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剖宫产（NORA-CS）中脊柱诱导的低血压中的舒张性表现和去甲肾上腺素
背景和基本原理：防止脊柱诱发的低血压的最佳药物仍然不确定，但去甲肾上腺素对心率和心脏输出的影响较小。在化粪池中，去甲肾上腺素已显示出“内源性液体挑战”。
目的：我们旨在评估舒张功能受损的患者（期限为46％的孕妇）是否能够在脊柱诱导的血管血管中响应去甲肾上腺素输注而保持索引心输出量。我们还旨在评估剖腹产脊柱麻醉期间胎儿健康是否与孕产妇心输出量有关。
方法：我们将在手术前通过超声心动图进行舒张功能评估，然后使用ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）开始连续的非侵入性血液动力学监测。在整个手术过程中，血液动力学监测将继续进行。去甲肾上腺素的输注将开始始于脊柱麻醉，并在子宫内药物后5分钟停止。
结果：我们旨在评估舒张期功能功能的患者是否较低，无法在脊柱麻醉期间响应去甲肾上腺素输注的心脏输出能力。我们还旨在评估胎儿健康是否与剖宫产脊柱麻醉期间的孕产妇心输出量有关。）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血压 | 药物：去甲肾上腺素设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 舒张性表现对去甲肾上腺素的反应的影响预防脊柱麻醉引起的剖宫产和胎儿健康的低血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常的舒张功能 正常值内的舒张功能（根据美国超声心动图学会和欧洲超声心动图协会的速度和波速和减速时间定义） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素以0.05 mcg/kg/min的连续输注施用，并保持在脊柱麻醉期间基线90-120％以内的收缩压维持。在注射脊柱药物之前，通过直接连接到周围静脉内导管的小孔管，在注射脊柱药物之前就可以同时获得脑脊液。停止了5分钟 设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA 所有患者均通过在手指中间或无径向动脉导管中的手指中的中间或无radial动脉引导系统（HRS）的手指中的充气指袖（HRS）连接到ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）。在患者中颌骨线的水平上。 ClearSight®监视启动，在录制前的障碍室内进行了5分钟的校准。在整个过程中，监测一直持续到恢复室的患者转移。所有数据均在USB笔上匿名收集以进行统计分析。 |
| 舒张功能受损 具有伪正常图案或受损值的舒张功能（根据美国超声心动图学会和欧洲超声心动图学协会，根据E波和波速和减速时间定义） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素以0.05 mcg/kg/min的连续输注施用，并保持在脊柱麻醉期间基线90-120％以内的收缩压维持。在注射脊柱药物之前，通过直接连接到周围静脉内导管的小孔管，在注射脊柱药物之前就可以同时获得脑脊液。停止了5分钟 设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA 所有患者均通过在手指中间或无径向动脉导管中的手指中的中间或无radial动脉引导系统（HRS）的手指中的充气指袖（HRS）连接到ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）。在患者中颌骨线的水平上。 ClearSight®监视启动，在录制前的障碍室内进行了5分钟的校准。在整个过程中，监测一直持续到恢复室的患者转移。所有数据均在USB笔上匿名收集以进行统计分析。 |
- 心脏输出索引[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们的目的是研究是否在接受剖腹产的脊柱麻醉的健康孕妇中通过经胸膜超声心动图测量的心脏舒张性表现会影响去甲肾上腺素对通过非侵入性持续血液动力学监测测量的索引心脏输出（CI）的影响。
- 索引中风量[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性表现与对MMHG的MMHG血压（BP）中的索引中风体积（SVI）的响应，MMHG和心率（HR）在BPM中通过非侵袭性连续血液动力学监测测量的BPM。
- 收缩压[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性能与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的MMHG中对去甲肾上腺素（BP）的反应。
- 心率[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性能与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的BPM中对去甲肾上腺素（HR）的反应。
- APGAR分数[时间范围：脊柱麻醉后索引心输出量的减少]我们应该将新生儿APGAR评分的降低与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的索引心输出量的降低相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究仅注册孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Chiara Sonnino | +393471862609 | chiarasonni@hotmail.com |
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Policlinico Universitorio Agostino Gemelli | 招募 |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 联系人：Chiara Sonnino 3471862609 chiarasonni@hotmail.com | |
| 联系人：Luciano Frassanito 3475256158 lucfras75@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心脏输出索引[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后] 我们的目的是研究是否在接受剖腹产的脊柱麻醉的健康孕妇中通过经胸膜超声心动图测量的心脏舒张性表现会影响去甲肾上腺素对通过非侵入性持续血液动力学监测测量的索引心脏输出（CI）的影响。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 剖宫产脊柱诱导的低血压中的舒张性表现和去甲肾上腺素 | ||||||
| 官方头衔 | 舒张性表现对去甲肾上腺素的反应的影响预防脊柱麻醉引起的剖宫产和胎儿健康的低血压 | ||||||
| 简要摘要 | 背景和基本原理：防止脊柱诱发的低血压的最佳药物仍然不确定，但去甲肾上腺素对心率和心脏输出的影响较小。在化粪池中，去甲肾上腺素已显示出“内源性液体挑战”。 目的：我们旨在评估舒张功能受损的患者（期限为46％的孕妇）是否能够在脊柱诱导的血管血管中响应去甲肾上腺素输注而保持索引心输出量。我们还旨在评估剖腹产脊柱麻醉期间胎儿健康是否与孕产妇心输出量有关。 方法：我们将在手术前通过超声心动图进行舒张功能评估，然后使用ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）开始连续的非侵入性血液动力学监测。在整个手术过程中，血液动力学监测将继续进行。去甲肾上腺素的输注将开始始于脊柱麻醉，并在子宫内药物后5分钟停止。 结果：我们旨在评估舒张期功能功能的患者是否较低，无法在脊柱麻醉期间响应去甲肾上腺素输注的心脏输出能力。我们还旨在评估胎儿健康是否与剖宫产脊柱麻醉期间的孕产妇心输出量有关。） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有孕妇都计划在我们愿意参加的机构进行选修课程。 | ||||||
| 健康）状况 | 低血压 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 妊娠第36周至第40周之间的孕妇进行脊柱麻醉，以进行剖腹产。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04560634 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 30865/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | SSA Sonnino博士 | ||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
背景和基本原理：防止脊柱诱发的低血压的最佳药物仍然不确定，但去甲肾上腺素对心率和心脏输出的影响较小。在化粪池中，去甲肾上腺素已显示出“内源性液体挑战”。
目的：我们旨在评估舒张功能受损的患者（期限为46％的孕妇）是否能够在脊柱诱导的血管血管中响应去甲肾上腺素输注而保持索引心输出量。我们还旨在评估剖腹产脊柱麻醉期间胎儿健康是否与孕产妇心输出量有关。
方法：我们将在手术前通过超声心动图进行舒张功能评估，然后使用ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）开始连续的非侵入性血液动力学监测。在整个手术过程中，血液动力学监测将继续进行。去甲肾上腺素的输注将开始始于脊柱麻醉，并在子宫内药物后5分钟停止。
结果：我们旨在评估舒张期功能功能的患者是否较低，无法在脊柱麻醉期间响应去甲肾上腺素输注的心脏输出能力。我们还旨在评估胎儿健康是否与剖宫产脊柱麻醉期间的孕产妇心输出量有关。）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低血压 | 药物：去甲肾上腺素设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 舒张性表现对去甲肾上腺素的反应的影响预防脊柱麻醉引起的剖宫产和胎儿健康的低血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常的舒张功能 正常值内的舒张功能（根据美国超声心动图学会和欧洲超声心动图协会的速度和波速和减速时间定义） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素以0.05 mcg/kg/min的连续输注施用，并保持在脊柱麻醉期间基线90-120％以内的收缩压维持。在注射脊柱药物之前，通过直接连接到周围静脉内导管的小孔管，在注射脊柱药物之前就可以同时获得脑脊液。停止了5分钟 设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA 所有患者均通过在手指中间或无径向动脉导管中的手指中的中间或无radial动脉引导系统（HRS）的手指中的充气指袖（HRS）连接到ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）。在患者中颌骨线的水平上。 ClearSight®监视启动，在录制前的障碍室内进行了5分钟的校准。在整个过程中，监测一直持续到恢复室的患者转移。所有数据均在USB笔上匿名收集以进行统计分析。 |
| 舒张功能受损 具有伪正常图案或受损值的舒张功能（根据美国超声心动图学会和欧洲超声心动图学协会，根据E波和波速和减速时间定义） | 药物：去甲肾上腺素 去甲肾上腺素以0.05 mcg/kg/min的连续输注施用，并保持在脊柱麻醉期间基线90-120％以内的收缩压维持。在注射脊柱药物之前，通过直接连接到周围静脉内导管的小孔管，在注射脊柱药物之前就可以同时获得脑脊液。停止了5分钟 设备：ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA 所有患者均通过在手指中间或无径向动脉导管中的手指中的中间或无radial动脉引导系统（HRS）的手指中的充气指袖（HRS）连接到ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）。在患者中颌骨线的水平上。 ClearSight®监视启动，在录制前的障碍室内进行了5分钟的校准。在整个过程中，监测一直持续到恢复室的患者转移。所有数据均在USB笔上匿名收集以进行统计分析。 |
- 心脏输出索引[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们的目的是研究是否在接受剖腹产的脊柱麻醉的健康孕妇中通过经胸膜超声心动图测量的心脏舒张性表现会影响去甲肾上腺素对通过非侵入性持续血液动力学监测测量的索引心脏输出（CI）的影响。
- 索引中风量[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性表现与对MMHG的MMHG血压（BP）中的索引中风体积（SVI）的响应，MMHG和心率（HR）在BPM中通过非侵袭性连续血液动力学监测测量的BPM。
- 收缩压[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性能与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的MMHG中对去甲肾上腺素（BP）的反应。
- 心率[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后]我们将通过经胸膜超声心动图测量的舒张性能与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的BPM中对去甲肾上腺素（HR）的反应。
- APGAR分数[时间范围：脊柱麻醉后索引心输出量的减少]我们应该将新生儿APGAR评分的降低与通过非侵入性连续血流动力学监测测量的索引心输出量的降低相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究仅注册孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 心脏输出索引[时间范围：基线/脊柱麻醉/分娩后] 我们的目的是研究是否在接受剖腹产的脊柱麻醉的健康孕妇中通过经胸膜超声心动图测量的心脏舒张性表现会影响去甲肾上腺素对通过非侵入性持续血液动力学监测测量的索引心脏输出（CI）的影响。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 剖宫产脊柱诱导的低血压中的舒张性表现和去甲肾上腺素 | ||||||
| 官方头衔 | 舒张性表现对去甲肾上腺素的反应的影响预防脊柱麻醉引起的剖宫产和胎儿健康的低血压 | ||||||
| 简要摘要 | 背景和基本原理：防止脊柱诱发的低血压的最佳药物仍然不确定，但去甲肾上腺素对心率和心脏输出的影响较小。在化粪池中，去甲肾上腺素已显示出“内源性液体挑战”。 目的：我们旨在评估舒张功能受损的患者（期限为46％的孕妇）是否能够在脊柱诱导的血管血管中响应去甲肾上腺素输注而保持索引心输出量。我们还旨在评估剖腹产脊柱麻醉期间胎儿健康是否与孕产妇心输出量有关。 方法：我们将在手术前通过超声心动图进行舒张功能评估，然后使用ClearSight®Monitor（ClearSight®，Edwards Lifescience，Irvine，CA）开始连续的非侵入性血液动力学监测。在整个手术过程中，血液动力学监测将继续进行。去甲肾上腺素的输注将开始始于脊柱麻醉，并在子宫内药物后5分钟停止。 结果：我们旨在评估舒张期功能功能的患者是否较低，无法在脊柱麻醉期间响应去甲肾上腺素输注的心脏输出能力。我们还旨在评估胎儿健康是否与剖宫产脊柱麻醉期间的孕产妇心输出量有关。） | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有孕妇都计划在我们愿意参加的机构进行选修课程。 | ||||||
| 健康）状况 | 低血压 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 妊娠第36周至第40周之间的孕妇进行脊柱麻醉，以进行剖腹产。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04560634 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 30865/19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | SSA Sonnino博士 | ||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
