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出境医 / 临床实验 / 抗凝患者研究中的TXA研究

抗凝患者研究中的TXA研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，单盲，单中心研究，比较了抗凝患者的总失血，手术耗血输出和血肿的形成，这些患者接受2剂的tranexamic Acid（TXA）与正在进行解剖学和反向总肩部表现的对照组相比。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部置换术药物：注射曲霉素酸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：计划接受TSA的受试者（解剖和反向）将被随机分配以接收两种治疗方案之一。这项研究将利用一种简单的随机方法来生成两等等组。所有受试者都有相等的机会（1：2）将随机分为TWP治疗组之一：（1）两剂IV TXA，一个在切口前和第二个3小时后。 （2）对照组 - 未给出TXA。每个受试者的随机化将在手术当天进行。随机时间表将使用计算机软件程序（例如Randomization.com）生成
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：曲霉素对接受全肩置换术的抗凝患者的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月21日
估计初级完成日期 ： 2023年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
TXA
药物：注射曲霉素酸
三个小时后，注射1克IV TXA加外科手术加1克IV TXA

没有干预：第2组
没有TXA
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前变化到POD 1血红蛋白水平[时间范围：基线至24小时后的OP]
    在手术后的第1天，地板护士将在出院前为所有研究患者绘制并向所有研究患者发送后血红蛋白/血细胞比容小组。

  2. 手术输出输出[时间范围：0-24小时OP]
    每8小时的史诗般的护士将记录一次手术排水输出


次要结果度量 ：
  1. 血肿的形成[时间范围：2周]
    （是还是不是）

  2. 需要后输血后的需要[时间范围：0-24小时op]
    （是还是不是）

  3. 手术时间[时间范围：〜1-4小时]
  4. 不良事件的发展[时间范围：直到研究最后一天后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 18岁以上的患者
  • 接受预定原发性解剖全肩孕置术的患者
  • 接受预定的原发性反向总肩关节置换术的患者
  • 同意随机分组的患者

  • 手术前10天内术前使用抗凝剂或抗血小板治疗：

    • 香豆素（华法林）
    • 肝素
    • 低分子量肝素
    • 因子XA抑制剂
    • apixaban（Eliquis）
    • 里瓦里克斯班（Xatelto）
    • Edoxaban（Savaysa）
    • dabigatran（pradaxa）
    • 氯吡格雷（plavix）
    • prasugrel（effient）
    • ticagrelor（Brilinta）

排除标准

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕的患者*或母乳喂养的女性
  • 对曲霉素过敏的患者
  • 预定修订的患者全肩关节置换术
  • 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  • 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  • 获得色觉障碍的患者

  • 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  • 拒绝血液产品的患者
  • 接受激素替代疗法的患者
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  • 无法理解或遵守指示的患者；
  • 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  • BMI超过50的患者
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇juan.caruci@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Uchenna Umeh，医学博士
首席研究员：Uchenna Umeh，医学博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 术前变化到POD 1血红蛋白水平[时间范围：基线至24小时后的OP]
    在手术后的第1天，地板护士将在出院前为所有研究患者绘制并向所有研究患者发送后血红蛋白/血细胞比容小组。
  • 手术输出输出[时间范围：0-24小时OP]
    每8小时的史诗般的护士将记录一次手术排水输出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 血肿的形成[时间范围：2周]
    （是还是不是）
  • 需要后输血后的需要[时间范围：0-24小时op]
    （是还是不是）
  • 手术时间[时间范围：〜1-4小时]
  • 不良事件的发展[时间范围：直到研究最后一天后30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝患者研究中的TXA研究
官方标题ICMJE曲霉素对接受全肩置换术的抗凝患者的影响
简要摘要这是一项随机，单盲，单中心研究，比较了抗凝患者的总失血，手术耗血输出和血肿的形成，这些患者接受2剂的tranexamic Acid（TXA）与正在进行解剖学和反向总肩部表现的对照组相比。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
计划接受TSA的受试者（解剖和反向）将被随机分配以接收两种治疗方案之一。这项研究将利用一种简单的随机方法来生成两等等组。所有受试者都有相等的机会（1：2）将随机分为TWP治疗组之一：（1）两剂IV TXA，一个在切口前和第二个3小时后。 （2）对照组 - 未给出TXA。每个受试者的随机化将在手术当天进行。随机时间表将使用计算机软件程序（例如Randomization.com）生成
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE肩部置换术
干预ICMJE药物：注射曲霉素酸
三个小时后，注射1克IV TXA加外科手术加1克IV TXA
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    TXA
    干预：药物：注射曲霉素酸
  • 没有干预：第2组
    没有TXA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁以上的患者
  • 接受预定原发性解剖全肩孕置术的患者
  • 接受预定的原发性反向总肩关节置换术的患者
  • 同意随机分组的患者

  • 手术前10天内术前使用抗凝剂或抗血小板治疗：

    • 香豆素（华法林）
    • 肝素
    • 低分子量肝素
    • 因子XA抑制剂
    • apixaban（Eliquis）
    • 里瓦里克斯班（Xatelto）
    • Edoxaban（Savaysa）
    • dabigatran（pradaxa）
    • 氯吡格雷（plavix）
    • prasugrel（effient）
    • ticagrelor（Brilinta）

排除标准

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕的患者*或母乳喂养的女性
  • 对曲霉素过敏的患者
  • 预定修订的患者全肩关节置换术
  • 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  • 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  • 获得色觉障碍的患者

  • 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  • 拒绝血液产品的患者
  • 接受激素替代疗法的患者
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  • 无法理解或遵守指示的患者；
  • 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  • BMI超过50的患者
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇 juan.caruci@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560010
其他研究ID编号ICMJE 20-00803
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：文章出版后的9个月并结束了36个月
访问标准：请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，单盲，单中心研究，比较了抗凝患者的总失血，手术耗血输出和血肿的形成，这些患者接受2剂的tranexamic Acid（TXA）与正在进行解剖学和反向总肩部表现的对照组相比。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部置换术药物：注射曲霉素酸第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 82名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：计划接受TSA的受试者（解剖和反向）将被随机分配以接收两种治疗方案之一。这项研究将利用一种简单的随机方法来生成两等等组。所有受试者都有相等的机会（1：2）将随机分为TWP治疗组之一：（1）两剂IV TXA，一个在切口前和第二个3小时后。 （2）对照组 - 未给出TXA。每个受试者的随机化将在手术当天进行。随机时间表将使用计算机软件程序（例如Randomization.com）生成
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：曲霉素对接受全肩置换术的抗凝患者的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月21日
估计初级完成日期 ： 2023年9月21日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组
TXA
药物：注射曲霉素酸
三个小时后，注射1克IV TXA加外科手术加1克IV TXA

没有干预：第2组
没有TXA
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术前变化到POD 1血红蛋白水平[时间范围：基线至24小时后的OP]
    在手术后的第1天，地板护士将在出院前为所有研究患者绘制并向所有研究患者发送后血红蛋白/血细胞比容小组。

  2. 手术输出输出[时间范围：0-24小时OP]
    每8小时的史诗般的护士将记录一次手术排水输出


次要结果度量 ：
  1. 血肿的形成[时间范围：2周]
    （是还是不是）

  2. 需要后输血后的需要[时间范围：0-24小时op]
    （是还是不是）

  3. 手术时间[时间范围：〜1-4小时]
  4. 不良事件的发展[时间范围：直到研究最后一天后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 18岁以上的患者
  • 接受预定原发性解剖全肩孕置术的患者
  • 接受预定的原发性反向总肩关节置换术的患者
  • 同意随机分组的患者

  • 手术前10天内术前使用抗凝剂或抗血小板治疗：

排除标准

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕的患者*或母乳喂养的女性
  • 对曲霉素过敏的患者
  • 预定修订的患者全肩关节置换术
  • 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  • 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  • 获得色觉障碍的患者

  • 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  • 拒绝血液产品的患者
  • 接受激素替代疗法的患者
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  • 无法理解或遵守指示的患者；
  • 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  • BMI超过50的患者
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇juan.caruci@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Uchenna Umeh，医学博士
首席研究员：Uchenna Umeh，医学博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 术前变化到POD 1血红蛋白水平[时间范围：基线至24小时后的OP]
    在手术后的第1天，地板护士将在出院前为所有研究患者绘制并向所有研究患者发送后血红蛋白/血细胞比容小组。
  • 手术输出输出[时间范围：0-24小时OP]
    每8小时的史诗般的护士将记录一次手术排水输出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 血肿的形成[时间范围：2周]
    （是还是不是）
  • 需要后输血后的需要[时间范围：0-24小时op]
    （是还是不是）
  • 手术时间[时间范围：〜1-4小时]
  • 不良事件的发展[时间范围：直到研究最后一天后30天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗凝患者研究中的TXA研究
官方标题ICMJE曲霉素对接受全肩置换术的抗凝患者的影响
简要摘要这是一项随机，单盲，单中心研究，比较了抗凝患者的总失血，手术耗血输出和血肿的形成，这些患者接受2剂的tranexamic Acid（TXA）与正在进行解剖学和反向总肩部表现的对照组相比。患者将被随机分配给2剂IV剂量TXA，在手术切口前的第一次剂量，并在3小时后给予第二剂，或者在对照组中进行的第二剂剂量，在该组中不会施用TXA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
计划接受TSA的受试者（解剖和反向）将被随机分配以接收两种治疗方案之一。这项研究将利用一种简单的随机方法来生成两等等组。所有受试者都有相等的机会（1：2）将随机分为TWP治疗组之一：（1）两剂IV TXA，一个在切口前和第二个3小时后。 （2）对照组 - 未给出TXA。每个受试者的随机化将在手术当天进行。随机时间表将使用计算机软件程序（例如Randomization.com）生成
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
麻醉师或外科医生都不会对患者的小组分配视而不见，因为他们将是进行治疗的人。所有其他利益相关者（患者，其他护理人员和收集数据的研究人员）将对患者的小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE肩部置换术
干预ICMJE药物：注射曲霉素酸
三个小时后，注射1克IV TXA加外科手术加1克IV TXA
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组
    TXA
    干预：药物：注射曲霉素酸
  • 没有干预：第2组
    没有TXA
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计初级完成日期2023年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 18岁以上的患者
  • 接受预定原发性解剖全肩孕置术的患者
  • 接受预定的原发性反向总肩关节置换术的患者
  • 同意随机分组的患者

  • 手术前10天内术前使用抗凝剂或抗血小板治疗：

排除标准

  • 18岁以下的患者
  • 怀孕的患者*或母乳喂养的女性
  • 对曲霉素过敏的患者
  • 预定修订的患者全肩关节置换术
  • 肱骨近端骨折或断裂后遗症患者
  • 使用含有雌激素的患者（即口服避孕药）
  • 获得色觉障碍的患者

  • 有以下任何诊断病史的患者：'

    • 蛛网膜下腔出血
    • 主动血管内凝结
    • 严重的肺部疾病（FEV <正常50％）
    • 男性血浆肌酐>115μmol/L，女性>100μmol/L或肝衰竭）
    • （肾功能障碍血清肌酐>正常纽约大学上限的1.5倍）
    • 术前贫血[女性血红蛋白（Hb）<11g/dl，男性Hb <12 g/dl]
  • 拒绝血液产品的患者
  • 接受激素替代疗法的患者
  • 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  • 无法理解或遵守指示的患者；
  • 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  • BMI超过50的患者
  • 任何研究人员都无法遵守所有相关程序的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：胡安·卡鲁奇 juan.caruci@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04560010
其他研究ID编号ICMJE 20-00803
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：文章出版后的9个月并结束了36个月
访问标准：请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Uchenna Umeh，医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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