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无铅IID IDE研究（II阶段）：无铅起搏器系统的安全性和有效性试验
研究描述
简要摘要：
前瞻性，非随机，多中心的国际临床研究旨在确认AVEIR LP系统在为VVI（R）起搏器指示的受试者中的安全性和有效性。
| 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|
| 设备：Aveir无领先的起搏器系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 615名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无铅IID IDE研究（II期） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aveir无领先的起搏器 VVIR起搏 | 设备：Aveir无领先的起搏器系统 患者将经历未尝试的无铅起搏器植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无并发症率[时间范围：6周随访访问]
- 治疗系列内的起搏阈值和R波振幅[时间范围：6周随访]
次要结果度量 ：
- 分级运动测试期间的适当且比例的响应[时间范围：3个月随访]
- 生存率[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须在植入设备植入物，ACC/AHA/HRS/ESC单室起搏指南之前具有临床适应症之一，包括：
- 受试者年龄≥18岁；和
- 受试者的预期寿命至少为一年；和
- 受试者未参加另一项临床研究；和
- 受试者愿意遵守临床调查程序，并同意返回所有必需的后续访问，测试和考试；和
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了由IRB/EC批准的签署的书面知情同意书；和
- 受试者没有怀孕，也不打算在研究过程中怀孕。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：沙龙·拉宾（Sharon Rabine） | 2245549717 | sharon.rabine@abbott.com |
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 无铅IID IDE研究（II阶段）：无铅起搏器系统的安全性和有效性试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 无铅IID IDE研究（II期） | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，非随机，多中心的国际临床研究旨在确认AVEIR LP系统在为VVI（R）起搏器指示的受试者中的安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 不提供 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Aveir无领先的起搏器系统 患者将经历未尝试的无铅起搏器植入物 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Aveir无领先的起搏器 VVIR起搏 干预：设备：Aveir无铅起搏器系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 615 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，捷克，法国，荷兰，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJM-CIP-10226 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，非随机，多中心的国际临床研究旨在确认AVEIR LP系统在为VVI（R）起搏器指示的受试者中的安全性和有效性。
| 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|
| 设备：Aveir无领先的起搏器系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 615名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无铅IID IDE研究（II期） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aveir无领先的起搏器 VVIR起搏 | 设备：Aveir无领先的起搏器系统 患者将经历未尝试的无铅起搏器植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无并发症率[时间范围：6周随访访问]
- 治疗系列内的起搏阈值和R波振幅[时间范围：6周随访]
次要结果度量 ：
- 分级运动测试期间的适当且比例的响应[时间范围：3个月随访]
- 生存率[时间范围：2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须在植入设备植入物，ACC/AHA/HRS/ESC单室起搏指南之前具有临床适应症之一，包括：
- 受试者年龄≥18岁；和
- 受试者的预期寿命至少为一年；和
- 受试者未参加另一项临床研究；和
- 受试者愿意遵守临床调查程序，并同意返回所有必需的后续访问，测试和考试；和
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了由IRB/EC批准的签署的书面知情同意书；和
- 受试者没有怀孕，也不打算在研究过程中怀孕。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 无铅IID IDE研究（II阶段）：无铅起搏器系统的安全性和有效性试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 无铅IID IDE研究（II期） | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，非随机，多中心的国际临床研究旨在确认AVEIR LP系统在为VVI（R）起搏器指示的受试者中的安全性和有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 不提供 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Aveir无领先的起搏器系统 患者将经历未尝试的无铅起搏器植入物 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Aveir无领先的起搏器 VVIR起搏 干预：设备：Aveir无铅起搏器系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 615 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，捷克，法国，荷兰，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SJM-CIP-10226 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
