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出境医 / 临床实验 / 联邦教学医院阿巴卡利基（Abakaliki）在减少肌瘤切除术相关的失血方面的功效。 （Aefutha）
联邦教学医院阿巴卡利基（Abakaliki）在减少肌瘤切除术相关的失血方面的功效。 （Aefutha）
研究描述
简要摘要：
确定曲霉素在降低机构宫膜切除术期间失血方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 确定曲霉素在减少肌瘤切除术期间失血方面的疗效 | 药物：曲霉素酸 | 阶段2 |
详细说明：
一项双盲随机对照试验，在该试验中，将1000mg静脉内tranexamic酸给予1升静脉注射正常盐水，并给予10毫升的安慰剂水，以将相同量的静脉输液注入。然后确定两组在术中失血，手术持续时间，术后填充细胞体积和血输血风险的总血液损失方面的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 包括案件和控制的两组 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲霉素在减少联邦教学医院降低肌瘤切除术相关的失血方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：输注曲霉素的病例 A组以每小时100毫升的围手术期tranexamic Acid输注 | 药物：曲霉素酸 静脉注射术手术室曲霉素酸被添加到病例中的正常盐水中，而安慰剂静脉注射以进行注射，以对照进行正常盐水以对照 |
| 安慰剂比较器：B组：控制 以每小时100毫升的速度给予对照组安慰剂 | 药物：曲霉素酸 静脉注射术手术室曲霉素酸被添加到病例中的正常盐水中，而安慰剂静脉注射以进行注射，以对照进行正常盐水以对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组的平均手术时间[时间范围：一年]计算每组的平均手术持续时间
- 平均术中失血[时间范围：一年]两组计算了平均术中失血
- 术后血红蛋白浓度[时间范围：一年]确定两组的平均术后血红蛋白浓度
次要结果度量 ：
- 输血[时间范围：一年]确定两组输血的风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 尼日利亚 | |
| Aefutha | |
| 阿巴卡利基，尼日利亚埃博尼，480213 | |
赞助商和合作者
亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输血[时间范围：一年] 确定两组输血的风险 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 联邦教学医院阿巴卡利基（Abakaliki）在减少肌瘤切除术相关的失血方面的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 曲霉素在减少联邦教学医院降低肌瘤切除术相关的失血方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 确定曲霉素在降低机构宫膜切除术期间失血方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 一项双盲随机对照试验，在该试验中，将1000mg静脉内tranexamic酸给予1升静脉注射正常盐水，并给予10毫升的安慰剂水，以将相同量的静脉输液注入。然后确定两组在术中失血，手术持续时间，术后填充细胞体积和血输血风险的总血液损失方面的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 包括案件和控制的两组 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 确定曲霉素在减少肌瘤切除术期间失血方面的疗效 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 静脉注射术手术室曲霉素酸被添加到病例中的正常盐水中，而安慰剂静脉注射以进行注射，以对照进行正常盐水以对照 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aefutha | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alex Ekwueme联邦大学教学医院Olaleye Ayodele Adegbite | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
确定曲霉素在降低机构宫膜切除术期间失血方面的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 确定曲霉素在减少肌瘤切除术期间失血方面的疗效 | 药物：曲霉素酸 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 包括案件和控制的两组 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲霉素在减少联邦教学医院降低肌瘤切除术相关的失血方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：输注曲霉素的病例 A组以每小时100毫升的围手术期tranexamic Acid输注 | 药物：曲霉素酸 |
| 安慰剂比较器：B组：控制 以每小时100毫升的速度给予对照组安慰剂 | 药物：曲霉素酸 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 输血[时间范围：一年]确定两组输血的风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 尼日利亚 | |
| Aefutha | |
| 阿巴卡利基，尼日利亚埃博尼，480213 | |
赞助商和合作者
亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 输血[时间范围：一年] 确定两组输血的风险 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 联邦教学医院阿巴卡利基（Abakaliki）在减少肌瘤切除术相关的失血方面的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 曲霉素在减少联邦教学医院降低肌瘤切除术相关的失血方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 确定曲霉素在降低机构宫膜切除术期间失血方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 一项双盲随机对照试验，在该试验中，将1000mg静脉内tranexamic酸给予1升静脉注射正常盐水，并给予10毫升的安慰剂水，以将相同量的静脉输液注入。然后确定两组在术中失血，手术持续时间，术后填充细胞体积和血输血风险的总血液损失方面的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 包括案件和控制的两组 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 确定曲霉素在减少肌瘤切除术期间失血方面的疗效 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：曲霉素酸 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560465 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aefutha | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alex Ekwueme联邦大学教学医院Olaleye Ayodele Adegbite | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历克斯·埃库姆联邦大学教学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||