病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
后螺旋神经痛 | 其他:电针治疗其他:假电针治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 448名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:电针组 根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。 | 其他:电针治疗 如上所述,继续进行电针治疗30分钟。 |
假比较器:假电针组 随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。 | 其他:假电针治疗 如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。 |
口头评级量表(VRS):4个级别。
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:江华太阳 | +86 25-86617141-31300 | 377201634@qq.com | |
联系人:Qianyan Liu | +86 18236918234 | lqyfamily@gmail.com |
中国,江苏 | |
华扬传统医院 | 招募 |
Huai'an,江苏,中国,223001 | |
联系人:Yongtao Liu | |
中医的Lianyungang医院 | 招募 |
Lianyungang,江苏,中国,222004 | |
联系人:Wenping Yao | |
南京大学中药隶属的南京医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210001 | |
联系人:Juanjuan Shi | |
江苏省医学院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Jianhua Sun +86 25-86617141-31300 377201634@qq.com | |
南北部中医医院 | 招募 |
中国江苏的南东,226001 | |
联系人:Shuyu Xia | |
传统中药医院 | 招募 |
Suqian,江苏,中国,223600 | |
联系人:Yanfang Liu | |
中药沃西医院 | 招募 |
Wuxi,江苏,中国,214071 | |
联系人:Hua Feng |
研究主任: | 江华太阳 | 江苏省医学院 | |
首席研究员: | wenping Yao | 中医的Lianyungang医院 | |
首席研究员: | 柳刘 | 华扬传统医院 | |
首席研究员: | Juanjuan Shi | 南京大学中药隶属的南京医院 | |
首席研究员: | 华冯 | 中药沃西医院 | |
首席研究员: | Shuyu Xia | 南北部中医医院 | |
首席研究员: | Yanfang Liu | 传统中药医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | |||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化] 11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化] 11点数字等级量表(NRS-11):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =严重疼痛) | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 电针对后骨神经痛的镇痛作用 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 后螺旋神经痛 | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 448 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04560361 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020NL-103-02 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京传统大学的Qianyan Liu | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 南京传统大学 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南京传统大学 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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后螺旋神经痛 | 其他:电针治疗其他:假电针治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 448名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:电针组 根据患者的疱疹部位选择适当的位置,并经常对皮肤进行消毒。将固定的绝缘垫粘贴在穴位上,并使用0.30×40mm的针灸针头通过ASHI点的固定绝缘垫圈倾斜10mm;根据上述操作,受影响侧的SJ6和GB34点直接渗透到皮肤中15-20mm。局部ASHI点根据疼痛部分的长轴的第一个和最后一个点连接电针设备的两个极点,受影响侧的SJ6和GB34点连接到电袖子设备的电线杆。电针的波形是连续波形,频率为2Hz,电流强度为1-5mA(导致针灸点周围的皮肤轻微震动而不会疼痛)。继续进行电针治疗30分钟。 | 其他:电针治疗 如上所述,继续进行电针治疗30分钟。 |
假比较器:假电针组 随机分配给假电针(SA)组的参与者通过在同一尖端上使用安慰剂钝针接受了假电针。在对皮肤进行了消毒并将无菌绝缘粘合剂垫放在单方面的Zhigou,Yanglingquan和Ashi点上之后,安慰剂钝针通过垫子插入垫子并到达绝缘粘合剂层,并使参与者感觉到参与者的感觉(针插入了针的插入) 。其他程序,电极放置,电针仪的参数和治疗设置与EA组相同,但没有皮肤穿透或电力输出。 | 其他:假电针治疗 如上所述,继续进行假电针治疗30分钟。 |
口头评级量表(VRS):4个级别。
符合研究资格的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:江华太阳 | +86 25-86617141-31300 | 377201634@qq.com | |
联系人:Qianyan Liu | +86 18236918234 | lqyfamily@gmail.com |
中国,江苏 | |
华扬传统医院 | 招募 |
Huai'an,江苏,中国,223001 | |
联系人:Yongtao Liu | |
中医的Lianyungang医院 | 招募 |
Lianyungang,江苏,中国,222004 | |
联系人:Wenping Yao | |
南京大学中药隶属的南京医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210001 | |
联系人:Juanjuan Shi | |
江苏省医学院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Jianhua Sun +86 25-86617141-31300 377201634@qq.com | |
南北部中医医院 | 招募 |
中国江苏的南东,226001 | |
联系人:Shuyu Xia | |
传统中药医院 | 招募 |
Suqian,江苏,中国,223600 | |
联系人:Yanfang Liu | |
中药沃西医院 | 招募 |
Wuxi,江苏,中国,214071 | |
联系人:Hua Feng |
研究主任: | 江华太阳 | 江苏省医学院 | |
首席研究员: | wenping Yao | 中医的Lianyungang医院 | |
首席研究员: | 柳刘 | 华扬传统医院 | |
首席研究员: | Juanjuan Shi | 南京大学中药隶属的南京医院 | |
首席研究员: | 华冯 | 中药沃西医院 | |
首席研究员: | Shuyu Xia | 南北部中医医院 | |
首席研究员: | Yanfang Liu | 传统中药医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | |||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化] 11点数字评分量表(NRS-11):从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛),1-3点代表轻度疼痛,4-6分代表中度疼痛,7-10分代表严重的疼痛。 | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 疼痛强度的变化(NRS-11)[时间范围:从基线在4周时变化] 11点数字等级量表(NRS-11):0-10代表不同程度的疼痛(0 =无疼痛,10 =严重疼痛) | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
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简短的标题ICMJE | 电针对后骨神经痛的镇痛作用 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 电针对后骨神经痛的镇痛作用:多中心随机对照试验 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | 研究人员设计了在PHN上进行电针的多中心随机对照临床试验,该试验是经过严格设计并具有适当样本量的,旨在评估电针仪在治疗PHN患者治疗方面的疼痛缓解和疼痛方面的疗效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 胸前神经痛(PHN)是带状疱疹的最常见并发症,是一种严重且顽固的疼痛,发病率很高。近50%的PHN患者经历了一年以上的持续性疼痛。尽管它没有直接威胁生命,但会导致睡眠障碍,甚至抑郁症,严重影响患者的生活质量。该项目是一项多中心随机对照试验,该试验将在7家医院中招募448例PHN患者,旨在评估电针对骨状神经痛的镇痛作用和安全性,并为PHN的电针治疗提供基于证据的医学证据。 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 使用中心分层块随机化方法,将中心用作分层因子,并以1:1的比例将受试者随机分配给电针组和假元针灸组。中央随机系统用于随机操作。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 随机方案是由不使用R软件参与此试验的统计学家生成,验证和导入中央随机系统的。中央随机系统设定了严格的人员权限,除最高级别的系统管理员外,没有人有权查看随机方案。患者和研究研究人员(即结果评估者,数据记录员,数据输入文员和统计分析师)将对小组分配视而不见。由于干预的性质,针灸师不会对治疗视而不见。 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 后螺旋神经痛 | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 448 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | |||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04560361 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020NL-103-02 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南京传统大学的Qianyan Liu | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 南京传统大学 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南京传统大学 | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |