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出境医 / 临床实验 / 基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中

基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中

研究描述
简要摘要：

在这项研究中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练的神经元过程，以减少抑郁反省。抑郁症的研究有助于开发新的抑郁症疗法。

该项目的目标是了解压力，正念资源，抑郁反省与神经元的相关性之间的连贯性。因此，研究人员正在收集48例在随机干预措施中进行抑郁诊断患者的数据，并像往常一样接受治疗（TAU）等待控制与主动干预组。计划衡量另外48个健康对照受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症抑郁反省行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 像往常一样（TAU）的治疗：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节治疗（MBERT）不适用

详细说明：

在随机和（对于抑郁症状的性别和严重性）中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练（MBERT）的神经元过程，以减少交叉设计中的抑郁反省。

因此，有48例抑郁症患者获得了一个由一次心理学教育和8次治疗课程组成的Mbert。

为了检查Mbert的功效，每个患者通过Trier社会压力测试（TSST）进行了三次。由于研究设计是跨界的设计，因此一半的患者将MBERT在第1块（即第一和第二个TSST之间）和一半的患者中获得，而一半的患者将Mbert置于第2块（即第二至第三块）中。 TSST）。在他们没有收到Mbert的街区中，患者在研究范围（等待期）中没有得到任何治疗，但是像往常一样（TAU）的任何治疗，包括药物治疗和心理疗法，都可以继续并开始。研究的每个点。

为了分析神经元过程，研究者正在使用TSST和8疗法课程期间使用功能性近红外光谱（FNIRS）测量大脑氧合。

研究人员还使用生态瞬时评估（EMA）收集了实际压力水平，压力事件，反省，平等，自我同情，正念，正念和睡眠质量两次的数据。因此，研究人员可以（1）观察日常生活中对压力的个人反应，并且（2）如果患者能够在日常生活中从姆伯特转移学识渊博的策略。对于那些在第一个障碍中接受姆伯特的患者，研究人员（3）还具有数据来评估姆伯特的可持续性（即持久有效性）。

作为控制条件，有48名健康受试者将获得一次TSST会话。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：分析基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中的神经元相关性的分析untersuchung der neuronalen korrelate korrelate eines eines eines emions emimistsigtrainings recruptions zur behandlung抑制grübelns
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
第1块基于正念的情绪调节疗法（MBERT）的治疗，在第2块中没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理治疗）。
行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
  1. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
  2. 与Tau等待期。

照常治疗（tau）
第1块没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理疗法），在第2块中对基于正念的情绪调节治疗（MBERT）进行治疗。
其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
  1. 与Tau等待期。
  2. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。

没有干预：控制条件
健康的受试者将获得一次TSST课程。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自我交配规模（SCS）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化。最小值：1;最大值：5;较高的价值观意味着更好的自我同情（即更好的结果）。

  2. 贝克斯抑郁量表（BDI）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化。最小值：0;最大值：63;较高的值意味着更严重的抑郁症状（即结果较差）。

  3. TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化

  4. 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加


次要结果度量 ：
  1. FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导

  2. FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程

  3. 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情绪）以及情感疏远，而每次试验后通过单个问题进行基于正念的情绪调节治疗 /培训课程。评分范围从0到9，而分数越高，友好性或情感距离越多（即得分越高意味着更好的结果）。

  4. 电子瞬时评估（EMA）[时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）。因此，采用了来自不同问卷的项目（自我同情量表（SC），反刍回应量表（RRS），持久性认知问卷（PCQ））和自创建项目。为了自我同情，反省和正念的意思是之后可以计算得分（自我同情心：最小：0，最大：100；反省与正念：最小：0，最大：5；对于自我同情和正念更高的分数意味着更好的结果，对于一个更好的结果，对反省的分数较高意味着结果较差）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄：18-60
  • 德语作为母语
  • 诊断单极抑郁症
  • 心理病理学中的反刍过程

排除标准：

  • 怀孕
  • 急性或慢性疾病或医学治疗可能会影响大脑代谢：
  • 糖尿病（ICD-10中的E10-E14）
  • 肾功能不全，除体育场3肾脏疾病结果质量倡议
  • 未调整的Hypertonus（ICD-10中的i10.x）
  • 中期或严重的脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤（GCS 3-12） /颅骨损伤为2。或3.学位，意识丧失> 30分钟
  • 除口服避孕药以外的任何药物
  • 其他Axis-I / Axis-II疾病作为主要诊断
  • 合并神经疾病
  • 精神病症状
  • 急性自杀和非常严重的抑郁症状学（BDI-II评分> 40）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，博士+49 7071 29-83609 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen招募
德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，Dr. +49 7071 29-86309 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ann-Christine Ehlis，博士提交者和实验室负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 自我交配规模（SCS）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化。最小值：1;最大值：5;较高的价值观意味着更好的自我同情（即更好的结果）。
  • 贝克斯抑郁量表（BDI）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化。最小值：0;最大值：63;较高的值意味着更严重的抑郁症状（即结果较差）。
  • TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化
  • 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • SCS [时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化
  • BDI [时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化
  • TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化
  • 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导
  • FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程
  • 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情绪）以及情感疏远，而每次试验后通过单个问题进行基于正念的情绪调节治疗 /培训课程。评分范围从0到9，而分数越高，友好性或情感距离越多（即得分越高意味着更好的结果）。
  • 电子瞬时评估（EMA）[时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）。因此，采用了来自不同问卷的项目（自我同情量表（SC），反刍回应量表（RRS），持久性认知问卷（PCQ））和自创建项目。为了自我同情，反省和正念的意思是之后可以计算得分（自我同情心：最小：0，最大：100；反省与正念：最小：0，最大：5；对于自我同情和正念更高的分数意味着更好的结果，对于一个更好的结果，对反省的分数较高意味着结果较差）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导
  • FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程
  • 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情感）以及情感疏远，而基于正念的情绪调节疗法 /训练课程
  • EMA [时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中
官方标题ICMJE分析基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中的神经元相关性的分析untersuchung der neuronalen korrelate korrelate eines eines eines emions emimistsigtrainings recruptions zur behandlung抑制grübelns
简要摘要

在这项研究中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练的神经元过程，以减少抑郁反省。抑郁症的研究有助于开发新的抑郁症疗法。

该项目的目标是了解压力，正念资源，抑郁反省与神经元的相关性之间的连贯性。因此，研究人员正在收集48例在随机干预措施中进行抑郁诊断患者的数据，并像往常一样接受治疗（TAU）等待控制与主动干预组。计划衡量另外48个健康对照受试者。

详细说明

在随机和（对于抑郁症状的性别和严重性）中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练（MBERT）的神经元过程，以减少交叉设计中的抑郁反省。

因此，有48例抑郁症患者获得了一个由一次心理学教育和8次治疗课程组成的Mbert。

为了检查Mbert的功效，每个患者通过Trier社会压力测试（TSST）进行了三次。由于研究设计是跨界的设计，因此一半的患者将MBERT在第1块（即第一和第二个TSST之间）和一半的患者中获得，而一半的患者将Mbert置于第2块（即第二至第三块）中。 TSST）。在他们没有收到Mbert的街区中，患者在研究范围（等待期）中没有得到任何治疗，但是像往常一样（TAU）的任何治疗，包括药物治疗和心理疗法，都可以继续并开始。研究的每个点。

为了分析神经元过程，研究者正在使用TSST和8疗法课程期间使用功能性近红外光谱（FNIRS）测量大脑氧合。

研究人员还使用生态瞬时评估（EMA）收集了实际压力水平，压力事件，反省，平等，自我同情，正念，正念和睡眠质量两次的数据。因此，研究人员可以（1）观察日常生活中对压力的个人反应，并且（2）如果患者能够在日常生活中从姆伯特转移学识渊博的策略。对于那些在第一个障碍中接受姆伯特的患者，研究人员（3）还具有数据来评估姆伯特的可持续性（即持久有效性）。

作为控制条件，有48名健康受试者将获得一次TSST会话。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
    1. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
    2. 与Tau等待期。
  • 其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
    1. 与Tau等待期。
    2. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    第1块基于正念的情绪调节疗法（MBERT）的治疗，在第2块中没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理治疗）。
    干预：行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
  • 照常治疗（tau）
    第1块没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理疗法），在第2块中对基于正念的情绪调节治疗（MBERT）进行治疗。
    干预：其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
  • 没有干预：控制条件
    健康的受试者将获得一次TSST课程。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 96
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月16日）		 48
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18-60
  • 德语作为母语
  • 诊断单极抑郁症
  • 心理病理学中的反刍过程

排除标准：

  • 怀孕
  • 急性或慢性疾病或医学治疗可能会影响大脑代谢：
  • 糖尿病（ICD-10中的E10-E14）
  • 肾功能不全，除体育场3肾脏疾病结果质量倡议
  • 未调整的Hypertonus（ICD-10中的i10.x）
  • 中期或严重的脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤（GCS 3-12） /颅骨损伤为2。或3.学位，意识丧失> 30分钟
  • 除口服避孕药以外的任何药物
  • 其他Axis-I / Axis-II疾病作为主要诊断
  • 合并神经疾病
  • 精神病症状
  • 急性自杀和非常严重的抑郁症状学（BDI-II评分> 40）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，博士+49 7071 29-83609 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560192
其他研究ID编号ICMJE 159/2018BO1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：其他研究人员可以在要求后获得IPD。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后
访问标准：请求者应对数据具有科学（即主题相关或互补）的兴趣。
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Ann-Christine Ehlis，博士提交者和实验室负责人
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

在这项研究中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练的神经元过程，以减少抑郁反省。抑郁症的研究有助于开发新的抑郁症疗法。

该项目的目标是了解压力，正念资源，抑郁反省与神经元的相关性之间的连贯性。因此，研究人员正在收集48例在随机干预措施中进行抑郁诊断患者的数据，并像往常一样接受治疗（TAU）等待控制与主动干预组。计划衡量另外48个健康对照受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症抑郁反省行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 像往常一样（TAU）的治疗：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节治疗（MBERT）不适用

详细说明：

在随机和（对于抑郁症状的性别和严重性）中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练（MBERT）的神经元过程，以减少交叉设计中的抑郁反省。

因此，有48例抑郁症患者获得了一个由一次心理学教育和8次治疗课程组成的Mbert。

为了检查Mbert的功效，每个患者通过Trier社会压力测试（TSST）进行了三次。由于研究设计是跨界的设计，因此一半的患者将MBERT在第1块（即第一和第二个TSST之间）和一半的患者中获得，而一半的患者将Mbert置于第2块（即第二至第三块）中。 TSST）。在他们没有收到Mbert的街区中，患者在研究范围（等待期）中没有得到任何治疗，但是像往常一样（TAU）的任何治疗，包括药物治疗和心理疗法，都可以继续并开始。研究的每个点。

为了分析神经元过程，研究者正在使用TSST和8疗法课程期间使用功能性近红外光谱（FNIRS）测量大脑氧合。

研究人员还使用生态瞬时评估（EMA）收集了实际压力水平，压力事件，反省，平等，自我同情，正念，正念和睡眠质量两次的数据。因此，研究人员可以（1）观察日常生活中对压力的个人反应，并且（2）如果患者能够在日常生活中从姆伯特转移学识渊博的策略。对于那些在第一个障碍中接受姆伯特的患者，研究人员（3）还具有数据来评估姆伯特的可持续性（即持久有效性）。

作为控制条件，有48名健康受试者将获得一次TSST会话。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 96名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：分析基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中的神经元相关性的分析untersuchung der neuronalen korrelate korrelate eines eines eines emions emimistsigtrainings recruptions zur behandlung抑制grübelns
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预组
第1块基于正念的情绪调节疗法（MBERT）的治疗，在第2块中没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理治疗）。
行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
  1. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
  2. 与Tau等待期。

照常治疗（tau）
第1块没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理疗法），在第2块中对基于正念的情绪调节治疗（MBERT）进行治疗。
其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
  1. 与Tau等待期。
  2. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。

没有干预：控制条件
健康的受试者将获得一次TSST课程。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自我交配规模（SCS）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化。最小值：1;最大值：5;较高的价值观意味着更好的自我同情（即更好的结果）。

  2. 贝克斯抑郁量表（BDI）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化。最小值：0;最大值：63;较高的值意味着更严重的抑郁症状（即结果较差）。

  3. TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化

  4. 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加


次要结果度量 ：
  1. FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导

  2. FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程

  3. 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情绪）以及情感疏远，而每次试验后通过单个问题进行基于正念的情绪调节治疗 /培训课程。评分范围从0到9，而分数越高，友好性或情感距离越多（即得分越高意味着更好的结果）。

  4. 电子瞬时评估（EMA）[时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）。因此，采用了来自不同问卷的项目（自我同情量表（SC），反刍回应量表（RRS），持久性认知问卷（PCQ））和自创建项目。为了自我同情，反省和正念的意思是之后可以计算得分（自我同情心：最小：0，最大：100；反省与正念：最小：0，最大：5；对于自我同情和正念更高的分数意味着更好的结果，对于一个更好的结果，对反省的分数较高意味着结果较差）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄：18-60
  • 德语作为母语
  • 诊断单极抑郁症
  • 心理病理学中的反刍过程

排除标准：

  • 怀孕
  • 急性或慢性疾病或医学治疗可能会影响大脑代谢：
  • 糖尿病（ICD-10中的E10-E14）
  • 肾功能不全，除体育场3肾脏疾病结果质量倡议
  • 未调整的Hypertonus（ICD-10中的i10.x）
  • 中期或严重的脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤（GCS 3-12） /颅骨损伤为2。或3.学位，意识丧失> 30分钟
  • 除口服避孕药以外的任何药物
  • 其他Axis-I / Axis-II疾病作为主要诊断
  • 合并神经疾病
  • 精神病症状
  • 急性自杀和非常严重的抑郁症状学（BDI-II评分> 40）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，博士+49 7071 29-83609 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen招募
德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，Dr. +49 7071 29-86309 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Ann-Christine Ehlis，博士提交者和实验室负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 自我交配规模（SCS）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化。最小值：1;最大值：5;较高的价值观意味着更好的自我同情（即更好的结果）。
  • 贝克斯抑郁量表（BDI）[时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化。最小值：0;最大值：63;较高的值意味着更严重的抑郁症状（即结果较差）。
  • TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化
  • 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • SCS [时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法改变自我同情的变化
  • BDI [时间范围：8-10周]
    通过基于正念的情绪调节疗法的抑郁症状变化
  • TSST [时间范围：8-10周内3次]
    通过TRIER社会压力测试，行为的变化以及紧急诱导压力后的变化
  • 国家反省[时间范围：8-10周内3次]
    国家反省的变化，以及通过Trier社会压力测试引起压力诱导后的立即变化；从tSST开始增加
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导
  • FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程
  • 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情绪）以及情感疏远，而每次试验后通过单个问题进行基于正念的情绪调节治疗 /培训课程。评分范围从0到9，而分数越高，友好性或情感距离越多（即得分越高意味着更好的结果）。
  • 电子瞬时评估（EMA）[时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）。因此，采用了来自不同问卷的项目（自我同情量表（SC），反刍回应量表（RRS），持久性认知问卷（PCQ））和自创建项目。为了自我同情，反省和正念的意思是之后可以计算得分（自我同情心：最小：0，最大：100；反省与正念：最小：0，最大：5；对于自我同情和正念更高的分数意味着更好的结果，对于一个更好的结果，对反省的分数较高意味着结果较差）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月16日）
  • FNIRS TSST激活[时间范围：8-10周内3次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而控制任务和通过Trier社会压力测试引起压力诱导
  • FNIRS训练激活[时间范围：4-5周内8次]
    血液动力学反应 /大脑激活，而基于正念的情绪调节治疗 /训练课程
  • 培训等级分数[时间范围：4-5周内8次]
    友善（与自己和情感）以及情感疏远，而基于正念的情绪调节疗法 /训练课程
  • EMA [时间范围：8-10周的每天2次]
    日常工作中的自我同情，反省，正念，主观压力和睡眠质量（通过瞬时评估记录）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中
官方标题ICMJE分析基于正念的情绪调节疗法在抑郁症的治疗中的神经元相关性的分析untersuchung der neuronalen korrelate korrelate eines eines eines emions emimistsigtrainings recruptions zur behandlung抑制grübelns
简要摘要

在这项研究中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练的神经元过程，以减少抑郁反省。抑郁症的研究有助于开发新的抑郁症疗法。

该项目的目标是了解压力，正念资源，抑郁反省与神经元的相关性之间的连贯性。因此，研究人员正在收集48例在随机干预措施中进行抑郁诊断患者的数据，并像往常一样接受治疗（TAU）等待控制与主动干预组。计划衡量另外48个健康对照受试者。

详细说明

在随机和（对于抑郁症状的性别和严重性）中，研究人员正在研究基于正念的情绪调节训练（MBERT）的神经元过程，以减少交叉设计中的抑郁反省。

因此，有48例抑郁症患者获得了一个由一次心理学教育和8次治疗课程组成的Mbert。

为了检查Mbert的功效，每个患者通过Trier社会压力测试（TSST）进行了三次。由于研究设计是跨界的设计，因此一半的患者将MBERT在第1块（即第一和第二个TSST之间）和一半的患者中获得，而一半的患者将Mbert置于第2块（即第二至第三块）中。 TSST）。在他们没有收到Mbert的街区中，患者在研究范围（等待期）中没有得到任何治疗，但是像往常一样（TAU）的任何治疗，包括药物治疗和心理疗法，都可以继续并开始。研究的每个点。

为了分析神经元过程，研究者正在使用TSST和8疗法课程期间使用功能性近红外光谱（FNIRS）测量大脑氧合。

研究人员还使用生态瞬时评估（EMA）收集了实际压力水平，压力事件，反省，平等，自我同情，正念，正念和睡眠质量两次的数据。因此，研究人员可以（1）观察日常生活中对压力的个人反应，并且（2）如果患者能够在日常生活中从姆伯特转移学识渊博的策略。对于那些在第一个障碍中接受姆伯特的患者，研究人员（3）还具有数据来评估姆伯特的可持续性（即持久有效性）。

作为控制条件，有48名健康受试者将获得一次TSST会话。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
    1. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
    2. 与Tau等待期。
  • 其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
    1. 与Tau等待期。
    2. 在8个会议中的每一次（分配4周）中，患者带来了一个（实际的）主题，引起反思。在确定了潜在的影响之后，指示患者（1）集中精力，（2）接受和容忍（考虑个人情况和经验），（3）给予新的解释，以便患者可以看待它具有更慷慨的观点，（4）可以与之解离，因此患者可以将其视为许多影响之一，并且没有能力影响人们的思想和行为的能力（就像它通过反思所做的那样）。这些步骤在每个会话中逐渐指导和培训，并在20个试验中进行培训。每次审判后，都有余地谈论审判，可能的障碍和有用的策略来克服这些问题。鼓励患者在日常生活中训练策略，并做一些家庭作业，例如反刍思想和冥想方案。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预组
    第1块基于正念的情绪调节疗法（MBERT）的治疗，在第2块中没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理治疗）。
    干预：行为：基于正念的情绪调节疗法（Mbert） - 照常治疗（TAU）
  • 照常治疗（tau）
    第1块没有研究治疗（但患者可能已经开始照常开始治疗，包括药物治疗和心理疗法），在第2块中对基于正念的情绪调节治疗（MBERT）进行治疗。
    干预：其他：像往常一样治疗（TAU） - 基于正念的情绪调节疗法（Mbert）
  • 没有干预：控制条件
    健康的受试者将获得一次TSST课程。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 96
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月16日）		 48
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄：18-60
  • 德语作为母语
  • 诊断单极抑郁症
  • 心理病理学中的反刍过程

排除标准：

  • 怀孕
  • 急性或慢性疾病或医学治疗可能会影响大脑代谢：
  • 糖尿病（ICD-10中的E10-E14）
  • 肾功能不全，除体育场3肾脏疾病结果质量倡议
  • 未调整的Hypertonus（ICD-10中的i10.x）
  • 中期或严重的脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤（GCS 3-12） /颅骨损伤为2。或3.学位，意识丧失> 30分钟
  • 除口服避孕药以外的任何药物
  • 其他Axis-I / Axis-II疾病作为主要诊断
  • 合并神经疾病
  • 精神病症状
  • 急性自杀和非常严重的抑郁症状学（BDI-II评分> 40）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Hendrik Laicher，M。Sc。 +49 7071 29-87103 hendrik.laicher@med.uni-tuebingen.de
联系人：David Rosenbaum，博士+49 7071 29-83609 David.RosenBaum@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560192
其他研究ID编号ICMJE 159/2018BO1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：其他研究人员可以在要求后获得IPD。
支持材料：研究方案
大体时间：出版后
访问标准：请求者应对数据具有科学（即主题相关或互补）的兴趣。
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Ann-Christine Ehlis，博士提交者和实验室负责人
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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