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出境医 / 临床实验 / 通过数字健康教练（DC-Marvel）降低痴呆症风险
通过数字健康教练（DC-Marvel）降低痴呆症风险
研究描述
简要摘要：
数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度（DC Marvel）研究是一项为期2年的预防痴呆症随机对照试验。这项研究的目的是与接受健康教育的对照组相比，确定数字认知健康计划对中年对痴呆症风险，认知功能和一般健康成果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍认知下降 | 行为：思想与健康教练其他：健康教育 | 不适用 |
详细说明：
预计到2050年，阿尔茨海默氏病（AD）预计将影响全球1.31亿人，但这些病例中有40％可以通过靶向可改变的危险因素（例如饮食，体育锻炼，认知参与和吸烟）来预防。 Neurotrack Technologies，Inc。将测试数字多域生活方式干预的功效，并通过健康指导进行认知健康指导，旨在改变与AD风险增加相关的行为。这项数字干预措施解决了对认知健康有效的多域生活方式干预措施扩展的挑战，并有可能改善风险行为，从而减少和/或延迟患有AD风险的老年人认知能力下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究开始时，参与者被随机分配给干预组或对照组 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有收集或分析数据的研究人员对所有参与者的小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度研究（DC-Marvel） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字生活方式干预 随机分配给干预部门的参与者将获得由Mindmate认知健康应用和Neurotrack的个性化健康教练平台组成的数字干预措施。 | 行为：思想与健康教练 Mindmate应用程序是一种数字多域生活方式干预措施，旨在解决痴呆症的可修改风险因素。该应用程序将通过NeuroTrack提供的数字健康教练进行增强。 |
| 主动比较者：健康教育 随机分配到控制臂的参与者将收到与应用程序中内容相似的数字健康教育材料。 | 其他：健康教育 健康教育材料以电子方式交付 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合痴呆风险[时间范围：基线至24个月]由澳大利亚国立大学阿尔茨海默氏病风险指数（ANU-ADRI）确定的痴呆风险变化。得分范围从-13到64，较高的分数代表痴呆症的风险更高。
次要结果度量 ：
- 认知能力下降的速度[时间范围：基线至24个月]通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）确定的认知下降速度的变化。分数范围为40-160，较高的分数代表更好的认知功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄45-75
- BMI 18.5-39.9 kg/m2
- 流利的英语（书面和说话）
- ANU-ADRI的AD：高中教育或更少的AD危险因素中至少有2个；超重或I类或II类肥胖（BMI 25-39.9 kg/m2）；糖尿病史；高血压史；高胆固醇的历史；吸烟的历史；创伤性脑损伤病史
- ANU-ADRI的AD：高水平的体育活动中最多1个保护因素；高鱼类消费；高水平的认知参与度
- 能够发送和接收短信
- 拥有智能手机，具有可靠的互联网连接，并愿意使用电子邮件
- 能够参与光线至中度体育锻炼的能力
- 愿意随机
排除标准：
- 医师的诊断：心理健康状况（例如，饮食障碍，酒精/药物，精神分裂症等）；神经系统疾病（例如癫痫，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，脑肿瘤或严重的脑损伤）；痴呆，可能的痴呆或轻度认知障碍；其他重大的健康状况（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，慢性阻塞性肺疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肾衰竭，慢性肾脏疾病，肺动脉高压）
- 最近的心血管事件或最近的癌症治疗（在去年内）；透析；或在主动器官移植列表上
- 视觉问题可以防止在正常距离处观看屏幕（例如，法律失明，独立的视网膜，闭塞性白内障）
- 学习障碍的历史
- 目前参加正式的认知培训教练计划或其他生活方式改变计划（例如，预防糖尿病计划）
- 目前怀孕或计划在未来两年内怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erica Madero，MS，MPH | 617-293-3703 | erica@neurotrack.com |
位置
| 美国阿肯色州 | |
| 阿肯色大学 | 招募 |
| 美国阿肯色州费耶特维尔，美国72701 | |
| 联系人：米歇尔·格雷（Michelle Gray），博士学位rgray@uark.edu | |
赞助商和合作者
Neurotrack Technologies，Inc。
国家老龄研究所（NIA）
阿肯色大学
调查人员
| 首席研究员： | 乔丹·格伦（Jordan Glenn），博士 | Neurotrack Technologies，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合痴呆风险[时间范围：基线至24个月] 由澳大利亚国立大学阿尔茨海默氏病风险指数（ANU-ADRI）确定的痴呆风险变化。得分范围从-13到64，较高的分数代表痴呆症的风险更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知能力下降的速度[时间范围：基线至24个月] 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）确定的认知下降速度的变化。分数范围为40-160，较高的分数代表更好的认知功能 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过数字健康教练降低痴呆症风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度研究（DC-Marvel） | ||||
| 简要摘要 | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度（DC Marvel）研究是一项为期2年的预防痴呆症随机对照试验。这项研究的目的是与接受健康教育的对照组相比，确定数字认知健康计划对中年对痴呆症风险，认知功能和一般健康成果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 预计到2050年，阿尔茨海默氏病（AD）预计将影响全球1.31亿人，但这些病例中有40％可以通过靶向可改变的危险因素（例如饮食，体育锻炼，认知参与和吸烟）来预防。 Neurotrack Technologies，Inc。将测试数字多域生活方式干预的功效，并通过健康指导进行认知健康指导，旨在改变与AD风险增加相关的行为。这项数字干预措施解决了对认知健康有效的多域生活方式干预措施扩展的挑战，并有可能改善风险行为，从而减少和/或延迟患有AD风险的老年人认知能力下降。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究开始时，参与者被随机分配给干预组或对照组 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 所有收集或分析数据的研究人员对所有参与者的小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R44AG063672-01（美国NIH赠款/合同） R44AG063672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度（DC Marvel）研究是一项为期2年的预防痴呆症随机对照试验。这项研究的目的是与接受健康教育的对照组相比，确定数字认知健康计划对中年对痴呆症风险，认知功能和一般健康成果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍认知下降 | 行为：思想与健康教练其他：健康教育 | 不适用 |
详细说明：
预计到2050年，阿尔茨海默氏病（AD）预计将影响全球1.31亿人，但这些病例中有40％可以通过靶向可改变的危险因素（例如饮食，体育锻炼，认知参与和吸烟）来预防。 Neurotrack Technologies，Inc。将测试数字多域生活方式干预的功效，并通过健康指导进行认知健康指导，旨在改变与AD风险增加相关的行为。这项数字干预措施解决了对认知健康有效的多域生活方式干预措施扩展的挑战，并有可能改善风险行为，从而减少和/或延迟患有AD风险的老年人认知能力下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在研究开始时，参与者被随机分配给干预组或对照组 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有收集或分析数据的研究人员对所有参与者的小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度研究（DC-Marvel） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字生活方式干预 随机分配给干预部门的参与者将获得由Mindmate认知健康应用和Neurotrack的个性化健康教练平台组成的数字干预措施。 | 行为：思想与健康教练 Mindmate应用程序是一种数字多域生活方式干预措施，旨在解决痴呆症的可修改风险因素。该应用程序将通过NeuroTrack提供的数字健康教练进行增强。 |
| 主动比较者：健康教育 随机分配到控制臂的参与者将收到与应用程序中内容相似的数字健康教育材料。 | 其他：健康教育 健康教育材料以电子方式交付 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合痴呆风险[时间范围：基线至24个月]由澳大利亚国立大学阿尔茨海默氏病风险指数（ANU-ADRI）确定的痴呆风险变化。得分范围从-13到64，较高的分数代表痴呆症的风险更高。
次要结果度量 ：
- 认知能力下降的速度[时间范围：基线至24个月]通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）确定的认知下降速度的变化。分数范围为40-160，较高的分数代表更好的认知功能
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄45-75
- BMI 18.5-39.9 kg/m2
- 流利的英语（书面和说话）
- ANU-ADRI的AD：高中教育或更少的AD危险因素中至少有2个；超重或I类或II类肥胖（BMI 25-39.9 kg/m2）；糖尿病史；高血压史；高胆固醇的历史；吸烟的历史；创伤性脑损伤病史
- ANU-ADRI的AD：高水平的体育活动中最多1个保护因素；高鱼类消费；高水平的认知参与度
- 能够发送和接收短信
- 拥有智能手机，具有可靠的互联网连接，并愿意使用电子邮件
- 能够参与光线至中度体育锻炼的能力
- 愿意随机
排除标准：
- 医师的诊断：心理健康状况（例如，饮食障碍，酒精/药物，精神分裂症等）；神经系统疾病（例如癫痫，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏病，脑肿瘤或严重的脑损伤）；痴呆，可能的痴呆或轻度认知障碍；其他重大的健康状况（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，慢性阻塞性肺疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，肾衰竭，慢性肾脏疾病，肺动脉高压）
- 最近的心血管事件或最近的癌症治疗（在去年内）；透析；或在主动器官移植列表上
- 视觉问题可以防止在正常距离处观看屏幕（例如，法律失明，独立的视网膜，闭塞性白内障）
- 学习障碍的历史
- 目前参加正式的认知培训教练计划或其他生活方式改变计划（例如，预防糖尿病计划）
- 目前怀孕或计划在未来两年内怀孕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合痴呆风险[时间范围：基线至24个月] 由澳大利亚国立大学阿尔茨海默氏病风险指数（ANU-ADRI）确定的痴呆风险变化。得分范围从-13到64，较高的分数代表痴呆症的风险更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知能力下降的速度[时间范围：基线至24个月] 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）确定的认知下降速度的变化。分数范围为40-160，较高的分数代表更好的认知功能 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过数字健康教练降低痴呆症风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度研究（DC-Marvel） | ||||
| 简要摘要 | 数字认知多域阿尔茨海默氏症风险速度（DC Marvel）研究是一项为期2年的预防痴呆症随机对照试验。这项研究的目的是与接受健康教育的对照组相比，确定数字认知健康计划对中年对痴呆症风险，认知功能和一般健康成果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 预计到2050年，阿尔茨海默氏病（AD）预计将影响全球1.31亿人，但这些病例中有40％可以通过靶向可改变的危险因素（例如饮食，体育锻炼，认知参与和吸烟）来预防。 Neurotrack Technologies，Inc。将测试数字多域生活方式干预的功效，并通过健康指导进行认知健康指导，旨在改变与AD风险增加相关的行为。这项数字干预措施解决了对认知健康有效的多域生活方式干预措施扩展的挑战，并有可能改善风险行为，从而减少和/或延迟患有AD风险的老年人认知能力下降。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在研究开始时，参与者被随机分配给干预组或对照组 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 所有收集或分析数据的研究人员对所有参与者的小组分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04559789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1R44AG063672-01（美国NIH赠款/合同） R44AG063672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurotrack Technologies，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
