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出境医 / 临床实验 / 中国患者的Olaparib的药物密集监测研究
中国患者的Olaparib的药物密集监测研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，非际交往研究。这项研究将招募来自大约30个地点的1,500名中国癌症患者，他们在研究中接受了至少一个剂量的Olaparib至少接受了一次剂量，从而入学了批准的肿瘤类型的现实世界实践。患者的治疗医师负责开处方（包括剂量调整或中断）或中断Olaparib。
| 病情或疾病 |
|---|
| 卵巢癌 |
详细说明：
这项研究将在研究批准的肿瘤类型的现实世界实践入学之前，将招募约30个部位的约1,500名中国癌症患者。在停用Olaparib治疗后，将在30天内进行跟踪，或者在入学后8个月继续进行治疗。
这项研究的主要目的是通过评估所有AE的发生率，严重性，因果关系，严重性和行动（包括特殊关注的不利事件[中断/降低/剂量减少/停药）来描述中国患者Olaparib对中国患者的安全性和耐受性[ Aesis]）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性的非际交往研究，以严格监测中国患者临床实践中Olaparib的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAEV4.0评估的AES患者的数量和百分比以及AE事件的数量[时间范围：从知情同意书的签名时间到整个治疗期间，直到研究结束后随访（30天后）在研究入学后的8个月后，以较早者为准）中断Olaparib治疗。这是给予的这项研究的主要目的是通过评估所有AE的发生率，严重性，因果关系，严重性和行动（包括特殊关注的不利事件[中断/降低/剂量减少/停药）来描述中国患者Olaparib对中国患者的安全性和耐受性[ Aesis]）。 Olaparib的AESI是MDS/AML，新的原发性恶性肿瘤（MDS/AML除外）和肺炎的重要潜在风险。
次要结果度量 ：
- 特殊人群的所有AE的发生率和AES的发生率[时间范围：从知情同意书的签名时间，整个治疗期间和研究结束后续行动（Olaparib治疗中断后30天）研究入学率，以较早者为准）]特殊人群包括肝损伤或肾功能障碍的患者，年龄> 65岁的老年患者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将在研究中研究肿瘤类型的现实世界实践研究之前，将招募约30个地点的约1,500名中国癌症患者。
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，请提供患者的签名和日期书面知情同意书或合法可接受的代表
- 被诊断为Olaparib批准肿瘤类型的患者在中国
- 根据治疗医师在临床实践中的判断，有资格接受Olaparib治疗
- 至少在入学前服用一台Olaparib
排除标准：
•在正在进行的研究之前或其他正在进行的研究之前，该研究禁止任何参与研究人员判断的非际交往研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100700 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 中国，福建 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Xiamen，福建，中国，361003 | |
| 中国，广东 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 广东，中国广东，510120 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Gugngzhou，中国广东，511400 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广东的山图，515041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518117 | |
| 中国，吉州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Guiyang，中国瓜苏，550004 | |
| 中国，他 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国的Nan，450003 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国的Nan，450008 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国纳，450052 | |
| 中国，hebei | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Langfang，中国河北，65700 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，50019 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，江苏 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215600 | |
| 中国，胎儿 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国狮子，110004 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国狮林的沉阳，110122 | |
| 中国，山东 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国山东吉南，250117 | |
| 中国，上海 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 中国，四川 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，天津 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300050 | |
| 中国，尤南 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 昆明，中国尤南，650118 | |
| 中国，郑 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Zhongqliu lin | 太阳森纪念医院，太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAEV4.0评估的AES患者的数量和百分比以及AE事件的数量[时间范围：从知情同意书的签名时间到整个治疗期间，直到研究结束后随访（30天后）在研究入学后的8个月后，以较早者为准）中断Olaparib治疗。这是给予的 这项研究的主要目的是通过评估所有AE的发生率，严重性，因果关系，严重性和行动（包括特殊关注的不利事件[中断/降低/剂量减少/停药）来描述中国患者Olaparib对中国患者的安全性和耐受性[ Aesis]）。 Olaparib的AESI是MDS/AML，新的原发性恶性肿瘤（MDS/AML除外）和肺炎的重要潜在风险。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 特殊人群的所有AE的发生率和AES的发生率[时间范围：从知情同意书的签名时间，整个治疗期间和研究结束后续行动（Olaparib治疗中断后30天）研究入学率，以较早者为准）] 特殊人群包括肝损伤或肾功能障碍的患者，年龄> 65岁的老年患者 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国患者的Olaparib的药物密集监测研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性的非际交往研究，以严格监测中国患者临床实践中Olaparib的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，非际交往研究。这项研究将招募来自大约30个地点的1,500名中国癌症患者，他们在研究中接受了至少一个剂量的Olaparib至少接受了一次剂量，从而入学了批准的肿瘤类型的现实世界实践。患者的治疗医师负责开处方（包括剂量调整或中断）或中断Olaparib。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在研究批准的肿瘤类型的现实世界实践入学之前，将招募约30个部位的约1,500名中国癌症患者。在停用Olaparib治疗后，将在30天内进行跟踪，或者在入学后8个月继续进行治疗。 这项研究的主要目的是通过评估所有AE的发生率，严重性，因果关系，严重性和行动（包括特殊关注的不利事件[中断/降低/剂量减少/停药）来描述中国患者Olaparib对中国患者的安全性和耐受性[ Aesis]）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将在研究中研究肿瘤类型的现实世界实践研究之前，将招募约30个地点的约1,500名中国癌症患者。 | ||||
| 健康）状况 | 卵巢癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •在正在进行的研究之前或其他正在进行的研究之前，该研究禁止任何参与研究人员判断的非际交往研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560452 | ||||
| 其他研究ID编号 | D0817R00011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性，非际交往研究。这项研究将招募来自大约30个地点的1,500名中国癌症患者，他们在研究中接受了至少一个剂量的Olaparib至少接受了一次剂量，从而入学了批准的肿瘤类型的现实世界实践。患者的治疗医师负责开处方（包括剂量调整或中断）或中断Olaparib。
| 病情或疾病 |
|---|
| 卵巢癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性的非际交往研究，以严格监测中国患者临床实践中Olaparib的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将在研究中研究肿瘤类型的现实世界实践研究之前，将招募约30个地点的约1,500名中国癌症患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100034 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100700 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 中国，福建 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Xiamen，福建，中国，361003 | |
| 中国，广东 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 广东，中国广东，510120 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510630 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Gugngzhou，中国广东，511400 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广东的山图，515041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518020 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 深圳，中国广东，518117 | |
| 中国，吉州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Guiyang，中国瓜苏，550004 | |
| 中国，他 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国的Nan，450003 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国的Nan，450008 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Zhengzhou，中国纳，450052 | |
| 中国，hebei | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Langfang，中国河北，65700 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，50019 | |
| 中国，海隆吉安 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150081年 | |
| 中国，江苏 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210009 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 苏州，江苏，中国，215600 | |
| 中国，胎儿 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国狮子，110004 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国狮林的沉阳，110122 | |
| 中国，山东 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国山东吉南，250117 | |
| 中国，上海 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 中国，四川 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 中国，天津 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国，300050 | |
| 中国，尤南 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 昆明，中国尤南，650118 | |
| 中国，郑 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Zhongqliu lin | 太阳森纪念医院，太阳森大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAEV4.0评估的AES患者的数量和百分比以及AE事件的数量[时间范围：从知情同意书的签名时间到整个治疗期间，直到研究结束后随访（30天后）在研究入学后的8个月后，以较早者为准）中断Olaparib治疗。这是给予的 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 特殊人群的所有AE的发生率和AES的发生率[时间范围：从知情同意书的签名时间，整个治疗期间和研究结束后续行动（Olaparib治疗中断后30天）研究入学率，以较早者为准）] 特殊人群包括肝损伤或肾功能障碍的患者，年龄> 65岁的老年患者 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国患者的Olaparib的药物密集监测研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性的非际交往研究，以严格监测中国患者临床实践中Olaparib的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性，非际交往研究。这项研究将招募来自大约30个地点的1,500名中国癌症患者，他们在研究中接受了至少一个剂量的Olaparib至少接受了一次剂量，从而入学了批准的肿瘤类型的现实世界实践。患者的治疗医师负责开处方（包括剂量调整或中断）或中断Olaparib。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将在研究批准的肿瘤类型的现实世界实践入学之前，将招募约30个部位的约1,500名中国癌症患者。在停用Olaparib治疗后，将在30天内进行跟踪，或者在入学后8个月继续进行治疗。 这项研究的主要目的是通过评估所有AE的发生率，严重性，因果关系，严重性和行动（包括特殊关注的不利事件[中断/降低/剂量减少/停药）来描述中国患者Olaparib对中国患者的安全性和耐受性[ Aesis]）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将在研究中研究肿瘤类型的现实世界实践研究之前，将招募约30个地点的约1,500名中国癌症患者。 | ||||
| 健康）状况 | 卵巢癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •在正在进行的研究之前或其他正在进行的研究之前，该研究禁止任何参与研究人员判断的非际交往研究。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04560452 | ||||
| 其他研究ID编号 | D0817R00011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
