4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 反向国王 - 迪维克测试和多个脑震荡的历史

反向国王 - 迪维克测试和多个脑震荡的历史

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查脑震荡历史和阅读方向对基线国王测试(KDT)表现的影响,这是边线脑震荡评估的常见组成部分。 KDT是对扫视的定时评估,或者是两点之间的眼睛的快速运动。该测试是一种快速自动化的命名和涉及的受试者的一种形式,并尽可能快,准确地在平板电脑屏幕上排列。该测试具有三个逐渐具有挑战性的测试“卡”,因为数字之间的水平准则从测试卡1到2消失,并且数字线之间的垂直间距从测试卡2到3。速度(所有三个测试卡的持续时间)和错误次数(数字读取错误或省略)。先前的研究已经确定了除了头部受伤外影响KDT表现的几个因素,包括年龄,性别,睡眠剥夺,学习障碍和英语以外的其他语言。脑震荡史没有被证明会影响KDT的性能。研究人员假设,由于KDT的左右阅读方向(LR)的阅读方式与阅读英语的方式相同,因此可能会掩盖先前脑震荡对Saccadic眼球运动的长期影响。研究人员想回答以下三个研究问题:1)KDT阅读方向对基线KDT性能有何影响?如果通过在左侧(RL)方向读取数字来执行测试,则KDT次会较慢,并且相对于典型的LR KDT,错误的数量会增加? 2)多重脑震荡对KDT性能的影响是什么? 3)RL KDT对多个脑震荡的历史更敏感吗?研究人员假设,具有多次脑震荡史的个体将比在RL KDT上没有脑震荡史的个体明显更糟糕(测试时间更长,更多错误)。另一方面,调查人员假设传统LR KDT上的基线表现将无法区分具有多次脑震荡史的个人与没有脑震荡史的人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡,轻度诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试诊断测试:反向国王 - 德维克测试不适用

详细说明:

将首先要求受试者填写问卷。该问卷将收集人口统计数据(年龄,性别,教育年龄,母语和其他语言)和其他相关数据(视觉校正,脑震荡历史,眼部/视觉伤害和混乱病史,学习障碍诊断)。问卷将需要大约3分钟才能完成。

根据问卷中提供的脑震荡历史,该主题将被分配给NOHX组(没有脑震荡史)或HXMC组(多个脑震荡的历史记录)。然后,该主题将被随机分为两种KDT格式之一:LR KDT(LR KDT)(自然阅读方向)或RL KDT(反向阅读方向)通过硬币翻转。研究人员将通过说:“此测试评估您的眼球运动或从一个固定点到下一个的快速移动。此测试由三个测试卡组成。每位测试卡具有八行(八行)(几位数字(数字)。请大声读取数字如果参与者可以继续进行,请纠正它。这是一个定时测试 - 敲击平板电脑的屏幕启动并停止秒表。参与者将在卡片之间短暂休息,以吸引参与者的呼吸。每张测试卡都会逐渐变得越来越困难。测试卡1上从数字到数字的参与者的水平线引导参与者在测试卡2上消失了。测试卡3上的数字线比在测试卡上更近。您有任何疑问吗?”

研究人员将启动该应用程序,并为LR条件提取示范卡。对于RL条件,研究人员将打开适应性演示卡的图片,对角线切换,表明受试者从最左边的数字到后续线上的最右数。受试者将根据其状况说明两次完成示范卡。在开始测试之前,将提醒受试者“尽可能快但准确地读取数字”,并根据分配的测试条件的方向读取。研究人员将在受试者一次完成每个测试卡时默默计算任何错误,在点击屏幕以停止计时器并再次敲击计时器并启动下一张测试卡后,进行简短(1-2S)的暂停(1-2S)暂停。在测试结束时,研究人员将记录主题数据收集表的总时间和错误数量。受试者将按照相同的说明第二次完成测试。第二次尝试的总时间和错误数也将记录。调查人员预计数据收集的这一部分大约需要6分钟。数据收集的总持续时间约为10分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:阅读方向和多次脑震荡历史对国王 - 德维克测试的影响
实际学习开始日期 2020年9月20日
估计初级完成日期 2022年5月9日
估计 学习完成日期 2022年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:无脑震荡常规KD
没有脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:无脑震荡反向KD
没有脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

假比较器:单一脑震荡常规KD
具有1个脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:单脑震荡反向KD
具有1个脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

假比较器:多个脑震荡常规KD
具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了传统的国王魔鬼测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:多个脑震荡反向KD
具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了反向国王 - 迪维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

结果措施
主要结果指标
  1. 组间差异国王 - 迪维克测试速度传统和反向方向[时间范围:在最后脑震荡的10年内]
    King-Devick测试速度(第二)的比较将在King-Devick测试的常规阅读方向和King-Devick测试的反向方向之间进行(多个脑震荡历史,单一脑震荡历史和没有脑震荡历史)。

  2. ROC反向国王测试的ROC诊断精度可区分脑震荡历史[时间范围:在最后一次脑震荡后10年内]
    将进行ROC测试以测试King-Devick测试速度的诊断准确性(第二个),与使用King-Devick测试的传统阅读方向相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在18至26岁之间,
  2. 作为IU Bloomington学生注册
  3. 流利的英语说话者。

排除标准:

  1. 任何读取右至左的语言的熟练流利度(例如阿拉伯语,希伯来语,波斯语/法尔西,乌尔都语Sindhi)或从上到下(例如日语,韩文或中文)
  2. 只有一个被诊断出脑震荡的病史
  3. 过去12个月内的任何视觉,眼或脑损伤
  4. 眼动障碍的任何病史
  5. 任何未校正的视觉障碍
  6. 注意力缺陷/多动障碍,注意力缺陷障碍,阅读障碍,失调或语言处理障碍的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kawata,博士8128555244 kkawata@indiana.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学公共卫生学院招募
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405
联系人:Keisuke Kawata
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月20日
估计初级完成日期2022年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 组间差异国王 - 迪维克测试速度传统和反向方向[时间范围:在最后脑震荡的10年内]
    King-Devick测试速度(第二)的比较将在King-Devick测试的常规阅读方向和King-Devick测试的反向方向之间进行(多个脑震荡历史,单一脑震荡历史和没有脑震荡历史)。
  • ROC反向国王测试的ROC诊断精度可区分脑震荡历史[时间范围:在最后一次脑震荡后10年内]
    将进行ROC测试以测试King-Devick测试速度的诊断准确性(第二个),与使用King-Devick测试的传统阅读方向相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反向国王 - 迪维克测试和多个脑震荡的历史
官方标题ICMJE阅读方向和多次脑震荡历史对国王 - 德维克测试的影响
简要摘要这项研究的目的是检查脑震荡历史和阅读方向对基线国王测试(KDT)表现的影响,这是边线脑震荡评估的常见组成部分。 KDT是对扫视的定时评估,或者是两点之间的眼睛的快速运动。该测试是一种快速自动化的命名和涉及的受试者的一种形式,并尽可能快,准确地在平板电脑屏幕上排列。该测试具有三个逐渐具有挑战性的测试“卡”,因为数字之间的水平准则从测试卡1到2消失,并且数字线之间的垂直间距从测试卡2到3。速度(所有三个测试卡的持续时间)和错误次数(数字读取错误或省略)。先前的研究已经确定了除了头部受伤外影响KDT表现的几个因素,包括年龄,性别,睡眠剥夺,学习障碍和英语以外的其他语言。脑震荡史没有被证明会影响KDT的性能。研究人员假设,由于KDT的左右阅读方向(LR)的阅读方式与阅读英语的方式相同,因此可能会掩盖先前脑震荡对Saccadic眼球运动的长期影响。研究人员想回答以下三个研究问题:1)KDT阅读方向对基线KDT性能有何影响?如果通过在左侧(RL)方向读取数字来执行测试,则KDT次会较慢,并且相对于典型的LR KDT,错误的数量会增加? 2)多重脑震荡对KDT性能的影响是什么? 3)RL KDT对多个脑震荡的历史更敏感吗?研究人员假设,具有多次脑震荡史的个体将比在RL KDT上没有脑震荡史的个体明显更糟糕(测试时间更长,更多错误)。另一方面,调查人员假设传统LR KDT上的基线表现将无法区分具有多次脑震荡史的个人与没有脑震荡史的人。
详细说明

将首先要求受试者填写问卷。该问卷将收集人口统计数据(年龄,性别,教育年龄,母语和其他语言)和其他相关数据(视觉校正,脑震荡历史,眼部/视觉伤害和混乱病史,学习障碍诊断)。问卷将需要大约3分钟才能完成。

根据问卷中提供的脑震荡历史,该主题将被分配给NOHX组(没有脑震荡史)或HXMC组(多个脑震荡的历史记录)。然后,该主题将被随机分为两种KDT格式之一:LR KDT(LR KDT)(自然阅读方向)或RL KDT(反向阅读方向)通过硬币翻转。研究人员将通过说:“此测试评估您的眼球运动或从一个固定点到下一个的快速移动。此测试由三个测试卡组成。每位测试卡具有八行(八行)(几位数字(数字)。请大声读取数字如果参与者可以继续进行,请纠正它。这是一个定时测试 - 敲击平板电脑的屏幕启动并停止秒表。参与者将在卡片之间短暂休息,以吸引参与者的呼吸。每张测试卡都会逐渐变得越来越困难。测试卡1上从数字到数字的参与者的水平线引导参与者在测试卡2上消失了。测试卡3上的数字线比在测试卡上更近。您有任何疑问吗?”

研究人员将启动该应用程序,并为LR条件提取示范卡。对于RL条件,研究人员将打开适应性演示卡的图片,对角线切换,表明受试者从最左边的数字到后续线上的最右数。受试者将根据其状况说明两次完成示范卡。在开始测试之前,将提醒受试者“尽可能快但准确地读取数字”,并根据分配的测试条件的方向读取。研究人员将在受试者一次完成每个测试卡时默默计算任何错误,在点击屏幕以停止计时器并再次敲击计时器并启动下一张测试卡后,进行简短(1-2S)的暂停(1-2S)暂停。在测试结束时,研究人员将记录主题数据收集表的总时间和错误数量。受试者将按照相同的说明第二次完成测试。第二次尝试的总时间和错误数也将记录。调查人员预计数据收集的这一部分大约需要6分钟。数据收集的总持续时间约为10分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE脑震荡,轻度
干预ICMJE
  • 诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
    传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能
  • 诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
    反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能
研究臂ICMJE
  • 假比较器:无脑震荡常规KD
    没有脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:无脑震荡反向KD
    没有脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
  • 假比较器:单一脑震荡常规KD
    具有1个脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:单脑震荡反向KD
    具有1个脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
  • 假比较器:多个脑震荡常规KD
    具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了传统的国王魔鬼测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:多个脑震荡反向KD
    具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了反向国王 - 迪维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月9日
估计初级完成日期2022年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在18至26岁之间,
  2. 作为IU Bloomington学生注册
  3. 流利的英语说话者。

排除标准:

  1. 任何读取右至左的语言的熟练流利度(例如阿拉伯语,希伯来语,波斯语/法尔西,乌尔都语Sindhi)或从上到下(例如日语,韩文或中文)
  2. 只有一个被诊断出脑震荡的病史
  3. 过去12个月内的任何视觉,眼或脑损伤
  4. 眼动障碍的任何病史
  5. 任何未校正的视觉障碍
  6. 注意力缺陷/多动障碍,注意力缺陷障碍,阅读障碍,失调或语言处理障碍的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kawata,博士8128555244 kkawata@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560400
其他研究ID编号ICMJE 1906713722
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印第安纳大学Kawata Kawata Kawata
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查脑震荡历史和阅读方向对基线国王测试(KDT)表现的影响,这是边线脑震荡评估的常见组成部分。 KDT是对扫视的定时评估,或者是两点之间的眼睛的快速运动。该测试是一种快速自动化的命名和涉及的受试者的一种形式,并尽可能快,准确地在平板电脑屏幕上排列。该测试具有三个逐渐具有挑战性的测试“卡”,因为数字之间的水平准则从测试卡1到2消失,并且数字线之间的垂直间距从测试卡2到3。速度(所有三个测试卡的持续时间)和错误次数(数字读取错误或省略)。先前的研究已经确定了除了头部受伤外影响KDT表现的几个因素,包括年龄,性别,睡眠剥夺,学习障碍和英语以外的其他语言。脑震荡史没有被证明会影响KDT的性能。研究人员假设,由于KDT的左右阅读方向(LR)的阅读方式与阅读英语的方式相同,因此可能会掩盖先前脑震荡对Saccadic眼球运动的长期影响。研究人员想回答以下三个研究问题:1)KDT阅读方向对基线KDT性能有何影响?如果通过在左侧(RL)方向读取数字来执行测试,则KDT次会较慢,并且相对于典型的LR KDT,错误的数量会增加? 2)多重脑震荡对KDT性能的影响是什么? 3)RL KDT对多个脑震荡的历史更敏感吗?研究人员假设,具有多次脑震荡史的个体将比在RL KDT上没有脑震荡史的个体明显更糟糕(测试时间更长,更多错误)。另一方面,调查人员假设传统LR KDT上的基线表现将无法区分具有多次脑震荡史的个人与没有脑震荡史的人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡,轻度诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试诊断测试:反向国王 - 德维克测试不适用

详细说明:

将首先要求受试者填写问卷。该问卷将收集人口统计数据(年龄,性别,教育年龄,母语和其他语言)和其他相关数据(视觉校正,脑震荡历史,眼部/视觉伤害和混乱病史,学习障碍诊断)。问卷将需要大约3分钟才能完成。

根据问卷中提供的脑震荡历史,该主题将被分配给NOHX组(没有脑震荡史)或HXMC组(多个脑震荡的历史记录)。然后,该主题将被随机分为两种KDT格式之一:LR KDT(LR KDT)(自然阅读方向)或RL KDT(反向阅读方向)通过硬币翻转。研究人员将通过说:“此测试评估您的眼球运动或从一个固定点到下一个的快速移动。此测试由三个测试卡组成。每位测试卡具有八行(八行)(几位数字(数字)。请大声读取数字如果参与者可以继续进行,请纠正它。这是一个定时测试 - 敲击平板电脑的屏幕启动并停止秒表。参与者将在卡片之间短暂休息,以吸引参与者的呼吸。每张测试卡都会逐渐变得越来越困难。测试卡1上从数字到数字的参与者的水平线引导参与者在测试卡2上消失了。测试卡3上的数字线比在测试卡上更近。您有任何疑问吗?”

研究人员将启动该应用程序,并为LR条件提取示范卡。对于RL条件,研究人员将打开适应性演示卡的图片,对角线切换,表明受试者从最左边的数字到后续线上的最右数。受试者将根据其状况说明两次完成示范卡。在开始测试之前,将提醒受试者“尽可能快但准确地读取数字”,并根据分配的测试条件的方向读取。研究人员将在受试者一次完成每个测试卡时默默计算任何错误,在点击屏幕以停止计时器并再次敲击计时器并启动下一张测试卡后,进行简短(1-2S)的暂停(1-2S)暂停。在测试结束时,研究人员将记录主题数据收集表的总时间和错误数量。受试者将按照相同的说明第二次完成测试。第二次尝试的总时间和错误数也将记录。调查人员预计数据收集的这一部分大约需要6分钟。数据收集的总持续时间约为10分钟。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:阅读方向和多次脑震荡历史对国王 - 德维克测试的影响
实际学习开始日期 2020年9月20日
估计初级完成日期 2022年5月9日
估计 学习完成日期 2022年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:无脑震荡常规KD
没有脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:无脑震荡反向KD
没有脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

假比较器:单一脑震荡常规KD
具有1个脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:单脑震荡反向KD
具有1个脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

假比较器:多个脑震荡常规KD
具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了传统的国王魔鬼测试。
诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能

主动比较器:多个脑震荡反向KD
具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了反向国王 - 迪维克测试。
诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能

结果措施
主要结果指标
  1. 组间差异国王 - 迪维克测试速度传统和反向方向[时间范围:在最后脑震荡的10年内]
    King-Devick测试速度(第二)的比较将在King-Devick测试的常规阅读方向和King-Devick测试的反向方向之间进行(多个脑震荡历史,单一脑震荡历史和没有脑震荡历史)。

  2. ROC反向国王测试的ROC诊断精度可区分脑震荡历史[时间范围:在最后一次脑震荡后10年内]
    将进行ROC测试以测试King-Devick测试速度的诊断准确性(第二个),与使用King-Devick测试的传统阅读方向相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在18至26岁之间,
  2. 作为IU Bloomington学生注册
  3. 流利的英语说话者。

排除标准:

  1. 任何读取右至左的语言的熟练流利度(例如阿拉伯语,希伯来语,波斯语/法尔西,乌尔都语Sindhi)或从上到下(例如日语,韩文或中文)
  2. 只有一个被诊断出脑震荡的病史
  3. 过去12个月内的任何视觉,眼或脑损伤
  4. 眼动障碍的任何病史
  5. 任何未校正的视觉障碍
  6. 注意力缺陷/多动障碍,注意力缺陷障碍,阅读障碍,失调或语言处理障碍的诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kawata,博士8128555244 kkawata@indiana.edu

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
印第安纳大学公共卫生学院招募
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405
联系人:Keisuke Kawata
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月20日
估计初级完成日期2022年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 组间差异国王 - 迪维克测试速度传统和反向方向[时间范围:在最后脑震荡的10年内]
    King-Devick测试速度(第二)的比较将在King-Devick测试的常规阅读方向和King-Devick测试的反向方向之间进行(多个脑震荡历史,单一脑震荡历史和没有脑震荡历史)。
  • ROC反向国王测试的ROC诊断精度可区分脑震荡历史[时间范围:在最后一次脑震荡后10年内]
    将进行ROC测试以测试King-Devick测试速度的诊断准确性(第二个),与使用King-Devick测试的传统阅读方向相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE反向国王 - 迪维克测试和多个脑震荡的历史
官方标题ICMJE阅读方向和多次脑震荡历史对国王 - 德维克测试的影响
简要摘要这项研究的目的是检查脑震荡历史和阅读方向对基线国王测试(KDT)表现的影响,这是边线脑震荡评估的常见组成部分。 KDT是对扫视的定时评估,或者是两点之间的眼睛的快速运动。该测试是一种快速自动化的命名和涉及的受试者的一种形式,并尽可能快,准确地在平板电脑屏幕上排列。该测试具有三个逐渐具有挑战性的测试“卡”,因为数字之间的水平准则从测试卡1到2消失,并且数字线之间的垂直间距从测试卡2到3。速度(所有三个测试卡的持续时间)和错误次数(数字读取错误或省略)。先前的研究已经确定了除了头部受伤外影响KDT表现的几个因素,包括年龄,性别,睡眠剥夺,学习障碍和英语以外的其他语言。脑震荡史没有被证明会影响KDT的性能。研究人员假设,由于KDT的左右阅读方向(LR)的阅读方式与阅读英语的方式相同,因此可能会掩盖先前脑震荡对Saccadic眼球运动的长期影响。研究人员想回答以下三个研究问题:1)KDT阅读方向对基线KDT性能有何影响?如果通过在左侧(RL)方向读取数字来执行测试,则KDT次会较慢,并且相对于典型的LR KDT,错误的数量会增加? 2)多重脑震荡对KDT性能的影响是什么? 3)RL KDT对多个脑震荡的历史更敏感吗?研究人员假设,具有多次脑震荡史的个体将比在RL KDT上没有脑震荡史的个体明显更糟糕(测试时间更长,更多错误)。另一方面,调查人员假设传统LR KDT上的基线表现将无法区分具有多次脑震荡史的个人与没有脑震荡史的人。
详细说明

将首先要求受试者填写问卷。该问卷将收集人口统计数据(年龄,性别,教育年龄,母语和其他语言)和其他相关数据(视觉校正,脑震荡历史,眼部/视觉伤害和混乱病史,学习障碍诊断)。问卷将需要大约3分钟才能完成。

根据问卷中提供的脑震荡历史,该主题将被分配给NOHX组(没有脑震荡史)或HXMC组(多个脑震荡的历史记录)。然后,该主题将被随机分为两种KDT格式之一:LR KDT(LR KDT)(自然阅读方向)或RL KDT(反向阅读方向)通过硬币翻转。研究人员将通过说:“此测试评估您的眼球运动或从一个固定点到下一个的快速移动。此测试由三个测试卡组成。每位测试卡具有八行(八行)(几位数字(数字)。请大声读取数字如果参与者可以继续进行,请纠正它。这是一个定时测试 - 敲击平板电脑的屏幕启动并停止秒表。参与者将在卡片之间短暂休息,以吸引参与者的呼吸。每张测试卡都会逐渐变得越来越困难。测试卡1上从数字到数字的参与者的水平线引导参与者在测试卡2上消失了。测试卡3上的数字线比在测试卡上更近。您有任何疑问吗?”

研究人员将启动该应用程序,并为LR条件提取示范卡。对于RL条件,研究人员将打开适应性演示卡的图片,对角线切换,表明受试者从最左边的数字到后续线上的最右数。受试者将根据其状况说明两次完成示范卡。在开始测试之前,将提醒受试者“尽可能快但准确地读取数字”,并根据分配的测试条件的方向读取。研究人员将在受试者一次完成每个测试卡时默默计算任何错误,在点击屏幕以停止计时器并再次敲击计时器并启动下一张测试卡后,进行简短(1-2S)的暂停(1-2S)暂停。在测试结束时,研究人员将记录主题数据收集表的总时间和错误数量。受试者将按照相同的说明第二次完成测试。第二次尝试的总时间和错误数也将记录。调查人员预计数据收集的这一部分大约需要6分钟。数据收集的总持续时间约为10分钟。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE脑震荡,轻度
干预ICMJE
  • 诊断测试:传统的国王 - 迪维克测试
    传统的国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从左至右和底部,旨在测试受试者的神经浏览功能
  • 诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
    反向国王 - 迪维克测试涉及一系列数量阅读任务从右至左右到顶部,打算测试受试者的神经浏览功能
研究臂ICMJE
  • 假比较器:无脑震荡常规KD
    没有脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:无脑震荡反向KD
    没有脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
  • 假比较器:单一脑震荡常规KD
    具有1个脑震荡历史的参与者执行传统的国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:单脑震荡反向KD
    具有1个脑震荡历史的参与者进行了反向国王 - 德维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
  • 假比较器:多个脑震荡常规KD
    具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了传统的国王魔鬼测试。
    干预:诊断测试:常规国王测试
  • 主动比较器:多个脑震荡反向KD
    具有2个或更多脑震荡史的参与者进行了反向国王 - 迪维克测试。
    干预:诊断测试:反向国王 - 迪维克测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月9日
估计初级完成日期2022年5月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在18至26岁之间,
  2. 作为IU Bloomington学生注册
  3. 流利的英语说话者。

排除标准:

  1. 任何读取右至左的语言的熟练流利度(例如阿拉伯语,希伯来语,波斯语/法尔西,乌尔都语Sindhi)或从上到下(例如日语,韩文或中文)
  2. 只有一个被诊断出脑震荡的病史
  3. 过去12个月内的任何视觉,眼或脑损伤
  4. 眼动障碍的任何病史
  5. 任何未校正的视觉障碍
  6. 注意力缺陷/多动障碍,注意力缺陷障碍,阅读障碍,失调或语言处理障碍的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kawata,博士8128555244 kkawata@indiana.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560400
其他研究ID编号ICMJE 1906713722
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印第安纳大学Kawata Kawata Kawata
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素