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出境医 / 临床实验 / 具有或没有纳西塔马布和GM CSF的高危患者的神经母细胞瘤患者有或没有GM CSF
具有或没有纳西塔马布和GM CSF的高危患者的神经母细胞瘤患者有或没有GM CSF
研究描述
简要摘要：
国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经母细胞瘤复发 | 药物：伊立替康和替莫唑胺以及纳西塔胺和GM CSF药物：伊立替康和替莫唑胺 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个开放式标签，随机，受控的，多中心3期试验，≥12个月大的患者患有原发性难治性疾病或首次复发的患者。患者将被随机分配2：1，以接受IT + naxitamab + GM-CSF或单独接受。患者将单独治疗它，他们要么患有进行性疾病或在最初4个周期或由于毒性而停止IT治疗的总体反应，因此将接受Naxitamab + GM-CSF的治疗；纳西塔amab治疗可以与IT（治疗组）或没有IT（治疗组D）进行治疗，如适用。随机分配后2年结束后续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机化是通过IWR来处理的 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化是通过IWR来处理的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有或没有naxitamab和粒细胞 - 巨噬细胞菌落刺激神经母细胞瘤患者的伊立替康和Temozolomide刺激性疾病或初发复发。国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：伊立替康和替莫唑胺以及纳西塔胺和GM CSF 每个治疗周期为21天 | 药物：伊立替康和Temozolomide，naxitamab和GM CSF 每个治疗周期为21天 |
| 主动比较器：虹膜和替莫唑胺 每个治疗周期为21天 | 药物：虹膜和替莫唑胺 伊立康和替莫唑胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：84天]根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），获得中心评估完全评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例
次要结果度量 ：
- 2个周期后的ORR [时间范围：42天]根据INRC获得中央评估CR或PR的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]从第一次中心评估或（根据INRC的CR或PR）到PD或死亡的时间
- 完全响应（CR）率[时间范围：84天]根据INRC获得中央评估CR的患者比例
- 2个周期后的CR率[时间范围：42天]根据INRC获得中央评估CR的患者比例
- 次要响应（MR）率[时间范围：84天]根据INRC获得中央评估MR的患者比例
- MR或更高的费率[时间范围：84天]根据INRC，获得中央评估CR，PR或MR的患者比例
- 骨髓（BM）中的Cr [时间范围：84天]在随机分组中BM疾病的患者比例在BM中获得CR并转化为最小残留疾病（MRD）阴性
- 是时候首先进行抗癌或死亡的时间[时间范围：1年]从启动IMP治疗到死亡或开始新的抗癌治疗的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从随机分组到PD或死亡的时间
- PFS [时间范围：1年]活着的患者比例，没有PD
- PFS 2年[时间范围：2年]活着的患者比例，没有PD
- 总生存（OS）[时间范围：1年]活着的患者比例
- 2年的总生存（OS）[时间范围：2年]活着的患者比例
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]安全将根据AES和SAE的发病率根据AES（CTCAE）版本5.0的常见术语标准进行评估。
- 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：1年]ADA（包括中和潜力的评估）将被评估
- 在门诊环境中进行的纳西马布输注数量[时间范围：1年]naxitamab输注数量不需要由于AES而需要入院的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12个月及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经母细胞瘤（NB）
- 有记录的高风险疾病
- 收到护理标准（SOC）前线诱导/巩固疗法（包括手术，化学疗法，ASCT，MIBG，放射疗法，免疫疗法或类维生素类似）
- 尽管先前的侵略性多药化疗，但活动疾病尽管有活性
以下之一：
- 在随机分组前3周内获得的MRI上可测量的肿瘤（CT）扫描，或证明PET扫描时的FDG摄取增加增加
- MIBG（Metaiododobenzylguanidine）在随机分组前3周内获得的扫描在至少一个位点的阳性摄取。该部位必须在治疗完成后，治疗进行性疾病或诱导期间的难治性疾病后必须复发
- 不是MIBG狂热或未显示出PET扫描中FDG摄取增加的软组织疾病，但是新活检记录了可行的NB的存在
- 根据调查员的判断，预期寿命至少为6个月
- 书面知情同意
排除标准：
- 骨髓增生综合征或NB以外的任何恶性肿瘤
- 3周内的任何系统性抗癌治疗
- 自体干细胞移植（ASCT）或干细胞在随机分组前的6周内或由于研究人员的酌情决定而导致的ASCT/干细胞输注引起的持续毒性
- 随机分组前6周内的治疗131i-MiBG
- 放疗（RT）在任何病变部位随机分组前的4周内，该病变将被识别为测量肿瘤反应的靶病变
- 如果患者在抗GD2治疗时患者患有进行性疾病（PD），请先用抗GD2治疗
- 指定原发性难治性疾病或第一次复发或PD后，接收二线化学疗法
- NB仅在骨髓（BM）
- 在随机分组前6个月内，中枢神经系统（CNS）或瘦脑脑疾病中的NB
- 按照兰斯基量表（小于16岁）或Karnofsky量表（16岁以上的患者）的性能状态<50％（患者）
- 超声心动图的左心室射血分数<50％
- 肺功能不足
- 腹泻≥2级
- 在第一次剂量的GM-CSF前7天内，在14天内使用长效髓样生长因子或短效髓样生长因子的治疗
- 在随机分组前4周内接受免疫抑制治疗（局部类固醇）
- 威胁生命的感染
- 尽管抗惊厥疗法，但不受控制的癫痫发作（定义为在随机分组前3个月内定义为癫痫发作）
- 在随机分组之前至少7天，用酶诱导抗惊厥药的治疗至少7天
- 与圣约翰麦芽汁一起使用
- 同种异体造血干细胞移植（Allo-SCT）或供体 - 淋巴细胞灌注（定义为任何类型的活性同源性淋巴细胞悬浮液）
- 在随机分组之前的2个月内，用造血祖细胞（HPC）增强或“充值”的同种异体干细胞（淋巴细胞耗尽）的治疗
- 对GM-CSF，酵母衍生产品或GM-CSF或Naxitamab的任何成分的过敏或已知过敏的史
- 过敏反应的病史CTCAE 4级与先前的抗GD2抗体治疗有关
- 首次给药之前，不可接受的血液学状态，不可接受的肝或肾功能
- 血小板计数<75,000/µL
- 无法遵守协议
- 详细的排除标准不涵盖的重大发生的疾病（与癌症或其治疗无关的任何严重医疗问题），预计将干扰试验剂的作用或显着增加试验治疗中毒性的严重程度
- 怀孕，母乳喂养，打算怀孕或不使用不使用足够避孕方法的男性的生育潜力的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔里斯·威尔姆斯 | +4570261414 | clinicaltrials@ymabs.com |
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis University第二儿科第二届 | |
| 布达佩斯，匈牙利 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心儿童医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学NA DMITRY ROGACHEV | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| NN Blokhin国家医学研究中心的儿科肿瘤学研究所 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| Raisa Gorbacheva儿童血液学和移植骨髓移植诊所 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 新加坡 | |
| KK妇女和儿童医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 大路癌症中心 /伊丽莎白山Novena山 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 西班牙 | |
| Sant JoandeDéu医院 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
赞助商和合作者
Y-MABS治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：84天] 根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），获得中心评估完全评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率[时间范围：42天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 具有或没有纳西塔马布和GM CSF的高危患者的神经母细胞瘤患者有或没有GM CSF | ||||
| 官方标题ICMJE | 有或没有naxitamab和粒细胞 - 巨噬细胞菌落刺激神经母细胞瘤患者的伊立替康和Temozolomide刺激性疾病或初发复发。国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 | ||||
| 简要摘要 | 国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 | ||||
| 详细说明 | 这是一个开放式标签，随机，受控的，多中心3期试验，≥12个月大的患者患有原发性难治性疾病或首次复发的患者。患者将被随机分配2：1，以接受IT + naxitamab + GM-CSF或单独接受。患者将单独治疗它，他们要么患有进行性疾病或在最初4个周期或由于毒性而停止IT治疗的总体反应，因此将接受Naxitamab + GM-CSF的治疗；纳西塔amab治疗可以与IT（治疗组）或没有IT（治疗组D）进行治疗，如适用。随机分配后2年结束后续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机化是通过IWR来处理的 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 随机化是通过IWR来处理的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经母细胞瘤复发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12个月及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，匈牙利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Y-MABS治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经母细胞瘤复发 | 药物：伊立替康和替莫唑胺以及纳西塔胺和GM CSF药物：伊立替康和替莫唑胺 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个开放式标签，随机，受控的，多中心3期试验，≥12个月大的患者患有原发性难治性疾病或首次复发的患者。患者将被随机分配2：1，以接受IT + naxitamab + GM-CSF或单独接受。患者将单独治疗它，他们要么患有进行性疾病或在最初4个周期或由于毒性而停止IT治疗的总体反应，因此将接受Naxitamab + GM-CSF的治疗；纳西塔amab治疗可以与IT（治疗组）或没有IT（治疗组D）进行治疗，如适用。随机分配后2年结束后续时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机化是通过IWR来处理的 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化是通过IWR来处理的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 有或没有naxitamab和粒细胞 - 巨噬细胞菌落刺激神经母细胞瘤患者的伊立替康和Temozolomide刺激性疾病或初发复发。国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：伊立替康和替莫唑胺以及纳西塔胺和GM CSF 每个治疗周期为21天 | 药物：伊立替康和Temozolomide，naxitamab和GM CSF 每个治疗周期为21天 |
| 主动比较器：虹膜和替莫唑胺 每个治疗周期为21天 | 药物：虹膜和替莫唑胺 伊立康和替莫唑胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：84天]根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），获得中心评估完全评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例
次要结果度量 ：
- 2个周期后的ORR [时间范围：42天]根据INRC获得中央评估CR或PR的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]从第一次中心评估或（根据INRC的CR或PR）到PD或死亡的时间
- 完全响应（CR）率[时间范围：84天]根据INRC获得中央评估CR的患者比例
- 2个周期后的CR率[时间范围：42天]根据INRC获得中央评估CR的患者比例
- 次要响应（MR）率[时间范围：84天]根据INRC获得中央评估MR的患者比例
- MR或更高的费率[时间范围：84天]根据INRC，获得中央评估CR，PR或MR的患者比例
- 骨髓（BM）中的Cr [时间范围：84天]在随机分组中BM疾病的患者比例在BM中获得CR并转化为最小残留疾病（MRD）阴性
- 是时候首先进行抗癌或死亡的时间[时间范围：1年]从启动IMP治疗到死亡或开始新的抗癌治疗的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：2年]从随机分组到PD或死亡的时间
- PFS [时间范围：1年]活着的患者比例，没有PD
- PFS 2年[时间范围：2年]活着的患者比例，没有PD
- 总生存（OS）[时间范围：1年]活着的患者比例
- 2年的总生存（OS）[时间范围：2年]活着的患者比例
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：2年]安全将根据AES和SAE的发病率根据AES（CTCAE）版本5.0的常见术语标准进行评估。
- 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：1年]ADA（包括中和潜力的评估）将被评估
- 在门诊环境中进行的纳西马布输注数量[时间范围：1年]naxitamab输注数量不需要由于AES而需要入院的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12个月及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经母细胞瘤（NB）
- 有记录的高风险疾病
- 收到护理标准（SOC）前线诱导/巩固疗法（包括手术，化学疗法，ASCT，MIBG，放射疗法，免疫疗法或类维生素类似）
- 尽管先前的侵略性多药化疗，但活动疾病尽管有活性
以下之一：
- 在随机分组前3周内获得的MRI上可测量的肿瘤（CT）扫描，或证明PET扫描时的FDG摄取增加增加
- MIBG（Metaiododobenzylguanidine）在随机分组前3周内获得的扫描在至少一个位点的阳性摄取。该部位必须在治疗完成后，治疗进行性疾病或诱导期间的难治性疾病后必须复发
- 不是MIBG狂热或未显示出PET扫描中FDG摄取增加的软组织疾病，但是新活检记录了可行的NB的存在
- 根据调查员的判断，预期寿命至少为6个月
- 书面知情同意
排除标准：
- 骨髓增生综合征或NB以外的任何恶性肿瘤
- 3周内的任何系统性抗癌治疗
- 自体干细胞移植（ASCT）或干细胞在随机分组前的6周内或由于研究人员的酌情决定而导致的ASCT/干细胞输注引起的持续毒性
- 随机分组前6周内的治疗131i-MiBG
- 放疗（RT）在任何病变部位随机分组前的4周内，该病变将被识别为测量肿瘤反应的靶病变
- 如果患者在抗GD2治疗时患者患有进行性疾病（PD），请先用抗GD2治疗
- 指定原发性难治性疾病或第一次复发或PD后，接收二线化学疗法
- NB仅在骨髓（BM）
- 在随机分组前6个月内，中枢神经系统（CNS）或瘦脑脑疾病中的NB
- 按照兰斯基量表（小于16岁）或Karnofsky量表（16岁以上的患者）的性能状态<50％（患者）
- 超声心动图的左心室射血分数<50％
- 肺功能不足
- 腹泻≥2级
- 在第一次剂量的GM-CSF前7天内，在14天内使用长效髓样生长因子或短效髓样生长因子的治疗
- 在随机分组前4周内接受免疫抑制治疗（局部类固醇）
- 威胁生命的感染
- 尽管抗惊厥疗法，但不受控制的癫痫发作（定义为在随机分组前3个月内定义为癫痫发作）
- 在随机分组之前至少7天，用酶诱导抗惊厥药的治疗至少7天
- 与圣约翰麦芽汁一起使用
- 同种异体造血干细胞移植（Allo-SCT）或供体 - 淋巴细胞灌注（定义为任何类型的活性同源性淋巴细胞悬浮液）
- 在随机分组之前的2个月内，用造血祖细胞（HPC）增强或“充值”的同种异体干细胞（淋巴细胞耗尽）的治疗
- 对GM-CSF，酵母衍生产品或GM-CSF或Naxitamab的任何成分的过敏或已知过敏的史
- 过敏反应的病史CTCAE 4级与先前的抗GD2抗体治疗有关
- 首次给药之前，不可接受的血液学状态，不可接受的肝或肾功能
- 血小板计数<75,000/µL
- 无法遵守协议
- 详细的排除标准不涵盖的重大发生的疾病（与癌症或其治疗无关的任何严重医疗问题），预计将干扰试验剂的作用或显着增加试验治疗中毒性的严重程度
- 怀孕，母乳喂养，打算怀孕或不使用不使用足够避孕方法的男性的生育潜力的女性
联系人和位置
联系人
位置
| 香港 | |
| 香港大学 | |
| 香港，香港 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 匈牙利 | |
| Semmelweis University第二儿科第二届 | |
| 布达佩斯，匈牙利 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心儿童医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家医学研究中心儿科血液学，肿瘤学和免疫学NA DMITRY ROGACHEV | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| NN Blokhin国家医学研究中心的儿科肿瘤学研究所 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| Raisa Gorbacheva儿童血液学和移植骨髓移植诊所 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 新加坡 | |
| KK妇女和儿童医院 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 大路癌症中心 /伊丽莎白山Novena山 | |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
| 西班牙 | |
| Sant JoandeDéu医院 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：高级副总裁，首席运营官 | |
赞助商和合作者
Y-MABS治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：84天] 根据国际神经母细胞瘤反应标准（INRC），获得中心评估完全评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 客观响应率[时间范围：42天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 具有或没有纳西塔马布和GM CSF的高危患者的神经母细胞瘤患者有或没有GM CSF | ||||
| 官方标题ICMJE | 有或没有naxitamab和粒细胞 - 巨噬细胞菌落刺激神经母细胞瘤患者的伊立替康和Temozolomide刺激性疾病或初发复发。国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 | ||||
| 简要摘要 | 国际，开放式标签，随机，受控，两臂，多中心3期试验 | ||||
| 详细说明 | 这是一个开放式标签，随机，受控的，多中心3期试验，≥12个月大的患者患有原发性难治性疾病或首次复发的患者。患者将被随机分配2：1，以接受IT + naxitamab + GM-CSF或单独接受。患者将单独治疗它，他们要么患有进行性疾病或在最初4个周期或由于毒性而停止IT治疗的总体反应，因此将接受Naxitamab + GM-CSF的治疗；纳西塔amab治疗可以与IT（治疗组）或没有IT（治疗组D）进行治疗，如适用。随机分配后2年结束后续时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机化是通过IWR来处理的 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 随机化是通过IWR来处理的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经母细胞瘤复发 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12个月及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港，匈牙利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Y-MABS治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Y-MABS治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
