4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目

曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目

研究描述
简要摘要:

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。

曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。尽管该药物被广泛用于其他目的,但在防止植物切除术后出血之前尚未进行研究。

这项初步研究将研究进行大规模随机对照试验(RCT)的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。


病情或疾病 干预/治疗阶段
息肉,结直肠药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]第4阶段

详细说明:

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。植物切除后延迟出血(PPDB)可能会在手术后一个月内发生,但通常在第一周内出现。危险因素包括息肉的大小,抗血栓形成或抗凝使用,年龄,主要合并症和近端结肠息肉。去除大息肉后出血的发生率估计约为2.6%-9.7%。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。

这项试点研究将研究进行大规模RCT的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:大型非颈部直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后,用曲霉素酸(EMR)连续25例患者,以防止结构后切除术延迟出血(PPDB)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲霉素酸

心理内曲霉素(TXA)-1克,IV

后心理曲霉素(TXA) - 1克,口服每天3次,持续5天

药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]
在治疗内,参与者将在多型切除术后立即接受1克静脉内曲霉素。参与者还将在手术后的五天内在家中服用口服tranexamic Acid片(每天三次)。
其他名称:tranexamic Acid口服片[Cyklokapron]

结果措施
主要结果指标
  1. 注册频率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    每周有多少参与者

  2. 研究药物合规率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在息肉去除2小时内接受静脉注射tranexamic酸的参与者数量,以及在家中接受每剂tranexamic酸的参与者的数量

  3. 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少合格患者决定参加研究

  4. 随访率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少参与者完成所有后续电话


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:最多30天]
    有多少参与者体验血栓栓塞事件,穿孔和型旋转术后电凝综合征,癫痫发作活动和视力变化

  2. 治疗后出血[时间范围:最多30天]
    有多少参与者经历了严重的出血事件,需要在结肠镜检查结肠镜检查后30天内进行住院,输血,结肠镜检查,手术或其他侵入性干预措施


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁以上的患者有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
  2. 息肉≥2cm,
  3. 通过内窥镜粘膜切除(EMR)去除的息肉,
  4. 同意通过电话跟进,
  5. 能够阅读和理解英语的能力。

排除标准:

  1. 患有炎症性肠病的患者,
  2. 被诊断出出血障碍,
  3. 息肉的溃疡形态或患有侵入性癌症的溃疡形态,
  4. 患有病史或较高的血栓栓塞事件风险的患者(抗凝,中风病史,短暂性缺血性攻击(TIA),肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,高凝集状态,高凝状态,口服避孕药(OCP)或激素替代治疗,使用,机械心脏瓣膜,抗凝性,心肌梗死在过去十二个月中,视网膜静脉或视网膜动脉闭塞),
  5. 无法提供后续行动,
  6. 无法提供同意,
  7. 怀孕,
  8. 接受内窥镜粘膜下清扫术(ESD)的患者,
  9. 癫痫发作障碍,
  10. 在过去6个月内输尿管阻塞,
  11. 过去6个月内的蛛网膜下腔出血
  12. 被诊断出的有缺陷的彩色障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅琳达·艾伦613-544-3400 EXT 3885 melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 EXT 3421 aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
金斯敦健康科学中心 - 迪亚医院酒店网站招募
加拿大安大略省金斯敦,K7L 5G2
联系人:Melinda Allen 613-544-3400 EXT 3385 Melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 Ext 3421 Aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
首席研究员:医学博士Robert Bechara
次级评论者:医学博士劳伦斯·霍基(Lawrence Hookey)
子注视器:Paula James,医学博士
子注视器:医学博士Mandip Rai
赞助商和合作者
皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·贝哈拉(Robert Bechara),医学博士皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 注册频率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    每周有多少参与者
  • 研究药物合规率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在息肉去除2小时内接受静脉注射tranexamic酸的参与者数量,以及在家中接受每剂tranexamic酸的参与者的数量
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少合格患者决定参加研究
  • 随访率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少参与者完成所有后续电话
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 不良事件[时间范围:最多30天]
    有多少参与者体验血栓栓塞事件,穿孔和型旋转术后电凝综合征,癫痫发作活动和视力变化
  • 治疗后出血[时间范围:最多30天]
    有多少参与者经历了严重的出血事件,需要在结肠镜检查结肠镜检查后30天内进行住院,输血,结肠镜检查,手术或其他侵入性干预措施
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
官方标题ICMJE曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
简要摘要

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。

曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。尽管该药物被广泛用于其他目的,但在防止植物切除术后出血之前尚未进行研究。

这项初步研究将研究进行大规模随机对照试验(RCT)的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

详细说明

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。植物切除后延迟出血(PPDB)可能会在手术后一个月内发生,但通常在第一周内出现。危险因素包括息肉的大小,抗血栓形成或抗凝使用,年龄,主要合并症和近端结肠息肉。去除大息肉后出血的发生率估计约为2.6%-9.7%。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。

这项试点研究将研究进行大规模RCT的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
大型非颈部直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后,用曲霉素酸(EMR)连续25例患者,以防止结构后切除术延迟出血(PPDB)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE息肉,结直肠
干预ICMJE药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]
在治疗内,参与者将在多型切除术后立即接受1克静脉内曲霉素。参与者还将在手术后的五天内在家中服用口服tranexamic Acid片(每天三次)。
其他名称:tranexamic Acid口服片[Cyklokapron]
研究臂ICMJE实验:曲霉素酸

心理内曲霉素(TXA)-1克,IV

后心理曲霉素(TXA) - 1克,口服每天3次,持续5天

干预:药物:曲霉素注射[Cyklokapron]
出版物 *
  • Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT 。长期结直肠癌的发病率和较低内窥镜检查后的死亡率。 N Engl J Med。 2013年9月19日; 369(12):1095-105。 doi:10.1056/nejmoa1301969。
  • ASGE实践委员会,Fisher DA,Maple JT,Ben-Menachem T,Cash BD,Decker GA,早期DS,Evans JA,Fanelli RD,Fukami N,Hwang JH,Jain R,Jain R,Jue TL,Jue TL,Khan Khan KM,Malpas PM,Malpas PM, Sharaf RN,Shergill AK,Dominitz JA。结肠镜检查的并发症。胃胃口的内OSC。 2011年10月; 74(4):745-52。 doi:10.1016/j.gie.2011.07.025。勘误:胃口抗Endosc。 2016年11月; 84(5):883。
  • Albéniz E, Fraile M, Ibáñez B, Alonso-Aguirre P, Martínez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Álvarez MA, Rodríguez-Sánchez J, Múgica F, Nogales Ó, Herreros de Tejada A, Redondo E ,Pin N,León-Brito H,Pardeiro R,López-Roses L,Rodríguez-TéllezM,JiménezA,Martínez-AlcaláF,GarcíaO,DelaPeñaO,Ono A,Ono A,Ono A,Alberca de las parras f,Pellise M,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM, Rivero L,Saperas E,Pérez-RoldánF,Pueyo Royo A,Eguaras Ros J,ZúñigaRipaA,Concepción-MartínM,Huelin-álvarezP,Colán-Herndez J,Cubise j,Cubiella J,Cubiios J,Remedios D,Remedios D,Bessa i Caserras i Caserras i Caserras i Caserras i Caserras X,López -Viedma B,Cobian J,González-Haba M,Santiago J,Martínez-Cara JG,Valdivielso E,Guarner-Argente C;内窥镜粘膜切除内窥镜西班牙社会小组。一个评分系统,以确定内窥镜粘膜切除术后大结直肠病变后出血的风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年8月; 14(8):1140-7。 doi:10.1016/j.cgh.2016.03.021。 Epub 2016 3月24日。 2017年3月; 15(3):469。
  • Pohl H,Grimm IS,Moyer MT,Hasan MK,Pleskow D,Elmunzer BJ,Khashab MA,Sanaei O,Al-Kawas FH,Gordon SR,Mathew A,Levenick JM,Aslanian HR,Astaki F,Antaki F,Von Renteln D,Crocketn D,Crockett SD,Crockett SD,Crockett SD ,Rastogi A,Gill JA,Law RJ,Elias PA,Pellise M,Wallace MB,Mackenzie TA,Rex DK。在随机试验中,夹子闭合可防止大结肠息肉的内窥镜切除后出血。胃肠病学。 2019年10月; 157(4):977-984.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2019.03.019。 EPUB 2019 3月15日。
  • Feagins la。结肠镜检查,多型切除术和出血风险。 Med Clin North Am。 2019年1月; 103(1):125-135。 doi:10.1016/j.mcna.2018.08.003。 EPUB 2018 11月1日。评论。
  • Hassan C,Repici A,Sharma P,Correale L,Zullo A,Bretthauer M,Senore C,Spada C,Bellisario C,Bhandari P,Rex DK。内窥镜切除大息肉的功效和安全性:系统评价和荟萃分析。肠。 2016年5月; 65(5):806-20。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308481。 EPUB 2015 2月13日。评论。
  • Burgess NG,Metz AJ,Williams SJ,Singh R,Tam W,Hourigan LF,Zanati SA,Brown GJ,Sonson R,Bourke MJ。宽场内窥镜粘膜切除大结肠病变后,脑部内部和临床上显着延迟出血的危险因素。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2014年4月; 12(4):651-61.E1-3。 doi:10.1016/j.cgh.2013.09.049。 EPUB 2013年10月1日。
  • Forbes N,Frehlich L,James MT,Hilsden RJ,Kaplan GG,Wilson TA,Lorenzetti DL,Tate DJ,Bourke MJ,Heitman SJ。常规的预防性内窥镜剪辑在预防延迟的植物切除术出血方面没有有效:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 J可以关联胃肠道。 2019年8月; 2(3):105-117。 doi:10.1093/jcag/gwy033。 EPUB 2018年7月20日。
  • Albéniz E, Álvarez MA, Espinós JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodríguez-Téllez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balén M, Rodríguez Sánchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martínez- AlcaláF,Fraile M,Elosua A,Guerra Veloz MF,IbáñezBeroizB,Capdevila F,Enguita-GermánM。切除大型结直肠病变后的夹子闭合,具有严重的出血风险。胃肠病学。 2019年11月; 157(5):1213-1221.e4。 doi:10.1053/j.gastro.2019.07.037。 EPUB 2019年7月27日。
  • Roberts I,Shakur H,Coats T,Hunt B,Balogun E,Barnetson L,Cook L,Kawahara T,Perel P,Prieto-Merino D,Ramos M,Cairns J,Guerriero C,GuerrieroC。试验和经济评估曲霉酸对出血性创伤患者死亡,血管闭塞事件和输血需求的影响。健康技术评估。 2013年3月; 17(10):1-79。 doi:10.3310/hta17100。
  • 女性审判合作者。早期曲霉素给药对产后出血(妇女)女性死亡率,子宫切除术和其他病态的影响:国际,随机,双盲,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2017年5月27日; 389(10084):2105-2116。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30638-4。 Epub 2017年4月26日。 2017年5月27日; 389(10084):2104。
  • Bennett C,Klingenberg SL,Langholz E,Gluud LL。上胃肠道出血的曲霉素。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年11月21日;(11):CD006640。 doi:10.1002/14651858.cd006640.pub3。审查。
  • Smith SR,Murray D,Pockney PG,Bendinelli C,Draganic BD,Carroll R. tranexamic Acid用于下胃肠道出血:一项随机安慰剂对照的临床试验。 DIS结肠直肠。 2018年1月; 61(1):99-106。 doi:10.1097/dcr.0000000000000943。
  • Grass F,Braafladt S,Alabbad J,Lovely JK,Kelley SR,Mathis KL,Huebner M,Larson DW。 tranexamic酸对结直肠手术失血和输血率的影响。 Am J Surg。 2019年11月; 218(5):876-880。 doi:10.1016/j.amjsurg.2019.03.013。 EPUB 2019 3月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18岁以上的患者有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
  2. 息肉≥2cm,
  3. 通过内窥镜粘膜切除(EMR)去除的息肉,
  4. 同意通过电话跟进,
  5. 能够阅读和理解英语的能力。

排除标准:

  1. 患有炎症性肠病的患者,
  2. 被诊断出出血障碍,
  3. 息肉的溃疡形态或患有侵入性癌症的溃疡形态,
  4. 患有病史或较高的血栓栓塞事件风险的患者(抗凝,中风病史,短暂性缺血性攻击(TIA),肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,高凝集状态,高凝状态,口服避孕药(OCP)或激素替代治疗,使用,机械心脏瓣膜,抗凝性,心肌梗死在过去十二个月中,视网膜静脉或视网膜动脉闭塞),
  5. 无法提供后续行动,
  6. 无法提供同意,
  7. 怀孕,
  8. 接受内窥镜粘膜下清扫术(ESD)的患者,
  9. 癫痫发作障碍,
  10. 在过去6个月内输尿管阻塞,
  11. 过去6个月内的蛛网膜下腔出血
  12. 被诊断出的有缺陷的彩色障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅琳达·艾伦613-544-3400 EXT 3885 melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 EXT 3421 aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559880
其他研究ID编号ICMJE 6029804
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方劳伦斯·查尔斯·霍基(Lawrence Charles Hookey),皇后大学
研究赞助商ICMJE皇后大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·贝哈拉(Robert Bechara),医学博士皇后大学
PRS帐户皇后大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。

曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。尽管该药物被广泛用于其他目的,但在防止植物切除术后出血之前尚未进行研究。

这项初步研究将研究进行大规模随机对照试验(RCT)的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。


病情或疾病 干预/治疗阶段
息肉,结直肠药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]第4阶段

详细说明:

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。植物切除后延迟出血(PPDB)可能会在手术后一个月内发生,但通常在第一周内出现。危险因素包括息肉的大小,抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗凝使用,年龄,主要合并症和近端结肠息肉。去除大息肉后出血的发生率估计约为2.6%-9.7%。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。

这项试点研究将研究进行大规模RCT的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:大型非颈部直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后,用曲霉素酸(EMR)连续25例患者,以防止结构后切除术延迟出血(PPDB)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计初级完成日期 2021年4月10日
估计 学习完成日期 2021年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲霉素酸

心理内曲霉素(TXA)-1克,IV

后心理曲霉素(TXA) - 1克,口服每天3次,持续5天

药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]
在治疗内,参与者将在多型切除术后立即接受1克静脉内曲霉素。参与者还将在手术后的五天内在家中服用口服tranexamic Acid片(每天三次)。
其他名称:tranexamic Acid口服片[Cyklokapron]

结果措施
主要结果指标
  1. 注册频率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    每周有多少参与者

  2. 研究药物合规率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在息肉去除2小时内接受静脉注射tranexamic酸的参与者数量,以及在家中接受每剂tranexamic酸的参与者的数量

  3. 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少合格患者决定参加研究

  4. 随访率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少参与者完成所有后续电话


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:最多30天]
    有多少参与者体验血栓栓塞事件,穿孔和型旋转术后电凝综合征,癫痫发作活动和视力变化

  2. 治疗后出血[时间范围:最多30天]
    有多少参与者经历了严重的出血事件,需要在结肠镜检查结肠镜检查后30天内进行住院,输血,结肠镜检查,手术或其他侵入性干预措施


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18岁以上的患者有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
  2. 息肉≥2cm,
  3. 通过内窥镜粘膜切除(EMR)去除的息肉,
  4. 同意通过电话跟进,
  5. 能够阅读和理解英语的能力。

排除标准:

  1. 患有炎症性肠病的患者,
  2. 被诊断出出血障碍,
  3. 息肉的溃疡形态或患有侵入性癌症的溃疡形态,
  4. 患有病史或较高的血栓栓塞事件风险的患者(抗凝,中风病史,短暂性缺血性攻击(TIA),肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,高凝集状态,高凝状态,口服避孕药(OCP)或激素替代治疗,使用,机械心脏瓣膜,抗凝性,心肌梗死在过去十二个月中,视网膜静脉或视网膜动脉闭塞),
  5. 无法提供后续行动,
  6. 无法提供同意,
  7. 怀孕,
  8. 接受内窥镜粘膜下清扫术(ESD)的患者,
  9. 癫痫发作障碍,
  10. 在过去6个月内输尿管阻塞,
  11. 过去6个月内的蛛网膜下腔出血
  12. 被诊断出的有缺陷的彩色障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅琳达·艾伦613-544-3400 EXT 3885 melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 EXT 3421 aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
金斯敦健康科学中心 - 迪亚医院酒店网站招募
加拿大安大略省金斯敦,K7L 5G2
联系人:Melinda Allen 613-544-3400 EXT 3385 Melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 Ext 3421 Aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
首席研究员:医学博士Robert Bechara
次级评论者:医学博士劳伦斯·霍基(Lawrence Hookey)
子注视器:Paula James,医学博士
子注视器:医学博士Mandip Rai
赞助商和合作者
皇后大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·贝哈拉(Robert Bechara),医学博士皇后大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 注册频率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    每周有多少参与者
  • 研究药物合规率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    在息肉去除2小时内接受静脉注射tranexamic酸的参与者数量,以及在家中接受每剂tranexamic酸的参与者的数量
  • 招聘率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少合格患者决定参加研究
  • 随访率[时间范围:通过研究完成,平均6个月]
    有多少参与者完成所有后续电话
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 不良事件[时间范围:最多30天]
    有多少参与者体验血栓栓塞事件,穿孔和型旋转术后电凝综合征,癫痫发作活动和视力变化
  • 治疗后出血[时间范围:最多30天]
    有多少参与者经历了严重的出血事件,需要在结肠镜检查结肠镜检查后30天内进行住院,输血,结肠镜检查,手术或其他侵入性干预措施
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
官方标题ICMJE曲霉素酸在内窥镜切除大息肉后防止出血:试点项目
简要摘要

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。

曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。尽管该药物被广泛用于其他目的,但在防止植物切除术后出血之前尚未进行研究。

这项初步研究将研究进行大规模随机对照试验(RCT)的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

详细说明

直肠癌是加拿大第二常见的癌症。结肠镜检查和去除前癌息肉(息肉切除术)降低了与大肠癌相关的发生率和死亡率。但是,多型切除术与不良事件有关。植物切除后出血对患者的生活产生重大影响,因为它可能需要住院,输血,重复结肠镜检查和很少死亡。这也是医疗保健系统的巨大成本。植物切除后延迟出血(PPDB)可能会在手术后一个月内发生,但通常在第一周内出现。危险因素包括息肉的大小,抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗凝使用,年龄,主要合并症和近端结肠息肉。去除大息肉后出血的发生率估计约为2.6%-9.7%。目前没有护理标准可以防止多型切除术后出血。曲霉素酸通过减慢纤溶酶原成纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解,从而阻止纤溶酶的转化,从而阻止出血。

这项试点研究将研究进行大规模RCT的可行性涉及的因素。这项初步研究将包括25例连续的患者,这些患者在大型非细胞直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后接受曲霉素治疗,以防止PPDB。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
大型非颈部直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(LNPCP)的内窥镜粘膜切除术(EMR)后,用曲霉素酸(EMR)连续25例患者,以防止结构后切除术延迟出血(PPDB)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE息肉,结直肠
干预ICMJE药物:tranexamic酸注射[Cyklokapron]
在治疗内,参与者将在多型切除术后立即接受1克静脉内曲霉素。参与者还将在手术后的五天内在家中服用口服tranexamic Acid片(每天三次)。
其他名称:tranexamic Acid口服片[Cyklokapron]
研究臂ICMJE实验:曲霉素酸

心理内曲霉素(TXA)-1克,IV

后心理曲霉素(TXA) - 1克,口服每天3次,持续5天

干预:药物:曲霉素注射[Cyklokapron]
出版物 *
  • Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT 。长期结直肠癌的发病率和较低内窥镜检查后的死亡率。 N Engl J Med。 2013年9月19日; 369(12):1095-105。 doi:10.1056/nejmoa1301969。
  • ASGE实践委员会,Fisher DA,Maple JT,Ben-Menachem T,Cash BD,Decker GA,早期DS,Evans JA,Fanelli RD,Fukami N,Hwang JH,Jain R,Jain R,Jue TL,Jue TL,Khan Khan KM,Malpas PM,Malpas PM, Sharaf RN,Shergill AK,Dominitz JA。结肠镜检查的并发症。胃胃口的内OSC。 2011年10月; 74(4):745-52。 doi:10.1016/j.gie.2011.07.025。勘误:胃口抗Endosc。 2016年11月; 84(5):883。
  • Albéniz E, Fraile M, Ibáñez B, Alonso-Aguirre P, Martínez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Álvarez MA, Rodríguez-Sánchez J, Múgica F, Nogales Ó, Herreros de Tejada A, Redondo E ,Pin N,León-Brito H,Pardeiro R,López-Roses L,Rodríguez-TéllezM,JiménezA,Martínez-AlcaláF,GarcíaO,DelaPeñaO,Ono A,Ono A,Ono A,Alberca de las parras f,Pellise M,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM,PelliséM, Rivero L,Saperas E,Pérez-RoldánF,Pueyo Royo A,Eguaras Ros J,ZúñigaRipaA,Concepción-MartínM,Huelin-álvarezP,Colán-Herndez J,Cubise j,Cubiella J,Cubiios J,Remedios D,Remedios D,Bessa i Caserras i Caserras i Caserras i Caserras i Caserras X,López -Viedma B,Cobian J,González-Haba M,Santiago J,Martínez-Cara JG,Valdivielso E,Guarner-Argente C;内窥镜粘膜切除内窥镜西班牙社会小组。一个评分系统,以确定内窥镜粘膜切除术后大结直肠病变后出血的风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年8月; 14(8):1140-7。 doi:10.1016/j.cgh.2016.03.021。 Epub 2016 3月24日。 2017年3月; 15(3):469。
  • Pohl H,Grimm IS,Moyer MT,Hasan MK,Pleskow D,Elmunzer BJ,Khashab MA,Sanaei O,Al-Kawas FH,Gordon SR,Mathew A,Levenick JM,Aslanian HR,Astaki F,Antaki F,Von Renteln D,Crocketn D,Crockett SD,Crockett SD,Crockett SD ,Rastogi A,Gill JA,Law RJ,Elias PA,Pellise M,Wallace MB,Mackenzie TA,Rex DK。在随机试验中,夹子闭合可防止大结肠息肉的内窥镜切除后出血。胃肠病学。 2019年10月; 157(4):977-984.e3。 doi:10.1053/j.gastro.2019.03.019。 EPUB 2019 3月15日。
  • Feagins la。结肠镜检查,多型切除术和出血风险。 Med Clin North Am。 2019年1月; 103(1):125-135。 doi:10.1016/j.mcna.2018.08.003。 EPUB 2018 11月1日。评论。
  • Hassan C,Repici A,Sharma P,Correale L,Zullo A,Bretthauer M,Senore C,Spada C,Bellisario C,Bhandari P,Rex DK。内窥镜切除大息肉的功效和安全性:系统评价和荟萃分析。肠。 2016年5月; 65(5):806-20。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308481。 EPUB 2015 2月13日。评论。
  • Burgess NG,Metz AJ,Williams SJ,Singh R,Tam W,Hourigan LF,Zanati SA,Brown GJ,Sonson R,Bourke MJ。宽场内窥镜粘膜切除大结肠病变后,脑部内部和临床上显着延迟出血的危险因素。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2014年4月; 12(4):651-61.E1-3。 doi:10.1016/j.cgh.2013.09.049。 EPUB 2013年10月1日。
  • Forbes N,Frehlich L,James MT,Hilsden RJ,Kaplan GG,Wilson TA,Lorenzetti DL,Tate DJ,Bourke MJ,Heitman SJ。常规的预防性内窥镜剪辑在预防延迟的植物切除术出血方面没有有效:对随机对照试验的系统综述和荟萃分析。 J可以关联胃肠道。 2019年8月; 2(3):105-117。 doi:10.1093/jcag/gwy033。 EPUB 2018年7月20日。
  • Albéniz E, Álvarez MA, Espinós JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodríguez-Téllez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balén M, Rodríguez Sánchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martínez- AlcaláF,Fraile M,Elosua A,Guerra Veloz MF,IbáñezBeroizB,Capdevila F,Enguita-GermánM。切除大型结直肠病变后的夹子闭合,具有严重的出血风险。胃肠病学。 2019年11月; 157(5):1213-1221.e4。 doi:10.1053/j.gastro.2019.07.037。 EPUB 2019年7月27日。
  • Roberts I,Shakur H,Coats T,Hunt B,Balogun E,Barnetson L,Cook L,Kawahara T,Perel P,Prieto-Merino D,Ramos M,Cairns J,Guerriero C,GuerrieroC。试验和经济评估曲霉酸对出血性创伤患者死亡,血管闭塞事件和输血需求的影响。健康技术评估。 2013年3月; 17(10):1-79。 doi:10.3310/hta17100。
  • 女性审判合作者。早期曲霉素给药对产后出血(妇女)女性死亡率,子宫切除术和其他病态的影响:国际,随机,双盲,安慰剂对照试验。柳叶刀。 2017年5月27日; 389(10084):2105-2116。 doi:10.1016/s0140-6736(17)30638-4。 Epub 2017年4月26日。 2017年5月27日; 389(10084):2104。
  • Bennett C,Klingenberg SL,Langholz E,Gluud LL。上胃肠道出血的曲霉素。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年11月21日;(11):CD006640。 doi:10.1002/14651858.cd006640.pub3。审查。
  • Smith SR,Murray D,Pockney PG,Bendinelli C,Draganic BD,Carroll R. tranexamic Acid用于下胃肠道出血:一项随机安慰剂对照的临床试验。 DIS结肠直肠。 2018年1月; 61(1):99-106。 doi:10.1097/dcr.0000000000000943。
  • Grass F,Braafladt S,Alabbad J,Lovely JK,Kelley SR,Mathis KL,Huebner M,Larson DW。 tranexamic酸对结直肠手术失血和输血率的影响。 Am J Surg。 2019年11月; 218(5):876-880。 doi:10.1016/j.amjsurg.2019.03.013。 EPUB 2019 3月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月10日
估计初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18岁以上的患者有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉
  2. 息肉≥2cm,
  3. 通过内窥镜粘膜切除(EMR)去除的息肉,
  4. 同意通过电话跟进,
  5. 能够阅读和理解英语的能力。

排除标准:

  1. 患有炎症性肠病的患者,
  2. 被诊断出出血障碍,
  3. 息肉的溃疡形态或患有侵入性癌症的溃疡形态,
  4. 患有病史或较高的血栓栓塞事件风险的患者(抗凝,中风病史,短暂性缺血性攻击(TIA),肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,高凝集状态,高凝状态,口服避孕药(OCP)或激素替代治疗,使用,机械心脏瓣膜,抗凝性,心肌梗死在过去十二个月中,视网膜静脉或视网膜动脉闭塞),
  5. 无法提供后续行动,
  6. 无法提供同意,
  7. 怀孕,
  8. 接受内窥镜粘膜下清扫术(ESD)的患者,
  9. 癫痫发作障碍,
  10. 在过去6个月内输尿管阻塞,
  11. 过去6个月内的蛛网膜下腔出血
  12. 被诊断出的有缺陷的彩色障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅琳达·艾伦613-544-3400 EXT 3885 melinda.allen@kingstonhsc.ca
联系人:Aline Costa da Silva Asselstine 613-544-3400 EXT 3421 aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559880
其他研究ID编号ICMJE 6029804
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方劳伦斯·查尔斯·霍基(Lawrence Charles Hookey),皇后大学
研究赞助商ICMJE皇后大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·贝哈拉(Robert Bechara),医学博士皇后大学
PRS帐户皇后大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院