• 通过在运动和非运动条件期间测量氧饱和精度来研究Oxysoft设备的性能[时间范围：2020年10月]
  该研究的主要目的是通过在运动和非运动条件和指定饱和范围内测量多样化受试者人群中的氧饱和度精度来研究Oxysoft设备的功效和性能。与N-395：SPO2 OxySoft Sensor/N-395±3％（ARMS）SPO2在运动期间，运动标准在非运动手上，在非运动手上的接受标准在70-100％的饱和范围内。与N-600X配对时，在运动手上的条件在70-100％的饱和范围内：SPO2 oxysoft传感器/N-600X±3％（臂）
• 通过测量运动和非运动条件期间的脉搏率精度来研究Oxysoft设备的功效和性能[时间范围：2020年10月]
  该研究的次要目标是通过在运动和非运动条件和指定饱和范围内测量多样化受试者人群的脉搏率准确性来研究Oxysoft设备的功效和性能。与N-600X配对时，在运动条件下，运动手的脉搏频率的接受标准，在70-100％的饱和范围内：PR OxySoft Sensor/N-600X≤5bpm

SPO2（氧饱和度）和脉搏血氧仪设备，Oxysoft传感器/N-600X和Oxysoft Sensor/N-395的脉搏率准确性，在整个运动和非运动条件下，在一种系统配置下，在缺氧状态下，在低氧状态下，动脉氧饱和度的连续度量。

这项非随机，前瞻性观察性研究的目的是进行缺氧研究，以将原型的Oxysoft脉搏血氧仪系统与动脉氧饱和度进行比较。

这项研究利用了非随机，前瞻性，介入研究的单位点生理实验室。目的是注册十二（12）至16（16）个健康的成年志愿者的范围。受试者可能是任何种族，从光到黑暗的色素沉着等等，以满足研究设计要求。

运动过程中侵入性受控的饱和研究的一般目的是验证SPO2和脉搏频率的准确性，而在运动条件下，共氧化含量与参考标准测量值相比。这是通过对一组健康的成人志愿者的原型脉冲血氧仪的70％至100％SAO2的指定SPO2精度范围内的SPO2和SAO2VALUE的配对观察结果来实现的。输送到测试受试者的启发氧（FIO2）的比例有所不同，以达到一系列靶向稳态饱和周期。定期从留置动脉导管进行比较中使用的动脉血液样本。

脉搏率准确性将在与SPO2的同一数据收集期间进行评估。将脉搏速率与参考ECG心率进行比较。在不可能的情况下，ECG监测出故障，可以使用从转移标准脉搏血管表中的平均脉搏率值进行脉搏率参考。这项研究旨在支持在运动条件下，在oxysoft脉搏血氧饱和度系统的指定饱和范围内，在运动条件下，在多样化的受试者中，脉搏率和饱和精度的FDA提交。

FDA脉搏血氧仪和ISO 80601-2-61的指南指南定义了评估和记录人类SPO2准确性的可接受指南。 Oxysoft传感器未获得FDA的批准，即预定的研究人群，健康的成年人。为了支持Nellcor脉搏血氧仪系统的发展，需要数据来测试成人患者人群中使用脉搏血氧饱和度系统的传感器的性能。为了准确验证传感器，将发生通过氧气和氮气来操纵氧和氮水平。与在运动和非运动条件期间通过二氧化激素计对血液SAO2进行参考标准测量相比，SPO2和脉搏率的精度的测量将进行并分析，以支持NELLCOR技术的开发并支持FDA提交。

• 缺氧
• 血液的去饱和

• 设备：无创控制的缺氧
  在动脉插管后，通过减少受试者呼吸的百分比来诱发缺氧，同时从测试脉搏血氧仪中记录同时测量，并在目标饱和水平下收集动脉血液样本。
  其他名称：

  • 去饱和
  • 血液采样
• 其他：运动条件的引入：敲击或摩擦
  标准动作包括在每个高原上以1-2 cm和1-4 Hz的幅度为1-2 cm和1-4 Hz的幅度绘制或擦擦。每个高原既有敲击和摩擦的间隔。信号通过经过验证的计算机数据采集系统（CAS）记录。考虑到发行时间延迟和设备响应时间差异，设备值每秒一次采样一次，并在绘制血液样本的时间内平均

纳入标准：

1. 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
2. 成年受试者18至50岁。
3. 受试者必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
4. 受试者是一名非吸烟者或在研究前2天内未吸烟的人。
5. 任何种族的男性或女性。
6. 清除了同一天的健康评估表和健康筛查。
7. 受试者人口统计包括一系列皮肤色素，包括至少2个深色色素受试者或受试者池的15％，以较大者为准。
8. 成功的灌注指数尺尺/尺+径向比测试表现出足够的副血流。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
2. 手指，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，伤害或身体畸形损害，这将限制研究所需的研究站点。 （注意：如果注意到病情并且不会影响使用的地点，则某些畸形仍可能允许受试者参与。）
3. 在研究当天怀孕或试图怀孕或对怀孕呈阳性的育儿女性
4. 在手术过程中通过co-Oximetry评估的COHB水平> 3％的受试者
5. 在该过程中通过共氧化含量评估的Thb <10 g/dl
6. 在手术过程中通过共氧化法评估的甲虫≥2％

7. 具有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：

   1. 不受控制 /严重哮喘，
   2. 流感，
   3. 肺炎 /支气管炎，
   4. 呼吸短 /呼吸窘迫，
   5. 未解决的呼吸或肺手术，
   6. 肺气肿，COPD，肺部病

8. 具有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：

   1. 高血压：收缩期> 140mmHg，或连续3读的舒张压> 90mmHg。
   2. 患有心血管手术
   3. 胸痛（心绞痛）
   4. 心脏节奏以外的其他窦性节奏或
   5. 呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常
   6. 以前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
   7. 阻塞动脉
   8. 无法解释的呼吸急促
   9. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
   10. 中风的历史
   11. 短暂的缺血性发作
   12. 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
   13. 心肌缺血
   14. 心肌梗塞
   15. 心肌病

9. 在健康评估表中确定的自我报告的健康状况

   1. 糖尿病，
   2. 不受控制的甲状腺疾病，
   3. 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
   4. 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
   5. 癫痫，
   6. 无法解释的晕厥的历史，
   7. 最近经常出现头痛的历史，
   8. 最近2个月内最近有症状的头部受伤
   9. 患有已知凝血障碍的受试者
   10. 出血疾病的病史或因受伤长期出血的个人历史
   11. 血块史
   12. 血友病
   13. 血液稀释剂的当前使用：处方或日常使用阿司匹林
   14. 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的受试者对脉搏血氧饱和传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器的受试者
   15. 对利多卡因（或类似药理剂，例如Novocain）或肝素的先验或已知严重过敏的受试者
   16. 研究日期前30天内的动脉插管（这可能仅排除一个径向动脉部位。左右）
   17. 先前动脉插管的临床显着并发症病史。
   18. 右或左侧或左侧有十个或更多动脉插管的径向动脉不包括该部位。
   19. 除了测试数字清晰之外，除了清晰的彩色指甲油或彩色人造指甲外，不愿去除彩色指甲油或彩色的人造指甲。
   20. 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况

• 通过在运动和非运动条件期间测量氧饱和精度来研究Oxysoft设备的性能[时间范围：2020年10月]
  该研究的主要目的是通过在运动和非运动条件和指定饱和范围内测量多样化受试者人群中的氧饱和度精度来研究Oxysoft设备的功效和性能。与N-395：SPO2 OxySoft Sensor/N-395±3％（ARMS）SPO2在运动期间，运动标准在非运动手上，在非运动手上的接受标准在70-100％的饱和范围内。与N-600X配对时，在运动手上的条件在70-100％的饱和范围内：SPO2 oxysoft传感器/N-600X±3％（臂）
• 通过测量运动和非运动条件期间的脉搏率精度来研究Oxysoft设备的功效和性能[时间范围：2020年10月]
  该研究的次要目标是通过在运动和非运动条件和指定饱和范围内测量多样化受试者人群的脉搏率准确性来研究Oxysoft设备的功效和性能。与N-600X配对时，在运动条件下，运动手的脉搏频率的接受标准，在70-100％的饱和范围内：PR OxySoft Sensor/N-600X≤5bpm

SPO2（氧饱和度）和脉搏血氧仪设备，Oxysoft传感器/N-600X和Oxysoft Sensor/N-395的脉搏率准确性，在整个运动和非运动条件下，在一种系统配置下，在缺氧状态下，在低氧状态下，动脉氧饱和度的连续度量。

这项非随机，前瞻性观察性研究的目的是进行缺氧研究，以将原型的Oxysoft脉搏血氧仪系统与动脉氧饱和度进行比较。

这项研究利用了非随机，前瞻性，介入研究的单位点生理实验室。目的是注册十二（12）至16（16）个健康的成年志愿者的范围。受试者可能是任何种族，从光到黑暗的色素沉着等等，以满足研究设计要求。

运动过程中侵入性受控的饱和研究的一般目的是验证SPO2和脉搏频率的准确性，而在运动条件下，共氧化含量与参考标准测量值相比。这是通过对一组健康的成人志愿者的原型脉冲血氧仪的70％至100％SAO2的指定SPO2精度范围内的SPO2和SAO2VALUE的配对观察结果来实现的。输送到测试受试者的启发氧（FIO2）的比例有所不同，以达到一系列靶向稳态饱和周期。定期从留置动脉导管进行比较中使用的动脉血液样本。

脉搏率准确性将在与SPO2的同一数据收集期间进行评估。将脉搏速率与参考ECG心率进行比较。在不可能的情况下，ECG监测出故障，可以使用从转移标准脉搏血管表中的平均脉搏率值进行脉搏率参考。这项研究旨在支持在运动条件下，在oxysoft脉搏血氧饱和度系统的指定饱和范围内，在运动条件下，在多样化的受试者中，脉搏率和饱和精度的FDA提交。

FDA脉搏血氧仪和ISO 80601-2-61的指南指南定义了评估和记录人类SPO2准确性的可接受指南。 Oxysoft传感器未获得FDA的批准，即预定的研究人群，健康的成年人。为了支持Nellcor脉搏血氧仪系统的发展，需要数据来测试成人患者人群中使用脉搏血氧饱和度系统的传感器的性能。为了准确验证传感器，将发生通过氧气和氮气来操纵氧和氮水平。与在运动和非运动条件期间通过二氧化激素计对血液SAO2进行参考标准测量相比，SPO2和脉搏率的精度的测量将进行并分析，以支持NELLCOR技术的开发并支持FDA提交。

• 缺氧
• 血液的去饱和

• 设备：无创控制的缺氧
  在动脉插管后，通过减少受试者呼吸的百分比来诱发缺氧，同时从测试脉搏血氧仪中记录同时测量，并在目标饱和水平下收集动脉血液样本。
  其他名称：

  • 去饱和
  • 血液采样
• 其他：运动条件的引入：敲击或摩擦
  标准动作包括在每个高原上以1-2 cm和1-4 Hz的幅度为1-2 cm和1-4 Hz的幅度绘制或擦擦。每个高原既有敲击和摩擦的间隔。信号通过经过验证的计算机数据采集系统（CAS）记录。考虑到发行时间延迟和设备响应时间差异，设备值每秒一次采样一次，并在绘制血液样本的时间内平均

纳入标准：

1. 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
2. 成年受试者18至50岁。
3. 受试者必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间。
4. 受试者是一名非吸烟者或在研究前2天内未吸烟的人。
5. 任何种族的男性或女性。
6. 清除了同一天的健康评估表和健康筛查。
7. 受试者人口统计包括一系列皮肤色素，包括至少2个深色色素受试者或受试者池的15％，以较大者为准。
8. 成功的灌注指数尺尺/尺+径向比测试表现出足够的副血流。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 受试者被认为是病态肥胖（定义为BMI> 39.5）
2. 手指，手，耳朵或额头/头骨或其他传感器位点的循环，伤害或身体畸形损害，这将限制研究所需的研究站点。 （注意：如果注意到病情并且不会影响使用的地点，则某些畸形仍可能允许受试者参与。）
3. 在研究当天怀孕或试图怀孕或对怀孕呈阳性的育儿女性
4. 在手术过程中通过co-Oximetry评估的COHB水平> 3％的受试者
5. 在该过程中通过共氧化含量评估的Thb <10 g/dl
6. 在手术过程中通过共氧化法评估的甲虫≥2％

7. 具有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：

   1. 不受控制 /严重哮喘，
   2. 流感，
   3. 肺炎 /支气管炎，
   4. 呼吸短 /呼吸窘迫，
   5. 未解决的呼吸或肺手术，
   6. 肺气肿，COPD，肺部病

8. 具有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：

   1. 高血压：收缩期> 140mmHg，或连续3读的舒张压> 90mmHg。
   2. 患有心血管手术
   3. 胸痛（心绞痛）
   4. 心脏节奏以外的其他窦性节奏或
   5. 呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常
   6. 以前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作
   7. 阻塞动脉
   8. 无法解释的呼吸急促
   9. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
   10. 中风的历史
   11. 短暂的缺血性发作
   12. 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病
   13. 心肌缺血
   14. 心肌梗塞
   15. 心肌病

9. 在健康评估表中确定的自我报告的健康状况

   1. 糖尿病，
   2. 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，
   3. 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
   4. 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
   5. 癫痫，
   6. 无法解释的晕厥的历史，
   7. 最近经常出现头痛的历史，
   8. 最近2个月内最近有症状的头部受伤
   9. 患有已知凝血障碍的受试者
   10. 出血疾病的病史或因受伤长期出血的个人历史
   11. 血块史
   12. 血友病
   13. 血液稀释剂的当前使用：处方或日常使用阿司匹林
   14. 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的受试者对脉搏血氧饱和传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器的受试者
   15. 对利多卡因（或类似药理剂，例如Novocain）或肝素的先验或已知严重过敏的受试者
   16. 研究日期前30天内的动脉插管（这可能仅排除一个径向动脉部位。左右）
   17. 先前动脉插管的临床显着并发症病史。
   18. 右或左侧或左侧有十个或更多动脉插管的径向动脉不包括该部位。
   19. 除了测试数字清晰之外，除了清晰的彩色指甲油或彩色人造指甲外，不愿去除彩色指甲油或彩色的人造指甲。
   20. 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况