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出境医 / 临床实验 / Hydeal-D®在产后促进性功能恢复（Hydeal-D）的申请
Hydeal-D®在产后促进性功能恢复（Hydeal-D）的申请
研究描述
简要摘要：
在产后和哺乳期间，阴道上皮往往具有保湿程度受损的程度。这可能会导致阴道干燥，燃烧的感觉障碍或瘙痒，对胸膜妇女的性功能产生负面影响。
这项研究旨在评估Hydeal-D®阴道凝胶（Hyalogyn®，Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）在产后促进性功能恢复性功能方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道;异常毛皮；疾病性功能障碍 | 药物：阴道凝胶Hyalogyn®行为：预期管理 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估Hydeal-D®在促进产后恢复性功能方面的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组接收hyalogyn® | 药物：阴道凝胶Hyalogyn® 阴道凝胶Hyalogyn®（Hydeal-D®2％； Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）每3天连续12周 |
| 安慰剂比较器：对照组进行预期管理 | 行为：预期管理 预期管理连续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过FSFI评估性功能[时间范围：基线； 12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至40岁的妇女；
- 妇女在pu骨期（阴道分娩或剖宫产后）；
- 母乳喂养的女性，没有母乳喂养或部分母乳喂养；
排除标准：
- 对透明质酸凝胶过敏；
- 女性非意大利语；
- 具有阴道感染迹象的妇女；
- 有癌症病史的妇女最近出现了未知来源的生殖器出血；以及急性肝病，栓塞疾病，严重的肾脏原发性疾病的患者；
- 在过去两周内参加或参加过其他临床试验的妇女；
- 患有精神障碍的妇女，没有洞察力
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Policlinico San Martino | |
| 意大利热那亚 | |
赞助商和合作者
Ospedale Policlinico San Martino
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过FSFI评估性功能[时间范围：基线； 12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Hydeal-D®在产后促进性功能恢复的应用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估Hydeal-D®在促进产后恢复性功能方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在产后和哺乳期间，阴道上皮往往具有保湿程度受损的程度。这可能会导致阴道干燥，燃烧的感觉障碍或瘙痒，对胸膜妇女的性功能产生负面影响。 这项研究旨在评估Hydeal-D®阴道凝胶（Hyalogyn®，Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）在产后促进性功能恢复性功能方面的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hydeal-D-1-1- 2016年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Fabio Barra，Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在产后和哺乳期间，阴道上皮往往具有保湿程度受损的程度。这可能会导致阴道干燥，燃烧的感觉障碍或瘙痒，对胸膜妇女的性功能产生负面影响。
这项研究旨在评估Hydeal-D®阴道凝胶（Hyalogyn®，Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）在产后促进性功能恢复性功能方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阴道;异常毛皮；疾病性功能障碍 | 药物：阴道凝胶Hyalogyn®行为：预期管理 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机临床试验评估Hydeal-D®在促进产后恢复性功能方面的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组接收hyalogyn® | 药物：阴道凝胶Hyalogyn® 阴道凝胶Hyalogyn®（Hydeal-D®2％； Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）每3天连续12周 |
| 安慰剂比较器：对照组进行预期管理 | 行为：预期管理 预期管理连续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过FSFI评估性功能[时间范围：基线； 12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Policlinico San Martino | |
| 意大利热那亚 | |
赞助商和合作者
Ospedale Policlinico San Martino
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过FSFI评估性功能[时间范围：基线； 12周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Hydeal-D®在产后促进性功能恢复的应用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机临床试验评估Hydeal-D®在促进产后恢复性功能方面的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 在产后和哺乳期间，阴道上皮往往具有保湿程度受损的程度。这可能会导致阴道干燥，燃烧的感觉障碍或瘙痒，对胸膜妇女的性功能产生负面影响。 这项研究旨在评估Hydeal-D®阴道凝胶（Hyalogyn®，Fidia farmaceutici，Abano Terme，意大利）在产后促进性功能恢复性功能方面的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hydeal-D-1-1- 2016年 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabio Barra，Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ospedale Policlinico San Martino | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
