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出境医 / 临床实验 / 预防糖尿病预防计划（METFIT）在I-III期乳腺癌幸存者中降低胰岛素抵抗

预防糖尿病预防计划（METFIT）在I-III期乳腺癌幸存者中降低胰岛素抵抗

研究描述
简要摘要：
该试验研究了糖尿病预防计划（METFIT）在降低I-III期乳腺癌幸存者中胰岛素抵抗方面的作用。 MetFit计划是一种饮食和生活方式干预，利用间歇性禁食来降低胰岛素抵抗乳腺癌幸存者中的胰岛素抵抗。间歇性禁食已被证明可以通过改善诸如乳腺癌患者的疲劳等症状来对接受癌症治疗的患者有好处。间歇性禁食还显示出降低乳腺癌的风险（复发）的潜力。进行此试验是为了确定METFIT计划是否可以成功有效地实施，以减少乳腺癌幸存者中的胰岛素耐药性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC AJCC V8早期乳腺癌预后I期乳腺癌AJCC ajcc V8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8预后的乳房IB乳房IB乳腺癌AJCC V8乳房AJCC V8 PROGNOSTIC II乳房II癌症AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIa期IIA乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳腺癌IIIB乳腺癌AJCC ajcc v8预后饮食补充：饮食干预不适用

详细说明：

主要目标：

I.为了评估METFIT计划的可行性 - 基于6个月的改良糖尿病预防计划（DPP）的生活方式修改干预措施，该干预措施利用间歇性禁食（IF），旨在降低胰岛素抵抗性乳腺癌乳腺癌幸存者。

次要目标：

I.估计METFIT计划在降低胰岛素耐乳腺癌幸存者中IR的有效性的效果大小。

大纲：

患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。

完成研究治疗后，随访40天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： METFIT计划 - 一项试点研究，探讨了预防糖尿病计划（DPP）的生活方式修饰干预措施的可行性，以降低乳腺癌幸存者的胰岛素抵抗
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2023年9月4日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（METFIT计划）
患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。
饮食补充：饮食干预
接受MetFit计划
其他名称：
  • 饮食修改
  • 干预，饮食
  • 营养干预
  • 营养干预措施
  • 营养干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 保真度[时间范围：干预的第8周]
    在干预措施第8周之前，葡萄糖趋势与饮食日志具有一致性的队列百分比与饮食日志的百分比。描述性定量统计数据将用于报告保真度。

  2. 保留[时间范围：最多6个月]
    定义为完成干预和干预后评估的参与者率。在两个时间点，血液抽血和身体测量的出勤率百分比。描述性定量统计数据将用于报告保留率。


次要结果度量 ：
  1. 胰岛素抵抗的变化（IR）[时间范围：基线至6个月]

    通过胰岛素抵抗[HOMA-IR]的体内平衡模型评估评估）。使用配对的t检验分析，将将每个受试者的HOMA-IR得分与他们的HOMA-IR得分进行比较。

    胰岛素抵抗评分的体内平衡模型评估范围为0.5，并且没有最大值和更高的分数与较差的代谢疾病（例如糖尿病或高脂血症）一致。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 从化疗，放射线和手术完成后，已获得明确治疗的早期乳腺癌（I-III）的妇女，均为60-180天
  • 自被诊断出患有乳腺癌以来，体重增加至少10％
  • 通过具有胰岛素抵抗（HOMA-IR）评分的稳态模型评估> = 2.0来证明IR

  • 由国家胆固醇教育计划成人治疗小组（NCEP ATP III）（2005年版）和世界卫生组织（WHO）（WHO）所定义的，表现出了IR的表现，这表明了IRS的代谢等效标准（MetS）（MetS）所证明的。

    • 糖基化血红蛋白（HBA1C）> 6.5％证明的葡萄糖稳态失调；或禁食等离子体葡萄糖> = 126 mg/dL（7.0 mmol/l）或随机血浆葡萄糖> = 200 mg/dl（11.1 mmol/l）

    • 加上以下任何一个：

      • 男人的腰围> = 40英寸，女性> = 35英寸
      • 升高的甘油三酸酯> = 150 mg/dl
      • 男性<40 mg /dl的低密度脂蛋白（HDL）胆固醇和<50 mg /dl的女性或服用他汀类药物药物
      • 舒张压的收缩压> = 130> = 85毫米Hg或服用抗高血压药物
      • 升高的空腹葡萄糖> = 110 mg/dl
  • 非吸烟（在入学前6个月最后使用）
  • 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
  • 愿意对其饮食和体育锻炼行为进行重大改变
  • 愿意参加干预课程的70％和100％抽血
  • IF对乳腺癌幸存者发展的胎儿的影响尚不清楚。因此，携带子女潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲方法），并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕，应立即告知她的医生

排除标准：

  • 使用任何药物治疗糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 在筛选参与研究之前，在过去的12个月内，心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史
  • 心血管，呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题，这些问题排除了适度的体育锻炼

  • 不稳定的心脏疾病，由以下一项定义：

    • 在过去6个月内，心肌梗塞（MI）等心脏事件
    • 纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III-IV类
    • 不受控制的心房颤动或高血压
  • 开始干预后六个月内血管疾病的病史（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 根据研究人员的判断，任何其他条件（包括社会心理状况），由于安全性问题与临床研究程序有关
  • 任何其他会混淆研究结果的条件
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Raynald Samoa 626-256-4673 EXT 85208 rsamoa@coh.org
首席研究员：Raynald Samoa
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raynald Samoa希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 保真度[时间范围：干预的第8周]
    在干预措施第8周之前，葡萄糖趋势与饮食日志具有一致性的队列百分比与饮食日志的百分比。描述性定量统计数据将用于报告保真度。
  • 保留[时间范围：最多6个月]
    定义为完成干预和干预后评估的参与者率。在两个时间点，血液抽血和身体测量的出勤率百分比。描述性定量统计数据将用于报告保留率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		胰岛素抵抗的变化（IR）[时间范围：基线至6个月]
通过胰岛素抵抗[HOMA-IR]的体内平衡模型评估评估）。使用配对的t检验分析，将将每个受试者的HOMA-IR得分与他们的HOMA-IR得分进行比较。胰岛素抵抗评分的体内平衡模型评估范围为0.5，并且没有最大值和更高的分数与较差的代谢疾病（例如糖尿病或高脂血症）一致。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防糖尿病预防计划（METFIT）在I-III期乳腺癌幸存者中降低胰岛素抵抗
官方标题ICMJE METFIT计划 - 一项试点研究，探讨了预防糖尿病计划（DPP）的生活方式修饰干预措施的可行性，以降低乳腺癌幸存者的胰岛素抵抗
简要摘要该试验研究了糖尿病预防计划（METFIT）在降低I-III期乳腺癌幸存者中胰岛素抵抗方面的作用。 MetFit计划是一种饮食和生活方式干预，利用间歇性禁食来降低胰岛素抵抗乳腺癌幸存者中的胰岛素抵抗。间歇性禁食已被证明可以通过改善诸如乳腺癌患者的疲劳等症状来对接受癌症治疗的患者有好处。间歇性禁食还显示出降低乳腺癌的风险（复发）的潜力。进行此试验是为了确定METFIT计划是否可以成功有效地实施，以减少乳腺癌幸存者中的胰岛素耐药性。
详细说明

主要目标：

I.为了评估METFIT计划的可行性 - 基于6个月的改良糖尿病预防计划（DPP）的生活方式修改干预措施，该干预措施利用间歇性禁食（IF），旨在降低胰岛素抵抗性乳腺癌乳腺癌幸存者。

次要目标：

I.估计METFIT计划在降低胰岛素耐乳腺癌幸存者中IR的有效性的效果大小。

大纲：

患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。

完成研究治疗后，随访40天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：饮食干预
接受MetFit计划
其他名称：
  • 饮食修改
  • 干预，饮食
  • 营养干预
  • 营养干预措施
  • 营养干预措施
研究臂ICMJE实验：治疗（METFIT计划）
患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。
干预：饮食补充：饮食干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月4日
估计初级完成日期2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 从化疗，放射线和手术完成后，已获得明确治疗的早期乳腺癌（I-III）的妇女，均为60-180天
  • 自被诊断出患有乳腺癌以来，体重增加至少10％
  • 通过具有胰岛素抵抗（HOMA-IR）评分的稳态模型评估> = 2.0来证明IR

  • 由国家胆固醇教育计划成人治疗小组（NCEP ATP III）（2005年版）和世界卫生组织（WHO）（WHO）所定义的，表现出了IR的表现，这表明了IRS的代谢等效标准（MetS）（MetS）所证明的。

    • 糖基化血红蛋白（HBA1C）> 6.5％证明的葡萄糖稳态失调；或禁食等离子体葡萄糖> = 126 mg/dL（7.0 mmol/l）或随机血浆葡萄糖> = 200 mg/dl（11.1 mmol/l）

    • 加上以下任何一个：

      • 男人的腰围> = 40英寸，女性> = 35英寸
      • 升高的甘油三酸酯> = 150 mg/dl
      • 男性<40 mg /dl的低密度脂蛋白（HDL）胆固醇和<50 mg /dl的女性或服用他汀类药物药物
      • 舒张压的收缩压> = 130> = 85毫米Hg或服用抗高血压药物
      • 升高的空腹葡萄糖> = 110 mg/dl
  • 非吸烟（在入学前6个月最后使用）
  • 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
  • 愿意对其饮食和体育锻炼行为进行重大改变
  • 愿意参加干预课程的70％和100％抽血
  • IF对乳腺癌幸存者发展的胎儿的影响尚不清楚。因此，携带子女潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲方法），并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕，应立即告知她的医生

排除标准：

  • 使用任何药物治疗糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 在筛选参与研究之前，在过去的12个月内，心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史
  • 心血管，呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题，这些问题排除了适度的体育锻炼

  • 不稳定的心脏疾病，由以下一项定义：

    • 在过去6个月内，心肌梗塞（MI）等心脏事件
    • 纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III-IV类
    • 不受控制的心房颤动或高血压
  • 开始干预后六个月内血管疾病的病史（例如深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 根据研究人员的判断，任何其他条件（包括社会心理状况），由于安全性问题与临床研究程序有关
  • 任何其他会混淆研究结果的条件
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560439
其他研究ID编号ICMJE 19447
NCI-2020-04551（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19447年（其他标识符：希望之城医疗中心）
P30CA033572（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Raynald Samoa希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验研究了糖尿病预防计划（METFIT）在降低I-III期乳腺癌幸存者中胰岛素抵抗方面的作用。 MetFit计划是一种饮食和生活方式干预，利用间歇性禁食来降低胰岛素抵抗乳腺癌幸存者中的胰岛素抵抗。间歇性禁食已被证明可以通过改善诸如乳腺癌患者的疲劳等症状来对接受癌症治疗的患者有好处。间歇性禁食还显示出降低乳腺癌的风险（复发）的潜力。进行此试验是为了确定METFIT计划是否可以成功有效地实施，以减少乳腺癌幸存者中的胰岛素耐药性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC AJCC V8早期乳腺癌预后I期乳腺癌AJCC ajcc V8预后IA乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc ajcc ajcc v8预后的乳房IB乳房IB乳腺癌AJCC V8乳房AJCC V8 PROGNOSTIC II乳房II癌症AJCC V8预后IIa乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIIa期IIA乳腺癌AJCC v8预后IIIB乳腺癌IIIB乳腺癌AJCC ajcc v8预后饮食补充：饮食干预不适用

详细说明：

主要目标：

I.为了评估METFIT计划的可行性 - 基于6个月的改良糖尿病预防计划（DPP）的生活方式修改干预措施，该干预措施利用间歇性禁食（IF），旨在降低胰岛素抵抗性乳腺癌乳腺癌幸存者。

次要目标：

I.估计METFIT计划在降低胰岛素耐乳腺癌幸存者中IR的有效性的效果大小。

大纲：

患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。

完成研究治疗后，随访40天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： METFIT计划 - 一项试点研究，探讨了预防糖尿病计划（DPP）的生活方式修饰干预措施的可行性，以降低乳腺癌幸存者的胰岛素抵抗
估计研究开始日期 ： 2021年5月20日
估计初级完成日期 ： 2023年9月4日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（METFIT计划）
患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。
饮食补充：饮食干预
接受MetFit计划
其他名称：
  • 饮食修改
  • 干预，饮食
  • 营养干预
  • 营养干预措施
  • 营养干预措施

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 保真度[时间范围：干预的第8周]
    在干预措施第8周之前，葡萄糖趋势与饮食日志具有一致性的队列百分比与饮食日志的百分比。描述性定量统计数据将用于报告保真度。

  2. 保留[时间范围：最多6个月]
    定义为完成干预和干预后评估的参与者率。在两个时间点，血液抽血和身体测量的出勤率百分比。描述性定量统计数据将用于报告保留率。


次要结果度量 ：
  1. 胰岛素抵抗的变化（IR）[时间范围：基线至6个月]

    通过胰岛素抵抗[HOMA-IR]的体内平衡模型评估评估）。使用配对的t检验分析，将将每个受试者的HOMA-IR得分与他们的HOMA-IR得分进行比较。

    胰岛素抵抗评分的体内平衡模型评估范围为0.5，并且没有最大值和更高的分数与较差的代谢疾病（例如糖尿病或高脂血症）一致。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 从化疗，放射线和手术完成后，已获得明确治疗的早期乳腺癌（I-III）的妇女，均为60-180天
  • 自被诊断出患有乳腺癌以来，体重增加至少10％
  • 通过具有胰岛素抵抗（HOMA-IR）评分的稳态模型评估> = 2.0来证明IR

  • 由国家胆固醇教育计划成人治疗小组（NCEP ATP III）（2005年版）和世界卫生组织（WHO）（WHO）所定义的，表现出了IR的表现，这表明了IRS的代谢等效标准（MetS）（MetS）所证明的。

    • 糖基化血红蛋白（HBA1C）> 6.5％证明的葡萄糖稳态失调；或禁食等离子体葡萄糖> = 126 mg/dL（7.0 mmol/l）或随机血浆葡萄糖> = 200 mg/dl（11.1 mmol/l）

    • 加上以下任何一个：

      • 男人的腰围> = 40英寸，女性> = 35英寸
      • 升高的甘油三酸酯> = 150 mg/dl
      • 男性<40 mg /dl的低密度脂蛋白（HDL）胆固醇和<50 mg /dl的女性或服用他汀类药物药物
      • 舒张压的收缩压> = 130> = 85毫米Hg或服用抗高血压药物
      • 升高的空腹葡萄糖> = 110 mg/dl
  • 非吸烟（在入学前6个月最后使用）
  • 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
  • 愿意对其饮食和体育锻炼行为进行重大改变
  • 愿意参加干预课程的70％和100％抽血
  • IF对乳腺癌幸存者发展的胎儿的影响尚不清楚。因此，携带子女潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲方法），并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕，应立即告知她的医生

排除标准：

  • 使用任何药物治疗糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 在筛选参与研究之前，在过去的12个月内，心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史
  • 心血管，呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题，这些问题排除了适度的体育锻炼

  • 不稳定的心脏疾病，由以下一项定义：

    • 在过去6个月内，心肌梗塞（MI）等心脏事件
    • 纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III-IV类
    • 不受控制的心房颤动或高血压
  • 开始干预后六个月内血管疾病的病史（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 根据研究人员的判断，任何其他条件（包括社会心理状况），由于安全性问题与临床研究程序有关
  • 任何其他会混淆研究结果的条件
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
希望市医疗中心
加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010
联系人：Raynald Samoa 626-256-4673 EXT 85208 rsamoa@coh.org
首席研究员：Raynald Samoa
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Raynald Samoa希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月20日
估计初级完成日期2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 保真度[时间范围：干预的第8周]
    在干预措施第8周之前，葡萄糖趋势与饮食日志具有一致性的队列百分比与饮食日志的百分比。描述性定量统计数据将用于报告保真度。
  • 保留[时间范围：最多6个月]
    定义为完成干预和干预后评估的参与者率。在两个时间点，血液抽血和身体测量的出勤率百分比。描述性定量统计数据将用于报告保留率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）		胰岛素抵抗的变化（IR）[时间范围：基线至6个月]
通过胰岛素抵抗[HOMA-IR]的体内平衡模型评估评估）。使用配对的t检验分析，将将每个受试者的HOMA-IR得分与他们的HOMA-IR得分进行比较。胰岛素抵抗评分的体内平衡模型评估范围为0.5，并且没有最大值和更高的分数与较差的代谢疾病（例如糖尿病或高脂血症）一致。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防糖尿病预防计划（METFIT）在I-III期乳腺癌幸存者中降低胰岛素抵抗
官方标题ICMJE METFIT计划 - 一项试点研究，探讨了预防糖尿病计划（DPP）的生活方式修饰干预措施的可行性，以降低乳腺癌幸存者的胰岛素抵抗
简要摘要该试验研究了糖尿病预防计划（METFIT）在降低I-III期乳腺癌幸存者中胰岛素抵抗方面的作用。 MetFit计划是一种饮食和生活方式干预，利用间歇性禁食来降低胰岛素抵抗乳腺癌幸存者中的胰岛素抵抗。间歇性禁食已被证明可以通过改善诸如乳腺癌患者的疲劳等症状来对接受癌症治疗的患者有好处。间歇性禁食还显示出降低乳腺癌的风险（复发）的潜力。进行此试验是为了确定METFIT计划是否可以成功有效地实施，以减少乳腺癌幸存者中的胰岛素耐药性。
详细说明

主要目标：

I.为了评估METFIT计划的可行性 - 基于6个月的改良糖尿病预防计划（DPP）的生活方式修改干预措施，该干预措施利用间歇性禁食（IF），旨在降低胰岛素抵抗性乳腺癌乳腺癌幸存者。

次要目标：

I.估计METFIT计划在降低胰岛素耐乳腺癌幸存者中IR的有效性的效果大小。

大纲：

患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。

完成研究治疗后，随访40天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：饮食干预
接受MetFit计划
其他名称：
  • 饮食修改
  • 干预，饮食
  • 营养干预
  • 营养干预措施
  • 营养干预措施
研究臂ICMJE实验：治疗（METFIT计划）
患者在6个月内接受了16个课程的METFIT计划。
干预：饮食补充：饮食干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月21日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月4日
估计初级完成日期2023年9月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 从化疗，放射线和手术完成后，已获得明确治疗的早期乳腺癌（I-III）的妇女，均为60-180天
  • 自被诊断出患有乳腺癌以来，体重增加至少10％
  • 通过具有胰岛素抵抗（HOMA-IR）评分的稳态模型评估> = 2.0来证明IR

  • 由国家胆固醇教育计划成人治疗小组（NCEP ATP III）（2005年版）和世界卫生组织（WHO）（WHO）所定义的，表现出了IR的表现，这表明了IRS的代谢等效标准（MetS）（MetS）所证明的。

    • 糖基化血红蛋白（HBA1C）> 6.5％证明的葡萄糖稳态失调；或禁食等离子体葡萄糖> = 126 mg/dL（7.0 mmol/l）或随机血浆葡萄糖> = 200 mg/dl（11.1 mmol/l）

    • 加上以下任何一个：

      • 男人的腰围> = 40英寸，女性> = 35英寸
      • 升高的甘油三酸酯> = 150 mg/dl
      • 男性<40 mg /dl的低密度脂蛋白（HDL）胆固醇和<50 mg /dl的女性或服用他汀类药物药物
      • 舒张压的收缩压> = 130> = 85毫米Hg或服用抗高血压药物
      • 升高的空腹葡萄糖> = 110 mg/dl
  • 非吸烟（在入学前6个月最后使用）
  • 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
  • 愿意对其饮食和体育锻炼行为进行重大改变
  • 愿意参加干预课程的70％和100％抽血
  • IF对乳腺癌幸存者发展的胎儿的影响尚不清楚。因此，携带子女潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或禁欲方法），并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕，应立即告知她的医生

排除标准：

  • 使用任何药物治疗糖尿病
  • 2型糖尿病
  • 在筛选参与研究之前，在过去的12个月内，心肌梗塞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史
  • 心血管，呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题，这些问题排除了适度的体育锻炼

  • 不稳定的心脏疾病，由以下一项定义：

    • 在过去6个月内，心肌梗塞（MI）等心脏事件
    • 纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III-IV类
    • 不受控制的心房颤动或高血压
  • 开始干预后六个月内血管疾病的病史（例如深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风）
  • 临床意义不受控制的疾病
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 根据研究人员的判断，任何其他条件（包括社会心理状况），由于安全性问题与临床研究程序有关
  • 任何其他会混淆研究结果的条件
  • 在研究者认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560439
其他研究ID编号ICMJE 19447
NCI-2020-04551（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
19447年（其他标识符：希望之城医疗中心）
P30CA033572（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Raynald Samoa希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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