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出境医 / 临床实验 / 宫颈肌张力障碍（皇家）的运动和非运动症状

宫颈肌张力障碍（皇家）的运动和非运动症状

研究描述
简要摘要：

在这个单产物中，观察性，非际交往，前瞻性，开放标签研究研究人员将招募43名来自罗马萨皮恩扎人类神经科学系门诊运动障碍诊所的CD患者。

由于这是一项非差异研究，因此不涉及诊断性，治疗或实验性干预措施。受试者将仅根据其研究医生确定的临床评估，药物和治疗。 BONT-A注射将在基线的CD患者中进行。

由于这是一项观察性的，无关的研究，因此医师的决定是根据医师的决定。所有CD患者最多将对运动症状和非运动症状进行三种评估：（基线）和肉毒杆菌毒素治疗后的1个月和3个月。两种评估将在相同的条件下进行。将使用综合宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表（CCDRS）在所有CD中评估运动症状（Comella等，2015）。将研究包括精神病，心理和睡眠障碍在内的非运动症状。将使用CCD，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）和汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评估精神病症状；心理症状将通过沮丧量表（Kissane等，2004）和意大利感知的残疾量表进行评估（Innamorati等，2009）。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将研究睡眠障碍（Buysse等，1989）。


病情或疾病 干预/治疗
肌张力局，焦点药物：肉毒杆菌毒素A

详细说明：

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（CD）是一种局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，其特征是颈部持续的肌肉收缩引起重复运动或异常姿势。肌肉的激活模式可能导致颈部旋转（torticollis），屈曲（前骨），延伸（retrocollis）或头部倾斜（乳胶）或这些组合。 CD患者也可能具有头部震颤。

除运动症状外，CD患者还具有非运动功能，包括精神病，睡眠困难，认知障碍和颈部疼痛。

CD的第一道治疗是肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射疗法，每12周一次进行。几项研究表明，在BONT-A治疗后一个月，大多数CD患者的运动症状有改善。相反，关于BONT-A对非运动症状的影响，先前在CD中的研究仅关注可能对抑郁症状和颈部疼痛的影响。

到目前为止，尚无研究研究BONT-A治疗是否可以改善CD中的非运动症状，包括心理方面，例如士气低落和感知的残疾。

因此，这项研究的主要目的是评估肉毒杆菌神经毒素A型（BONT-A）治疗对运动和非运动症状的影响，包括精神病和心理症状（焦虑，抑郁，沮丧，沮丧，感知的残疾）和睡眠。对于此目标，CD患者将在使用BONT-A治疗后的1个月和3个月后重新测试。研究人员还将评估运动症状的改善与非运动症状在1个月和BONT-A治疗后3个月之间的可能关系与大量CD患者的非运动症状的频率和严重程度之间的关系。

要查看CD中的非运动症状是否是运动症状的结果，研究人员将将非运动症状的严重程度与运动症状的严重程度以及CD的不同临床模式进行比较以及存在或不存在头震动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 43名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的运动和非运动症状以及肉毒杆菌毒素A治疗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症分数从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    治疗三个月之前和之后的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的变化

  2. 焦虑评分从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化在治疗三个月之前和之后


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 抑郁症分数从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    治疗三个月之前和之后的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的变化
  • 焦虑评分从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化在治疗三个月之前和之后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的运动和非运动症状
官方头衔宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的运动和非运动症状以及肉毒杆菌毒素A治疗的影响
简要摘要

在这个单产物中，观察性，非际交往，前瞻性，开放标签研究研究人员将招募43名来自罗马萨皮恩扎人类神经科学系门诊运动障碍诊所的CD患者。

由于这是一项非差异研究，因此不涉及诊断性，治疗或实验性干预措施。受试者将仅根据其研究医生确定的临床评估，药物和治疗。 BONT-A注射将在基线的CD患者中进行。

由于这是一项观察性的，无关的研究，因此医师的决定是根据医师的决定。所有CD患者最多将对运动症状和非运动症状进行三种评估：（基线）和肉毒杆菌毒素治疗后的1个月和3个月。两种评估将在相同的条件下进行。将使用综合宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表（CCDRS）在所有CD中评估运动症状（Comella等，2015）。将研究包括精神病，心理和睡眠障碍在内的非运动症状。将使用CCD，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）和汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评估精神病症状；心理症状将通过沮丧量表（Kissane等，2004）和意大利感知的残疾量表进行评估（Innamorati等，2009）。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将研究睡眠障碍（Buysse等，1989）。

详细说明

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（CD）是一种局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，其特征是颈部持续的肌肉收缩引起重复运动或异常姿势。肌肉的激活模式可能导致颈部旋转（torticollis），屈曲（前骨），延伸（retrocollis）或头部倾斜（乳胶）或这些组合。 CD患者也可能具有头部震颤。

除运动症状外，CD患者还具有非运动功能，包括精神病，睡眠困难，认知障碍和颈部疼痛。

CD的第一道治疗是肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射疗法，每12周一次进行。几项研究表明，在BONT-A治疗后一个月，大多数CD患者的运动症状有改善。相反，关于BONT-A对非运动症状的影响，先前在CD中的研究仅关注可能对抑郁症状和颈部疼痛的影响。

到目前为止，尚无研究研究BONT-A治疗是否可以改善CD中的非运动症状，包括心理方面，例如士气低落和感知的残疾。

因此，这项研究的主要目的是评估肉毒杆菌神经毒素A型（BONT-A）治疗对运动和非运动症状的影响，包括精神病和心理症状（焦虑，抑郁，沮丧，沮丧，感知的残疾）和睡眠。对于此目标，CD患者将在使用BONT-A治疗后的1个月和3个月后重新测试。研究人员还将评估运动症状的改善与非运动症状在1个月和BONT-A治疗后3个月之间的可能关系与大量CD患者的非运动症状的频率和严重程度之间的关系。

要查看CD中的非运动症状是否是运动症状的结果，研究人员将将非运动症状的严重程度与运动症状的严重程度以及CD的不同临床模式进行比较以及存在或不存在头震动。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍诊断的患者
健康）状况肌张力局，焦点
干涉药物：肉毒杆菌毒素A
肌内注射肉毒杆菌毒素在受影响的肌肉中
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fabbrini G，Berardelli I，Moretti G，Pasquini M，Colosimo C，BerardelliA。成人发作局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的非运动症状：精神病异常。 MOV DISORD。 2011年8月1日； 26（9）：1765-6。 doi：10.1002/mds.23668。 Epub 2011 3月25日。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Pasquini M，Biondi M，Berardelli A，Fabbrini G.宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的精神疾病临床病程。精神病学。 2015年9月30日； 229（1-2）：583-5。 doi：10.1016/j.psychres.2015.07.076。 EPUB 2015年7月29日。
  • Conte A，Berardelli I，Ferrazzano G，Pasquini M，Berardelli A，Fabbrini G.成人发作局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的非运动症状：感觉和精神病性障碍。帕金森氏症关系疾病。 2016 Jan; 22增刊1：S111-4。 doi：10.1016/j.parkreldis.2015.09.001。 EPUB 2015年9月3日。评论。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Conte A，Suppa A，Fabbrini G，BerardelliA。宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的感知性敏感性。帕金森氏症关系疾病。 2017年11月； 44：129-132。 doi：10.1016/j.parkreldis.2017.08.019。 Epub 2017 8月16日。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Conte A，Baione V，Concolato C，Belvisi D，Fabbrini G，Defazio G，Berardelli A.骨杂经中的运动和非运动症状：临床和病理生理的影响。 J Neurol。 2019年11月； 266（11）：2780-2785。 doi：10.1007/S00415-019-09484-W。 EPUB 2019年7月29日。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Belvisi D，Pompili M，Fabbrini G. Blepharospasm中的精神疾病：一项为期10年的随访研究。精神病学。 2020年8月; 290：113092。 doi：10.1016/j.psychres.2020.113092。 EPUB 2020年5月26日。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Belvisi D，de Bartolo Mi，Di Vita A，Conte A，Fabbrini G.宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者对肌张力肌的意识。前心理。 2020年6月23日； 11：1434。 doi：10.3389/fpsyg.2020.01434。 2020年环保。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Belvisi D，Baione V，Fabbrini G，Innamorati M，Berardelli A，Pompili M.自杀式观念，绝望和情感气质，患有流行病患者。国际精神病学临床实践。 2020年7月15日：1-6。 doi：10.1080/13651501.2020.1790613。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月16日）		 43
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者（原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍）。
  • Bont-A幼稚或与任何Bont-A产品进行预处理。
  • 在参加研究之前，已签署了知情同意书。如果先前用任何BONT-A进行处理，则在上次注射和纳入之间至少间隔3-4个月。

排除标准：

  • - 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（例如帕金森综合症或多巴胺受体阻断药物的博览会）的所有次要原因将被排除在外。
  • 主要的精神疾病。
  • 对BONT-A或其赋形剂的敏感性
  • BONT-A当地SMPC中给出的其他禁忌症
  • 怀孕和哺乳的妇女
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Alfredo Berardelli +390649914700 alfredo.berardelli@uniroma1.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560101
其他研究ID编号5491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：单中心研究
责任方乔瓦尼·法布里尼（Giovanni Fabbrini），罗马大学拉萨皮安扎
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者ipsen
调查人员
首席研究员： Giovanni Fabbrini，医学博士depatment人类神经科学Sapienza罗马大学
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：

在这个单产物中，观察性，非际交往，前瞻性，开放标签研究研究人员将招募43名来自罗马萨皮恩扎人类神经科学系门诊运动障碍' target='_blank'>运动障碍诊所的CD患者。

由于这是一项非差异研究，因此不涉及诊断性，治疗或实验性干预措施。受试者将仅根据其研究医生确定的临床评估，药物和治疗。 BONT-A注射将在基线的CD患者中进行。

由于这是一项观察性的，无关的研究，因此医师的决定是根据医师的决定。所有CD患者最多将对运动症状和非运动症状进行三种评估：（基线）和肉毒杆菌毒素治疗后的1个月和3个月。两种评估将在相同的条件下进行。将使用综合宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表（CCDRS）在所有CD中评估运动症状（Comella等，2015）。将研究包括精神病，心理和睡眠障碍在内的非运动症状。将使用CCD，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）和汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评估精神病症状；心理症状将通过沮丧量表（Kissane等，2004）和意大利感知的残疾量表进行评估（Innamorati等，2009）。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将研究睡眠障碍（Buysse等，1989）。


病情或疾病 干预/治疗
肌张力局，焦点药物：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A

详细说明：

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（CD）是一种局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，其特征是颈部持续的肌肉收缩引起重复运动或异常姿势。肌肉的激活模式可能导致颈部旋转（torticollis），屈曲（前骨），延伸（retrocollis）或头部倾斜（乳胶）或这些组合。 CD患者也可能具有头部震颤。

除运动症状外，CD患者还具有非运动功能，包括精神病，睡眠困难，认知障碍和颈部疼痛。

CD的第一道治疗是肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射疗法，每12周一次进行。几项研究表明，在BONT-A治疗后一个月，大多数CD患者的运动症状有改善。相反，关于BONT-A对非运动症状的影响，先前在CD中的研究仅关注可能对抑郁症状和颈部疼痛的影响。

到目前为止，尚无研究研究BONT-A治疗是否可以改善CD中的非运动症状，包括心理方面，例如士气低落和感知的残疾。

因此，这项研究的主要目的是评估肉毒杆菌神经毒素A型（BONT-A）治疗对运动和非运动症状的影响，包括精神病和心理症状（焦虑，抑郁，沮丧，沮丧，感知的残疾）和睡眠。对于此目标，CD患者将在使用BONT-A治疗后的1个月和3个月后重新测试。研究人员还将评估运动症状的改善与非运动症状在1个月和BONT-A治疗后3个月之间的可能关系与大量CD患者的非运动症状的频率和严重程度之间的关系。

要查看CD中的非运动症状是否是运动症状的结果，研究人员将将非运动症状的严重程度与运动症状的严重程度以及CD的不同临床模式进行比较以及存在或不存在头震动。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 43名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的运动和非运动症状以及肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症分数从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    治疗三个月之前和之后的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的变化

  2. 焦虑评分从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化在治疗三个月之前和之后


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月9日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期2020年8月1日
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 抑郁症分数从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    治疗三个月之前和之后的汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的变化
  • 焦虑评分从基线到第1个月和第3个月的变化[时间范围：从基线到1个月和3个月后）
    汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的变化在治疗三个月之前和之后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的运动和非运动症状
官方头衔宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的运动和非运动症状以及肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A治疗的影响
简要摘要

在这个单产物中，观察性，非际交往，前瞻性，开放标签研究研究人员将招募43名来自罗马萨皮恩扎人类神经科学系门诊运动障碍' target='_blank'>运动障碍诊所的CD患者。

由于这是一项非差异研究，因此不涉及诊断性，治疗或实验性干预措施。受试者将仅根据其研究医生确定的临床评估，药物和治疗。 BONT-A注射将在基线的CD患者中进行。

由于这是一项观察性的，无关的研究，因此医师的决定是根据医师的决定。所有CD患者最多将对运动症状和非运动症状进行三种评估：（基线）和肉毒杆菌毒素治疗后的1个月和3个月。两种评估将在相同的条件下进行。将使用综合宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍评分量表（CCDRS）在所有CD中评估运动症状（Comella等，2015）。将研究包括精神病，心理和睡眠障碍在内的非运动症状。将使用CCD，汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）和汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评估精神病症状；心理症状将通过沮丧量表（Kissane等，2004）和意大利感知的残疾量表进行评估（Innamorati等，2009）。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将研究睡眠障碍（Buysse等，1989）。

详细说明

宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（CD）是一种局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍，其特征是颈部持续的肌肉收缩引起重复运动或异常姿势。肌肉的激活模式可能导致颈部旋转（torticollis），屈曲（前骨），延伸（retrocollis）或头部倾斜（乳胶）或这些组合。 CD患者也可能具有头部震颤。

除运动症状外，CD患者还具有非运动功能，包括精神病，睡眠困难，认知障碍和颈部疼痛。

CD的第一道治疗是肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BONT-A）注射疗法，每12周一次进行。几项研究表明，在BONT-A治疗后一个月，大多数CD患者的运动症状有改善。相反，关于BONT-A对非运动症状的影响，先前在CD中的研究仅关注可能对抑郁症状和颈部疼痛的影响。

到目前为止，尚无研究研究BONT-A治疗是否可以改善CD中的非运动症状，包括心理方面，例如士气低落和感知的残疾。

因此，这项研究的主要目的是评估肉毒杆菌神经毒素A型（BONT-A）治疗对运动和非运动症状的影响，包括精神病和心理症状（焦虑，抑郁，沮丧，沮丧，感知的残疾）和睡眠。对于此目标，CD患者将在使用BONT-A治疗后的1个月和3个月后重新测试。研究人员还将评估运动症状的改善与非运动症状在1个月和BONT-A治疗后3个月之间的可能关系与大量CD患者的非运动症状的频率和严重程度之间的关系。

要查看CD中的非运动症状是否是运动症状的结果，研究人员将将非运动症状的严重程度与运动症状的严重程度以及CD的不同临床模式进行比较以及存在或不存在头震动。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍诊断的患者
健康）状况肌张力局，焦点
干涉药物：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A
肌内注射肉毒杆菌毒素在受影响的肌肉中
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fabbrini G，Berardelli I，Moretti G，Pasquini M，Colosimo C，BerardelliA。成人发作局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍的非运动症状：精神病异常。 MOV DISORD。 2011年8月1日； 26（9）：1765-6。 doi：10.1002/mds.23668。 Epub 2011 3月25日。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Pasquini M，Biondi M，Berardelli A，Fabbrini G.宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的精神疾病临床病程。精神病学。 2015年9月30日； 229（1-2）：583-5。 doi：10.1016/j.psychres.2015.07.076。 EPUB 2015年7月29日。
  • Conte A，Berardelli I，Ferrazzano G，Pasquini M，Berardelli A，Fabbrini G.成人发作局灶性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的非运动症状：感觉和精神病性障碍。帕金森氏症关系疾病。 2016 Jan; 22增刊1：S111-4。 doi：10.1016/j.parkreldis.2015.09.001。 EPUB 2015年9月3日。评论。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Conte A，Suppa A，Fabbrini G，BerardelliA。宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者的感知性敏感性。帕金森氏症关系疾病。 2017年11月； 44：129-132。 doi：10.1016/j.parkreldis.2017.08.019。 Epub 2017 8月16日。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Conte A，Baione V，Concolato C，Belvisi D，Fabbrini G，Defazio G，Berardelli A.骨杂经中的运动和非运动症状：临床和病理生理的影响。 J Neurol。 2019年11月； 266（11）：2780-2785。 doi：10.1007/S00415-019-09484-W。 EPUB 2019年7月29日。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Belvisi D，Pompili M，Fabbrini G. Blepharospasm中的精神疾病：一项为期10年的随访研究。精神病学。 2020年8月; 290：113092。 doi：10.1016/j.psychres.2020.113092。 EPUB 2020年5月26日。
  • Ferrazzano G，Berardelli I，Belvisi D，de Bartolo Mi，Di Vita A，Conte A，Fabbrini G.宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者对肌张力肌的意识。前心理。 2020年6月23日； 11：1434。 doi：10.3389/fpsyg.2020.01434。 2020年环保。
  • Berardelli I，Ferrazzano G，Belvisi D，Baione V，Fabbrini G，Innamorati M，Berardelli A，Pompili M.自杀式观念，绝望和情感气质，患有流行病患者。国际精神病学临床实践。 2020年7月15日：1-6。 doi：10.1080/13651501.2020.1790613。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月16日）		 43
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 宫颈张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍患者（原发性张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍）。
  • Bont-A幼稚或与任何Bont-A产品进行预处理。
  • 在参加研究之前，已签署了知情同意书。如果先前用任何BONT-A进行处理，则在上次注射和纳入之间至少间隔3-4个月。

排除标准：

  • - 张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍（例如帕金森综合症或多巴胺受体阻断药物的博览会）的所有次要原因将被排除在外。
  • 主要的精神疾病。
  • 对BONT-A或其赋形剂的敏感性
  • BONT-A当地SMPC中给出的其他禁忌症
  • 怀孕和哺乳的妇女
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Alfredo Berardelli +390649914700 alfredo.berardelli@uniroma1.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560101
其他研究ID编号5491
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划说明：单中心研究
责任方乔瓦尼·法布里尼（Giovanni Fabbrini），罗马大学拉萨皮安扎
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者ipsen
调查人员
首席研究员： Giovanni Fabbrini，医学博士depatment人类神经科学Sapienza罗马大学
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年9月

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