素可能会妨碍研究方案和后续时间表
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tina Cascone | 713-792-6363 | tcascone@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Tina Cascone 713-792-6363 | |
| 首席研究员：蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应（MPR）[时间范围：手术时] MPR将使用Pataer等人描述的方法在切除的样品中定义为= <10％的可行肿瘤细胞。假设MPR率遵循先前的beta分布（0.5，0.5），将以95％的可靠间隔（CI）估算MPR率（CI）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物分析[时间范围：治疗后5年] 多变量分析将用于探索生物标志物在以探索性方式预测治疗的病理反应中的作用。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 手术前的Bintrafusp Alfa治疗未处理的不可切除的非小细胞肺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助免疫检查点基于M7824（Bintrafusp alpha）的基于新辅助免疫检查点的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了手术前的Bintrafusp Alfa在治疗非小细胞肺癌的患者中的工作状况如何，该患者过去未接受治疗（未经治疗），并且可以通过手术（可切除）去除。用Bintrafusp alfa进行免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术前给Bintrafusp Alfa可能有助于降低手术后癌症的风险。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估主要病理反应的速率（MPR）。 大纲： 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天静脉内接受了静脉内（IV）。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 完成研究治疗后，最多跟踪患者5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Bintrafusp Alfa，手术切除） 在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第1、15和29天接受了Bintrafusp Alfa IV。在最后剂量的Bintrafusp Alfa后4-6周内，患者由治疗外科医生酌情接受手术。手术后的8周内，患者可能会酌情接受化疗或接受放射治疗。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560686 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0910 NCI-2020-03769（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0910（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
