免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib
放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌（RAIR-甲状腺癌）中的安全性，耐受性和功效（RAIR- DTC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌 | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 | 阶段2 |
详细说明：
据估计，符合研究标准的10名患者将在1年内招收，并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，非随机的单中心研究，用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：两年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]从初始治疗之日到因任何原因而死亡之日起的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：两年]肿瘤体积控制（减少或扩大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 响应时间（DOR）[时间范围：两年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）
- 不良事件（AE）[时间范围：两年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1. 18岁以后年龄（包括18岁）。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌（乳头状，卵泡，赫瑟细胞，分化较差的癌）。至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm，满足实体瘤（救援者）1.1的标准响应评估标准的要求）。
3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
- 在任何放射性碘扫描中未显示碘摄取的病变。
- 受试者在12个月内接受了单一的放射性碘治疗（≥3.7giga bequerel （GBQ）[≥100milicurie （MCI）]和靶病变疾病进展。
- 每两个放射性碘治疗间隔<12个月，剂量≥3.7GBQ [≥100MCI]，疾病至少在碘治疗后超过12个月就会进展。
- 接受了总剂量的放射性碘治疗≥22.2GBQ（≥600MCI）。 6.具有所需的筛选实验室值。
排除标准：
- 其他甲状腺癌组织学亚型（例如髓瘤，淋巴瘤或肉瘤）。
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病和预期复发的病史（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肾上腺炎，血液炎，血管炎，肾炎）；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的受试者，例如白血病，牛皮癣，脱发的受试者，胰岛素或患有I型I型糖尿病的患者或患有哮喘的患者在童年时期完全解决并且不需要任何干预措施。虽然无法入学需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘的受试者。
- 在签署知情同意书之前的两周内，使用强大的CYP3A4/CYP2C19诱导剂，包括利福平（及其类似物）和St. John Wort，或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂。
- 先前用其他免疫检查点抑制剂治疗（包括针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体或其他免疫疗法）。
- 对任何单克隆抗体或apatinib的严重过敏的已知史。
- 无法或不愿吞咽片剂，吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病。
- 以前或目前存在转移到中枢神经系统。
- 在开始研究开始前4周内，严重的感染，包括但不限于病毒感染，菌血症或严重肺炎并发症的住院；在研究治疗开始之前的两周内，口服或静脉治疗抗生素（例如，接受预防性抗生素的受试者可预防尿路感染或加剧慢性阻塞性肺部疾病，有资格参与研究）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 其他可能影响研究结果或导致研究人员的强迫终止的因素，例如酗酒，滥用药物，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，具有严重的实验室检查异常，家庭或家庭或社会因素，可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan-Song Lin | 8601069155610 | linyansong1968@163.com | |
| 联系人：Xin Zhang | 8601069155610 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Yan-Song Lin | |
| 联系8601069155610 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，非随机的单中心研究，用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌（RAIR-甲状腺癌）中的安全性，耐受性和功效（RAIR- DTC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，符合研究标准的10名患者将在1年内招收，并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 干预：药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 18岁以后年龄（包括18岁）。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌（乳头状，卵泡，赫瑟细胞，分化较差的癌）。至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm，满足实体瘤（救援者）1.1的标准响应评估标准的要求）。 3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-TC-II-003/TARE-T204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yansong Lin，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（RAIR-甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）中的安全性，耐受性和功效（RAIR- DTC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 | 阶段2 |
详细说明：
据估计，符合研究标准的10名患者将在1年内招收，并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，非随机的单中心研究，用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：时间范围：两年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]从初始治疗之日到因任何原因而死亡之日起的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：两年]肿瘤体积控制（减少或扩大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 响应时间（DOR）[时间范围：两年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）
- 不良事件（AE）[时间范围：两年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1. 18岁以后年龄（包括18岁）。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（乳头状，卵泡，赫瑟细胞，分化较差的癌）。至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm，满足实体瘤（救援者）1.1的标准响应评估标准的要求）。
3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
- 在任何放射性碘扫描中未显示碘摄取的病变。
- 受试者在12个月内接受了单一的放射性碘治疗（≥3.7giga bequerel （GBQ）[≥100milicurie （MCI）]和靶病变疾病进展。
- 每两个放射性碘治疗间隔<12个月，剂量≥3.7GBQ [≥100MCI]，疾病至少在碘治疗后超过12个月就会进展。
- 接受了总剂量的放射性碘治疗≥22.2GBQ（≥600MCI）。 6.具有所需的筛选实验室值。
排除标准：
- 其他甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌组织学亚型（例如髓瘤，淋巴瘤或肉瘤）。
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病和预期复发的病史（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肾上腺炎，血液炎，血管炎，肾炎）；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的受试者，例如白血病，牛皮癣，脱发的受试者，胰岛素或患有I型I型糖尿病的患者或患有哮喘的患者在童年时期完全解决并且不需要任何干预措施。虽然无法入学需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘的受试者。
- 在签署知情同意书之前的两周内，使用强大的CYP3A4/CYP2C19诱导剂，包括利福平（及其类似物）和St. John Wort，或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂。
- 先前用其他免疫检查点抑制剂治疗（包括针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体或其他免疫疗法）。
- 对任何单克隆抗体或apatinib的严重过敏的已知史。
- 无法或不愿吞咽片剂，吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病。
- 以前或目前存在转移到中枢神经系统。
- 在开始研究开始前4周内，严重的感染，包括但不限于病毒感染，菌血症或严重肺炎并发症的住院；在研究治疗开始之前的两周内，口服或静脉治疗抗生素（例如，接受预防性抗生素的受试者可预防尿路感染或加剧慢性阻塞性肺部疾病，有资格参与研究）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 其他可能影响研究结果或导致研究人员的强迫终止的因素，例如酗酒，滥用药物，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，具有严重的实验室检查异常，家庭或家庭或社会因素，可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan-Song Lin | 8601069155610 | linyansong1968@163.com | |
| 联系人：Xin Zhang | 8601069155610 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Yan-Song Lin | |
| 联系8601069155610 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，非随机的单中心研究，用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（RAIR-甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌）中的安全性，耐受性和功效（RAIR- DTC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，符合研究标准的10名患者将在1年内招收，并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib（250mg POQD）与CamRelizumab（200mg，iv，Q2W）结合 干预：药物：CAMRelizumab与apatinib的组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 18岁以后年龄（包括18岁）。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（乳头状，卵泡，赫瑟细胞，分化较差的癌）。至少一个可测量的病变（螺旋CT扫描长直径≥10mm，满足实体瘤（救援者）1.1的标准响应评估标准的要求）。 3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-TC-II-003/TARE-T204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yansong Lin，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
