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出境医 / 临床实验 / 恢复神经（门）中的因素
恢复神经（门）中的因素
研究描述
简要摘要：
神经性厌食症（AN）是一种复杂而多因素的精神疾病，主要影响女性，其特征是对食物摄入的自限制，导致危及生命的后果，其潜在的机制在很大程度上没有探索。 A涵盖了一系列风险因素，包括遗传，生物学，神经心理和社会因素。尽管在普通人群中的患病率仅为1-3％，但在任何精神疾病中的死亡率最高。患者的正常喂养行为的恢复通常需要几个月的患者内变异性和较高的复发百分比，这可能发生在35％至41％的患者中。最佳理解对基础复发的过程的最佳理解非常不满意。奖励处理异常代表了发展和延续的重要假设。我们的目的是研究住院治疗后，在密集的标准化住院治疗中进行纵向设计后，有助于维持和慢性的机制。我们将通过大脑成像，神经心理学，代谢和遗传方法来挑战我们的假设。将招募和评估一百二十五名女性接受密集的住院治疗的女性患者：入院，体重恢复后以及在出院后6个月后进行神经认知测试（包括延迟折现任务），遗传/表观遗传检查，荷尔蒙血液样本（每次访问并在一顿饭中重复采样，以进行10名患者亚组）和大脑成像（包括在五十名患者的延迟折现任务中的fMRI）。还将招募一百个健康对照，并接受相同的研究程序。
| 病情或疾病 |
|---|
| 神经性厌食症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究成年妇女厌食症的缓解因子（Remano） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 神经性厌食症 |
| 健康控制受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量恢复后延迟折现任务评分[时间范围：全部重量恢复后（4 +/- 2个月后2个月）]该分数与缓解状态的比较六个月后
次要结果度量 ：
- 与对照相比，重量恢复后的延迟折现任务评分[时间范围：重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- fMRI延迟折现任务期间的大胆信号差异[时间范围：基线（M0）和患者的体重恢复后（基线后4 +/- 2个月）；基线和4个月后的健康对照]
- MRI中脑体积的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- 重量恢复后（基线后4 +/- 2个月后），MRI中额叶纹状体连接的演变[基线（M0）]
- 总体，酰基和避难所血浆水平的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]
- 进餐周围的总，酰基和避难所血浆水平的演变[时间范围：基线（基线0），在饮食中重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- 外显子分析[时间范围：基线（M0）]
- BDNF基因甲基化的演变[时间框架：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- EDI-2分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间饮食失调维度的演变预测复发
- EAI分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间体育活动成瘾的演变预测复发
- GLT评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间体育活动水平的演变预测复发
- YBS分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间的肥和强迫的演变预测复发
- HADS评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间焦虑和抑郁的演变预测复发
- Brixton分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- TMT分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- 作用神经认知评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- 对社交，食物和身体图像的瞳孔计量的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者 ：
所有女性患者在法国巴黎的Clinique des Clinique des Clinique clinique clinique clinique clinique clinique nerorexia nevosa的住院治疗计划的所有女性患者
控制组 ：
年龄从18至65岁的女性没有任何精神障碍
标准
纳入标准：
- DMS 5的神经性厌食症标准
- BMI <18.5 kg/m²
- 能够同意
- 流利的法语
- 隶属于社会保障计划或成为这种计划的受益人。
- 签署了知情同意书
排除标准：
- 被剥夺自由主体（司法或行政决定）
- 拒绝参加
- 调查员评估，提出了不稳定的严重身体疾病或精神疾病，损害了后续行动
- IRMF的禁忌症
- 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philibert Duriez | +33145658345 | p.duriez@ghu-paris.fr |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重量恢复后延迟折现任务评分[时间范围：全部重量恢复后（4 +/- 2个月后2个月）] 该分数与缓解状态的比较六个月后 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 神经性厌食的缓解因子 | ||||
| 官方头衔 | 研究成年妇女厌食症的缓解因子（Remano） | ||||
| 简要摘要 | 神经性厌食症（AN）是一种复杂而多因素的精神疾病，主要影响女性，其特征是对食物摄入的自限制，导致危及生命的后果，其潜在的机制在很大程度上没有探索。 A涵盖了一系列风险因素，包括遗传，生物学，神经心理和社会因素。尽管在普通人群中的患病率仅为1-3％，但在任何精神疾病中的死亡率最高。患者的正常喂养行为的恢复通常需要几个月的患者内变异性和较高的复发百分比，这可能发生在35％至41％的患者中。最佳理解对基础复发的过程的最佳理解非常不满意。奖励处理异常代表了发展和延续的重要假设。我们的目的是研究住院治疗后，在密集的标准化住院治疗中进行纵向设计后，有助于维持和慢性的机制。我们将通过大脑成像，神经心理学，代谢和遗传方法来挑战我们的假设。将招募和评估一百二十五名女性接受密集的住院治疗的女性患者：入院，体重恢复后以及在出院后6个月后进行神经认知测试（包括延迟折现任务），遗传/表观遗传检查，荷尔蒙血液样本（每次访问并在一顿饭中重复采样，以进行10名患者亚组）和大脑成像（包括在五十名患者的延迟折现任务中的fMRI）。还将招募一百个健康对照，并接受相同的研究程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者 ： 所有女性患者在法国巴黎的Clinique des Clinique des Clinique clinique clinique clinique clinique clinique nerorexia nevosa的住院治疗计划的所有女性患者 控制组 ： 年龄从18至65岁的女性没有任何精神障碍 | ||||
| 健康）状况 | 神经性厌食症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 225 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560517 | ||||
| 其他研究ID编号 | C18-39 2019-A01352-55（注册表标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
神经性厌食症（AN）是一种复杂而多因素的精神疾病，主要影响女性，其特征是对食物摄入的自限制，导致危及生命的后果，其潜在的机制在很大程度上没有探索。 A涵盖了一系列风险因素，包括遗传，生物学，神经心理和社会因素。尽管在普通人群中的患病率仅为1-3％，但在任何精神疾病中的死亡率最高。患者的正常喂养行为的恢复通常需要几个月的患者内变异性和较高的复发百分比，这可能发生在35％至41％的患者中。最佳理解对基础复发的过程的最佳理解非常不满意。奖励处理异常代表了发展和延续的重要假设。我们的目的是研究住院治疗后，在密集的标准化住院治疗中进行纵向设计后，有助于维持和慢性的机制。我们将通过大脑成像，神经心理学，代谢和遗传方法来挑战我们的假设。将招募和评估一百二十五名女性接受密集的住院治疗的女性患者：入院，体重恢复后以及在出院后6个月后进行神经认知测试（包括延迟折现任务），遗传/表观遗传检查，荷尔蒙血液样本（每次访问并在一顿饭中重复采样，以进行10名患者亚组）和大脑成像（包括在五十名患者的延迟折现任务中的fMRI）。还将招募一百个健康对照，并接受相同的研究程序。
| 病情或疾病 |
|---|
| 神经性厌食症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究成年妇女厌食症的缓解因子（Remano） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 神经性厌食症 |
| 健康控制受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量恢复后延迟折现任务评分[时间范围：全部重量恢复后（4 +/- 2个月后2个月）]该分数与缓解状态的比较六个月后
次要结果度量 ：
- 与对照相比，重量恢复后的延迟折现任务评分[时间范围：重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- fMRI延迟折现任务期间的大胆信号差异[时间范围：基线（M0）和患者的体重恢复后（基线后4 +/- 2个月）；基线和4个月后的健康对照]
- MRI中脑体积的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- 重量恢复后（基线后4 +/- 2个月后），MRI中额叶纹状体连接的演变[基线（M0）]
- 总体，酰基和避难所血浆水平的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]
- 进餐周围的总，酰基和避难所血浆水平的演变[时间范围：基线（基线0），在饮食中重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- 外显子分析[时间范围：基线（M0）]
- BDNF基因甲基化的演变[时间框架：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）]
- EDI-2分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间饮食失调维度的演变预测复发
- EAI分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间体育活动成瘾的演变预测复发
- GLT评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间体育活动水平的演变预测复发
- YBS分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间的肥和强迫的演变预测复发
- HADS评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间焦虑和抑郁的演变预测复发
- Brixton分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- TMT分数的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- 作用神经认知评分的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
- 对社交，食物和身体图像的瞳孔计量的演变[时间范围：基线（M0），重量恢复后（基线后4 +/- 2个月）和出院后6个月]评估体重恢复期间神经心理表现的演变预测复发
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者 ：
所有女性患者在法国巴黎的Clinique des Clinique des Clinique clinique clinique clinique clinique clinique nerorexia nevosa的住院治疗计划的所有女性患者
控制组 ：
年龄从18至65岁的女性没有任何精神障碍
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philibert Duriez | +33145658345 | p.duriez@ghu-paris.fr |
赞助商和合作者
法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 重量恢复后延迟折现任务评分[时间范围：全部重量恢复后（4 +/- 2个月后2个月）] 该分数与缓解状态的比较六个月后 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 神经性厌食的缓解因子 | ||||
| 官方头衔 | 研究成年妇女厌食症的缓解因子（Remano） | ||||
| 简要摘要 | 神经性厌食症（AN）是一种复杂而多因素的精神疾病，主要影响女性，其特征是对食物摄入的自限制，导致危及生命的后果，其潜在的机制在很大程度上没有探索。 A涵盖了一系列风险因素，包括遗传，生物学，神经心理和社会因素。尽管在普通人群中的患病率仅为1-3％，但在任何精神疾病中的死亡率最高。患者的正常喂养行为的恢复通常需要几个月的患者内变异性和较高的复发百分比，这可能发生在35％至41％的患者中。最佳理解对基础复发的过程的最佳理解非常不满意。奖励处理异常代表了发展和延续的重要假设。我们的目的是研究住院治疗后，在密集的标准化住院治疗中进行纵向设计后，有助于维持和慢性的机制。我们将通过大脑成像，神经心理学，代谢和遗传方法来挑战我们的假设。将招募和评估一百二十五名女性接受密集的住院治疗的女性患者：入院，体重恢复后以及在出院后6个月后进行神经认知测试（包括延迟折现任务），遗传/表观遗传检查，荷尔蒙血液样本（每次访问并在一顿饭中重复采样，以进行10名患者亚组）和大脑成像（包括在五十名患者的延迟折现任务中的fMRI）。还将招募一百个健康对照，并接受相同的研究程序。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者 ： 所有女性患者在法国巴黎的Clinique des Clinique des Clinique clinique clinique clinique clinique clinique nerorexia nevosa的住院治疗计划的所有女性患者 控制组 ： 年龄从18至65岁的女性没有任何精神障碍 | ||||
| 健康）状况 | 神经性厌食症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 225 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560517 | ||||
| 其他研究ID编号 | C18-39 2019-A01352-55（注册表标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 研究赞助商 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 法国法国国民国家德拉·桑特（National de laSanté）等人 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||