在脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。
这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。
以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。
为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风脑损伤,创伤性脑肿瘤良性 | 设备:indego治疗 | 不适用 |
这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。
该研究的次要目标是:
将进行两个子培训(SS),其目的是:
将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:indego辅助步态康复 每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:
| 设备:indego治疗 indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。 |
MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。
评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不要反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)
每一侧的1腿分数=总和(3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100
将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。
时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。
收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sanaz Pournajaf,博士 | +39-065225 EXT 2319 | sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
联系人:Michela Goffredo,Ing。 | +39-065225 EXT 2319 | michela.goffredo@sanraffaele.it |
意大利 | |
IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
罗马,意大利,00163 | |
联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 EXT 3405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it |
首席研究员: | Sanaz Pournajaf,博士 | IRCCS San Raffaele Pisana | |
学习主席: | Marco Franceschini,教授 | IRCCS San Raffaele Pisana |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的 6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过锥体半圆顶的人,通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练 | ||||||||
官方标题ICMJE | 纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。 | ||||||||
简要摘要 | 在脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。 这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。 以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。 为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。 | ||||||||
详细说明 | 这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。 该研究的次要目标是:
将进行两个子培训(SS),其目的是:
将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:indego治疗 indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:indego辅助步态康复 每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:
干预:设备:indego治疗 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04559724 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RP 20/13 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sanaz Pournajaf,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。
这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。
以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。
为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风脑损伤,创伤性脑肿瘤良性 | 设备:indego治疗 | 不适用 |
这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。
该研究的次要目标是:
将进行两个子培训(SS),其目的是:
将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:indego辅助步态康复 每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:
| 设备:indego治疗 indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。 |
MI旨在评估中风后下肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍,双方都管理。
评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不要反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)
每一侧的1腿分数=总和(3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100
将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。
时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。
收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sanaz Pournajaf,博士 | +39-065225 EXT 2319 | sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
联系人:Michela Goffredo,Ing。 | +39-065225 EXT 2319 | michela.goffredo@sanraffaele.it |
首席研究员: | Sanaz Pournajaf,博士 | IRCCS San Raffaele Pisana | |
学习主席: | Marco Franceschini,教授 | IRCCS San Raffaele Pisana |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的 6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 通过锥体半圆顶的人,通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练 | ||||||||
官方标题ICMJE | 纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。 | ||||||||
简要摘要 | 在脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。 这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。 以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。 为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。 | ||||||||
详细说明 | 这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。 该研究的次要目标是:
将进行两个子培训(SS),其目的是:
将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:indego治疗 indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:indego辅助步态康复 每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:
干预:设备:indego治疗 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月21日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04559724 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RP 20/13 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sanaz Pournajaf,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |