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出境医 / 临床实验 / 比较氟化物清漆和密封剂，以防止正畸患者的白斑
比较氟化物清漆和密封剂，以防止正畸患者的白斑
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是o比较CPP-ACP MI清漆和Proseal密封剂在预防正畸患者中的白点病变（WSL）形成方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白点病变 | 设备：Pro密封剂设备：Mi Varnish | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验包括40名12-17岁年龄段的正畸患者，这些患者被随机分配给两组。第1组（密封剂组）在上颌前犬，侧切牙和中枢门切牙上接受密封剂，每3个月重新涂抹密封剂。第2组（Varnish组）每4-6周应用一次MI Varnish，而没有固定在上颌前齿上的密封剂。用两个时间点，T1（粘合之前的初始预约）和T2（12个月后，卸下托架），用标准化的数字照片评估了白斑病变形成。取出支架以促进足够的摄影考试。在研究结束时，通过牙釉质脱钙化指数（EDI）并排分析照片。通过牙齿类型和区域记录WSL的位置。在T1和T2评估口腔卫生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，平行，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | MI Varnish与Pro密封剂密封剂对预防正畸患者白斑病变的功效：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro密封剂 将Proseal密封胶应用于上颌前牙的面部表面（犬至犬） | 设备：Pro密封剂 密封剂每3个月重新涂一次 |
| 主动比较器：MI清漆 将MI氟化物清漆应用于上颌前牙（犬至犬） | 设备：Mi Varnish 每4-6周应用一次氟化物清漆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 搪瓷脱钙索引[时间范围：12个月]白斑病变形成的程度和严重程度
次要结果度量 ：
- 白斑病变的位置[时间范围：12个月]介体，远端，切牙或牙龈区域
- 白斑形成最常见的牙齿[时间范围：12个月]上颌犬，外侧或中央切牙
- 口腔卫生状况[时间范围：12个月]测量牙菌斑在上颌牙齿上的积累
- 性别差异[时间范围：12个月]男性与女性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有重要的病史
- 没有潜在的医学问题，例如Sjogren综合征或需要超过2种药物的疾病（以防止可能干口偏见）
- 在正畸治疗开始时不到17岁，
- 完全爆发的永久性上颌犬和切牙，开始固定的正畸治疗
- 能够每4-6周约会一次。
排除标准：
- 过去三个月的专业氟化物应用
- 对牛奶过敏
- 未经治疗的洞穴病变
- 最初的氟中毒
- 口干
- 怀孕
- 调查人员认为的任何疾病/病情都会影响研究结果。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯农工大学牙科学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
赞助商和合作者
德克萨斯农工大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·布昌（Peter Buschang），博士 | 德克萨斯农工大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 搪瓷脱钙索引[时间范围：12个月] 白斑病变形成的程度和严重程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较氟化物清漆和密封剂，以防止正畸患者的白斑 | ||||||
| 官方标题ICMJE | MI Varnish与Pro密封剂密封剂对预防正畸患者白斑病变的功效：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是o比较CPP-ACP MI清漆和Proseal密封剂在预防正畸患者中的白点病变（WSL）形成方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验包括40名12-17岁年龄段的正畸患者，这些患者被随机分配给两组。第1组（密封剂组）在上颌前犬，侧切牙和中枢门切牙上接受密封剂，每3个月重新涂抹密封剂。第2组（Varnish组）每4-6周应用一次MI Varnish，而没有固定在上颌前齿上的密封剂。用两个时间点，T1（粘合之前的初始预约）和T2（12个月后，卸下托架），用标准化的数字照片评估了白斑病变形成。取出支架以促进足够的摄影考试。在研究结束时，通过牙釉质脱钙化指数（EDI）并排分析照片。通过牙齿类型和区域记录WSL的位置。在T1和T2评估口腔卫生。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，平行，随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 白点病变 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cod_ortho2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是o比较CPP-ACP MI清漆和Proseal密封剂在预防正畸患者中的白点病变（WSL）形成方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白点病变 | 设备：Pro密封剂设备：Mi Varnish | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性随机临床试验包括40名12-17岁年龄段的正畸患者，这些患者被随机分配给两组。第1组（密封剂组）在上颌前犬，侧切牙和中枢门切牙上接受密封剂，每3个月重新涂抹密封剂。第2组（Varnish组）每4-6周应用一次MI Varnish，而没有固定在上颌前齿上的密封剂。用两个时间点，T1（粘合之前的初始预约）和T2（12个月后，卸下托架），用标准化的数字照片评估了白斑病变形成。取出支架以促进足够的摄影考试。在研究结束时，通过牙釉质脱钙化指数（EDI）并排分析照片。通过牙齿类型和区域记录WSL的位置。在T1和T2评估口腔卫生。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，平行，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | MI Varnish与Pro密封剂密封剂对预防正畸患者白斑病变的功效：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Pro密封剂 将Proseal密封胶应用于上颌前牙的面部表面（犬至犬） | 设备：Pro密封剂 密封剂每3个月重新涂一次 |
| 主动比较器：MI清漆 将MI氟化物清漆应用于上颌前牙（犬至犬） | 设备：Mi Varnish 每4-6周应用一次氟化物清漆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 搪瓷脱钙索引[时间范围：12个月]白斑病变形成的程度和严重程度
次要结果度量 ：
- 白斑病变的位置[时间范围：12个月]介体，远端，切牙或牙龈区域
- 白斑形成最常见的牙齿[时间范围：12个月]上颌犬，外侧或中央切牙
- 口腔卫生状况[时间范围：12个月]测量牙菌斑在上颌牙齿上的积累
- 性别差异[时间范围：12个月]男性与女性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯农工大学牙科学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
赞助商和合作者
德克萨斯农工大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·布昌（Peter Buschang），博士 | 德克萨斯农工大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 搪瓷脱钙索引[时间范围：12个月] 白斑病变形成的程度和严重程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较氟化物清漆和密封剂，以防止正畸患者的白斑 | ||||||
| 官方标题ICMJE | MI Varnish与Pro密封剂密封剂对预防正畸患者白斑病变的功效：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是o比较CPP-ACP MI清漆和Proseal密封剂在预防正畸患者中的白点病变（WSL）形成方面的功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机临床试验包括40名12-17岁年龄段的正畸患者，这些患者被随机分配给两组。第1组（密封剂组）在上颌前犬，侧切牙和中枢门切牙上接受密封剂，每3个月重新涂抹密封剂。第2组（Varnish组）每4-6周应用一次MI Varnish，而没有固定在上颌前齿上的密封剂。用两个时间点，T1（粘合之前的初始预约）和T2（12个月后，卸下托架），用标准化的数字照片评估了白斑病变形成。取出支架以促进足够的摄影考试。在研究结束时，通过牙釉质脱钙化指数（EDI）并排分析照片。通过牙齿类型和区域记录WSL的位置。在T1和T2评估口腔卫生。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，平行，随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 白点病变 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | |||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cod_ortho2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||