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出境医 / 临床实验 / 电针对后骨神经痛的镇痛作用

电针对后骨神经痛的镇痛作用

研究描述
简要摘要:
研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后螺旋神经痛其他:电针治疗其他:假电针治疗不适用

详细说明:
胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 448名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针组
根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。
其他:电针治疗
如上所述,继续进行电针治疗30分钟。

假比较器:假电针组
随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。
其他:假电针治疗
如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
    11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):一条没有口头描述的水平线或中间点处的数字(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  2. 睡眠疼痛干扰的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]

    口头评级量表(VRS):4个级别。

    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。

  3. 机械疼痛阈值(MPT)的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化)
    用一系列冯·弗雷(Von Frey)的头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分。

  4. PHN疼痛区域的变化(PAP)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    由研究人员根据45个身体区域评级量表(BARS-45)计算,该评分量表需要使用患者的身高和体重。

  5. 平均疼痛发作数量(ANPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化)
    无痛:0次;间歇性疼痛:1-50次(1-2、3-5、6-10、11-50可选);持续的疼痛:> 50次。

  6. 每次疼痛发作的平均持续时间变化(EDEPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    持续时间从0分钟(无疼痛)到24小时(持续性疼痛)。

  7. 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔疼痛问卷的简短形式2(SF-MPQ-2):包括22个项目。

  8. 疼痛程度的变化及其对工作生活,人际关系和睡眠的影响[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    带状牵引疼痛清单(ZBPI)

  9. 抑郁症,焦虑和正面量表(DAPOS)的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    11项,结合抑郁症(5个项目),焦虑(3个项目)和积极的前景(3个项目)。

  10. PHN的总体印象变化[时间范围:4周]
    患者全球变化的印象(PGIC):要求参与者通过回答以下问题来描述他们对病情/疼痛的整体印象:“与您在该项目入院时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合后骨神经痛诊断标准的患者(急性疱疹带状疱疹的史,后骨疼痛的持续时间超过90天)
  • 年龄45至75岁
  • 在观察期间被诊断出患有中度或高于疼痛的患者(在观察期内的7天内,每日疼痛评分连续收集,而NRS-11疼痛得分的平均水平为> = 4)
  • 未参加其他正在进行的临床研究的受试者
  • 签署知情同意书和志愿者参加该研究

排除标准:

  • 目前正在至少在筛查前至少14天列出的PHN的患者目前正在接受或接受多个“允许组合”或任何“禁止的组合和治疗”,并且不愿意进行清洗期或严重的患者冲洗期或观察期间的安全问题
  • 试验开始后,预计将接受任何新的处方药或其他PHN治疗的患者
  • 患有严重不受控制的医疗状况的患者,例如心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,代谢,内分泌,神经系统,呼吸系统,呼吸系统,泌尿生殖系统和其他严重疾病或系统性器官功能障碍,恶性肿瘤,如出血,例如出血趋势或凝血功能障碍,严重的精神疾病,例如抑郁症精神分裂症症状,丙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体C抗体阳性已知状态或免疫功能障碍史,HIV感染史,等等。
  • 与PHN无关的严重疼痛的患者,例如临床主要疾病手术后
  • 接受过神经干预或其他神经外科治疗的PHN患者,例如选择性神经损伤,经皮射频热凝或神经调节技术等。
  • 患有一些特殊类型的疱疹带状疱疹的患者,例如脑膜,角膜,结膜,耳朵受累,内脏疱疹带状疱疹的患者,概括了带状疱疹
  • 皮肤溃疡,新疱疹或皮肤感染的患者
  • 患有心脏起搏器,金属过敏或严重恐惧针的患者
  • 由于精神,精神,语言或行为障碍,无法给予完全知情同意或无法与疼痛评估进行合作的患者
  • 合规性差或因其他原因而容易跌倒的患者,例如当前的住所不在招聘医院所在的城市中,或者工作环境经常发生变化
  • 怀孕和哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江华太阳+86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
联系人:Qianyan Liu +86 18236918234 lqyfamily@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
华扬传统医院招募
Huai'an,江苏,中国,223001
联系人:Yongtao Liu
中医的Lianyungang医院招募
Lianyungang,江苏,中国,222004
联系人:Wenping Yao
南京大学中药隶属的南京医院招募
Nanjing,江苏,中国,210001
联系人:Juanjuan Shi
江苏省医学院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Jianhua Sun +86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
南北部中医医院招募
中国江苏的南东,226001
联系人:Shuyu Xia
传统中药医院招募
Suqian,江苏,中国,223600
联系人:Yanfang Liu
中药沃西医院招募
Wuxi,江苏,中国,214071
联系人:Hua Feng
赞助商和合作者
南京传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:江华太阳江苏省医学院
首席研究员: wenping Yao中医的Lianyungang医院
首席研究员:柳刘华扬传统医院
首席研究员: Juanjuan Shi南京大学中药隶属的南京医院
首席研究员:华冯中药沃西医院
首席研究员: Shuyu Xia南北部中医医院
首席研究员: Yanfang Liu传统中药医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月17日)
疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
11点数字等级量表(NRS-11):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =严重疼痛)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):一条没有口头描述的水平线或中间点处的数字(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 睡眠疼痛干扰的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    口头评级量表(VRS):4个级别。
    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。
  • 机械疼痛阈值(MPT)的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化)
    用一系列冯·弗雷(Von Frey)的头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分。
  • PHN疼痛区域的变化(PAP)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    由研究人员根据45个身体区域评级量表(BARS-45)计算,该评分量表需要使用患者的身高和体重。
  • 平均疼痛发作数量(ANPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化)
    无痛:0次;间歇性疼痛:1-50次(1-2、3-5、6-10、11-50可选);持续的疼痛:> 50次。
  • 每次疼痛发作的平均持续时间变化(EDEPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    持续时间从0分钟(无疼痛)到24小时(持续性疼痛)。
  • 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔疼痛问卷的简短形式2(SF-MPQ-2):包括22个项目。
  • 疼痛程度的变化及其对工作生活,人际关系和睡眠的影响[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    带状牵引疼痛清单(ZBPI)
  • 抑郁症,焦虑和正面量表(DAPOS)的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    11项,结合抑郁症(5个项目),焦虑(3个项目)和积极的前景(3个项目)。
  • PHN的总体印象变化[时间范围:4周]
    患者全球变化的印象(PGIC):要求参与者通过回答以下问题来描述他们对病情/疼痛的整体印象:“与您在该项目入院时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =您可以想象的最严重的疼痛)
  • 疼痛和睡眠的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    口头评分量表:4个级别。
    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。
  • 机械疼痛阈值的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    用一系列von Frey头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分
  • 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔痛苦问卷的简短形式2:包括22个项目
  • 抑郁,焦虑和积极前景的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    抑郁,焦虑和积极的前景量表:包括11个项目
  • 患者全球变化的印象[时间范围:4周]
    要求参与者通过回答以下问题来描述他们对状况/疼痛的变化的总体印象:“与您接受该项目时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电针对后骨神经痛的镇痛作用
官方标题ICMJE电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验
简要摘要研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。
详细说明胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE后螺旋神经痛
干预ICMJE
  • 其他:电针治疗
    如上所述,继续进行电针治疗30分钟。
  • 其他:假电针治疗
    如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:电针组
    根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。
    干预:其他:电针治疗
  • 假比较器:假电针组
    随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。
    干预:其他:假电针治疗
出版物 *
  • Van Hecke O,Austin SK,Khan RA,Smith BH,Torrance N.普通人群的神经性疼痛:流行病学研究的系统评价。疼痛。 2014年4月; 155(4):654-662。 doi:10.1016/j.pain.2013.11.013。 EPUB 2013 11月26日。评论。勘误:疼痛。 2014年9月; 155(9):1907。
  • Kawai K,Gebremeskel BG,Acosta CJ。系统评价疱疹带状疱疹的发病率和并发症:迈向全球视角。 BMJ开放。 2014年6月10日; 4(6):E004833。 doi:10.1136/bmjopen-2014-004833。审查。
  • Wang L,Qiu L,Zheng X,Ouyang J,Zhang M,He L,Zeng S,Liu B,Peng J. jiaji Acupoints(EX-B2)的电袖子的有效性(EX-B2),加上Moxibibustion和postherpetic Neuralgia:一个随机控制的随机控制。审判。 J Tradit Chin Med。 2020年2月; 40(1):121-127。
  • Wu CH,LV ZT,Zhao Y,Gao Y,Li JQ,Gao F,Meng XF,Tian B,Shi J,Pan HL,LiM M. ElectroAckulluncunculture改善了后胸神经痛的大鼠模型中的热和机械灵敏度。摩尔疼痛。 2013年4月3日; 9:18。 doi:10.1186/1744-8069-9-18。
  • Pei W,Zeng J,Lu L,Lin G,Ruan J.针灸是有效的后脑神经痛治疗吗?系统评价和荟萃分析。 J Pain Res。 2019年7月16日; 12:2155-2165。 doi:10.2147/jpr.s199950。 2019年环保。
  • Werner RN,Nikkels AF,MarinovićB,SchäferM,Czarnecka-Operacz M,Agius AM,Bata-CsörgőZ,Breuer J,Girolomoni G,Gross GROSS GE,Gross GE,Langan S,Langan S,Lapid-Gortzak R,Lapid-Gortzak R,Lapid-Gorter TH,Lesser pleyer u,sellner jley Jleer u,sellner jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jletner jleter jletner jleter jleter jleter j。 ,Verjans GM,Wutzler P,Dressler C,Erdmann R,Rosumeck S,NastA。基于欧洲共识(S2K)疱疹管理管理指南 - 由欧洲皮肤病学论坛(EDF)指导,与欧洲欧洲皮肤科论坛(EDF)指导皮肤病学和静脉科(EADV),第1部分:诊断。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2017年1月; 31(1):9-19。 doi:10.1111/jdv.13995。 EPUB 2016 11月2日。
  • Hjermstad MJ,Fayers PM,Haugen DF,Caraceni A,Hanks GW,Loge JH,Fainsinger R,Aass N,Kaasa S;欧洲姑息治疗研究合作(EPCRC)。比较数值评分量表,口头评级量表和视觉模拟量表的研究,以评估成人疼痛强度:系统文献综述。 J疼痛症状管理。 2011年6月; 41(6):1073-93。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
448
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合后骨神经痛诊断标准的患者(急性疱疹带状疱疹的史,后骨疼痛的持续时间超过90天)
  • 年龄45至75岁
  • 在观察期间被诊断出患有中度或高于疼痛的患者(在观察期内的7天内,每日疼痛评分连续收集,而NRS-11疼痛得分的平均水平为> = 4)
  • 未参加其他正在进行的临床研究的受试者
  • 签署知情同意书和志愿者参加该研究

排除标准:

  • 目前正在至少在筛查前至少14天列出的PHN的患者目前正在接受或接受多个“允许组合”或任何“禁止的组合和治疗”,并且不愿意进行清洗期或严重的患者冲洗期或观察期间的安全问题
  • 试验开始后,预计将接受任何新的处方药或其他PHN治疗的患者
  • 患有严重不受控制的医疗状况的患者,例如心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,代谢,内分泌,神经系统,呼吸系统,呼吸系统,泌尿生殖系统和其他严重疾病或系统性器官功能障碍,恶性肿瘤,如出血,例如出血趋势或凝血功能障碍,严重的精神疾病,例如抑郁症精神分裂症症状,丙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体C抗体阳性已知状态或免疫功能障碍史,HIV感染史,等等。
  • 与PHN无关的严重疼痛的患者,例如临床主要疾病手术后
  • 接受过神经干预或其他神经外科治疗的PHN患者,例如选择性神经损伤,经皮射频热凝或神经调节技术等。
  • 患有一些特殊类型的疱疹带状疱疹的患者,例如脑膜,角膜,结膜,耳朵受累,内脏疱疹带状疱疹的患者,概括了带状疱疹
  • 皮肤溃疡,新疱疹或皮肤感染的患者
  • 患有心脏起搏器,金属过敏或严重恐惧针的患者
  • 由于精神,精神,语言或行为障碍,无法给予完全知情同意或无法与疼痛评估进行合作的患者
  • 合规性差或因其他原因而容易跌倒的患者,例如当前的住所不在招聘医院所在的城市中,或者工作环境经常发生变化
  • 怀孕和哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江华太阳+86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
联系人:Qianyan Liu +86 18236918234 lqyfamily@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560361
其他研究ID编号ICMJE 2020NL-103-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:案例报告表格,电子数据捕获(EDC)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判完成后的六个月内
访问标准:使用江苏省医院中医科学技术系EDC系统披露原始数据
URL: http://jshtcm.ecrfdata.com/edc/inx/jshtcm
责任方南京传统大学的Qianyan Liu
研究赞助商ICMJE南京传统大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:江华太阳江苏省医学院
首席研究员: wenping Yao中医的Lianyungang医院
首席研究员:柳刘华扬传统医院
首席研究员: Juanjuan Shi南京大学中药隶属的南京医院
首席研究员:华冯中药沃西医院
首席研究员: Shuyu Xia南北部中医医院
首席研究员: Yanfang Liu传统中药医院
PRS帐户南京传统大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后螺旋神经痛其他:电针治疗其他:假电针治疗不适用

详细说明:
胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 448名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年10月14日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:电针组
根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。
其他:电针治疗
如上所述,继续进行电针治疗30分钟。

假比较器:假电针组
随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。
其他:假电针治疗
如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
    11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。


次要结果度量
  1. 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):一条没有口头描述的水平线或中间点处的数字(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)

  2. 睡眠疼痛干扰的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]

    口头评级量表(VRS):4个级别。

    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。

  3. 机械疼痛阈值(MPT)的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化)
    用一系列冯·弗雷(Von Frey)的头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分。

  4. PHN疼痛区域的变化(PAP)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    由研究人员根据45个身体区域评级量表(BARS-45)计算,该评分量表需要使用患者的身高和体重。

  5. 平均疼痛发作数量(ANPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化)
    无痛:0次;间歇性疼痛:1-50次(1-2、3-5、6-10、11-50可选);持续的疼痛:> 50次。

  6. 每次疼痛发作的平均持续时间变化(EDEPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    持续时间从0分钟(无疼痛)到24小时(持续性疼痛)。

  7. 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔疼痛问卷的简短形式2(SF-MPQ-2):包括22个项目。

  8. 疼痛程度的变化及其对工作生活,人际关系和睡眠的影响[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    带状牵引疼痛清单(ZBPI)

  9. 抑郁症,焦虑和正面量表(DAPOS)的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    11项,结合抑郁症(5个项目),焦虑(3个项目)和积极的前景(3个项目)。

  10. PHN的总体印象变化[时间范围:4周]
    患者全球变化的印象(PGIC):要求参与者通过回答以下问题来描述他们对病情/疼痛的整体印象:“与您在该项目入院时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合后骨神经痛诊断标准的患者(急性疱疹带状疱疹的史,后骨疼痛的持续时间超过90天)
  • 年龄45至75岁
  • 在观察期间被诊断出患有中度或高于疼痛的患者(在观察期内的7天内,每日疼痛评分连续收集,而NRS-11疼痛得分的平均水平为> = 4)
  • 未参加其他正在进行的临床研究的受试者
  • 签署知情同意书和志愿者参加该研究

排除标准:

  • 目前正在至少在筛查前至少14天列出的PHN的患者目前正在接受或接受多个“允许组合”或任何“禁止的组合和治疗”,并且不愿意进行清洗期或严重的患者冲洗期或观察期间的安全问题
  • 试验开始后,预计将接受任何新的处方药或其他PHN治疗的患者
  • 患有严重不受控制的医疗状况的患者,例如心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,代谢,内分泌,神经系统,呼吸系统,呼吸系统,泌尿生殖系统和其他严重疾病或系统性器官功能障碍,恶性肿瘤,如出血,例如出血趋势或凝血功能障碍,严重的精神疾病,例如抑郁症精神分裂症症状,丙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体C抗体阳性已知状态或免疫功能障碍史,HIV感染史,等等。
  • 与PHN无关的严重疼痛的患者,例如临床主要疾病手术后
  • 接受过神经干预或其他神经外科治疗的PHN患者,例如选择性神经损伤,经皮射频热凝或神经调节技术等。
  • 患有一些特殊类型的疱疹带状疱疹的患者,例如脑膜,角膜,结膜,耳朵受累,内脏疱疹带状疱疹的患者,概括了带状疱疹
  • 皮肤溃疡,新疱疹或皮肤感染的患者
  • 患有心脏起搏器,金属过敏或严重恐惧针的患者
  • 由于精神,精神,语言或行为障碍,无法给予完全知情同意或无法与疼痛评估进行合作的患者
  • 合规性差或因其他原因而容易跌倒的患者,例如当前的住所不在招聘医院所在的城市中,或者工作环境经常发生变化
  • 怀孕和哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江华太阳+86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
联系人:Qianyan Liu +86 18236918234 lqyfamily@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
华扬传统医院招募
Huai'an,江苏,中国,223001
联系人:Yongtao Liu
中医的Lianyungang医院招募
Lianyungang,江苏,中国,222004
联系人:Wenping Yao
南京大学中药隶属的南京医院招募
Nanjing,江苏,中国,210001
联系人:Juanjuan Shi
江苏省医学院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Jianhua Sun +86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
南北部中医医院招募
中国江苏的南东,226001
联系人:Shuyu Xia
传统中药医院招募
Suqian,江苏,中国,223600
联系人:Yanfang Liu
中药沃西医院招募
Wuxi,江苏,中国,214071
联系人:Hua Feng
赞助商和合作者
南京传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:江华太阳江苏省医学院
首席研究员: wenping Yao中医的Lianyungang医院
首席研究员:柳刘华扬传统医院
首席研究员: Juanjuan Shi南京大学中药隶属的南京医院
首席研究员:华冯中药沃西医院
首席研究员: Shuyu Xia南北部中医医院
首席研究员: Yanfang Liu传统中药医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月17日)
疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化]
11点数字等级量表(NRS-11):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =严重疼痛)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月15日)
  • 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):一条没有口头描述的水平线或中间点处的数字(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)
  • 睡眠疼痛干扰的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    口头评级量表(VRS):4个级别。
    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。
  • 机械疼痛阈值(MPT)的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化)
    用一系列冯·弗雷(Von Frey)的头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分。
  • PHN疼痛区域的变化(PAP)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    由研究人员根据45个身体区域评级量表(BARS-45)计算,该评分量表需要使用患者的身高和体重。
  • 平均疼痛发作数量(ANPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化)
    无痛:0次;间歇性疼痛:1-50次(1-2、3-5、6-10、11-50可选);持续的疼痛:> 50次。
  • 每次疼痛发作的平均持续时间变化(EDEPE)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    持续时间从0分钟(无疼痛)到24小时(持续性疼痛)。
  • 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔疼痛问卷的简短形式2(SF-MPQ-2):包括22个项目。
  • 疼痛程度的变化及其对工作生活,人际关系和睡眠的影响[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    带状牵引疼痛清单(ZBPI)
  • 抑郁症,焦虑和正面量表(DAPOS)的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    11项,结合抑郁症(5个项目),焦虑(3个项目)和积极的前景(3个项目)。
  • PHN的总体印象变化[时间范围:4周]
    患者全球变化的印象(PGIC):要求参与者通过回答以下问题来描述他们对病情/疼痛的整体印象:“与您在该项目入院时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月17日)
  • 疼痛强度的变化(VAS)[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周后的基线变化]
    视觉模拟量表(VAS):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =您可以想象的最严重的疼痛)
  • 疼痛和睡眠的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    口头评分量表:4个级别。
    1. 0级:没有痛苦。
    2. I级(轻度):疼痛但忍受,正常生活,不干扰睡眠。
    3. II级(中度):疼痛是明显的,难以忍受的,需要镇痛药,睡眠受到干扰。
    4. III级:严重的疼痛,难以忍受的镇痛药,严重干扰睡眠,并伴有自主神经功能障碍或被动位置。
  • 机械疼痛阈值的变化[时间范围:从1天,3天,1周,2周,3周和4周的基线变化]
    用一系列von Frey头发(0.008-300 g)刺激了PHN最痛苦的中心部分
  • 疼痛的性质和强度的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    麦吉尔痛苦问卷的简短形式2:包括22个项目
  • 抑郁,焦虑和积极前景的变化[时间范围:治疗后4周的基线变化]
    抑郁,焦虑和积极的前景量表:包括11个项目
  • 患者全球变化的印象[时间范围:4周]
    要求参与者通过回答以下问题来描述他们对状况/疼痛的变化的总体印象:“与您接受该项目时的痛苦相比,它发生了多少变化?” (类别:改进= 1,轻度改进= 2,不变= 3,轻度恶化= 4,恶化= 5)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电针对后骨神经痛的镇痛作用
官方标题ICMJE电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验
简要摘要研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。
详细说明胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE后螺旋神经痛
干预ICMJE
  • 其他:电针治疗
    如上所述,继续进行电针治疗30分钟。
  • 其他:假电针治疗
    如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:电针组
    根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。
    干预:其他:电针治疗
  • 假比较器:假电针组
    随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。
    干预:其他:假电针治疗
出版物 *
  • Van Hecke O,Austin SK,Khan RA,Smith BH,Torrance N.普通人群的神经性疼痛:流行病学研究的系统评价。疼痛。 2014年4月; 155(4):654-662。 doi:10.1016/j.pain.2013.11.013。 EPUB 2013 11月26日。评论。勘误:疼痛。 2014年9月; 155(9):1907。
  • Kawai K,Gebremeskel BG,Acosta CJ。系统评价疱疹带状疱疹的发病率和并发症:迈向全球视角。 BMJ开放。 2014年6月10日; 4(6):E004833。 doi:10.1136/bmjopen-2014-004833。审查。
  • Wang L,Qiu L,Zheng X,Ouyang J,Zhang M,He L,Zeng S,Liu B,Peng J. jiaji Acupoints(EX-B2)的电袖子的有效性(EX-B2),加上Moxibibustion和postherpetic Neuralgia:一个随机控制的随机控制。审判。 J Tradit Chin Med。 2020年2月; 40(1):121-127。
  • Wu CH,LV ZT,Zhao Y,Gao Y,Li JQ,Gao F,Meng XF,Tian B,Shi J,Pan HL,LiM M. ElectroAckulluncunculture改善了后胸神经痛的大鼠模型中的热和机械灵敏度。摩尔疼痛。 2013年4月3日; 9:18。 doi:10.1186/1744-8069-9-18。
  • Pei W,Zeng J,Lu L,Lin G,Ruan J.针灸是有效的后脑神经痛治疗吗?系统评价和荟萃分析。 J Pain Res。 2019年7月16日; 12:2155-2165。 doi:10.2147/jpr.s199950。 2019年环保。
  • Werner RN,Nikkels AF,MarinovićB,SchäferM,Czarnecka-Operacz M,Agius AM,Bata-CsörgőZ,Breuer J,Girolomoni G,Gross GROSS GE,Gross GE,Langan S,Langan S,Lapid-Gortzak R,Lapid-Gortzak R,Lapid-Gorter TH,Lesser pleyer u,sellner jley Jleer u,sellner jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jleter jletner jleter jletner jleter jleter jleter j。 ,Verjans GM,Wutzler P,Dressler C,Erdmann R,Rosumeck S,NastA。基于欧洲共识(S2K)疱疹管理管理指南 - 由欧洲皮肤病学论坛(EDF)指导,与欧洲欧洲皮肤科论坛(EDF)指导皮肤病学和静脉科(EADV),第1部分:诊断。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2017年1月; 31(1):9-19。 doi:10.1111/jdv.13995。 EPUB 2016 11月2日。
  • Hjermstad MJ,Fayers PM,Haugen DF,Caraceni A,Hanks GW,Loge JH,Fainsinger R,Aass N,Kaasa S;欧洲姑息治疗研究合作(EPCRC)。比较数值评分量表,口头评级量表和视觉模拟量表的研究,以评估成人疼痛强度:系统文献综述。 J疼痛症状管理。 2011年6月; 41(6):1073-93。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月17日)
448
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合后骨神经痛诊断标准的患者(急性疱疹带状疱疹的史,后骨疼痛的持续时间超过90天)
  • 年龄45至75岁
  • 在观察期间被诊断出患有中度或高于疼痛的患者(在观察期内的7天内,每日疼痛评分连续收集,而NRS-11疼痛得分的平均水平为> = 4)
  • 未参加其他正在进行的临床研究的受试者
  • 签署知情同意书和志愿者参加该研究

排除标准:

  • 目前正在至少在筛查前至少14天列出的PHN的患者目前正在接受或接受多个“允许组合”或任何“禁止的组合和治疗”,并且不愿意进行清洗期或严重的患者冲洗期或观察期间的安全问题
  • 试验开始后,预计将接受任何新的处方药或其他PHN治疗的患者
  • 患有严重不受控制的医疗状况的患者,例如心血管,肺,肝,肾脏,胃肠道,代谢,内分泌,神经系统,呼吸系统,呼吸系统,泌尿生殖系统和其他严重疾病或系统性器官功能障碍,恶性肿瘤,如出血,例如出血趋势或凝血功能障碍,严重的精神疾病,例如抑郁症精神分裂症症状,丙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体C抗体阳性已知状态或免疫功能障碍史,HIV感染史,等等。
  • 与PHN无关的严重疼痛的患者,例如临床主要疾病手术后
  • 接受过神经干预或其他神经外科治疗的PHN患者,例如选择性神经损伤,经皮射频热凝或神经调节技术等。
  • 患有一些特殊类型的疱疹带状疱疹的患者,例如脑膜,角膜,结膜,耳朵受累,内脏疱疹带状疱疹的患者,概括了带状疱疹
  • 皮肤溃疡,新疱疹或皮肤感染的患者
  • 患有心脏起搏器,金属过敏或严重恐惧针的患者
  • 由于精神,精神,语言或行为障碍,无法给予完全知情同意或无法与疼痛评估进行合作的患者
  • 合规性差或因其他原因而容易跌倒的患者,例如当前的住所不在招聘医院所在的城市中,或者工作环境经常发生变化
  • 怀孕和哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江华太阳+86 25-86617141-31300 377201634@qq.com
联系人:Qianyan Liu +86 18236918234 lqyfamily@gmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560361
其他研究ID编号ICMJE 2020NL-103-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:案例报告表格,电子数据捕获(EDC)
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:审判完成后的六个月内
访问标准:使用江苏省医院中医科学技术系EDC系统披露原始数据
URL: http://jshtcm.ecrfdata.com/edc/inx/jshtcm
责任方南京传统大学的Qianyan Liu
研究赞助商ICMJE南京传统大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:江华太阳江苏省医学院
首席研究员: wenping Yao中医的Lianyungang医院
首席研究员:柳刘华扬传统医院
首席研究员: Juanjuan Shi南京大学中药隶属的南京医院
首席研究员:华冯中药沃西医院
首席研究员: Shuyu Xia南北部中医医院
首席研究员: Yanfang Liu传统中药医院
PRS帐户南京传统大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素