这项研究的目的是评估使用或不使用辛伐他汀的合成骨替代物对在6个月的随机对照临床试验中对与植入体性炎相关的骨缺损的再生手术治疗的作用。
总共将30名被诊断出患有植入植入周围炎的患者随机分配给两个手术治疗组之一(I组:合成骨替代品(纳米替代),II组:带有辛伐他汀的纳米酮)。临床测量值包括探测口袋深度(PPD),临床附着水平(CAL),牙菌斑指数(PI),改良沟出血指数(MSBI)和粘膜衰退(MR)。在基线和6个月后评估了放射线骨填充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入体炎 | 其他:骨骼替代; Nanobone® | 不适用 |
该研究被设计为一个前瞻性单中心,平行组,6个月的随机临床试验,评估了骨骼替代的作用。 Nanobone®(Artoss GmbH,德国Rostock,第1组,对照组)与Simvastatin(Corvast 80 mg,Egyphar,埃及,埃及,第2组,测试组)相同,用于植入物周围炎的第一次。总共选择了至少一个植入物骨缺陷的30例患有植入植入术的患者,其中只选择了一种植入物骨缺陷,并且在治疗组中评估了每名患者(最严重)的植入物(最严重)。诊断植入植入术的标准是基于第八届欧洲牙周病学研讨会的共识报告[34];基于基线的射线照相仪的存在在探测(BOP)(BOP)和/或化脓后,基于基线X射线照片的存在≥2mm,并且具有或不同时加深了种植体周围的口袋。
在基线和术后6个月进行临床和放射学评估。使用第三方生成的随机数表进行分组。它们是根据注册顺序编号的,并分配给了I组或II组。分组结果被密封在不透明的信封中,并由独立的第三方保存。对于每个患者,卡在手术程序之前就立即打开。临床医生对每位患者的治疗分配进行了注册,该临床医生协助进行了操作,并一直隐藏到研究完成。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心,平行组,6个月随机临床试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 对治疗分配失明的单一检查员负责评估临床参数 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗:6个月的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:骨骼替代品; Nanobone®(第1组,对照组) 由溶胶 - 凝胶过程制造的纳米晶羟基磷灰石和二氧化硅组成的合成骨替代品。 | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin |
| 实验:辛伐他汀 +纳米酮(第2组,测试组) 用于治疗高胆固醇血症的药物 | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 埃及 | |
| 10月6日大学 | |
| El-Sheikh Zayed City,埃及吉萨,12566年 | |
| 研究主任: | Reham Aggour,博士 | 口腔医学和牙周病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月] 临床依恋水平(CAL)定义为探测口袋深度 +粘膜衰退 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗:6个月的随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用或不使用辛伐他汀的合成骨替代物对在6个月的随机对照临床试验中对与植入体性炎相关的骨缺损的再生手术治疗的作用。 总共将30名被诊断出患有植入植入周围炎的患者随机分配给两个手术治疗组之一(I组:合成骨替代品(纳米替代),II组:带有辛伐他汀的纳米酮)。临床测量值包括探测口袋深度(PPD),临床附着水平(CAL),牙菌斑指数(PI),改良沟出血指数(MSBI)和粘膜衰退(MR)。在基线和6个月后评估了放射线骨填充。 | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一个前瞻性单中心,平行组,6个月的随机临床试验,评估了骨骼替代的作用。 Nanobone®(Artoss GmbH,德国Rostock,第1组,对照组)与Simvastatin(Corvast 80 mg,Egyphar,埃及,埃及,第2组,测试组)相同,用于植入物周围炎的第一次。总共选择了至少一个植入物骨缺陷的30例患有植入植入术的患者,其中只选择了一种植入物骨缺陷,并且在治疗组中评估了每名患者(最严重)的植入物(最严重)。诊断植入植入术的标准是基于第八届欧洲牙周病学研讨会的共识报告[34];基于基线的射线照相仪的存在在探测(BOP)(BOP)和/或化脓后,基于基线X射线照片的存在≥2mm,并且具有或不同时加深了种植体周围的口袋。 在基线和术后6个月进行临床和放射学评估。使用第三方生成的随机数表进行分组。它们是根据注册顺序编号的,并分配给了I组或II组。分组结果被密封在不透明的信封中,并由独立的第三方保存。对于每个患者,卡在手术程序之前就立即打开。临床医生对每位患者的治疗分配进行了注册,该临床医生协助进行了操作,并一直隐藏到研究完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,平行组,6个月随机临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 对治疗分配失明的单一检查员负责评估临床参数 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 植入体炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559841 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (IEC)/15-2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Reham Lotfy Aggour,10月6日大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Reham Lotfy Aggour | ||||
| 合作者ICMJE | 10月6日大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 10月6日大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是评估使用或不使用辛伐他汀的合成骨替代物对在6个月的随机对照临床试验中对与植入体性炎相关的骨缺损的再生手术治疗的作用。
总共将30名被诊断出患有植入植入周围炎的患者随机分配给两个手术治疗组之一(I组:合成骨替代品(纳米替代),II组:带有辛伐他汀的纳米酮)。临床测量值包括探测口袋深度(PPD),临床附着水平(CAL),牙菌斑指数(PI),改良沟出血指数(MSBI)和粘膜衰退(MR)。在基线和6个月后评估了放射线骨填充。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 植入体炎 | 其他:骨骼替代; Nanobone® | 不适用 |
该研究被设计为一个前瞻性单中心,平行组,6个月的随机临床试验,评估了骨骼替代的作用。 Nanobone®(Artoss GmbH,德国Rostock,第1组,对照组)与Simvastatin(Corvast 80 mg,Egyphar,埃及,埃及,第2组,测试组)相同,用于植入物周围炎的第一次。总共选择了至少一个植入物骨缺陷的30例患有植入植入术的患者,其中只选择了一种植入物骨缺陷,并且在治疗组中评估了每名患者(最严重)的植入物(最严重)。诊断植入植入术的标准是基于第八届欧洲牙周病学研讨会的共识报告[34];基于基线的射线照相仪的存在在探测(BOP)(BOP)和/或化脓后,基于基线X射线照片的存在≥2mm,并且具有或不同时加深了种植体周围的口袋。
在基线和术后6个月进行临床和放射学评估。使用第三方生成的随机数表进行分组。它们是根据注册顺序编号的,并分配给了I组或II组。分组结果被密封在不透明的信封中,并由独立的第三方保存。对于每个患者,卡在手术程序之前就立即打开。临床医生对每位患者的治疗分配进行了注册,该临床医生协助进行了操作,并一直隐藏到研究完成。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心,平行组,6个月随机临床试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 对治疗分配失明的单一检查员负责评估临床参数 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗:6个月的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2017年10月6日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:骨骼替代品; Nanobone®(第1组,对照组) 由溶胶 - 凝胶过程制造的纳米晶羟基磷灰石和二氧化硅组成的合成骨替代品。 | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin |
| 实验:辛伐他汀 +纳米酮(第2组,测试组) 用于治疗高胆固醇血症的药物 | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 埃及 | |
| 10月6日大学 | |
| El-Sheikh Zayed City,埃及吉萨,12566年 | |
| 研究主任: | Reham Aggour,博士 | 口腔医学和牙周病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床依恋水平(CAL)[时间范围:6个月] 临床依恋水平(CAL)定义为探测口袋深度 +粘膜衰退 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用或不使用辛伐他汀的纳米酮对植入物炎的再生手术治疗:6个月的随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用或不使用辛伐他汀的合成骨替代物对在6个月的随机对照临床试验中对与植入体性炎相关的骨缺损的再生手术治疗的作用。 总共将30名被诊断出患有植入植入周围炎的患者随机分配给两个手术治疗组之一(I组:合成骨替代品(纳米替代),II组:带有辛伐他汀的纳米酮)。临床测量值包括探测口袋深度(PPD),临床附着水平(CAL),牙菌斑指数(PI),改良沟出血指数(MSBI)和粘膜衰退(MR)。在基线和6个月后评估了放射线骨填充。 | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一个前瞻性单中心,平行组,6个月的随机临床试验,评估了骨骼替代的作用。 Nanobone®(Artoss GmbH,德国Rostock,第1组,对照组)与Simvastatin(Corvast 80 mg,Egyphar,埃及,埃及,第2组,测试组)相同,用于植入物周围炎的第一次。总共选择了至少一个植入物骨缺陷的30例患有植入植入术的患者,其中只选择了一种植入物骨缺陷,并且在治疗组中评估了每名患者(最严重)的植入物(最严重)。诊断植入植入术的标准是基于第八届欧洲牙周病学研讨会的共识报告[34];基于基线的射线照相仪的存在在探测(BOP)(BOP)和/或化脓后,基于基线X射线照片的存在≥2mm,并且具有或不同时加深了种植体周围的口袋。 在基线和术后6个月进行临床和放射学评估。使用第三方生成的随机数表进行分组。它们是根据注册顺序编号的,并分配给了I组或II组。分组结果被密封在不透明的信封中,并由独立的第三方保存。对于每个患者,卡在手术程序之前就立即打开。临床医生对每位患者的治疗分配进行了注册,该临床医生协助进行了操作,并一直隐藏到研究完成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,平行组,6个月随机临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 对治疗分配失明的单一检查员负责评估临床参数 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 植入体炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:骨骼替代; Nanobone® 使用纳米酮(NB)合成骨移植的再生外科手术方案对种植体植入炎的手术治疗,有或没有辛伐他汀。 其他名称:Simvastatin | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559841 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (IEC)/15-2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Reham Lotfy Aggour,10月6日大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Reham Lotfy Aggour | ||||
| 合作者ICMJE | 10月6日大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 10月6日大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||