| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌 | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单臂,非随机的单中心研究,用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1. 18岁以后年龄(包括18岁)。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌(乳头状,卵泡,赫瑟细胞,分化较差的癌)。至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描长直径≥10mm,满足实体瘤(救援者)1.1的标准响应评估标准的要求)。
3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准:
| 联系人:Yan-Song Lin | 8601069155610 | linyansong1968@163.com | |
| 联系人:Xin Zhang | 8601069155610 |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Yan-Song Lin | |
| 联系8601069155610 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间(由Recist 1.1定义)或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂,非随机的单中心研究,用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,非随机和单中心II期临床研究,以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌(RAIR-甲状腺癌)中的安全性,耐受性和功效(RAIR- DTC)。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计,符合研究标准的10名患者将在1年内招收,并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性,包括客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 干预:药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 1. 18岁以后年龄(包括18岁)。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌(乳头状,卵泡,赫瑟细胞,分化较差的癌)。至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描长直径≥10mm,满足实体瘤(救援者)1.1的标准响应评估标准的要求)。 3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-TC-II-003/TARE-T204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yansong Lin,北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单臂,非随机的单中心研究,用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1. 18岁以后年龄(包括18岁)。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(乳头状,卵泡,赫瑟细胞,分化较差的癌)。至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描长直径≥10mm,满足实体瘤(救援者)1.1的标准响应评估标准的要求)。
3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准:
| 联系人:Yan-Song Lin | 8601069155610 | linyansong1968@163.com | |
| 联系人:Xin Zhang | 8601069155610 |
| 中国,北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 联系人:Yan-Song Lin | |
| 联系8601069155610 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间(由Recist 1.1定义)或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射性碘 - 饮食性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用Apatinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂,非随机的单中心研究,用于评估camrelizumab与放射性碘 - 难治性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的患者中的Apatinib结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,非随机和单中心II期临床研究,以评估CAMRelizumab与Apatinib结合apatinib在放射性碘 - 抗肉冻 - 肉冻 - 不良分化分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(RAIR-甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌)中的安全性,耐受性和功效(RAIR- DTC)。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计,符合研究标准的10名患者将在1年内招收,并在PUMCH中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性,包括客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),直到疾病进展或死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 放射性碘侵犯性分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与apatinib的组合 apatinib(250mg POQD)与CamRelizumab(200mg,iv,Q2W)结合 干预:药物:CAMRelizumab与apatinib的组合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 1. 18岁以后年龄(包括18岁)。 2.局部晚期或转移性分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(乳头状,卵泡,赫瑟细胞,分化较差的癌)。至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描长直径≥10mm,满足实体瘤(救援者)1.1的标准响应评估标准的要求)。 3. ECOG-PS得分0-2 4.至少12周的预期寿命5.受试者必须是至少以下至少一个定义的131i-fractory /抗药性。
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560127 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MA-TC-II-003/TARE-T204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yansong Lin,北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||