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Faza petmri胃oo饮食研究
这是一项单臂，对pET/MRI扫描的单臂试验研究，对基于护理标准的铂化学疗法和转移性胃胃癌患者的放射性18F-氟环霉素（FAZA）（FAZA）。
胃食管癌（GEC）在2017年在加拿大造成23000例死亡，大多数患者诊断后出现或患上转移性疾病。这些患者接受基于铂的化学疗法治疗。目前尚无可用于预测治疗反应的生物标志物。此外，对化学疗法无反应的患者通常会迅速恶化并且无法接受二线治疗。肿瘤内缺氧（低氧浓度）是侵袭性和抗性肿瘤表型的标志性特征。准确地预测实体瘤的缺氧提供了一种创新且合理的预测治疗反应。 PET/MRI是一种将正电子发射断层扫描（PET）扫描与磁共振成像（MRI）扫描相结合的成像技术。一种称为18F-氟众霉素阿拉伯蛋白（FAZA）的放射性示例用作宠物/MRI扫描中的一种“染料”。
该研究的主要目的是验证Faza PET/MRI作为胃食管癌的卫生毒素的生物标志物。患有GEC的患者将在护理化学疗法标准之前和之后接受FAZA PET/MRI扫描。这将与对化学疗法反应不同的转移性GEC患者的临床结局有关。最终，我们希望在研究中使用Faza PET/MRI可以帮助选择高级GEC的最有效治疗方法，以延长寿命并改善生活质量，同时最大程度地减少毒性和医疗保健成本。
根据试验中的PET-MR扫描，研究对象的临床管理不会更改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胃癌 | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Faza Pet/MRI扫描 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 转移性胃癌患者的FAZA PET/MRI缺氧测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Faza Pet/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 |
- 验证Faza PET/MRI作为缺氧的生物标志物[时间范围：化学疗法前两周]第一次宠物/MRI扫描期间的Faza吸收
- 验证Faza PET/MRI作为缺氧的生物标志物[化学疗法后3个月]第二个宠物/MRI扫描期间的Faza吸收
- 评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA [时间范围：化学疗法前两周]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
- 评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA [时间范围：开始化疗后6周]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
- 评估血液样品中肿瘤标记ctDNA [时间范围：化学疗法后3个月]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 从头或继发性转移胃癌（腺癌）患者
- 肾小球滤过率> 45 mL/min
- 对对比代理没有过敏
排除标准：
- 根据当前的机构准则，MR的禁忌症
- 无法仰卧至少30分钟
- 任何怀孕或母乳喂养的患者
- 任何无法或不愿意提供知情同意的患者
- 由于FAZA制剂含有乙醇，对乙醇过敏的患者
| 联系人：虹膜 | 416-946-4501 EXT 4816 | iris.zhong@uhn.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2N2 | |
| 联系人：Iris Zhong 416-946-4501 Ext 4816 Iris.zhong@uhn.ca | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Veit-Haiback | |
| 首席研究员： | 医学博士Patrick Veit-Haibach | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Faza petmri胃oo饮食研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性胃癌患者的FAZA PET/MRI缺氧测量 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，对pET/MRI扫描的单臂试验研究，对基于护理标准的铂化学疗法和转移性胃胃癌患者的放射性18F-氟环霉素（FAZA）（FAZA）。 胃食管癌（GEC）在2017年在加拿大造成23000例死亡，大多数患者诊断后出现或患上转移性疾病。这些患者接受基于铂的化学疗法治疗。目前尚无可用于预测治疗反应的生物标志物。此外，对化学疗法无反应的患者通常会迅速恶化并且无法接受二线治疗。肿瘤内缺氧（低氧浓度）是侵袭性和抗性肿瘤表型的标志性特征。准确地预测实体瘤的缺氧提供了一种创新且合理的预测治疗反应。 PET/MRI是一种将正电子发射断层扫描（PET）扫描与磁共振成像（MRI）扫描相结合的成像技术。一种称为18F-氟众霉素阿拉伯蛋白（FAZA）的放射性示例用作宠物/MRI扫描中的一种“染料”。 该研究的主要目的是验证Faza PET/MRI作为胃食管癌的卫生毒素的生物标志物。患有GEC的患者将在护理化学疗法标准之前和之后接受FAZA PET/MRI扫描。这将与对化学疗法反应不同的转移性GEC患者的临床结局有关。最终，我们希望在研究中使用Faza PET/MRI可以帮助选择高级GEC的最有效治疗方法，以延长寿命并改善生活质量，同时最大程度地减少毒性和医疗保健成本。 根据试验中的PET-MR扫描，研究对象的临床管理不会更改。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Faza Pet/MRI扫描 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 | ||||
| 研究臂ICMJE | Faza Pet/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 干预：诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5849 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项单臂，对pET/MRI扫描的单臂试验研究，对基于护理标准的铂化学疗法和转移性胃胃癌患者的放射性18F-氟环霉素（FAZA）（FAZA）。
胃食管癌（GEC）在2017年在加拿大造成23000例死亡，大多数患者诊断后出现或患上转移性疾病。这些患者接受基于铂的化学疗法治疗。目前尚无可用于预测治疗反应的生物标志物。此外，对化学疗法无反应的患者通常会迅速恶化并且无法接受二线治疗。肿瘤内缺氧（低氧浓度）是侵袭性和抗性肿瘤表型的标志性特征。准确地预测实体瘤的缺氧提供了一种创新且合理的预测治疗反应。 PET/MRI是一种将正电子发射断层扫描（PET）扫描与磁共振成像（MRI）扫描相结合的成像技术。一种称为18F-氟众霉素阿拉伯蛋白（FAZA）的放射性示例用作宠物/MRI扫描中的一种“染料”。
该研究的主要目的是验证Faza PET/MRI作为胃食管癌的卫生毒素的生物标志物。患有GEC的患者将在护理化学疗法标准之前和之后接受FAZA PET/MRI扫描。这将与对化学疗法反应不同的转移性GEC患者的临床结局有关。最终，我们希望在研究中使用Faza PET/MRI可以帮助选择高级GEC的最有效治疗方法，以延长寿命并改善生活质量，同时最大程度地减少毒性和医疗保健成本。
根据试验中的PET-MR扫描，研究对象的临床管理不会更改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胃癌 | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Faza Pet/MRI扫描 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 转移性胃癌患者的FAZA PET/MRI缺氧测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Faza Pet/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 |
- 验证Faza PET/MRI作为缺氧的生物标志物[时间范围：化学疗法前两周]第一次宠物/MRI扫描期间的Faza吸收
- 验证Faza PET/MRI作为缺氧的生物标志物[化学疗法后3个月]第二个宠物/MRI扫描期间的Faza吸收
- 评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA [时间范围：化学疗法前两周]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
- 评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA [时间范围：开始化疗后6周]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
- 评估血液样品中肿瘤标记ctDNA [时间范围：化学疗法后3个月]评估血液样本中的肿瘤标记ctDNA
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 从头或继发性转移胃癌（腺癌）患者
- 肾小球滤过率> 45 mL/min
- 对对比代理没有过敏
排除标准：
- 根据当前的机构准则，MR的禁忌症
- 无法仰卧至少30分钟
- 任何怀孕或母乳喂养的患者
- 任何无法或不愿意提供知情同意的患者
- 由于FAZA制剂含有乙醇，对乙醇过敏的患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Faza petmri胃oo饮食研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 转移性胃癌患者的FAZA PET/MRI缺氧测量 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，对pET/MRI扫描的单臂试验研究，对基于护理标准的铂化学疗法和转移性胃胃癌患者的放射性18F-氟环霉素（FAZA）（FAZA）。 胃食管癌（GEC）在2017年在加拿大造成23000例死亡，大多数患者诊断后出现或患上转移性疾病。这些患者接受基于铂的化学疗法治疗。目前尚无可用于预测治疗反应的生物标志物。此外，对化学疗法无反应的患者通常会迅速恶化并且无法接受二线治疗。肿瘤内缺氧（低氧浓度）是侵袭性和抗性肿瘤表型的标志性特征。准确地预测实体瘤的缺氧提供了一种创新且合理的预测治疗反应。 PET/MRI是一种将正电子发射断层扫描（PET）扫描与磁共振成像（MRI）扫描相结合的成像技术。一种称为18F-氟众霉素阿拉伯蛋白（FAZA）的放射性示例用作宠物/MRI扫描中的一种“染料”。 该研究的主要目的是验证Faza PET/MRI作为胃食管癌的卫生毒素的生物标志物。患有GEC的患者将在护理化学疗法标准之前和之后接受FAZA PET/MRI扫描。这将与对化学疗法反应不同的转移性GEC患者的临床结局有关。最终，我们希望在研究中使用Faza PET/MRI可以帮助选择高级GEC的最有效治疗方法，以延长寿命并改善生活质量，同时最大程度地减少毒性和医疗保健成本。 根据试验中的PET-MR扫描，研究对象的临床管理不会更改。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Faza Pet/MRI扫描 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 | ||||
| 研究臂ICMJE | Faza Pet/MRI扫描 FAZA PET/MRI扫描在护理化疗标准之前和之后 干预：诊断测试：FAZA PET/MRI扫描 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04560036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5849 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
