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出境医 / 临床实验 / Covid-19-Lahore综合医院（TC19LGH）的Tocilizumab

Covid-19-Lahore综合医院（TC19LGH）的Tocilizumab

研究描述
简要摘要：
严重的Covid-19疾病的最公认的描述是发育和过度产生促炎性细胞因子。对199例患者进行了尸检研究证明，由于宿主免疫反应和细胞因子风暴而导致严重疾病。在COVID-19的严重疾病中，炎症生物标志物（例如C反应蛋白（CRP）和促炎细胞因子）的升高升高。关于严重的COVID-19的几项研究表明，IL-6，IL-2，IL-10，伽马干扰素（INF），肿瘤坏死因子alpha TNF等血浆细胞因子水平升高。细胞因子释放综合征（CRS）是一种高炎性致命综合征，其特征是释放不受控制的免疫系统激活，导致多器官衰竭。由于SARS-COV-2病毒，它在ARDS中具有主要作用，该病毒与肺泡上皮结合并导致IL-6释放，从而增加肺泡 - 上皮渗透性。在许多研究中，已经观察到IL-6在CRS诱导中发挥了主要作用。早期炎症和细胞因子风暴综合征的先前经历建议，抑制CRS的早期参与对于防止致命组织损伤和临床不良结果至关重要。在这种情况下，临床专家的判断力建议可以用糖皮质激素治愈CR的证据，I/V免疫球蛋白和抗促性因子疗法不可忽视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染药物：Tocilizumab阶段1

详细说明：
这是干预单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，其中为包括ICU和HDU在内的Covid-19患者分配了95张病床。道德批准将获得拉合尔拉合尔综合医院的研究道德委员会。将从所有同意在本研究中发布数据的患者获得知情同意。赫尔辛基声明将保护患者的隐私和服从。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：准实验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tocilizumab：一种用于治疗严重病例19的治疗缓存
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：小组干预托库珠单抗

tocilizumab作为Covid-19感染的住院患者的临床试验的审查效果。

患有严重疾病的参与者将接受8 mg/kg（不超过800 mg）tocilizumab的静脉注射（IV）注射。具体而言，我们将测试托曲珠单抗是否与住院的Covid-19成年患者炎症生物标志物升高的多器官功能障碍的降低有关。

药物：Tocilizumab

4-8mg/kg的最大剂量为400mg tocilizumab将在60分钟I/V输注中给出，并根据临床和实验室参数在12-24小时后重复剂量。

通过参加传染病医师，托管症的舒适性，细菌的共同感染和通风持续时间的舒适性，将做出对托珠单抗使用的定制决定。

其他名称：Actemra®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药后的临床反应[时间范围：10天]
    tocillzumab插管患者的临床改善19例患者的临床改善。死亡患者人数。


次要结果度量 ：
  1. 对治疗的临床反应[时间范围：15天]
    药物给药后共同19例患者的总生存期。

  2. 住院时间[时间范围：15天]
    直到出院日期，ICU或HDU的住院天数

  3. 治疗的临床结果[时间范围：15天]
    死亡率

  4. 基线的补充氧需求[时间范围：15天]
    基线增加的补充氧气需求的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有年龄段，男性和非孕妇的患者都将被RT-PCR诊断为阳性。
  • 患有X射线胸部或HRCT胸部的COVID-19具有经典放射性病变的患者。
  • 患者> 55岁或年龄<55岁，患有合并症的患者将无法维持O2 SAT> 93％的氧气。
  • 或没有合并症的患者<55，他们将无法用7-10升的氧气维持O2 SAT> 93％。
  • 呼吸率> 30-35/ min和> 50％的肺部放射学参与与典型病变。
  • 以及> 50％的≥2种生化标记crp> 50 mg/l，ldh> 1000u/l，d.dimer> 1mg/l或1000 ng/ml，血清铁蛋白> 1000 ng/ml或mcg/l将包括在内在临床试验中。

排除标准：

  • 在住院期间不需要补充氧气的患者。
  • 侵入性机械通气（IMV）的患者。
  • 呼吸率<30/min，其实验室发现的患者不会被扰乱> 50％。
  • 放射学发现改善的患者将被排除在外。
  • 患有活性结核病的患者
  • 带状疱疹
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，
  • 对Tocilizumab过敏
  • 慢性肾衰竭的存在> 4阶段，GFR <30ml/min/1.73m2。
  • ALT/AST> 5倍，是正常值。
  • 中性粒细胞减少症<500/mm3。
  • 血小板计数小于50×103 /µl。
  • 复杂的憩室炎/肠穿孔。
  • 免疫抑制抗排斥疗法。
  • 孕妇。
  • 以前的Mi/ IHD，IV心力衰竭。
  • 精神病患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
拉合尔综合医院招募
拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54500
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com
赞助商和合作者
拉合尔综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sardar al-Fareed Zafar拉合尔巴基斯坦拉合尔综合医院研究生医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		给药后的临床反应[时间范围：10天]
tocillzumab插管患者的临床改善19例患者的临床改善。死亡患者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 对治疗的临床反应[时间范围：15天]
    药物给药后共同19例患者的总生存期。
  • 住院时间[时间范围：15天]
    直到出院日期，ICU或HDU的住院天数
  • 治疗的临床结果[时间范围：15天]
    死亡率
  • 基线的补充氧需求[时间范围：15天]
    基线增加的补充氧气需求的持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19-Lahore综合医院的Tocilizumab
官方标题ICMJE Tocilizumab：一种用于治疗严重病例19的治疗缓存
简要摘要严重的Covid-19疾病的最公认的描述是发育和过度产生促炎性细胞因子。对199例患者进行了尸检研究证明，由于宿主免疫反应和细胞因子风暴而导致严重疾病。在COVID-19的严重疾病中，炎症生物标志物（例如C反应蛋白（CRP）和促炎细胞因子）的升高升高。关于严重的COVID-19的几项研究表明，IL-6，IL-2，IL-10，伽马干扰素（INF），肿瘤坏死因子alpha TNF等血浆细胞因子水平升高。细胞因子释放综合征（CRS）是一种高炎性致命综合征，其特征是释放不受控制的免疫系统激活，导致多器官衰竭。由于SARS-COV-2病毒，它在ARDS中具有主要作用，该病毒与肺泡上皮结合并导致IL-6释放，从而增加肺泡 - 上皮渗透性。在许多研究中，已经观察到IL-6在CRS诱导中发挥了主要作用。早期炎症和细胞因子风暴综合征的先前经历建议，抑制CRS的早期参与对于防止致命组织损伤和临床不良结果至关重要。在这种情况下，临床专家的判断力建议可以用糖皮质激素治愈CR的证据，I/V免疫球蛋白和抗促性因子疗法不可忽视。
详细说明这是干预单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，其中为包括ICU和HDU在内的Covid-19患者分配了95张病床。道德批准将获得拉合尔拉合尔综合医院的研究道德委员会。将从所有同意在本研究中发布数据的患者获得知情同意。赫尔辛基声明将保护患者的隐私和服从。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
准实验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV感染
干预ICMJE药物：Tocilizumab

4-8mg/kg的最大剂量为400mg tocilizumab将在60分钟I/V输注中给出，并根据临床和实验室参数在12-24小时后重复剂量。

通过参加传染病医师，托管症的舒适性，细菌的共同感染和通风持续时间的舒适性，将做出对托珠单抗使用的定制决定。

其他名称：Actemra®
研究臂ICMJE实验：小组干预托库珠单抗

tocilizumab作为Covid-19感染的住院患者的临床试验的审查效果。

患有严重疾病的参与者将接受8 mg/kg（不超过800 mg）tocilizumab的静脉注射（IV）注射。具体而言，我们将测试托曲珠单抗是否与住院的Covid-19成年患者炎症生物标志物升高的多器官功能障碍的降低有关。

干预：药物：托库珠单抗
出版物 *
  • Wichmann D, Sperhake JP, Lütgehetmann M, Steurer S, Edler C, Heinemann A, Heinrich F, Mushumba H, Kniep I, Schröder AS, Burdelski C, de Heer G, Nierhaus A, Frings D, Pfefferle S, Becker H, Bredereke -Wiedling H，De Weerth A，Paschen HR，Sheikhzadeh-Eggers S，Stang A，Schmiedel S，Bokemeyer C，Addo MM，Aepfelbacher M，PüschelK，Kluge K，KlugeS。前瞻性队列研究。 Ann Intern Med。 2020年8月18日； 173（4）：268-277。 doi：10.7326/m20-2003。 EPUB 2020 5月6日。
  • Ramos-Casals M，Brito-SzerónP，López-Guillermo A，Khamashta MA，Bosch X.成人血液吞噬综合征。柳叶刀。 2014年4月26日； 383（9927）：1503-1516。 doi：10.1016/s0140-6736（13）61048-X。 EPUB 2013 11月27日。评论。 Erratum in：柳叶刀。 2014年4月26日； 383（9927）：1464。
  • Radbel J，Narayanan N，Bhatt PJ。使用Tocilizumab进行共证明19引起的细胞因子释放综合征：警告病例报告。胸部。 2020 Jul; 158（1）：E15-E19。 doi：10.1016/j.chest.2020.04.024。 EPUB 2020年4月25日。
  • Liu B，Li M，Zhou Z，Guan X，Xiang Y.我们可以使用白介素6（IL-6）阻滞剂进行冠状病毒病2019（COVID-19）诱导的细胞因子释放综合征（CRS）？ J Autoimmun。 2020年7月; 111：102452。 doi：10.1016/j.jaut.2020.102452。 EPUB 2020年4月10日。评论。
  • Henderson LA，Canna SW，Schulert GS，Volpi S，Lee PY，Kernan KF，Caricchio R，Mahmud S，Mahmud S，Hazen MM，Halyabar O，Hoyt KJ，Han J，Grom AA，Grom AA，Gattorno M，Gattorno M，Ravelli M，Ravelli A，De Benedetti f，de Benedetti f，behrensi f，behrens f，behrens f，behrens f，behrens EM，Cron RQ，Nigrovic PA。在COVID-19的细胞因子风暴警报中：免疫病理学。关节炎风湿病。 2020 Jul; 72（7）：1059-1063。 doi：10.1002/art.41285。 EPUB 2020 5月10日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有年龄段，男性和非孕妇的患者都将被RT-PCR诊断为阳性。
  • 患有X射线胸部或HRCT胸部的COVID-19具有经典放射性病变的患者。
  • 患者> 55岁或年龄<55岁，患有合并症的患者将无法维持O2 SAT> 93％的氧气。
  • 或没有合并症的患者<55，他们将无法用7-10升的氧气维持O2 SAT> 93％。
  • 呼吸率> 30-35/ min和> 50％的肺部放射学参与与典型病变。
  • 以及> 50％的≥2种生化标记crp> 50 mg/l，ldh> 1000u/l，d.dimer> 1mg/l或1000 ng/ml，血清铁蛋白> 1000 ng/ml或mcg/l将包括在内在临床试验中。

排除标准：

  • 在住院期间不需要补充氧气的患者。
  • 侵入性机械通气（IMV）的患者。
  • 呼吸率<30/min，其实验室发现的患者不会被扰乱> 50％。
  • 放射学发现改善的患者将被排除在外。
  • 患有活性结核病的患者
  • 带状疱疹
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，
  • 对Tocilizumab过敏
  • 慢性肾衰竭的存在> 4阶段，GFR <30ml/min/1.73m2。
  • ALT/AST> 5倍，是正常值。
  • 中性粒细胞减少症<500/mm3。
  • 血小板计数小于50×103 /µl。
  • 复杂的憩室炎/肠穿孔。
  • 免疫抑制抗排斥疗法。
  • 孕妇。
  • 以前的Mi/ IHD，IV心力衰竭。
  • 精神病患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560205
其他研究ID编号ICMJE LGH001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉合尔综合医院的M.Irfan Malik博士
研究赞助商ICMJE拉合尔综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sardar al-Fareed Zafar拉合尔巴基斯坦拉合尔综合医院研究生医学院
PRS帐户拉合尔综合医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重的Covid-19疾病的最公认的描述是发育和过度产生促炎性细胞因子。对199例患者进行了尸检研究证明，由于宿主免疫反应和细胞因子风暴而导致严重疾病。在COVID-19的严重疾病中，炎症生物标志物（例如C反应蛋白（CRP）和促炎细胞因子）的升高升高。关于严重的COVID-19的几项研究表明，IL-6，IL-2，IL-10，伽马干扰素（INF），肿瘤坏死因子alpha TNF等血浆细胞因子水平升高。细胞因子释放综合征（CRS）是一种高炎性致命综合征，其特征是释放不受控制的免疫系统激活，导致多器官衰竭。由于SARS-COV-2病毒，它在ARDS中具有主要作用，该病毒与肺泡上皮结合并导致IL-6释放，从而增加肺泡 - 上皮渗透性。在许多研究中，已经观察到IL-6在CRS诱导中发挥了主要作用。早期炎症和细胞因子风暴综合征的先前经历建议，抑制CRS的早期参与对于防止致命组织损伤和临床不良结果至关重要。在这种情况下，临床专家的判断力建议可以用糖皮质激素治愈CR的证据，I/V免疫球蛋白和抗促性因子疗法不可忽视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV感染药物：Tocilizumab阶段1

详细说明：
这是干预单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，其中为包括ICU和HDU在内的Covid-19患者分配了95张病床。道德批准将获得拉合尔拉合尔综合医院的研究道德委员会。将从所有同意在本研究中发布数据的患者获得知情同意。赫尔辛基声明将保护患者的隐私和服从。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：准实验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Tocilizumab：一种用于治疗严重病例19的治疗缓存
实际学习开始日期 ： 2020年5月1日
估计初级完成日期 ： 2020年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：小组干预托库珠单抗

tocilizumab作为Covid-19感染的住院患者的临床试验的审查效果。

患有严重疾病的参与者将接受8 mg/kg（不超过800 mg）tocilizumab的静脉注射（IV）注射。具体而言，我们将测试托曲珠单抗是否与住院的Covid-19成年患者炎症生物标志物升高的多器官功能障碍的降低有关。

药物：Tocilizumab

4-8mg/kg的最大剂量为400mg tocilizumab将在60分钟I/V输注中给出，并根据临床和实验室参数在12-24小时后重复剂量。

通过参加传染病医师，托管症的舒适性，细菌的共同感染和通风持续时间的舒适性，将做出对托珠单抗使用的定制决定。

其他名称：Actemra®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 给药后的临床反应[时间范围：10天]
    tocillzumab插管患者的临床改善19例患者的临床改善。死亡患者人数。


次要结果度量 ：
  1. 对治疗的临床反应[时间范围：15天]
    药物给药后共同19例患者的总生存期。

  2. 住院时间[时间范围：15天]
    直到出院日期，ICU或HDU的住院天数

  3. 治疗的临床结果[时间范围：15天]
    死亡率

  4. 基线的补充氧需求[时间范围：15天]
    基线增加的补充氧气需求的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有年龄段，男性和非孕妇的患者都将被RT-PCR诊断为阳性。
  • 患有X射线胸部或HRCT胸部的COVID-19具有经典放射性病变的患者。
  • 患者> 55岁或年龄<55岁，患有合并症的患者将无法维持O2 SAT> 93％的氧气。
  • 或没有合并症的患者<55，他们将无法用7-10升的氧气维持O2 SAT> 93％。
  • 呼吸率> 30-35/ min和> 50％的肺部放射学参与与典型病变。
  • 以及> 50％的≥2种生化标记crp> 50 mg/l，ldh> 1000u/l，d.dimer> 1mg/l或1000 ng/ml，血清铁蛋白> 1000 ng/ml或mcg/l将包括在内在临床试验中。

排除标准：

  • 在住院期间不需要补充氧气的患者。
  • 侵入性机械通气（IMV）的患者。
  • 呼吸率<30/min，其实验室发现的患者不会被扰乱> 50％。
  • 放射学发现改善的患者将被排除在外。
  • 患有活性结核病的患者
  • 带状疱疹
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，
  • 对Tocilizumab过敏
  • 慢性肾衰竭的存在> 4阶段，GFR <30ml/min/1.73m2。
  • ALT/AST> 5倍，是正常值。
  • 中性粒细胞减少症<500/mm3。
  • 血小板计数小于50×103 /µl。
  • 复杂的憩室炎/肠穿孔。
  • 免疫抑制抗排斥疗法。
  • 孕妇。
  • 以前的Mi/ IHD，IV心力衰竭。
  • 精神病患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
拉合尔综合医院招募
拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54500
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com
赞助商和合作者
拉合尔综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Sardar al-Fareed Zafar拉合尔巴基斯坦拉合尔综合医院研究生医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）		给药后的临床反应[时间范围：10天]
tocillzumab插管患者的临床改善19例患者的临床改善。死亡患者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 对治疗的临床反应[时间范围：15天]
    药物给药后共同19例患者的总生存期。
  • 住院时间[时间范围：15天]
    直到出院日期，ICU或HDU的住院天数
  • 治疗的临床结果[时间范围：15天]
    死亡率
  • 基线的补充氧需求[时间范围：15天]
    基线增加的补充氧气需求的持续时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19-Lahore综合医院的Tocilizumab
官方标题ICMJE Tocilizumab：一种用于治疗严重病例19的治疗缓存
简要摘要严重的Covid-19疾病的最公认的描述是发育和过度产生促炎性细胞因子。对199例患者进行了尸检研究证明，由于宿主免疫反应和细胞因子风暴而导致严重疾病。在COVID-19的严重疾病中，炎症生物标志物（例如C反应蛋白（CRP）和促炎细胞因子）的升高升高。关于严重的COVID-19的几项研究表明，IL-6，IL-2，IL-10，伽马干扰素（INF），肿瘤坏死因子alpha TNF等血浆细胞因子水平升高。细胞因子释放综合征（CRS）是一种高炎性致命综合征，其特征是释放不受控制的免疫系统激活，导致多器官衰竭。由于SARS-COV-2病毒，它在ARDS中具有主要作用，该病毒与肺泡上皮结合并导致IL-6释放，从而增加肺泡 - 上皮渗透性。在许多研究中，已经观察到IL-6在CRS诱导中发挥了主要作用。早期炎症和细胞因子风暴综合征的先前经历建议，抑制CRS的早期参与对于防止致命组织损伤和临床不良结果至关重要。在这种情况下，临床专家的判断力建议可以用糖皮质激素治愈CR的证据，I/V免疫球蛋白和抗促性因子疗法不可忽视。
详细说明这是干预单中心研究，将在拉合尔综合医院进行，其中为包括ICU和HDU在内的Covid-19患者分配了95张病床。道德批准将获得拉合尔拉合尔综合医院的研究道德委员会。将从所有同意在本研究中发布数据的患者获得知情同意。赫尔辛基声明将保护患者的隐私和服从。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
准实验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE SARS-COV感染
干预ICMJE药物：Tocilizumab

4-8mg/kg的最大剂量为400mg tocilizumab将在60分钟I/V输注中给出，并根据临床和实验室参数在12-24小时后重复剂量。

通过参加传染病医师，托管症的舒适性，细菌的共同感染和通风持续时间的舒适性，将做出对托珠单抗使用的定制决定。

其他名称：Actemra®
研究臂ICMJE实验：小组干预托库珠单抗

tocilizumab作为Covid-19感染的住院患者的临床试验的审查效果。

患有严重疾病的参与者将接受8 mg/kg（不超过800 mg）tocilizumab的静脉注射（IV）注射。具体而言，我们将测试托曲珠单抗是否与住院的Covid-19成年患者炎症生物标志物升高的多器官功能障碍的降低有关。

干预：药物：托库珠单抗
出版物 *
  • Wichmann D, Sperhake JP, Lütgehetmann M, Steurer S, Edler C, Heinemann A, Heinrich F, Mushumba H, Kniep I, Schröder AS, Burdelski C, de Heer G, Nierhaus A, Frings D, Pfefferle S, Becker H, Bredereke -Wiedling H，De Weerth A，Paschen HR，Sheikhzadeh-Eggers S，Stang A，Schmiedel S，Bokemeyer C，Addo MM，Aepfelbacher M，PüschelK，Kluge K，KlugeS。前瞻性队列研究。 Ann Intern Med。 2020年8月18日； 173（4）：268-277。 doi：10.7326/m20-2003。 EPUB 2020 5月6日。
  • Ramos-Casals M，Brito-SzerónP，López-Guillermo A，Khamashta MA，Bosch X.成人血液吞噬综合征。柳叶刀。 2014年4月26日； 383（9927）：1503-1516。 doi：10.1016/s0140-6736（13）61048-X。 EPUB 2013 11月27日。评论。 Erratum in：柳叶刀。 2014年4月26日； 383（9927）：1464。
  • Radbel J，Narayanan N，Bhatt PJ。使用Tocilizumab进行共证明19引起的细胞因子释放综合征：警告病例报告。胸部。 2020 Jul; 158（1）：E15-E19。 doi：10.1016/j.chest.2020.04.024。 EPUB 2020年4月25日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有年龄段，男性和非孕妇的患者都将被RT-PCR诊断为阳性。
  • 患有X射线胸部或HRCT胸部的COVID-19具有经典放射性病变的患者。
  • 患者> 55岁或年龄<55岁，患有合并症的患者将无法维持O2 SAT> 93％的氧气。
  • 或没有合并症的患者<55，他们将无法用7-10升的氧气维持O2 SAT> 93％。
  • 呼吸率> 30-35/ min和> 50％的肺部放射学参与与典型病变。
  • 以及> 50％的≥2种生化标记crp> 50 mg/l，ldh> 1000u/l，d.dimer> 1mg/l或1000 ng/ml，血清铁蛋白> 1000 ng/ml或mcg/l将包括在内在临床试验中。

排除标准：

  • 在住院期间不需要补充氧气的患者。
  • 侵入性机械通气（IMV）的患者。
  • 呼吸率<30/min，其实验室发现的患者不会被扰乱> 50％。
  • 放射学发现改善的患者将被排除在外。
  • 患有活性结核病的患者
  • 带状疱疹
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，
  • 对Tocilizumab过敏
  • 慢性肾衰竭的存在> 4阶段，GFR <30ml/min/1.73m2。
  • ALT/AST> 5倍，是正常值。
  • 中性粒细胞减少症<500/mm3。
  • 血小板计数小于50×103 /µl。
  • 复杂的憩室炎/肠穿孔。
  • 免疫抑制抗排斥疗法。
  • 孕妇。
  • 以前的Mi/ IHD，IV心力衰竭。
  • 精神病患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Muhammad Irfan Malik 03334367220 drmirfanmalik@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560205
其他研究ID编号ICMJE LGH001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉合尔综合医院的M.Irfan Malik博士
研究赞助商ICMJE拉合尔综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Sardar al-Fareed Zafar拉合尔巴基斯坦拉合尔综合医院研究生医学院
PRS帐户拉合尔综合医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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