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出境医 / 临床实验 / 通过锥体半圆锥(Gaitgo)的人(gaitgo),通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练

通过锥体半圆锥(Gaitgo)的人(gaitgo),通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练

研究描述
简要摘要:

脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。

这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。

以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。

为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑损伤,创伤性脑肿瘤良性设备:indego治疗不适用

详细说明:

这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。

该研究的次要目标是:

  • 探索治疗的临床作用;
  • 评估经验丰富的治疗师(Indego专家)的观点,在临床实践中实施该系统的可行性。

将进行两个子培训(SS),其目的是:

  1. 运动步态分析(在能够行走的受试者中)与下肢4个肌肉群的表面肌电图(SEMG)相关,以评估步态康复后通过地面可穿戴外骨骼系统的步态康复后的步态模式和肌肉活动的变化;
  2. 脑电图(EEG)分析以:确定步行恢复的预后因素;研究治疗对功能连通性的影响。

将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2022年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:indego辅助步态康复

每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:

  • 受试者无法走路或需要高度辅助(FAC = 0-2):运动 +程序;
  • 能够在中/迷你援助或仅监督的受试者(FAC = 3-5):治疗 +程序。
  • 在治疗过程中,根据专家的意见,允许该计划从运动 +变为治疗 +。
设备:indego治疗
indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。


次要结果度量
  1. 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过终点。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表测量,并记录到一秒钟的一百分之一(例如:2.15 s)。该测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。

  2. 更改定时和GO(拖线)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该拖船是用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应俯身墙壁),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:第1节(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)的变化。这是给予的
    MAS是具有神经系统诊断的个体的高血压分级的6点序量表。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。

  4. 躯干控制测试(TCT)的变化[时间范围:会话1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    TCT评估了中风患者的运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边缘的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。

  5. 功能性行动分类(FAC)的变化[时间范围:课程1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    FAC是评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。

  6. BARTHEL指数(BI)[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日第35天,T2)的变化。这是给予的
    BI是日常生活活动(ADL)的量度,它显示了患者远离任何帮助的独立性。每个性能项目都在此量表上进行评分,并分配给每个级别或排名的给定数量。它使用了描述ADL和移动性的十个变量。更高的数量与从医院出院后具有独立程度的独立性的可能性更大。

  7. 步行障碍量表(WHS)的变化[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    WHS是6个功能性步行类别的分类,因为它的3个项目称为社区流动,因此被认为是ICF的参与类别。分数范围从1到6,并且更高的值代表更好的结果。

  8. 变更Motricity指数(MI)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的

    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。

    评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不要反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)

    每一侧的1腿分数=总和(3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100



其他结果措施:
  1. 步态分析(GA)[时间范围:会话1(基线-Day1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    运动捕获系统(SMART-DX; BTSBIOENGNEERING,意大利)获取的数据将计算运动学步态参数和动力学步态参数。将应用戴维斯山协议。每个受试者(能够步行)将进行至少3次试验,每个试验由3米的自定进度步行组成,并在需要的情况下,鞋子和矫形器/辅助设备。

  2. 脑电图(EEG)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的

    将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。

    时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。

    收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单一或多个单侧脑卒中
  • 轻度 /中度外伤性脑损伤
  • 脑肿瘤良性
  • 通过良好的心血管补偿和:

    • 在双重支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下双重支持;
    • 在单一的支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下提供单一的支持;
    • 协助不超过50%;
    • 只有监督。

排除标准:

  • 严重的认知障碍或行为功能障碍,例如不理解或参与整个执行
  • 拒绝或不可能提供知情同意
  • 不可能穿机器人:

    • 对于冠状关节和膝盖的严重功能局限性;
    • 明显的高音调,屈曲突然痉挛;
    • 修改后的阿什沃思量表> 3;
    • 重量超过113公斤;
    • 高度小于155厘米或高于195厘米;
    • 臀部宽度大于46厘米。
  • 严重心脏呼吸的合并症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 2319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 +39-065225 EXT 2319 michela.goffredo@sanraffaele.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗马,意大利,00163
联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 EXT 3405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sanaz Pournajaf,博士IRCCS San Raffaele Pisana
学习主席: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过终点。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表测量,并记录到一秒钟的一百分之一(例如:2.15 s)。该测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。
  • 更改定时和GO(拖线)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该拖船是用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应俯身墙壁),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:第1节(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)的变化。这是给予的
    MAS是具有神经系统诊断的个体的高血压分级的6点序量表。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 躯干控制测试(TCT)的变化[时间范围:会话1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    TCT评估了中风患者的运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边缘的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。
  • 功能性行动分类(FAC)的变化[时间范围:课程1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    FAC是评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。
  • BARTHEL指数(BI)[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日第35天,T2)的变化。这是给予的
    BI是日常生活活动(ADL)的量度,它显示了患者远离任何帮助的独立性。每个性能项目都在此量表上进行评分,并分配给每个级别或排名的给定数量。它使用了描述ADL和移动性的十个变量。更高的数量与从医院出院后具有独立程度的独立性的可能性更大。
  • 步行障碍量表(WHS)的变化[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    WHS是6个功能性步行类别的分类,因为它的3个项目称为社区流动,因此被认为是ICF的参与类别。分数范围从1到6,并且更高的值代表更好的结果。
  • 变更Motricity指数(MI)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    MI旨在评估中风后下肢运动障碍,双方都管理。评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,明显的闪烁,但没有运动:9,运动,但不反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)1侧的1腿得分3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 步态分析(GA)[时间范围:会话1(基线-Day1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    运动捕获系统(SMART-DX; BTSBIOENGNEERING,意大利)获取的数据将计算运动学步态参数和动力学步态参数。将应用戴维斯山协议。每个受试者(能够步行)将进行至少3次试验,每个试验由3米的自定进度步行组成,并在需要的情况下,鞋子和矫形器/辅助设备。
  • 脑电图(EEG)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过锥体半圆顶的人,通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练
官方标题ICMJE纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。
简要摘要

脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。

这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。

以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。

为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。

详细说明

这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。

该研究的次要目标是:

  • 探索治疗的临床作用;
  • 评估经验丰富的治疗师(Indego专家)的观点,在临床实践中实施该系统的可行性。

将进行两个子培训(SS),其目的是:

  1. 运动步态分析(在能够行走的受试者中)与下肢4个肌肉群的表面肌电图(SEMG)相关,以评估步态康复后通过地面可穿戴外骨骼系统的步态康复后的步态模式和肌肉活动的变化;
  2. 脑电图(EEG)分析以:确定步行恢复的预后因素;研究治疗对功能连通性的影响。

将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:indego治疗
indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。
研究臂ICMJE实验:indego辅助步态康复

每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:

  • 受试者无法走路或需要高度辅助(FAC = 0-2):运动 +程序;
  • 能够在中/迷你援助或仅监督的受试者(FAC = 3-5):治疗 +程序。
  • 在治疗过程中,根据专家的意见,允许该计划从运动 +变为治疗 +。
干预:设备:indego治疗
出版物 *
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  • Pournajaf S,Goffredo M,Agosti M,Massucci M,Ferro S,Franceschini M;意大利实施中风护理研究小组(ISC研究)。在6个月的随访中,中风幸存者的社区移动:一项关于社会人口统计学和亚急性临床指标的观察性研究。 Eur J Phys Rehabil Med。 2019年8月; 55(4):433-441。 doi:10.23736/s1973-9087.18.05489-8。 EPUB 2018 12月13日。
  • CalabròRS,Naro A,Russo M,Bramanti P,Carioti L,Balletta T,Buda A,Manuli A,Filoni S,BramantiA。通过中风患者使用动力外骨骼来塑造神经塑性:一项随机临床试验。 J Neuroeng康复。 2018年4月25日; 15(1):35。 doi:10.1186/s12984-018-0377-8。
  • Morone G,Masiero S,Coiro P,De Angelis D,Venturiero V,Paolucci S,IosaM。患者的临床特征,这些患者可能会从步行机器人训练中受益更多。修复神经神经洛斯科。 2018; 36(2):293-299。 doi:10.3233/rnn-170799。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月21日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单一或多个单侧脑卒中
  • 轻度 /中度外伤性脑损伤
  • 脑肿瘤良性
  • 通过良好的心血管补偿和:

    • 在双重支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下双重支持;
    • 在单一的支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下提供单一的支持;
    • 协助不超过50%;
    • 只有监督。

排除标准:

  • 严重的认知障碍或行为功能障碍,例如不理解或参与整个执行
  • 拒绝或不可能提供知情同意
  • 不可能穿机器人:

    • 对于冠状关节和膝盖的严重功能局限性;
    • 明显的高音调,屈曲突然痉挛;
    • 修改后的阿什沃思量表> 3;
    • 重量超过113公斤;
    • 高度小于155厘米或高于195厘米;
    • 臀部宽度大于46厘米。
  • 严重心脏呼吸的合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 2319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 +39-065225 EXT 2319 michela.goffredo@sanraffaele.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559724
其他研究ID编号ICMJE RP 20/13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sanaz Pournajaf,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sanaz Pournajaf,博士IRCCS San Raffaele Pisana
学习主席: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。

这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。

以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。

为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风脑损伤,创伤性脑肿瘤良性设备:indego治疗不适用

详细说明:

这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。

该研究的次要目标是:

  • 探索治疗的临床作用;
  • 评估经验丰富的治疗师(Indego专家)的观点,在临床实践中实施该系统的可行性。

将进行两个子培训(SS),其目的是:

  1. 运动步态分析(在能够行走的受试者中)与下肢4个肌肉群的表面肌电图(SEMG)相关,以评估步态康复后通过地面可穿戴外骨骼系统的步态康复后的步态模式和肌肉活动的变化;
  2. 脑电图(EEG)分析以:确定步行恢复的预后因素;研究治疗对功能连通性的影响。

将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2022年7月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:indego辅助步态康复

每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:

  • 受试者无法走路或需要高度辅助(FAC = 0-2):运动 +程序;
  • 能够在中/迷你援助或仅监督的受试者(FAC = 3-5):治疗 +程序。
  • 在治疗过程中,根据专家的意见,允许该计划从运动 +变为治疗 +。
设备:indego治疗
indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。


次要结果度量
  1. 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过终点。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表测量,并记录到一秒钟的一百分之一(例如:2.15 s)。该测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。

  2. 更改定时和GO(拖线)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该拖船是用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应俯身墙壁),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。

  3. 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:第1节(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)的变化。这是给予的
    MAS是具有神经系统诊断的个体的高血压分级的6点序量表。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。

  4. 躯干控制测试(TCT)的变化[时间范围:会话1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    TCT评估了中风患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边缘的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。

  5. 功能性行动分类(FAC)的变化[时间范围:课程1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    FAC是评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。

  6. BARTHEL指数(BI)[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日第35天,T2)的变化。这是给予的
    BI是日常生活活动(ADL)的量度,它显示了患者远离任何帮助的独立性。每个性能项目都在此量表上进行评分,并分配给每个级别或排名的给定数量。它使用了描述ADL和移动性的十个变量。更高的数量与从医院出院后具有独立程度的独立性的可能性更大。

  7. 步行障碍量表(WHS)的变化[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    WHS是6个功能性步行类别的分类,因为它的3个项目称为社区流动,因此被认为是ICF的参与类别。分数范围从1到6,并且更高的值代表更好的结果。

  8. 变更Motricity指数(MI)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的

    MI旨在评估中风后下肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍,双方都管理。

    评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,可显着的闪烁,但没有运动:9,运动,但不要反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)

    每一侧的1腿分数=总和(3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100



其他结果措施:
  1. 步态分析(GA)[时间范围:会话1(基线-Day1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    运动捕获系统(SMART-DX; BTSBIOENGNEERING,意大利)获取的数据将计算运动学步态参数和动力学步态参数。将应用戴维斯山协议。每个受试者(能够步行)将进行至少3次试验,每个试验由3米的自定进度步行组成,并在需要的情况下,鞋子和矫形器/辅助设备。

  2. 脑电图(EEG)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的

    将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。

    时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。

    收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单一或多个单侧脑卒中
  • 轻度 /中度外伤性脑损伤
  • 脑肿瘤良性
  • 通过良好的心血管补偿和:

    • 在双重支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下双重支持;
    • 在单一的支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下提供单一的支持;
    • 协助不超过50%;
    • 只有监督。

排除标准:

  • 严重的认知障碍或行为功能障碍,例如不理解或参与整个执行
  • 拒绝或不可能提供知情同意
  • 不可能穿机器人:

    • 对于冠状关节和膝盖的严重功能局限性;
    • 明显的高音调,屈曲突然痉挛;
    • 修改后的阿什沃思量表> 3;
    • 重量超过113公斤;
    • 高度小于155厘米或高于195厘米;
    • 臀部宽度大于46厘米。
  • 严重心脏呼吸的合并症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 2319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 +39-065225 EXT 2319 michela.goffredo@sanraffaele.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗马,意大利,00163
联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 EXT 3405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sanaz Pournajaf,博士IRCCS San Raffaele Pisana
学习主席: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月23日
最后更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
6分钟步行测试(6MWT)的变化[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
6MWT测量受试者在室内步态期间在平坦的硬表面上使用辅助设备在室内步态上覆盖的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。亚急性中风患者的距离最小可检测到的距离为60.98米。 6MWT是患者自定进度的步行测试,并评估功能能力水平。在测试期间,允许患者停止和休息。但是,计时器不会停止。如果患者无法完成测试,那一刻的时间就停止了。记录了丢失的时间和停止原因。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 更改10米步行测试(10MWT)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该测试将评估步态过程中患者的速度。将要求患者以其首选的最大安全速度行走。患者将在起跑线前1米,并指示步行10米,并在大约1米之后通过终点。课程前后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表测量,并记录到一秒钟的一百分之一(例如:2.15 s)。该测试将记录3次,它们之间有足够的休息。应记录3次的平均值。
  • 更改定时和GO(拖线)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会话15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    该拖船是用于评估平衡障碍者的流动性,平衡和行走的测试。受试者必须从椅子上站起来(不应俯身墙壁),走3米的距离,转身,走回椅子并坐下 - 所有这些都尽可能快而安全。时间将使用天文钟进行测量。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)[时间范围:第1节(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)的变化。这是给予的
    MAS是具有神经系统诊断的个体的高血压分级的6点序量表。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 躯干控制测试(TCT)的变化[时间范围:会话1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    TCT评估了中风患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍,并且与最终的步行能力相关。测试是在患者躺在床上进行的:(1)滚动到弱的侧面。 (2)滚动到坚固的一面。 (3)在床边缘的位置保持平衡,脚从地面上脚下至少30。(4)坐下来。总分:0-100。
  • 功能性行动分类(FAC)的变化[时间范围:课程1(治疗开始,T1)和第15+2(治疗结束,T2)。这是给予的
    FAC是评估行动能力的功能步行测试。这个6分量表可以通过确定患者在步行时需要多少支持,无论他们是否使用个人辅助设备,都可以评估移动状况。
  • BARTHEL指数(BI)[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日第35天,T2)的变化。这是给予的
    BI是日常生活活动(ADL)的量度,它显示了患者远离任何帮助的独立性。每个性能项目都在此量表上进行评分,并分配给每个级别或排名的给定数量。它使用了描述ADL和移动性的十个变量。更高的数量与从医院出院后具有独立程度的独立性的可能性更大。
  • 步行障碍量表(WHS)的变化[时间范围:第1节(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    WHS是6个功能性步行类别的分类,因为它的3个项目称为社区流动,因此被认为是ICF的参与类别。分数范围从1到6,并且更高的值代表更好的结果。
  • 变更Motricity指数(MI)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    MI旨在评估中风后下肢运动障碍' target='_blank'>运动障碍,双方都管理。评估下肢的项目为3,每个分别从0到33分:(1)脚踝背屈,脚处于足底弯曲的位置(2)膝盖伸展,脚不受支撑,膝盖在90°(3)臀部(3)臀部屈曲。臀部在90°°移动膝盖尽可能靠近下巴。 (没有运动:0,明显的闪烁,但没有运动:9,运动,但不反对重力:14,反对重力运动的运动:19,反抗运动:25,正常:33)1侧的1腿得分3腿测试的点) + 1解释:最小分数:0;最高分数:100
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月16日)
  • 步态分析(GA)[时间范围:会话1(基线-Day1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    运动捕获系统(SMART-DX; BTSBIOENGNEERING,意大利)获取的数据将计算运动学步态参数和动力学步态参数。将应用戴维斯山协议。每个受试者(能够步行)将进行至少3次试验,每个试验由3米的自定进度步行组成,并在需要的情况下,鞋子和矫形器/辅助设备。
  • 脑电图(EEG)[时间范围:会话1(基线-DAY1,T1)和会议15(治疗日结束35,T2)。这是给予的
    将记录EEG数据(250 Hz采样率),并放置在头皮上的128个电极系统(10-10增强系统)(Geodesic; ElectricalGeodesic,Inc。; USA)。在整个测试期间记录的EEG信号将参与离线处理过程,其中包括用于删除噪声通道(不良通道)的预处理,在0.3-45 Hz频段中过滤以及通过手段去除工件独立组件分析技术(ICA)的技术。随后,信号将通过alpha和beta的带中MATLAB过滤,并分割为时期。时频算法将通过计算与事件相关的DENCHRONIAN /同步指数(ERD / ERS)来响应运动任务来表征大脑活动。收购将在:放松的坐姿(睁开眼睛 /闭上眼睛)中进行2分钟;站立位置(睁开眼睛)持续1分钟,在脚踝屈伸期间(90°的臀部和膝盖)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过锥体半圆顶的人,通过新的地面可穿戴机器人系统进行步态训练
官方标题ICMJE纵向试点研究,关于通过新的可穿戴机器人系统与锥体半伴侣群体的传统康复结合步态训练的可行性。
简要摘要

脊髓损伤的患者中,对步态康复的地面外骨骼进行了足够的研究,并且其临床用途正在升级在工业化国家。然而,在锥体半合成组(pH)的受试者中,通过外骨骼进行步态康复的研究被级别认可为低质量的证据。

这项介入的纵向试点研究的目的是研究使用pH pH pH的人的步态康复的可行性,临床效果和依从性(来自经验丰富的治疗师(indego专家)的“观点(indego专家)”)在临床实践中。

以下目的将进行两种取代:探索通过运动步态分析(能够行走的受试者)与表面肌电图(SEMG)相关的4个肌肉组相关的运动步态分析(在受试者中),探索步态模式和肌肉活动的变化。下肢;为了确定步行恢复的预后因素,还通过脑电图(EEG)分析研究治疗对功能连通性的影响。

为了满足该研究的目的,将在开始(T0)(T0)和治疗期的末端(T0)和临床和工具(如果是临床)和工具(如果是)的临床和工具进行招募和评估30名受试者。

详细说明

这项介入的纵向试点研究的主要目的是研究使用与传统康复相关的pH值的步态康复的步态康复的可行性。

该研究的次要目标是:

  • 探索治疗的临床作用;
  • 评估经验丰富的治疗师(Indego专家)的观点,在临床实践中实施该系统的可行性。

将进行两个子培训(SS),其目的是:

  1. 运动步态分析(在能够行走的受试者中)与下肢4个肌肉群的表面肌电图(SEMG)相关,以评估步态康复后通过地面可穿戴外骨骼系统的步态康复后的步态模式和肌肉活动的变化;
  2. 脑电图(EEG)分析以:确定步行恢复的预后因素;研究治疗对功能连通性的影响。

将为这项研究招募30名具有pH和步行障碍的受试者,符合研究项目的包含和排除标准。患者将在T0和T1处进行评估。人口统计学(性别,出生日期,身高,体重,教育,占主导地位,工作活动,社交网络的存在,在家中存在建筑障碍)和临床数据(合并症,药物治疗,血压,血压,休息时的心脏频率,上次急性事件的日期,以前的神经系统事件的数量,所有参与者的急性事件的位置)将记录在T0上。在子研究中,将招募10名患者(能够在没有艾滋病的情况下步行4米,但可以进行监督)和5例患者进行SS2的患者,将在第一次单焦脑脑血管急性事件之后进行SS2。这些受试者将在T0和T1处在临床和工具上评估(SS1:通过SEMG; SS2:通过EEG)进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:indego治疗
indego治疗包括15 + 2个indego治疗,每次持续30分钟,最多6周。所有设备参数,例如步长(膝盖和髋关节),步长,步循环速度,单一和双边辅助。如果需要,允许在IDEGO-therapy期间使用艾滋病。 indego专家最初应位于患者后面,检查外骨骼和患者的步态模式。建议在第一届会议中对放置在患者健康方面的助手进行监督,以确保对患者的安全性更大。在整个治疗过程中,Indego专家应提供持续的监督。
研究臂ICMJE实验:indego辅助步态康复

每次索引辅助的步态康复疗程都将持续30分钟,不包括准备时间(将支架的敷料,测量和适应为各种患者的人类学测量值)。 Indego计划将根据患者的门诊能力设定,通过功能性行动分类(FAC)评估:

  • 受试者无法走路或需要高度辅助(FAC = 0-2):运动 +程序;
  • 能够在中/迷你援助或仅监督的受试者(FAC = 3-5):治疗 +程序。
  • 在治疗过程中,根据专家的意见,允许该计划从运动 +变为治疗 +。
干预:设备:indego治疗
出版物 *
  • SE勋爵,McPherson K,McNaughton HK,Rochester L,Weatherall M.中风后的社区移动:它的重要性和可获得的重要性以及哪些措施看起来有预测性? Arch Phys Med Rehabil。 2004年2月; 85(2):234-9。
  • Robinson CA,Shumway-Cook A,Ciol MA,KartinD。参与中风后社区行走:主观与客观措施以及个人因素的影响。物理学。 2011年12月; 91(12):1865-76。 doi:10.2522/ptj.20100216。 Epub 2011年10月14日。
  • Perry J. Analisi del Movimento。 Elsevier Italia SRL,Milano,2005年。
  • 皮尔森·库(Pearson KG)脊椎动物和无脊椎动物中运动控制的常见原理。 Annu Rev Neurosci。 1993; 16:265-97。审查。
  • Barbeau H,Rossignol S.成年猫慢性脊柱化后的运动恢复。脑部。 1987年5月26日; 412(1):84-95。
  • Dietz V,Zijlstra W,Duysens J.人类神经元间延长了皮带运动期间。 Exp Brain Res。 1994; 101(3):513-20。
  • Edgerton VR,Tillakaratne NJ,Bigbee AJ,De Leon Rd,Roy RR。受伤后脊柱神经回路的可塑性。 Annu Rev Neurosci。 2004; 27:145-67。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月21日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单一或多个单侧脑卒中
  • 轻度 /中度外伤性脑损伤
  • 脑肿瘤良性
  • 通过良好的心血管补偿和:

    • 在双重支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下双重支持;
    • 在单一的支持和监督下;
    • 在没有监督的情况下提供单一的支持;
    • 协助不超过50%;
    • 只有监督。

排除标准:

  • 严重的认知障碍或行为功能障碍,例如不理解或参与整个执行
  • 拒绝或不可能提供知情同意
  • 不可能穿机器人:

    • 对于冠状关节和膝盖的严重功能局限性;
    • 明显的高音调,屈曲突然痉挛;
    • 修改后的阿什沃思量表> 3;
    • 重量超过113公斤;
    • 高度小于155厘米或高于195厘米;
    • 臀部宽度大于46厘米。
  • 严重心脏呼吸的合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 2319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 +39-065225 EXT 2319 michela.goffredo@sanraffaele.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04559724
其他研究ID编号ICMJE RP 20/13
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sanaz Pournajaf,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sanaz Pournajaf,博士IRCCS San Raffaele Pisana
学习主席: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素