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出境医 / 临床实验 / 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用
甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用
研究描述
简要摘要：
该术中甲状旁腺辅助识别系统使用甲状旁腺自身荧光原理，以帮助外科医生在手术过程中准确识别和保护甲状旁腺，从而减少了术后术后性甲状腺功能低下的可能性。这项研究将通过合理的分组探索甲状旁腺辅助识别工具对甲状腺恶性肿瘤手术期间甲状旁腺功能的保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状旁腺术中监测甲状腺癌 | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：裸眼和仪器协助 通过外科医生的经验和仪器的帮助来识别甲状旁腺。 | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 根据是否使用术中甲状旁腺辅助识别系统，将入学的患者分组。 |
| 没有干预：裸眼 仅通过外科医生的经验来识别甲状旁腺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清钙水平[时间范围：手术后24小时]手术后24小时时患者的血清钙水平。
- 血清钙水平[时间范围：手术后1个月]手术后1个月患者的血清钙水平。
- PTH [时间范围：手术后24小时]手术后24小时患者的血清PTH水平。
- PTH [时间范围：手术后1个月]手术后1个月患者的血清PTH水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧甲状腺恶性肿瘤的患者需要在20-50岁之间进行手术治疗。
- 没有颈部手术和放射疗法的病史。
- 术前成像评估中没有甲状旁腺肿瘤侵袭的证据。
- 没有异常的钙代谢疾病。
- 手术前没有血液钙和血液PTH异常。
- 对对比剂没有过敏。
- 患者或他的代理人签署了知情同意陈述。
排除标准：
- 不符合进入标准；
- 在手术过程中发现甲状旁腺被肿瘤入侵，甲状旁腺无法保留。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王·王（Yu Wang），医生 | +86 13817311886 | neck130@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200000年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 | ||||
| 简要摘要 | 该术中甲状旁腺辅助识别系统使用甲状旁腺自身荧光原理，以帮助外科医生在手术过程中准确识别和保护甲状旁腺，从而减少了术后术后性甲状腺功能低下的可能性。这项研究将通过合理的分组探索甲状旁腺辅助识别工具对甲状腺恶性肿瘤手术期间甲状旁腺功能的保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 根据是否使用术中甲状旁腺辅助识别系统，将入学的患者分组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTIOP1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该术中甲状旁腺辅助识别系统使用甲状旁腺自身荧光原理，以帮助外科医生在手术过程中准确识别和保护甲状旁腺，从而减少了术后术后性甲状腺功能低下的可能性。这项研究将通过合理的分组探索甲状旁腺辅助识别工具对甲状腺恶性肿瘤手术期间甲状旁腺功能的保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状旁腺术中监测甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：裸眼和仪器协助 通过外科医生的经验和仪器的帮助来识别甲状旁腺。 | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 根据是否使用术中甲状旁腺辅助识别系统，将入学的患者分组。 |
| 没有干预：裸眼 仅通过外科医生的经验来识别甲状旁腺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清钙水平[时间范围：手术后24小时]手术后24小时时患者的血清钙水平。
- 血清钙水平[时间范围：手术后1个月]手术后1个月患者的血清钙水平。
- PTH [时间范围：手术后24小时]手术后24小时患者的血清PTH水平。
- PTH [时间范围：手术后1个月]手术后1个月患者的血清PTH水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：王·王（Yu Wang），医生 | +86 13817311886 | neck130@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200000年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺恶性肿瘤手术中术中甲状旁腺辅助识别系统的保护作用 | ||||
| 简要摘要 | 该术中甲状旁腺辅助识别系统使用甲状旁腺自身荧光原理，以帮助外科医生在手术过程中准确识别和保护甲状旁腺，从而减少了术后术后性甲状腺功能低下的可能性。这项研究将通过合理的分组探索甲状旁腺辅助识别工具对甲状腺恶性肿瘤手术期间甲状旁腺功能的保护作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：术中甲状旁腺辅助识别系统 根据是否使用术中甲状旁腺辅助识别系统，将入学的患者分组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTIOP1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
