免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 将对糖尿病作用的证据进行情境化 - 队列（CEAD）

将对糖尿病作用的证据进行情境化 - 队列（CEAD）

研究描述
简要摘要：
该协议反映了较大的混合方法研究的第二部分，该研究旨在探索在低资源环境中预防糖尿病的特定于上下文，证据中的全球建议的过程。首先，一项回顾性队列研究将在24个月（2019-2020）（2019-2020）中评估当前的综合糖尿病护理实施水平，并描述接受的医疗保健和当前在研究区域中获得护理的代表性糖尿病样本的健康结果。回顾性研究结果提示的焦点小组将用于启发当地创新，这些创新将通过对同类的前瞻性随访进行评估。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病，类型2其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化

详细说明：

目的：评估在厄瓜多尔两个低农源环境中的综合糖尿病护理的实施。

具体的目标：

  1. 评估患者的结果，包括生化糖尿病控制和与健康相关的生活质量。
  2. 评估与糖尿病有关的医疗保健。
  3. 评估与糖尿病有关的并发症。

样本量：保守提出样本量，以确保估计结果为50％，绝对精度为±5％，假设设计效果为1.2，潜在损失为20％。

样本设计：每个地区的代表性样本将通过分层的单阶段群集采样获得。集群是医疗机构，将为患者随机选择样本。该样本将按设施类型（公共卫生部（MSP）设施（MSP）或附属工人的社会保障设施）和埃斯梅拉达斯的农村/城市环境进行分层。患者采样将在可能的情况下使用每个选定设施的电子咨询注册表。电子寄存器中不可用的数据将从任何可用的纸质文件中提取。

数据收集程序：研究助理将主要从卫生服务记录中获取数据，这些数据将通过患者访谈进行补充生命（糖尿病健康状况18，DHP-18）概况。他们将收集有关该患者是否接受临床医生定期审查的数据，并按照2017年厄瓜多尔2型糖尿病的临床实践指南中建议的糖尿病并发症进行了筛查。他/她将在评估过程中记录任何并发症和经验的日期和细节，以及其他临床数据，例如合并症，治疗或患者管理，由多学科医疗保健团队。

第一个数据收集将是回顾性的，将包括2019年和2020年期间与糖尿病相关的医疗保健和临床结果。在随访期间（2年），将每12个月对临床文件进行一次审查。补充访谈数据将在基准和随访的最后6个月中评估。

分析：研究人员将根据临床实践指南（CPG）建议和/或接受中级护理水平的比例计算接受护理的患者比例（根据需要）。比例将以95％的置信区间描述。将使用患者的社会人口统计学和临床​​特征来描述接受医疗保健和糖尿病相关健康的差异，以突出潜在的不平等。多元逻辑回归模型可用于探索主要结果与社会经济解释变量和/或医疗机构类型之间的关系。如有必要，研究人员将调整潜在的混杂因素（例如性别，年龄，合并症，感知的社会支持）和/或环境因素（例如，靠近健康中心，可用性不同的医学专业或方法作为实验室测试， ）。统计分析将使用STATA/SE（美国德克萨斯州大学车站StataCorp）15版进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1152名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
官方标题：情境化对低资源环境中糖尿病作用的证据：厄瓜多尔的基多和埃斯梅拉达斯的混合方法研究。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Quito的人口
576名在17d06区的糖尿病随机选择的患者（厄瓜多尔）
其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。

埃斯梅尔达斯人的人口
576名在埃斯梅拉达斯（Esmeraldas）Eloy Alfaro区随机选择的糖尿病患者（厄瓜多尔）
其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  2. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  3. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：3年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  4. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：4年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  5. 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：3年]

    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。

    中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。


  6. 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：4年]

    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。

    中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。


  7. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  8. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  9. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：3年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  10. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：4年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。


次要结果度量 ：
  1. 感知的社会支持[时间范围：3年]

    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。

    总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间


  2. 感知的社会支持[时间范围：4年]

    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。

    总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告每个类别的社会支持的患者比率和95％的置信区间。


  3. 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：3年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。

  4. 接受糖尿病相关教育的患者比例接受[时间范围：4年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。

  5. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  6. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  7. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  8. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  9. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  10. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。

  11. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：3年3]
    比例以及95％的置信区间。

  12. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  13. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  14. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  15. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  16. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  17. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  18. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  19. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  20. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  21. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  22. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  23. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  24. 与糖尿病有关的咨询数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  25. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  26. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  27. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  28. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  29. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  30. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  31. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：3年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  32. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：4年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
CEAD项目将在厄瓜多尔的2个低资源环境中进行：1）17d06区，南基托，一个城市健康区；和2）08D02区，位于该国北部沿海地区的农村地区Esmeraldas省Eloy Alfaro区。
标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病的人。
  • 年龄超过18岁。
  • 患者正在研究区的卫生设施中获得糖尿病护理。
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 不能够提供知情同意（例如严重的心理障碍）。
  • 如果孕妇被诊断出患有妊娠糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker） +34 965919516 lparker@umh.es
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano maria.bernals@umh.es

位置
位置表的布局表
厄瓜多尔
玛丽·卡门·伯纳尔·索里亚诺（Mari Carmen Bernal Soriano）招募
厄瓜多尔Esmeraldas，080102
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano Maria.bernals@umh.es
赞助商和合作者
Miguel Hernandez de Elche大学
欧洲研究委员会
pontificia大学Católicadel Ecuador
Centro deEpidemiologíacomunitaria y Medicina热带
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露西（Lucy）帕克（Parker），博士米格尔·埃尔南德斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年10月13日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月21日）
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：3年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：4年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：3年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：4年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：3年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：4年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
原始主要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：基线]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：基线]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：2年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：基线]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月21日）
  • 感知的社会支持[时间范围：3年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 感知的社会支持[时间范围：4年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告每个类别的社会支持的患者比率和95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：3年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者比例接受[时间范围：4年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：3年3]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病有关的咨询数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：3年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：4年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
原始的次要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 依从患者与治疗的比例[时间范围：基线]
    标准化问卷的结果“莫里斯基药物依从性量表（MMAS-4）”。 MMAS-4分数范围为0到4。评分1或更多的患者将被视为非依从性，而得分为0的患者将被视为遵守。比例以及95％的置信区间。
  • 依从患者与治疗的比例[时间范围：2年]
    标准化问卷的结果“莫里斯基药物依从性量表（MMAS-4）”。 MMAS-4分数范围为0到4。评分1或更多的患者将被视为非依从性，而得分为0的患者将被视为遵守。比例以及95％的置信区间。
  • 感知的社会支持[时间范围：基线]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 感知的社会支持[时间范围：2年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：基线]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：2年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 由于疾病的代偿作用和/或并发症12个月而使用的基线资源[时间范围：基线]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：基线]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：1年]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：2年]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：基线]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将对糖尿病作用的证据进行情境化 - 队列
官方头衔情境化对低资源环境中糖尿病作用的证据：厄瓜多尔的基多和埃斯梅拉达斯的混合方法研究。
简要摘要该协议反映了较大的混合方法研究的第二部分，该研究旨在探索在低资源环境中预防糖尿病的特定于上下文，证据中的全球建议的过程。首先，一项回顾性队列研究将在24个月（2019-2020）（2019-2020）中评估当前的综合糖尿病护理实施水平，并描述接受的医疗保健和当前在研究区域中获得护理的代表性糖尿病样本的健康结果。回顾性研究结果提示的焦点小组将用于启发当地创新，这些创新将通过对同类的前瞻性随访进行评估。
详细说明

目的：评估在厄瓜多尔两个低农源环境中的综合糖尿病护理的实施。

具体的目标：

  1. 评估患者的结果，包括生化糖尿病控制和与健康相关的生活质量。
  2. 评估与糖尿病有关的医疗保健。
  3. 评估与糖尿病有关的并发症。

样本量：保守提出样本量，以确保估计结果为50％，绝对精度为±5％，假设设计效果为1.2，潜在损失为20％。

样本设计：每个地区的代表性样本将通过分层的单阶段群集采样获得。集群是医疗机构，将为患者随机选择样本。该样本将按设施类型（公共卫生部（MSP）设施（MSP）或附属工人的社会保障设施）和埃斯梅拉达斯的农村/城市环境进行分层。患者采样将在可能的情况下使用每个选定设施的电子咨询注册表。电子寄存器中不可用的数据将从任何可用的纸质文件中提取。

数据收集程序：研究助理将主要从卫生服务记录中获取数据，这些数据将通过患者访谈进行补充生命（糖尿病健康状况18，DHP-18）概况。他们将收集有关该患者是否接受临床医生定期审查的数据，并按照2017年厄瓜多尔2型糖尿病的临床实践指南中建议的糖尿病并发症进行了筛查。他/她将在评估过程中记录任何并发症和经验的日期和细节，以及其他临床数据，例如合并症，治疗或患者管理，由多学科医疗保健团队。

第一个数据收集将是回顾性的，将包括2019年和2020年期间与糖尿病相关的医疗保健和临床结果。在随访期间（2年），将每12个月对临床文件进行一次审查。补充访谈数据将在基准和随访的最后6个月中评估。

分析：研究人员将根据临床实践指南（CPG）建议和/或接受中级护理水平的比例计算接受护理的患者比例（根据需要）。比例将以95％的置信区间描述。将使用患者的社会人口统计学和临床​​特征来描述接受医疗保健和糖尿病相关健康的差异，以突出潜在的不平等。多元逻辑回归模型可用于探索主要结果与社会经济解释变量和/或医疗机构类型之间的关系。如有必要，研究人员将调整潜在的混杂因素（例如性别，年龄，合并症，感知的社会支持）和/或环境因素（例如，靠近健康中心，可用性不同的医学专业或方法作为实验室测试， ）。统计分析将使用STATA/SE（美国德克萨斯州大学车站StataCorp）15版进行。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群CEAD项目将在厄瓜多尔的2个低资源环境中进行：1）17d06区，南基托，一个城市健康区；和2）08D02区，位于该国北部沿海地区的农村地区Esmeraldas省Eloy Alfaro区。
健康）状况糖尿病，类型2
干涉其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。
研究组/队列
  • Quito的人口
    576名在17d06区的糖尿病随机选择的患者（厄瓜多尔）
    干预：其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
  • 埃斯梅尔达斯人的人口
    576名在埃斯梅拉达斯（Esmeraldas）Eloy Alfaro区随机选择的糖尿病患者（厄瓜多尔）
    干预：其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月16日）		 1152
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病的人。
  • 年龄超过18岁。
  • 患者正在研究区的卫生设施中获得糖尿病护理。
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 不能够提供知情同意（例如严重的心理障碍）。
  • 如果孕妇被诊断出患有妊娠糖尿病。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker） +34 965919516 lparker@umh.es
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano maria.bernals@umh.es
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560062
其他研究ID编号ERC-2018-STG-804761.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究是欧洲研究委员会赠款的一部分，我们正在参加开放数据研究计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究方案将在研究招聘的前6个月内通过在开放访问期刊上发布。统计分析计划将在完成研究招聘完成之前可用。
访问标准：开放访问
责任方露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker），Miguel Hernandez de Elche大学
研究赞助商Miguel Hernandez de Elche大学
合作者
  • 欧洲研究委员会
  • pontificia大学Católicadel Ecuador
  • Centro deEpidemiologíacomunitaria y Medicina热带
调查人员
首席研究员：露西（Lucy）帕克（Parker），博士米格尔·埃尔南德斯大学
PRS帐户Miguel Hernandez de Elche大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
该协议反映了较大的混合方法研究的第二部分，该研究旨在探索在低资源环境中预防糖尿病的特定于上下文，证据中的全球建议的过程。首先，一项回顾性队列研究将在24个月（2019-2020）（2019-2020）中评估当前的综合糖尿病护理实施水平，并描述接受的医疗保健和当前在研究区域中获得护理的代表性糖尿病样本的健康结果。回顾性研究结果提示的焦点小组将用于启发当地创新，这些创新将通过对同类的前瞻性随访进行评估。

病情或疾病 干预/治疗
糖尿病，类型2其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化

详细说明：

目的：评估在厄瓜多尔两个低农源环境中的综合糖尿病护理的实施。

具体的目标：

  1. 评估患者的结果，包括生化糖尿病控制和与健康相关的生活质量。
  2. 评估与糖尿病有关的医疗保健。
  3. 评估与糖尿病有关的并发症。

样本量：保守提出样本量，以确保估计结果为50％，绝对精度为±5％，假设设计效果为1.2，潜在损失为20％。

样本设计：每个地区的代表性样本将通过分层的单阶段群集采样获得。集群是医疗机构，将为患者随机选择样本。该样本将按设施类型（公共卫生部（MSP）设施（MSP）或附属工人的社会保障设施）和埃斯梅拉达斯的农村/城市环境进行分层。患者采样将在可能的情况下使用每个选定设施的电子咨询注册表。电子寄存器中不可用的数据将从任何可用的纸质文件中提取。

数据收集程序：研究助理将主要从卫生服务记录中获取数据，这些数据将通过患者访谈进行补充生命（糖尿病健康状况18，DHP-18）概况。他们将收集有关该患者是否接受临床医生定期审查的数据，并按照2017年厄瓜多尔2型糖尿病的临床实践指南中建议的糖尿病并发症进行了筛查。他/她将在评估过程中记录任何并发症和经验的日期和细节，以及其他临床数据，例如合并症，治疗或患者管理，由多学科医疗保健团队。

第一个数据收集将是回顾性的，将包括2019年和2020年期间与糖尿病相关的医疗保健和临床结果。在随访期间（2年），将每12个月对临床文件进行一次审查。补充访谈数据将在基准和随访的最后6个月中评估。

分析：研究人员将根据临床实践指南（CPG）建议和/或接受中级护理水平的比例计算接受护理的患者比例（根据需要）。比例将以95％的置信区间描述。将使用患者的社会人口统计学和临床​​特征来描述接受医疗保健和糖尿病相关健康的差异，以突出潜在的不平等。多元逻辑回归模型可用于探索主要结果与社会经济解释变量和/或医疗机构类型之间的关系。如有必要，研究人员将调整潜在的混杂因素（例如性别，年龄，合并症，感知的社会支持）和/或环境因素（例如，靠近健康中心，可用性不同的医学专业或方法作为实验室测试， ）。统计分析将使用STATA/SE（美国德克萨斯州大学车站StataCorp）15版进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1152名参与者
观察模型：队列
时间观点：其他
官方标题：情境化对低资源环境中糖尿病作用的证据：厄瓜多尔的基多和埃斯梅拉达斯的混合方法研究。
实际学习开始日期 ： 2020年10月13日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Quito的人口
576名在17d06区的糖尿病随机选择的患者（厄瓜多尔）
其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。

埃斯梅尔达斯人的人口
576名在埃斯梅拉达斯（Esmeraldas）Eloy Alfaro区随机选择的糖尿病患者（厄瓜多尔）
其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  2. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  3. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：3年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  4. 生化控制疾病的患者比例[时间范围：4年]

    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。

    根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。


  5. 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：3年]

    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。

    中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。


  6. 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：4年]

    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。

    中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。


  7. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  8. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  9. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：3年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。

  10. 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：4年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。


次要结果度量 ：
  1. 感知的社会支持[时间范围：3年]

    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。

    总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间


  2. 感知的社会支持[时间范围：4年]

    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。

    总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告每个类别的社会支持的患者比率和95％的置信区间。


  3. 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：3年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。

  4. 接受糖尿病相关教育的患者比例接受[时间范围：4年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。

  5. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  6. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  7. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  8. 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  9. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  10. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。

  11. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：3年3]
    比例以及95％的置信区间。

  12. 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  13. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  14. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  15. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  16. LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  17. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。

  18. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。

  19. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。

  20. 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。

  21. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  22. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  23. 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  24. 与糖尿病有关的咨询数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。

  25. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  26. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  27. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  28. 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。

  29. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  30. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  31. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：3年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。


  32. 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：4年]

    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。

    比例以及95％的置信区间。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
CEAD项目将在厄瓜多尔的2个低资源环境中进行：1）17d06区，南基托，一个城市健康区；和2）08D02区，位于该国北部沿海地区的农村地区Esmeraldas省Eloy Alfaro区。
标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病的人。
  • 年龄超过18岁。
  • 患者正在研究区的卫生设施中获得糖尿病护理。
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 不能够提供知情同意（例如严重的心理障碍）。
  • 如果孕妇被诊断出患有妊娠糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker） +34 965919516 lparker@umh.es
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano maria.bernals@umh.es

位置
位置表的布局表
厄瓜多尔
玛丽·卡门·伯纳尔·索里亚诺（Mari Carmen Bernal Soriano）招募
厄瓜多尔Esmeraldas，080102
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano Maria.bernals@umh.es
赞助商和合作者
Miguel Hernandez de Elche大学
欧洲研究委员会
pontificia大学Católicadel Ecuador
Centro deEpidemiologíacomunitaria y Medicina热带
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露西（Lucy）帕克（Parker），博士米格尔·埃尔南德斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月27日
第一个发布日期2020年9月23日
最后更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年10月13日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月21日）
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：3年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：4年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：3年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：4年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：3年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：4年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
原始主要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：基线]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：1年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 生化控制疾病的患者比例[时间范围：2年]
    患有控制疾病的患者的比例以及95％的置信区间。根据最后一个实验室结果将受控疾病定义为糖化血红蛋白<7％或<8％，如果≥15岁或并发症和严重合并症；或空腹血糖：70-130 mg/dL或餐后血糖<180 mg/dl。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：基线]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 具有最佳健康相关生活质量的患者比例[时间范围：2年]
    糖尿病健康状况18（DHP-18）问卷将获得与健康相关的生活质量。 DHP-18分数范围为0到100，0代表无功能障碍和100最大功能障碍。中位数下最终评分的患者比例，意味着较低的功能障碍以及95％的置信区间。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：基线]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：1年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
  • 获得糖尿病医疗保健的患者比例[时间范围：2年]
    它包括代表CPG建议管理该疾病的护理过程的患者比例的护理指标。研究人员将在研究一年中为每位患者获得护理频率，并将其分类为CPG中建议使用更周为周期性的那些护理指标。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年1月21日）
  • 感知的社会支持[时间范围：3年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 感知的社会支持[时间范围：4年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告每个类别的社会支持的患者比率和95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：3年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者比例接受[时间范围：4年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：3年3]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：3年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：4年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病相关的糖尿病咨询的数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 与糖尿病有关的咨询数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用而导致的未定规范数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：1年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：2年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：3年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 由于糖尿病并发症的住院数量[时间范围：4年]
    由于疾病和/或并发症的代偿作用，住院数量。结果将报告为绝对值。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：3年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：4年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
原始的次要结果指标
（提交：2020年9月16日）
  • 依从患者与治疗的比例[时间范围：基线]
    标准化问卷的结果“莫里斯基药物依从性量表（MMAS-4）”。 MMAS-4分数范围为0到4。评分1或更多的患者将被视为非依从性，而得分为0的患者将被视为遵守。比例以及95％的置信区间。
  • 依从患者与治疗的比例[时间范围：2年]
    标准化问卷的结果“莫里斯基药物依从性量表（MMAS-4）”。 MMAS-4分数范围为0到4。评分1或更多的患者将被视为非依从性，而得分为0的患者将被视为遵守。比例以及95％的置信区间。
  • 感知的社会支持[时间范围：基线]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 感知的社会支持[时间范围：2年]
    标准化问卷的结果“感知到的社会支持（MSPS）的多维量表”。响应格式是四点李克特类型比例尺（1 =很少，2 =有时，3 =频繁，4 =始终或几乎总是）。更高的分数意味着对社会支持的感知更大。总最终分数的街头将用于衡量低，中和高社会支持。调查人员将报告患者比率和每种社会支持的95％置信区间
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：基线]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 接受糖尿病相关教育的患者的比例[时间范围：2年]
    自我报告的信息[二分法（是/否）响应]。表明他们已经收到有关糖尿病和健康习惯的信息的患者的比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 血压控制患者的比例（<140/90 mmHg）[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 由于疾病的代偿作用和/或并发症12个月而使用的基线资源[时间范围：基线]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 如果BMI> 25 kg/m2，BMI在18.5至25 kg/m2之间的患者比例[时间范围：2年级]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • LDL胆固醇水平<100 mg/dL的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：基线]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：1年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 微量白蛋白尿水平<30 mg/天的患者比例[时间范围：2年]
    比例以及95％的置信区间。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：基线]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：1年]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 由于疾病和/或并发症的代偿作用而使用的年度资源[时间范围：2年]
    与糖尿病并发症相比，与糖尿病相关的咨询数量和住院数量的总和为12个月。结果将报告为绝对值和相对值。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：基线]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：1年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
  • 至少一种疾病并发症的患者比例[时间范围：2年]
    所考虑的疾病并发症将包括视网膜病和/或失明，下肢截肢，心血管事件（例如中风，心肌梗死，缺血性心脏病，阻塞性动脉疾病，共有心力衰竭）和/或肾功能障碍，并根据最后一次肾小球过滤率结果使用MDRD-4（肾脏疾病中的饮食修饰）或血清肌酐值。比例以及95％的置信区间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题将对糖尿病作用的证据进行情境化 - 队列
官方头衔情境化对低资源环境中糖尿病作用的证据：厄瓜多尔的基多和埃斯梅拉达斯的混合方法研究。
简要摘要该协议反映了较大的混合方法研究的第二部分，该研究旨在探索在低资源环境中预防糖尿病的特定于上下文，证据中的全球建议的过程。首先，一项回顾性队列研究将在24个月（2019-2020）（2019-2020）中评估当前的综合糖尿病护理实施水平，并描述接受的医疗保健和当前在研究区域中获得护理的代表性糖尿病样本的健康结果。回顾性研究结果提示的焦点小组将用于启发当地创新，这些创新将通过对同类的前瞻性随访进行评估。
详细说明

目的：评估在厄瓜多尔两个低农源环境中的综合糖尿病护理的实施。

具体的目标：

  1. 评估患者的结果，包括生化糖尿病控制和与健康相关的生活质量。
  2. 评估与糖尿病有关的医疗保健。
  3. 评估与糖尿病有关的并发症。

样本量：保守提出样本量，以确保估计结果为50％，绝对精度为±5％，假设设计效果为1.2，潜在损失为20％。

样本设计：每个地区的代表性样本将通过分层的单阶段群集采样获得。集群是医疗机构，将为患者随机选择样本。该样本将按设施类型（公共卫生部（MSP）设施（MSP）或附属工人的社会保障设施）和埃斯梅拉达斯的农村/城市环境进行分层。患者采样将在可能的情况下使用每个选定设施的电子咨询注册表。电子寄存器中不可用的数据将从任何可用的纸质文件中提取。

数据收集程序：研究助理将主要从卫生服务记录中获取数据，这些数据将通过患者访谈进行补充生命（糖尿病健康状况18，DHP-18）概况。他们将收集有关该患者是否接受临床医生定期审查的数据，并按照2017年厄瓜多尔2型糖尿病的临床实践指南中建议的糖尿病并发症进行了筛查。他/她将在评估过程中记录任何并发症和经验的日期和细节，以及其他临床数据，例如合并症，治疗或患者管理，由多学科医疗保健团队。

第一个数据收集将是回顾性的，将包括2019年和2020年期间与糖尿病相关的医疗保健和临床结果。在随访期间（2年），将每12个月对临床文件进行一次审查。补充访谈数据将在基准和随访的最后6个月中评估。

分析：研究人员将根据临床实践指南（CPG）建议和/或接受中级护理水平的比例计算接受护理的患者比例（根据需要）。比例将以95％的置信区间描述。将使用患者的社会人口统计学和临床​​特征来描述接受医疗保健和糖尿病相关健康的差异，以突出潜在的不平等。多元逻辑回归模型可用于探索主要结果与社会经济解释变量和/或医疗机构类型之间的关系。如有必要，研究人员将调整潜在的混杂因素（例如性别，年龄，合并症，感知的社会支持）和/或环境因素（例如，靠近健康中心，可用性不同的医学专业或方法作为实验室测试， ）。统计分析将使用STATA/SE（美国德克萨斯州大学车站StataCorp）15版进行。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群CEAD项目将在厄瓜多尔的2个低资源环境中进行：1）17d06区，南基托，一个城市健康区；和2）08D02区，位于该国北部沿海地区的农村地区Esmeraldas省Eloy Alfaro区。
健康）状况糖尿病，类型2
干涉其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
在研究的初始阶段进行的回顾性队列分析的结果将用于焦点小组，以识别当地卫生系统中观察到的弱点，并将促进可能的解决方案以增强与糖尿病相关的医疗保健。每个焦点小组都将包括社区成员，医护人员，决策者以及糖尿病患者和家人。
研究组/队列
  • Quito的人口
    576名在17d06区的糖尿病随机选择的患者（厄瓜多尔）
    干预：其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
  • 埃斯梅尔达斯人的人口
    576名在埃斯梅拉达斯（Esmeraldas）Eloy Alfaro区随机选择的糖尿病患者（厄瓜多尔）
    干预：其他：与糖尿病有关的医疗保健的自发变化
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月16日）		 1152
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 被诊断为2型糖尿病的人。
  • 年龄超过18岁。
  • 患者正在研究区的卫生设施中获得糖尿病护理。
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 不能够提供知情同意（例如严重的心理障碍）。
  • 如果孕妇被诊断出患有妊娠糖尿病。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker） +34 965919516 lparker@umh.es
联系人：Mari Carmen Bernal Soriano maria.bernals@umh.es
列出的位置国家厄瓜多尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04560062
其他研究ID编号ERC-2018-STG-804761.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究是欧洲研究委员会赠款的一部分，我们正在参加开放数据研究计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：研究方案将在研究招聘的前6个月内通过在开放访问期刊上发布。统计分析计划将在完成研究招聘完成之前可用。
访问标准：开放访问
责任方露西·安妮·帕克（Lucy Anne Parker），Miguel Hernandez de Elche大学
研究赞助商Miguel Hernandez de Elche大学
合作者
  • 欧洲研究委员会
  • pontificia大学Católicadel Ecuador
  • Centro deEpidemiologíacomunitaria y Medicina热带
调查人员
首席研究员：露西（Lucy）帕克（Parker），博士米格尔·埃尔南德斯大学
PRS帐户Miguel Hernandez de Elche大学
验证日期2021年1月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯